ICS11.020CCSC0534DB34/T5128—2025健康體檢機構體檢服務質(zhì)量控制規(guī)范Healthexaminationinstitution-SpecificationforServiceQualityControl2025-01-24發(fā)布2025-02-24實施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I.DB34/T5128—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）提出。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會歸口。本文件起草單位：中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、皖南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院、合肥市濱湖醫(yī)院、滁州市第一人民醫(yī)院、安徽省宿州市立醫(yī)院、蚌埠市第一人民醫(yī)院、安徽理工大學第一附屬醫(yī)院（淮南市第一人民醫(yī)院）、亳州市人民醫(yī)院、阜陽市人民醫(yī)院、銅陵市立醫(yī)院、六安市人民醫(yī)院、宣城市人民醫(yī)院、黃山市人民醫(yī)院、安慶市立醫(yī)院、安徽皖北康復醫(yī)院、合肥市第二人民醫(yī)院、蕪湖市第一人民醫(yī)院。本文件主要起草人：儲曉紅、洪海鷗、姚蓓、李曉靜、蘇丹、付琦瑞、王歡、袁坤、管茜茜、許夕海、陳軍、白寰、查曉娟、劉貝貝、謝懷珍、陳霞、史萬青、任恒亞、朱峰、姚嵐、陳琳、楊鑫、張曉琴、韓玉、黃照國、王華、汪俊虎、王新華、余樂華、曹湘云。DB34/T5128—20251健康體檢機構體檢服務質(zhì)量控制規(guī)范本文件規(guī)定了健康體檢機構的結構質(zhì)量控制、過程質(zhì)量控制、結果質(zhì)量控制的要求。本文件適用于健康體檢機構，包括公立醫(yī)院健康體檢中心和獨立設置的健康體檢中心。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB3096聲環(huán)境質(zhì)量標準GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB18466醫(yī)療機構水污染物排放標準GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標準GB/T20271信息安全技術信息系統(tǒng)通用安全技術要求GBZ130放射診斷放射防護要求WS/T225臨床化學檢驗血液標本的采集與處理WS308醫(yī)療機構消防安全管理WS/T313醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范DB34/T4013健康體檢機構護士服務規(guī)范DB34/T4014健康體檢機構護士服務評價規(guī)范DB34/T4015健康體檢機構服務規(guī)范DB34/T4016健康體檢機構建設和管理規(guī)范DB34/T4617健康體檢機構醫(yī)院感染管理規(guī)范DB34/T4618健康體檢機構信息化建設技術規(guī)范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1健康體檢機構healthexaminationinstitution由相關政府部門批準執(zhí)業(yè)許可，專門從事成人健康體檢服務的獨立或附設醫(yī)療機構。健康體檢質(zhì)量控制qualitycontrolofhealthexamination通過健康體檢機構內(nèi)部自查及外部監(jiān)管，針對健康體檢機構的日常運行與業(yè)務管理全過程開展的質(zhì)量管理活動，包括結構質(zhì)量控制、過程質(zhì)量控制和結果質(zhì)量控制。DB34/T5128—20252DB34/T5128—2025健康體檢服務physicalexaminationservice專業(yè)體檢機構以健康人群為主要服務對象，運用醫(yī)學手段和方法，對個體或群體進行身體檢查，以評估其健康狀況、發(fā)現(xiàn)潛在健康問題、提供健康建議的一系列服務。3.4結構質(zhì)量structurequality健康體檢機構資源配置、規(guī)章制度、服務水平等方面的質(zhì)量。3.5過程質(zhì)量processquality健康體檢中多個相對獨立又相互聯(lián)系的環(huán)節(jié)的整體質(zhì)量，包括檢前、檢中及檢后全過程。3.6結果質(zhì)量resultquality對受檢者檢后健康信息進行歸納整理、統(tǒng)計分析及最終評價的全過程的質(zhì)量。4結構質(zhì)量控制4.1資源配置4.1.1場地設置4.1.1.1健康體檢機構的建設和管理規(guī)范應符合DB34/T4016的要求。4.1.1.2健康體檢場所及候檢場所的建筑總面積應不少于800m2，每個檢查室面積應不少于6m2。4.1.1.3場地設置應與體檢功能的實現(xiàn)相符合，醫(yī)、檢分離。4.1.1.4場地設置應符合國家消防安全管理和醫(yī)院感染控制要求。4.1.1.5室內(nèi)環(huán)境應保持溫度適宜，通風良好，空氣質(zhì)量應符合GB/T18883的規(guī)定。聲環(huán)境質(zhì)量應符合GB3096中相應功能區(qū)分類的規(guī)定。4.1.1.6各物理檢查科室和輔助儀器檢查項目獨立設置并有明顯標識，條件具備時應按性別分別設置，應至少包括如下區(qū)域：——導檢與咨詢區(qū)域：空間相對開放，獨立設置，有明確的標識，由專、兼職人員擔任；——一般檢查區(qū)域：能完成身高、體重、血壓、脈搏、腰圍、臀圍等檢查；——物理檢查區(qū)域：能分別完成內(nèi)科、外科、婦科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科檢查，宜按性別——采血區(qū)域：應具備血液標本采集和存放功能；——實驗室檢查區(qū)域：應具備血液和體液標本存放和/或檢驗功能。4.1.1.7輔助儀器檢查區(qū)域：應分別設置心電圖、超聲和X線攝影檢查室，宜按性別分別設置。4.1.2儀器設備4.1.2.1應配置符合開展健康體檢項目所需的儀器設備等。4.1.2.2所用儀器設備有備案登記，定點放置、專人負責，定期檢測、性能完好。4.1.2.3所用儀器設備有使用流程及說明，有消毒、維護、維修記錄。4.1.2.4所用儀器設備有設備年檢合格記錄，儀器設備定期校正。4.1.3人員配置4.1.3.1參與體檢工作的醫(yī)生應具有本地執(zhí)業(yè)資格并按時注冊，且具有醫(yī)師資格證和執(zhí)業(yè)證。DB34/T5128—202534.1.3.2參與體檢工作的護士應具有本地執(zhí)業(yè)資格并按時注冊，且具有護士執(zhí)業(yè)證。4.1.3.3醫(yī)師的工作內(nèi)容應與執(zhí)業(yè)范圍相符。4.1.3.4醫(yī)技人員的工作內(nèi)容應與執(zhí)業(yè)范圍相符,同時具備相應操作設備的上崗證。4.1.3.5至少有2名具有內(nèi)科、外科專業(yè)副高或以上專業(yè)技術職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任主檢醫(yī)師。4.1.3.6每個臨床、醫(yī)技檢查室至少有1名中級或以上專業(yè)技術職務任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。4.1.3.7至少有10名注冊護士，5名主管護師。4.1.4信息化管理4.1.4.1應建立體檢信息管理體系，對檢前、檢中、檢后全過程進行信息化管理。4.1.4.2建立個人電子健康檔案，電子健康信息應有備份并永久保存。4.1.4.3體檢信息管理符合DB34/T4618的規(guī)定。4.2規(guī)章制度4.2.1管理制度4.2.1.1應建立健全健康體檢質(zhì)控管理機制，制定管理制度和相關臺賬，并根據(jù)制度開展考核。4.2.1.2應建立健康體檢質(zhì)量控制制度,包括但不限于以下內(nèi)容：——受檢者隱私保護制度；——健康體檢查對制度；——健康體檢報告管理制度；——健康體檢高危異常檢查結果登記及追訪制度；——健康體檢重要異常檢查結果登記及追訪制度；——體檢報告會診與討論制度；——健康體檢醫(yī)院感染管理制度；——健康體檢傳染病報告制度；——設施與設備管理制度；——突發(fā)醫(yī)療應急事件處置與轉(zhuǎn)診制度；——健康體檢信息安全管理制度。4.2.1.3應根據(jù)制度建立工作臺賬，包括但不限于以下內(nèi)容：——健康管理中心質(zhì)控活動記錄本；——健康管理中心學習培訓記錄本；——健康體檢高危異常結果登記本；——健康體檢重要異常檢查結果登記及追訪記錄本；——健康管理中心突發(fā)醫(yī)療應急事件處置與轉(zhuǎn)診記錄本；——健康管理中心醫(yī)院感染管理活動記錄本；——健康管理中心醫(yī)療投訴及處理記錄本。4.2.1.4制度運行管理，包括但不限于以下內(nèi)容：——制定工作計劃與目標，有工作進度表；——定期召開科室例會，并有記錄；——定期開展質(zhì)量控制與持續(xù)改進講評，并有記錄。4.2.2知情同意制度4.2.2.1應根據(jù)體檢項目確定檢前告知內(nèi)容。4DB34/T5128—20254.2.2.2健康體檢中不得推薦乙肝項目檢測，對于受檢者本人主動要求檢測的，應與受檢者簽署申請書與知情同意書，并妥善保存。4.2.2.3對于可能會造成受檢者不適或有創(chuàng)檢查項目(如胃鏡、腸鏡檢查等)應充分告知，根據(jù)情況簽署書面知情同意書。4.2.2.4對于異性檢查項目，檢查前應充分告知并征得受檢者同意方可進行操作。其中女性乳腺和肛門指檢操作醫(yī)師若為男性，應有其他女性醫(yī)務工作人員在場。4.2.2.5對未婚女性(有性生活)主動要求檢已婚項目的，檢查前應充分告知檢查方式，且需受檢者本人簽字予以確認。4.2.2.6受檢者自行放棄基本檢查項目，應由受檢者本人簽字予以確認。4.2.3感染控制管理制度4.2.3.1醫(yī)院感染管理應符合DB34/T4617的要求。4.2.3.2醫(yī)務人員手衛(wèi)生應符合WS/T313的規(guī)定。4.2.3.3各檢查區(qū)域空氣及物體表面應符合GB15982、WS/T367及WS/T512的規(guī)定。4.2.3.4無菌物品存放和使用應規(guī)范，重復使用的醫(yī)療器械應及時消毒，并有記錄。4.2.3.5生活垃圾、醫(yī)療垃圾應分開放置，醫(yī)療垃圾轉(zhuǎn)運應有記錄，并有執(zhí)行者簽名。4.2.3.6應具備合格的污水處理設施，水污染物排放應符合GB18466的規(guī)定。定期對污水處理效果進行監(jiān)測，留存檢測報告并有記錄。4.2.3.7感染監(jiān)測管理應符合WS/T312的規(guī)定，定期組織感染控制培訓，并有記錄。4.3服務質(zhì)量4.3.1服務提供4.3.1.1開展健康體檢服務過程應符合DB34/T4013、DB34/T4014、DB34/T4015的規(guī)定。4.3.1.2應在醒目位置公示體檢機構布局、體檢基本流程、健康宣教知識等內(nèi)容。4.3.1.3應根據(jù)體檢機構面積、功能設置、醫(yī)務人員數(shù)量等，確定相應的體檢最高流量，并設置超流量預警方法，制定超高流量工作預案，如制定分時段預約等。4.3.1.4應設置與體檢人數(shù)相適應的候檢、用餐區(qū)域，宜為受檢者提供隨身物品存放場所，提供必要4.3.1.5工作人員應配戴身份識別卡，持證上崗，儀表規(guī)范。4.3.1.6應有醫(yī)師對體檢結果進行解讀并給出合理的醫(yī)學建議或指導就診。4.3.1.7宜開展健康宣教、健康風險評估、健康干預等健康管理服務。4.3.1.8應定期進行受檢者滿意度調(diào)查，及時處理并回復受檢者提出的意見，受檢者滿意度應≥90％。4.3.2隱私保護應做到“一人一診室”，并配備保護受檢者隱私的相關設施，需要暴露受檢者軀體的檢查應配置圍簾等設施。4.4安全管理4.4.1醫(yī)療安全醫(yī)療安全應符合如下規(guī)定：DB34/T5128—20255——應有氧氣、搶救車、簡易呼吸氣囊、心電除顫儀等急救設施設備，確保設施設備處于完好、——搶救車物品齊全，放置有序，藥品標識規(guī)范，在有效期內(nèi)；——物理檢查、心電圖、B超、X射線檢查的重要異常結果應當場告知，并有記錄；——檢驗的危急值、重要異常結果應及時電話通知，并有記錄；——建立暈針、針刺傷、低血糖、跌倒、心臟驟停等應急處置預案；——定期進行急救操作技能及應急知識培訓，并有記錄；——定期對不良事件進行分析總結。4.4.2消防安全消防設施應處于完好、備用狀態(tài)，消防安全應符合WS308的規(guī)定。建立火災應急處置預案，每年組織至少1次消防安全培訓及火災應急演練，并有記錄。4.4.3信息安全專人負責健康體檢信息系統(tǒng)管理與維護，建立信息系統(tǒng)故障應急處置預案，信息安全應符合GB/T5過程質(zhì)量控制5.1.1設有咨詢室、提供線上、線下預約咨詢服務。5.1.2宜采用身份證登記受檢者信息。5.1.3應對受檢者檢前開展問卷調(diào)查，采集疾病史、家族史、個人史、生活方式(吸煙、飲酒、飲食習慣、運動及鍛煉、睡眠情況等)、職業(yè)工作情況、軀體癥狀、心理健康等信息。5.1.4健康體檢項目宜采用“1+X”模式，具體含義及要求如下：——“1”為基本體檢項目：包括健康體檢自測問卷、體格檢查、實驗室檢查、輔助檢查等內(nèi)容?；倔w檢項目為健康體檢必查項目，非特殊情況，應建議受檢者逐一進行檢查；——“X”為專項(備選)體檢項目：包括主要慢性非傳染性疾病風險篩查及健康體適能檢查項目。對于備選體檢項目，受檢者可自主選擇并與基本體檢項目形成組合。5.2檢中5.2.1一般檢查包括血壓、身高、體重、體重指數(shù)、宜測量腰圍、臀圍等檢查。5.2.2物理檢查5.2.2.1物理檢查包括內(nèi)科、外科、婦科、眼科、口腔科、耳鼻咽喉科檢查，并應符合臨床體格檢查操作要求。5.2.2.2婦科檢查應根據(jù)受檢者有無性生活史及是否妊娠，確定婦檢方式，無性生活史者禁行經(jīng)陰道檢查。5.2.3實驗室檢查5.2.3.1檢驗資質(zhì)應符合如下規(guī)定：DB34/T5128—20256——機構設有檢驗室的，應具有相應資質(zhì)；——依托醫(yī)院內(nèi)檢驗科進行標本檢測的，應具有室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控合格證書；——依托院外檢驗單位進行標本檢測的，應具有委托協(xié)議書、送檢單位的資質(zhì)證明及室內(nèi)、室間質(zhì)控合格證書。5.2.3.2血液采集、轉(zhuǎn)運、交接和檢驗流程應符合如下規(guī)定：——采集：標本的采集應遵守操作規(guī)程，符合感染控制和無菌操作的要求。血液標本的采集與處理符合WS/T225的規(guī)定；——轉(zhuǎn)運：血液和體液標本應密封，并在規(guī)定時限內(nèi)及時轉(zhuǎn)運；——交接：標本交接時應核對，交接和簽收記錄清晰、時間明確；——檢驗：標本檢驗應按照操作規(guī)程進行，檢驗試劑應妥善保存并確保在有效期內(nèi)。5.2.4輔助儀器檢查5.2.4.1超聲檢查應符合如下規(guī)定：——男女超聲檢查室應分別設置，并采取必要的隱私保護措施；——超聲檢查應按照操作規(guī)范進行，對各臟器檢查應進行必要的縱向、橫向、斜向掃查。5.2.4.2放射檢查應符合如下規(guī)定：——放射檢查室應設有獨立的機房、操作室、診斷室、更衣室；——X線輻射防護應符合GBZ130的要求；——放射機房應有閉門裝置，設置工作狀態(tài)指示燈，門口應有電離輻射警告標志，并將注意事項張貼于醒目位置；——放射檢查應按照操作規(guī)范進行。5.2.4.3常規(guī)心電圖檢查應符合如下規(guī)定：——心電圖檢查室應獨立設置，并采取必要的隱私保護措施；——應按照心電圖操作規(guī)范進行檢查，必要時延長心電圖描記時間或加做特殊導聯(lián)。5.3檢后5.3.1應根據(jù)高危異常結果（含危急值）及重要異常結果相關內(nèi)容進行管理。5.3.2應客觀、規(guī)范記錄檢查結果并有操作者簽名，放射診斷宜雙閱雙簽。6結果質(zhì)量控制6.1健康體檢報告6.1.1首頁體檢報告應密封，首頁應包含如下信息：——健康體檢機構的基本信息，如名稱、地址、聯(lián)系電話；——受檢者的基本信息，如體檢號、姓名、性別、年齡、工作單位