《中華人民共和國(guó)藥品管理法》習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于“藥品”的法定定義范疇？A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.生物制品D.醫(yī)療器械答案：D解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。醫(yī)療器械屬于獨(dú)立監(jiān)管類別，不在此列。2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。這一要求出自《藥品管理法》的哪一章節(jié)？A.藥品研制和注冊(cè)B.藥品上市后管理C.藥品生產(chǎn)D.監(jiān)督管理答案：B解析：《藥品管理法》第六章“藥品上市后管理”第八十條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律規(guī)定的最低罰款額度為違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額的幾倍？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。4.關(guān)于藥品注冊(cè)分類，下列哪項(xiàng)表述符合《藥品管理法》及配套法規(guī)要求？A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三類B.生物制品僅分為預(yù)防用生物制品和治療用生物制品兩類C.中藥僅包括傳統(tǒng)中藥，不包含中藥創(chuàng)新藥D.所有藥品注冊(cè)均需經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)答案：A解析：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，化學(xué)藥注冊(cè)分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三類；生物制品增加“生物類似藥”類別；中藥包括傳統(tǒng)中藥、中藥創(chuàng)新藥等；部分符合條件的藥品可申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)（如已上市藥品改變劑型且不改變給藥途徑等）。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，經(jīng)哪一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的哪個(gè)文件為準(zhǔn)？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊(cè)證書C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品說(shuō)明書答案：D解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。7.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。藥品注冊(cè)證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)發(fā)放，故撤銷權(quán)限在國(guó)家局。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，法律規(guī)定的處罰不包括？A.警告B.責(zé)令限期改正C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款答案：D解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂哪些協(xié)議？A.質(zhì)量協(xié)議B.委托協(xié)議C.質(zhì)量協(xié)議和委托協(xié)議D.無(wú)需簽訂協(xié)議，口頭約定即可答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。10.下列哪項(xiàng)不屬于假藥的法定情形？A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。藥品成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥（第九十八條第三款）。11.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行哪項(xiàng)制度，以加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益？A.分類管理制度B.全程追溯制度C.集中采購(gòu)制度D.優(yōu)先審評(píng)制度答案：B解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年向哪個(gè)部門提交藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況的年度報(bào)告？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。13.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)哪種方式在中國(guó)境內(nèi)上市？A.直接進(jìn)口B.開(kāi)展臨床試驗(yàn)C.提交境外上市證明文件D.無(wú)需注冊(cè)，經(jīng)口岸檢驗(yàn)即可答案：B解析：《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外已上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)在境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。14.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查單位不得拒絕、逃避。監(jiān)督檢查的記錄應(yīng)當(dāng)如何處理？A.由檢查人員自行保存B.交被檢查單位存檔C.公開(kāi)供公眾查詢D.歸檔保存答案：D解析：《藥品管理法》第一百零七條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。15.藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守哪些原則？A.公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符B.低價(jià)優(yōu)先、競(jìng)爭(zhēng)為主C.政府定價(jià)為主，市場(chǎng)調(diào)節(jié)為輔D.利潤(rùn)最大化答案：A解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)公平、合理，反映成本和市場(chǎng)供求關(guān)系，遵守誠(chéng)實(shí)信用原則，質(zhì)價(jià)相符。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括以下哪些？（）A.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.委托生產(chǎn)藥品的，無(wú)需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估D.建立藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯答案：ABD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的全生命周期負(fù)責(zé)，包括委托生產(chǎn)時(shí)需評(píng)估受托方能力，并建立追溯系統(tǒng)。2.下列哪些情形屬于劣藥？（）A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定，劣藥包括：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理要求，下列表述正確的有哪些？（）A.應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.可以接受未取得藥品上市許可持有人資質(zhì)的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品答案：ABC解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件并遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未取得MAH資質(zhì)的企業(yè)不得委托生產(chǎn)（需MAH委托）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的要求包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：ACD解析：《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；第七十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售；第八十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。5.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持哪些方面的創(chuàng)新？（）A.中藥傳承和創(chuàng)新B.生物制品創(chuàng)新和發(fā)展C.化學(xué)藥新藥研制D.兒童用藥品的研制和創(chuàng)新答案：ABCD解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對(duì)兒童用藥品、罕見(jiàn)病藥品等予以優(yōu)先審評(píng)審批；第十四條強(qiáng)調(diào)支持中藥傳承創(chuàng)新、生物制品創(chuàng)新發(fā)展等。6.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：AB解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，有權(quán)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。7.關(guān)于藥品廣告的禁止性規(guī)定，下列表述正確的有（）。A.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較答案：ABD解析：《藥品管理法》第八十九條、第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有斷言功效、安全性的內(nèi)容，不得利用特定主體作推薦證明，不得與其他藥品比較；處方藥只能在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。8.藥品上市后變更管理中，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括（）。A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.改變藥品包裝規(guī)格C.改變藥品上市許可持有人D.改變藥品適應(yīng)癥或者功能主治答案：ACD解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市后變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括：（一）改變可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的生產(chǎn)工藝；（二）改變藥品適應(yīng)癥或者功能主治；（三）改變藥品上市許可持有人等。9.法律責(zé)任中，對(duì)“情節(jié)嚴(yán)重”的認(rèn)定可能包括以下哪些情形？（）A.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥造成人員傷害后果B.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥貨值金額巨大C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料D.多次實(shí)施違法行為答案：ABCD解析：《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)司法解釋中，“情節(jié)嚴(yán)重”通常包括造成人身?yè)p害、貨值金額大、妨礙監(jiān)管、多次違法等情形。10.國(guó)家建立藥品儲(chǔ)備制度，主要用于應(yīng)對(duì)哪些情況？（）A.重大災(zāi)情B.疫情C.突發(fā)事件D.日常藥品供應(yīng)短缺答案：ABC解析：《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是取得藥品注冊(cè)證書的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員。2.中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）答案：√解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。（）答案：×解析：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。5.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百零六條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在指定的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外（如特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑）。9.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書，標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書，標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。10.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等主體，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人；（2）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，需對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估并監(jiān)督；（3）MAH需建立藥品追溯系統(tǒng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，履行年度報(bào)告義務(wù)；（4）MAH需對(duì)藥品上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2.假藥與劣藥的法律界定有何區(qū)別？請(qǐng)列舉至少3項(xiàng)假藥情形和3項(xiàng)劣藥情形。答案：假藥與劣藥的核心區(qū)別在于藥品本質(zhì)屬性是否符合標(biāo)準(zhǔn)或是否存在嚴(yán)重危害。假藥情形（《藥品管理法》第九十八條第二款）：（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥情形（第九十八條第三款）：（1）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）超過(guò)有效期的藥品；（5）擅自添加防腐劑、輔料的藥品。3.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的法律要求及實(shí)施意義。答案：法律要求：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯系統(tǒng)，記錄藥品流通全過(guò)程信息。實(shí)施意義：（1）強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管，確保藥品來(lái)源可查、去向可追；（2）快速定位問(wèn)題藥品，提高風(fēng)險(xiǎn)控制效率；（3）保障公眾用藥安全，增強(qiáng)藥品質(zhì)量信任度；（4）推動(dòng)藥品行業(yè)信息化、規(guī)范化發(fā)展。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足哪些法定條件？答案：（1）取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；（2）配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；（3）配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種；（4）配制制劑需遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)配制的制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可使用；（5）制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。五、案例分析題（共20分）案例背景：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)A藥店進(jìn)行日常檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其銷售的B品牌感冒顆粒