2024藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的（）A.身份證原件B.醫(yī)師處方原件或電子處方信息C.醫(yī)?？―.購(gòu)藥記錄答案：B解析：辦法第二十一條明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的醫(yī)師處方原件或電子處方信息，核對(duì)無(wú)誤后方可銷售。2.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的相關(guān)證明文件，其中不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員授權(quán)書原件D.藥品廣告批件復(fù)印件答案：D解析：辦法第十三條規(guī)定，購(gòu)進(jìn)藥品需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）、藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證書）、銷售人員授權(quán)書等，藥品廣告批件非必須留存文件。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，其藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫度不符合規(guī)定要求，導(dǎo)致藥品效價(jià)降低。依據(jù)辦法，對(duì)該行為的處罰主體是（）A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療保障部門答案：B解析：辦法第四十二條規(guī)定，藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，因此儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求的處罰主體為藥品監(jiān)督管理部門。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度，未及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄藥品流通信息的，依據(jù)辦法，最輕可處（）A.警告B.5000元以上1萬(wàn)元以下罰款C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款答案：A解析：辦法第三十八條規(guī)定，未按規(guī)定建立追溯制度或記錄不完整的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。5.藥品零售連鎖企業(yè)總部未對(duì)門店的藥品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一管理，導(dǎo)致某門店銷售劣藥。依據(jù)辦法，責(zé)任主體應(yīng)為（）A.涉事門店B.門店負(fù)責(zé)人C.連鎖企業(yè)總部D.門店和總部共同承擔(dān)答案：C解析：辦法第十條明確，藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門店藥品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，需統(tǒng)一管理采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)，因此總部為責(zé)任主體。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，貨值金額1萬(wàn)元。依據(jù)辦法，最高可處（）A.5倍罰款B.10倍罰款C.20倍罰款D.30倍罰款答案：C解析：辦法第四十五條規(guī)定，使用單位從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算。本題貨值1萬(wàn)元，最高可處20倍罰款。7.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的冷庫(kù)溫度范圍應(yīng)為（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.8℃～15℃D.15℃～25℃答案：A解析：辦法第十六條規(guī)定，藥品儲(chǔ)存需符合標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求，其中冷藏藥品（如生物制品）應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃的冷庫(kù)中。8.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，未按規(guī)定登記購(gòu)買者身份證信息，首次被發(fā)現(xiàn)。依據(jù)辦法，應(yīng)（）A.責(zé)令改正，給予警告B.處5000元罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.暫停銷售1個(gè)月答案：A解析：辦法第二十二條規(guī)定，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未按規(guī)定登記信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。9.藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）未按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，導(dǎo)致假藥流入臨床使用。依據(jù)辦法，對(duì)直接責(zé)任人員的處罰是（）A.警告B.5年內(nèi)禁止從事藥品使用管理工作C.10年內(nèi)禁止從事藥品使用管理工作D.終身禁止從事藥品使用管理工作答案：B解析：辦法第四十七條規(guī)定，使用單位未履行驗(yàn)收義務(wù)導(dǎo)致假藥使用的，對(duì)直接責(zé)任人員處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止從事藥品使用管理工作；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址未按規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期改正，但企業(yè)逾期未改正。此時(shí)應(yīng)（）A.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款B.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.暫停經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：A解析：辦法第三十七條規(guī)定，未按規(guī)定備案且逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。本題為首次逾期未改，處1萬(wàn)～3萬(wàn)元罰款。11.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，未對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，導(dǎo)致藥品在運(yùn)輸過(guò)程中因溫濕度超標(biāo)變質(zhì)。依據(jù)辦法，責(zé)任主體是（）A.承運(yùn)方B.批發(fā)企業(yè)C.承運(yùn)方和批發(fā)企業(yè)共同承擔(dān)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：B解析：辦法第十七條規(guī)定，委托運(yùn)輸?shù)模幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)承運(yùn)方資質(zhì)和運(yùn)輸條件進(jìn)行審核，并承擔(dān)藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任。12.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，未標(biāo)明產(chǎn)地、炮制方法等信息，違反了辦法中關(guān)于（）的規(guī)定。A.藥品購(gòu)進(jìn)管理B.藥品儲(chǔ)存管理C.藥品信息公示D.藥品追溯管理答案：C解析：辦法第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、炮制方法等信息，屬于信息公示要求。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售，依據(jù)辦法，應(yīng)（）A.沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元罰款答案：A解析：辦法第四十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷制劑許可證。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員未按規(guī)定參加繼續(xù)教育，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系運(yùn)行失效。依據(jù)辦法，對(duì)企業(yè)的處罰是（）A.警告B.處5000元罰款C.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D.吊銷許可證答案：C解析：辦法第三十六條規(guī)定，質(zhì)量管理人員未按規(guī)定參加繼續(xù)教育，導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。15.藥品使用單位（如診所）未按規(guī)定對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，導(dǎo)致過(guò)期藥品被使用。依據(jù)辦法，對(duì)使用單位的處罰不包括（）A.沒(méi)收過(guò)期藥品B.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.對(duì)直接責(zé)任人員處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款答案：C解析：辦法第四十七條規(guī)定，使用過(guò)期藥品的處罰包括沒(méi)收藥品、罰款（貨值10～20倍）、對(duì)直接責(zé)任人員罰款（5萬(wàn)～20萬(wàn)）；責(zé)令停業(yè)整頓屬于情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰，本題未明確“情節(jié)嚴(yán)重”，故不選。16.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)等專用場(chǎng)所，違反了辦法中關(guān)于（）的規(guī)定。A.藥品購(gòu)進(jìn)管理B.藥品儲(chǔ)存管理C.藥品銷售管理D.藥品追溯管理答案：B解析：辦法第十六條規(guī)定，藥品儲(chǔ)存需設(shè)置專用場(chǎng)所并實(shí)行色標(biāo)管理（合格區(qū)綠色、待驗(yàn)區(qū)黃色、不合格區(qū)紅色），屬于儲(chǔ)存管理要求。17.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對(duì)陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，導(dǎo)致某藥品因受潮變質(zhì)后仍被銷售。依據(jù)辦法，對(duì)該企業(yè)的處罰是（）A.警告B.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.吊銷許可證答案：B解析：辦法第二十一條規(guī)定，零售企業(yè)未定期檢查陳列藥品導(dǎo)致變質(zhì)銷售的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷許可證。18.藥品使用單位從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，未索取、查驗(yàn)供貨單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，首次被發(fā)現(xiàn)。依據(jù)辦法，應(yīng)（）A.責(zé)令改正，給予警告B.處5000元罰款C.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D.暫停藥品使用答案：A解析：辦法第十四條規(guī)定，使用單位購(gòu)進(jìn)藥品需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)，未查驗(yàn)的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)～3萬(wàn)元罰款。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未與藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，無(wú)法實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息共享。依據(jù)辦法，應(yīng)（）A.責(zé)令改正，給予警告B.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.吊銷許可證答案：A解析：辦法第十九條規(guī)定，未按規(guī)定對(duì)接追溯平臺(tái)的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)～3萬(wàn)元罰款。20.藥品零售連鎖企業(yè)總部未按規(guī)定對(duì)門店的藥品質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，導(dǎo)致某門店銷售假藥。依據(jù)辦法，對(duì)總部的處罰是（）A.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.吊銷總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款D.責(zé)令停業(yè)整頓答案：B解析：辦法第十條規(guī)定，連鎖企業(yè)總部未履行管理責(zé)任導(dǎo)致門店銷售假藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售、出庫(kù)復(fù)核管理制度C.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度D.員工健康檢查制度答案：ABCD解析：辦法第八條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)需建立涵蓋購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、質(zhì)量事故處理、員工健康管理等全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.處方藥憑醫(yī)師處方銷售B.非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核C.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)登記購(gòu)買者身份證信息D.拆零銷售藥品需提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件答案：ACD解析：辦法第二十一條、二十二條規(guī)定，非處方藥無(wú)需執(zhí)業(yè)藥師審核標(biāo)簽（審核是對(duì)處方的核對(duì)），拆零銷售需提供說(shuō)明書信息，含麻黃堿制劑需登記身份證。3.藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的藥品管理責(zé)任包括（）A.建立并執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度B.對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查C.定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，記錄近效期藥品D.對(duì)使用的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告答案：ABCD解析：辦法第二十八條至第三十條規(guī)定，使用單位需建立全流程管理制度，開展健康檢查，檢查藥品質(zhì)量，監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.藥品追溯信息記錄與共享情況C.儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件符合情況D.員工培訓(xùn)與繼續(xù)教育情況答案：ABCD解析：辦法第三十四條規(guī)定，監(jiān)督檢查涵蓋質(zhì)量體系、追溯管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、人員培訓(xùn)等內(nèi)容。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的行為包括（）A.從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品B.銷售超過(guò)有效期的藥品C.偽造藥品購(gòu)進(jìn)記錄D.未經(jīng)許可變更經(jīng)營(yíng)地址答案：ABCD解析：辦法第十三條（禁止從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)）、第十六條（禁止儲(chǔ)存過(guò)期藥品）、第十九條（禁止偽造記錄）、第三十七條（禁止擅自變更地址）均有明確禁止性規(guī)定。6.藥品零售企業(yè)的陳列要求包括（）A.藥品與非藥品分開陳列B.內(nèi)服藥與外用藥分開陳列C.處方藥與非處方藥分柜擺放D.含特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)置專柜并專人管理答案：ABCD解析：辦法第二十條規(guī)定，零售企業(yè)陳列需分區(qū)分類，特殊藥品需專柜管理。7.藥品使用單位未履行驗(yàn)收義務(wù)，導(dǎo)致假藥流入使用環(huán)節(jié)，可能承擔(dān)的法律責(zé)任有（）A.沒(méi)收假藥和違法所得B.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.對(duì)直接責(zé)任人員處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款D.5年內(nèi)禁止直接責(zé)任人員從事藥品使用管理工作答案：ABCD解析：辦法第四十七條規(guī)定，使用假藥的處罰包括沒(méi)收、罰款（貨值10～20倍）、對(duì)直接責(zé)任人員罰款（5萬(wàn)～20萬(wàn)）及職業(yè)禁止（5年或終身）。8.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議B.對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)能力進(jìn)行審核C.記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)D.承擔(dān)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量責(zé)任答案：ABCD解析：辦法第十七條規(guī)定，委托運(yùn)輸需簽訂協(xié)議，審核承運(yùn)方資質(zhì)，記錄溫濕度，承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)職稱B.熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)C.每年參加不少于40學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育D.具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)（批發(fā)企業(yè)）答案：ABCD解析：辦法第七條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需具備專業(yè)背景，熟悉法規(guī)，參加繼續(xù)教育（批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需3年以上經(jīng)驗(yàn)）。10.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的要求包括（）A.按照藥品標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存B.特殊管理藥品實(shí)行專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖管理C.定期對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄D.對(duì)近效期藥品按月進(jìn)行檢查并記錄答案：ABCD解析：辦法第二十九條規(guī)定，使用單位儲(chǔ)存需符合溫度要求，特殊藥品專管，監(jiān)測(cè)溫濕度，檢查近效期藥品。三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×解析：辦法第二十一條規(guī)定，禁止零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品（除取得相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)外）。2.藥品使用單位可以從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材。（）答案：√解析：辦法第十四條規(guī)定，使用單位可以從中藥材種植戶等個(gè)人購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材，但需查驗(yàn)相關(guān)證明。3.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×解析：辦法第七條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需為專職人員，不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。4.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時(shí)，只需在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，無(wú)需提供說(shuō)明書信息。（）答案：×解析：辦法第二十一條規(guī)定，拆零銷售需提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件，或在包裝袋上注明主要內(nèi)容。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限為藥品有效期滿后1年，不得少于3年。（）答案：√解析：辦法第十九條規(guī)定，追溯數(shù)據(jù)保存期限為有效期滿后1年，無(wú)有效期的保存3年。6.藥品使用單位可以將其配制的制劑在本單位內(nèi)部調(diào)劑使用，無(wú)需備案。（）答案：×解析：辦法第二十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在本單位內(nèi)部調(diào)劑使用需向藥品監(jiān)督管理部門備案。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查可以事先通知企業(yè)。（）答案：×解析：辦法第三十五條規(guī)定，飛行檢查為突擊檢查，不得事先通知。8.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可以銷售處方藥，但需注明“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”。（）答案：×解析：辦法第二十一條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并需掛牌告知。9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品儲(chǔ)存在自有倉(cāng)庫(kù)外的臨時(shí)場(chǎng)地，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：辦法第十六條規(guī)定，變更儲(chǔ)存場(chǎng)所需向藥品監(jiān)督管理部門備案。10.藥品使用單位對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，無(wú)需記錄。（）答案：×解析：辦法第二十八條規(guī)定，驗(yàn)收不合格藥品需詳細(xì)記錄不合格事項(xiàng)及處置情況。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需履行的查驗(yàn)義務(wù)。答案：（1）查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（加蓋公章）；（2）查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（如藥品注冊(cè)證書、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書）；（3）查驗(yàn)供貨單位銷售人員的授權(quán)書原件（注明銷售范圍、期限，加蓋公章）及身份證復(fù)印件；（4）查驗(yàn)進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；（5）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，需進(jìn)行質(zhì)量審核并建立檔案。2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：（1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核；（2）處方留存不少于5年；（3）不得采用開架自選的方式銷售處方藥；（4）銷售特殊管理的處方藥（如麻醉藥品、精神藥品）需嚴(yán)格遵守國(guó)家特殊管理規(guī)定；（5）對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配。3.藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的管理要求有哪些？答案：（1）按照藥品標(biāo)簽標(biāo)示的溫度、濕度等要求儲(chǔ)存藥品，冷藏藥品需儲(chǔ)存在2℃～8℃的冷庫(kù)中；（2）設(shè)置專用的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所，實(shí)行分區(qū)管理（合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)），并采用色標(biāo)管理（綠色、黃色、紅色）；（3）特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）實(shí)行專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖管理；（4）定期對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，每日至少記錄2次；（5）對(duì)近效期藥品按月進(jìn)行檢查，建立近效期藥品臺(tái)賬，及時(shí)處理近效期藥品；（6）對(duì)直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取哪些措施？答案：（1）進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行詢問(wèn)、調(diào)查；（3）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（4）對(duì)不符合法定要求的藥品采取查封、扣押措施；（5）對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者滅失的資料，予以先行登記保存；（6）根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（7）向有關(guān)單位和個(gè)人了解與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的情況，要求其提供相關(guān)文件、資料并作出說(shuō)明。5.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品追溯制度的法律責(zé)任。答案：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（4）因未建立追溯制度導(dǎo)致假藥、劣藥流入市場(chǎng)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身禁止。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：2024年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）總部未對(duì)旗下5家門店的藥品采購(gòu)進(jìn)行統(tǒng)一管理，部分門店存在從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)體經(jīng)營(yíng)者處購(gòu)進(jìn)藥品的行為；（2）總部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未與藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，無(wú)法提供門店藥品流通的完整追溯信息；（3）某門店銷售的中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地和炮制方法；（4）總部質(zhì)量管理人員近1年未參加繼續(xù)教育，質(zhì)量管理體系文件未及時(shí)更新。問(wèn)題：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，分析A企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為及責(zé)任分析：（1）未對(duì)門店采購(gòu)統(tǒng)一管理：違反辦法第十條“零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門店藥品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，需統(tǒng)一采購(gòu)”的規(guī)定。責(zé)任：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1