ICS11.040.55ZZBDigitalambulatoryelectrocard浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會發(fā)布IT/ZZB0725—2018前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 25技術(shù)要求 26試驗方法 47檢驗規(guī)則 68標(biāo)志、 9質(zhì)量承諾 7T/ZZB0725—2018本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省浙江制造品牌建設(shè)促進(jìn)會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省計量科學(xué)研究院牽頭組織制定。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：杭州百慧醫(yī)療設(shè)備有限公司本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位：浙江省計量科學(xué)研究院，中國質(zhì)量認(rèn)證中心杭州分中心（排名不分先后）本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：梅杰、劉晨、楊易航、尹毓才、付秀泉、周樂川、黃超本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省計量科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋。T/ZZB0725—20181數(shù)字動態(tài)心電圖機(jī)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字動態(tài)心電圖機(jī)的術(shù)語和定義、基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存等要求及質(zhì)量承諾。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可連續(xù)記錄24h及以上心電圖和分析心電圖的數(shù)字動態(tài)心電圖機(jī)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程YY0885—2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求JJG1042動態(tài)（可移動）心電圖機(jī)2011/65/EURestrictionofHazardousSubstances3術(shù)語和定義GB9706.1、YY0885和JJG1042界定的以及下列術(shù)語和定義適用本文件。3.1數(shù)字動態(tài)心電圖機(jī)digitalAmbulatoryElectrocardiographs由動態(tài)記錄儀和軟件組成，兩者之一應(yīng)具備分析功能。其中，動態(tài)記錄儀將模擬信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號進(jìn)行記錄。3.2QRS波群QRSwavecomplexQRS波群反映左、右心室除極電位和時間的變化，第一個向下的波為Q波，向上的波為R波，接著向下的波是S波。3.3室性異位搏動ventricularectopicbeat不是由竇房結(jié)起搏的激動均稱為異位搏動。其中，由心室引起的異位搏動稱為室性異位搏動。T/ZZB0725—201824基本要求4.1概述數(shù)字動態(tài)心電圖機(jī)由動態(tài)記錄儀和軟件組成，動態(tài)記錄儀能夠在患者自然狀態(tài)下連續(xù)24h或者更長時間記錄單通道、三通道或多通道心電信號，具有數(shù)據(jù)傳輸功能，軟件能夠?qū)?shù)據(jù)傳輸至計算機(jī)進(jìn)行顯示、分析處理，發(fā)現(xiàn)各類心率失常事件，為臨床診斷和治療提供重要依據(jù)。4.2設(shè)計研發(fā)4.2.1制造商應(yīng)具備電路噪聲、共模抑制、硬件濾波和電磁兼容等方面的分析、建模和優(yōu)化設(shè)計能力。電路設(shè)計宜采用AltiumDesigner或其他電路設(shè)計軟件，實現(xiàn)電路原理圖和PCB圖的設(shè)計與驗證。4.2.2制造商應(yīng)具備心電算法、用戶界面、數(shù)據(jù)庫管理和打印模版等方面的軟件設(shè)計、開發(fā)和優(yōu)化的能力，設(shè)計的軟件應(yīng)具有ST段測量、HRV時域分析、HRV頻域分析、心率震蕩分析和T波電交替分析等功能。軟件設(shè)計宜采用VisualStudio或其他設(shè)計軟件，實現(xiàn)軟件的設(shè)計與驗證。4.2.3軟件開發(fā)過程應(yīng)符合YY/T0664的要求。4.3原材料及元器件4.3.1原材料及元器件在選擇的時候，需要考慮有毒有害成分對環(huán)境的影響，所有原材料及元器件應(yīng)符合2011/65/EU。4.3.2進(jìn)貨批檢合格率應(yīng)達(dá)到95%以上。4.4生產(chǎn)制造生產(chǎn)過程中均采用無鉛焊錫絲，一般器件采用回流焊工藝焊接，特殊器件采用手工焊接。焊接完成后，使用放大鏡對焊接品質(zhì)量進(jìn)行檢測，焊點表面應(yīng)光滑、清潔、具有良好的光澤，不應(yīng)有毛刺、空隙、污垢。焊接品燒入程序后制成半成品，對半成品應(yīng)進(jìn)行一次檢測，用于驗證半成品的電路性能是否合格。半成品的檢測應(yīng)包含動態(tài)輸入范圍、增益精確度和頻率響應(yīng)等技術(shù)要求的檢測。4.5檢驗?zāi)芰?.5.1具備高精度專用信號發(fā)生設(shè)備，信號幅度在0.1mV～10mV范圍內(nèi)，最大允許誤差為±1%；頻率在0.05Hz～200Hz范圍內(nèi)，最大允許誤差在±1%。設(shè)備應(yīng)有效溯源，并具有計量證書。4.5.2具備成品全項目出廠檢測能力。5技術(shù)要求5.1一般要求5.1.1工作環(huán)境工作環(huán)境要求：a)溫度范圍為10℃~45℃;b)相對濕度在10%～95%，不包括冷凝；c)大氣壓力在70kPa～106kPa。5.1.2分析功能T/ZZB0725—20183應(yīng)具有ST段測量、HRV時域分析、HRV頻域分析、心率震蕩分析和T波電交替分析功能。5.2動態(tài)輸入范圍對于疊加了±300mv直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV(峰-谷值)(當(dāng)設(shè)置為5mm/mV)的差模電壓，模擬記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到人的變化不應(yīng)超過10%或者50μV，取最大值。5.3輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MΩ。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。5.4共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60dB，對于2倍網(wǎng)電源頻率的信號時，則至少45dB。5.5增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為±8%。5.6增益穩(wěn)定性設(shè)備通電1min后，增益變化在24h不能超過3%(在穩(wěn)定的環(huán)境條件下)。5.7系統(tǒng)噪聲當(dāng)所有輸入端通過一個51kΩ電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)洛串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過30μV(峰-谷值)。如果設(shè)備提供了工頻信號濾波器，則在此試驗中應(yīng)打開相應(yīng)的濾波器。5.8道間干擾設(shè)備任一通道都不應(yīng)產(chǎn)生一個致使其他任何通道出現(xiàn)等效于輸入0.1mV(峰-谷值)以上輸出的串?dāng)_。5.9頻率響應(yīng)對于頻率在0.05Hz～60Hz之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時響應(yīng)幅度的140％與70％之間（+35.10最小檢測信號當(dāng)走速設(shè)為25mm/s，增益設(shè)為10mm/mV時，施加一個10Hz，50μV(峰-谷值)正弦信號，應(yīng)能夠產(chǎn)生出一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。5.11起搏脈沖顯示能力對于幅度為2mV～200mV脈寬為0.1ms～2.0ms上升時間小于100μs的起搏脈沖，設(shè)備應(yīng)產(chǎn)生一個可視標(biāo)記。5.12計時準(zhǔn)確性24h內(nèi)的總誤差應(yīng)不超過30s。T/ZZB0725—201845.13打印記錄紙網(wǎng)格標(biāo)準(zhǔn)如果下方?jīng)]有注明，記錄紙的橫軸（時間）與縱軸（電壓）均以1.0mm為單位劃分。每隔5根網(wǎng)格線，都要加深顏色。當(dāng)處在5.1規(guī)定的濕度條件時，網(wǎng)格線的精確度要控制在±2%以內(nèi)。5.14增益設(shè)置與切換所用增益應(yīng)能在打印記錄紙上顯示，并在打印記錄紙上提供一個1mV±0.05mV的定標(biāo)信號。5.15時間軸對齊當(dāng)所有通道的放大器都被設(shè)置為同一頻率響應(yīng)限值時，如果下方?jīng)]有注明，則通道與通道間的差異應(yīng)小于±20ms或者0.5mm（走紙速度為25mm/s）。這適用于整個系統(tǒng)及系統(tǒng)的所有獨立部件。如果差異超過以上規(guī)定的限值，在記錄中應(yīng)出現(xiàn)適當(dāng)?shù)木嬉灾甘静唤ㄗh通道間的時間對照。5.16QRS波群檢測QRS波群檢測的敏感度不低于99.0%，陽性預(yù)測值不低于99.5%。5.17室性異位搏動(VEB)檢測室性異位搏動(VEB)檢測的敏感度不低于90.0%，陽性預(yù)測值不低于95.0%。5.18安全性安全性應(yīng)符合GB9706.1和YY0885—2013中第三、四和十章的要求。5.19環(huán)境適應(yīng)性環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)符合GB/T14710—2009中氣候環(huán)境Ⅱ組機(jī)械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定的要求。5.20電磁兼容電磁兼容應(yīng)符合YY0505和YY0885—2013中第五章的要求。5.21有毒有害物質(zhì)有毒有害物質(zhì)應(yīng)符合2011/65/EU的要求。6試驗方法6.1一般要求通過目測檢驗軟件是否具有5.1所要求的分析功能。6.2動態(tài)輸入范圍按照YY0885—2013條款51.5.1中的方法進(jìn)行檢驗。6.3輸入阻抗按照YY0885—2013條款51.5.2中的方法進(jìn)行檢驗。6.4共模抑制T/ZZB0725—20185按照YY0885—2013條款51.5.3中的方法進(jìn)行檢驗。6.5增益精確度按照YY0885—2013條款51.5.4中的方法進(jìn)行檢驗。6.6增益穩(wěn)定性按照YY0885—2013條款51.5.5中的方法進(jìn)行檢驗。6.7系統(tǒng)噪聲按照YY0885—2013條款51.5.7中的方法進(jìn)行檢驗。6.8道間干擾按照YY0885—2013條款51.5.8中的方法進(jìn)行檢驗。6.9頻率響應(yīng)按照YY0885—2013條款51.5.9中的方法進(jìn)行檢驗。6.10最小檢測信號按照YY0885—2013條款51.5.10中的方法進(jìn)行檢驗。6.11起搏脈沖顯示能力按照YY0885—2013條款51.5.11中的方法進(jìn)行檢驗。6.12計時準(zhǔn)確性按照YY0885—2013條款51.5.12中的方法進(jìn)行檢驗。6.13打印記錄紙網(wǎng)格標(biāo)準(zhǔn)按照YY0885—2013條款51.5.13中的方法進(jìn)行檢驗。6.14增益設(shè)置與切換按照YY0885—2013條款51.5.14中的方法進(jìn)行檢驗。6.15時間軸對齊按照YY0885—2013條款51.5.15中的方法進(jìn)行檢驗。6.16QRS檢測QRS檢測的準(zhǔn)確性測試應(yīng)使用AHA數(shù)據(jù)庫和MIT數(shù)據(jù)庫。測試方法按照YY0885—2013條款50.101.2中的方法進(jìn)行檢驗。注：AHA數(shù)據(jù)庫是美國心臟協(xié)會數(shù)據(jù)庫，用于評估6.17室性異位搏動檢測T/ZZB0725—20186室性異位搏動(VEB)檢測的準(zhǔn)確性測試應(yīng)使用AHA數(shù)據(jù)庫和MIT數(shù)據(jù)庫。測試方法按照YY0885—2013條款50.101.2中的方法進(jìn)行檢驗。6.18安全性按照GB9706.1和YY0885—2013中第三、四和十章中要求的對應(yīng)方法進(jìn)行檢驗。6.19環(huán)境適應(yīng)性按照GB/T14710—2009中氣候環(huán)境Ⅱ組機(jī)械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定的要求的對應(yīng)方法進(jìn)行檢驗。6.20電磁兼容按照YY0505和YY0885—2013中第五章要求的對應(yīng)方法進(jìn)行檢驗。6.21有毒有害物質(zhì)按照2011/65/EU要求的對應(yīng)方法進(jìn)行檢驗。7檢驗規(guī)則7.1檢驗類別設(shè)備檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。7.2出廠檢驗應(yīng)逐臺進(jìn)行檢驗，出廠檢驗項目至少包含：5.1～5.15。7.3型式檢驗7.3.1有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；b)正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c)產(chǎn)品長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時；d)逐臺檢查結(jié)果與上次周期檢查有較大差異時；e)國家技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。7.3.2型式檢驗的樣品數(shù)為一臺。7.3.3型式檢驗的項目為本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的所有要求項目及產(chǎn)品標(biāo)志。8標(biāo)志、包裝和貯存8.1標(biāo)志產(chǎn)品標(biāo)志應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；b)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；c)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；T/ZZB0725—20187d)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；e)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；f)電源連接條件、輸入功率；g)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；h)必要的警示、注意事項；i)特殊儲存、操作條件或者說明；j)使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；k)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。8.2包裝8.2.1產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合