2025年醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品注冊證書D.產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：A解析：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品技術(shù)要求為依據(jù)，產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定了產(chǎn)品的性能、質(zhì)量等關(guān)鍵指標(biāo)，說明書等內(nèi)容需與之相符，所以選A。2.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的（）等方面的信息。A.預(yù)期用途、禁忌證、注意事項(xiàng)B.生產(chǎn)工藝、原材料來源C.市場銷售情況、利潤分析D.研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員、學(xué)歷背景答案：A解析：醫(yī)療器械說明書主要是為使用者提供關(guān)于產(chǎn)品使用的重要信息，包括預(yù)期用途、禁忌證、注意事項(xiàng)等，而生產(chǎn)工藝、原材料來源、市場銷售情況、利潤分析、研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員及學(xué)歷背景等并非說明書必須涵蓋的核心內(nèi)容，所以選A。3.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械的（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)員工數(shù)量C.企業(yè)歷史發(fā)展沿革D.企業(yè)文化理念答案：A解析：標(biāo)簽上需要標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等基本信息，方便使用者識(shí)別產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)員工數(shù)量、企業(yè)歷史發(fā)展沿革、企業(yè)文化理念與產(chǎn)品本身的使用和識(shí)別并無直接關(guān)聯(lián)，所以選A。4.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與（）內(nèi)容相符合。A.說明書B.企業(yè)宣傳冊C.銷售人員介紹D.網(wǎng)絡(luò)廣告答案：A解析：包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書一致，以確保使用者獲取信息的準(zhǔn)確性和一致性。企業(yè)宣傳冊、銷售人員介紹、網(wǎng)絡(luò)廣告可能存在夸大或不準(zhǔn)確的情況，不能作為包裝標(biāo)識(shí)的依據(jù)，所以選A。5.對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，說明書中應(yīng)當(dāng)明確（）。A.清洗、消毒、滅菌的方法和頻率B.銷售價(jià)格波動(dòng)情況C.運(yùn)輸過程中的防震措施D.與其他品牌產(chǎn)品的比較優(yōu)勢答案：A解析：對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，明確清洗、消毒、滅菌的方法和頻率是保障其安全有效使用的關(guān)鍵，銷售價(jià)格波動(dòng)情況、運(yùn)輸防震措施、與其他品牌產(chǎn)品比較優(yōu)勢并非重復(fù)使用醫(yī)療器械說明書的核心重點(diǎn)，所以選A。6.醫(yī)療器械說明書中關(guān)于產(chǎn)品使用方法的描述應(yīng)當(dāng)（）。A.詳細(xì)、準(zhǔn)確、易懂B.簡潔，只提關(guān)鍵步驟C.使用專業(yè)術(shù)語，體現(xiàn)專業(yè)性D.模糊表述，避免承擔(dān)責(zé)任答案：A解析：產(chǎn)品使用方法描述需詳細(xì)、準(zhǔn)確、易懂，這樣才能確保使用者正確操作產(chǎn)品。只提關(guān)鍵步驟可能導(dǎo)致使用者操作失誤，使用專業(yè)術(shù)語若使用者難以理解會(huì)影響使用，模糊表述更是不可取，所以選A。7.以下哪種情況不屬于說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容（）。A.產(chǎn)品維修記錄B.產(chǎn)品名稱C.生產(chǎn)日期D.使用期限答案：A解析：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、使用期限是說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)必須標(biāo)注的基本內(nèi)容，而產(chǎn)品維修記錄一般不標(biāo)注在這些上面，所以選A。8.醫(yī)療器械說明書中對產(chǎn)品性能指標(biāo)的描述應(yīng)當(dāng)（）。A.符合產(chǎn)品技術(shù)要求B.盡量夸大，提高產(chǎn)品競爭力C.參考同類產(chǎn)品，無需嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)D.隨意編寫，只要有內(nèi)容即可答案：A解析：產(chǎn)品性能指標(biāo)描述必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求，夸大、隨意編寫或不嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)都可能導(dǎo)致使用者誤解產(chǎn)品性能，影響產(chǎn)品的正確使用，所以選A。9.標(biāo)簽上的文字、符號(hào)、數(shù)字等應(yīng)當(dāng)（）。A.清晰、準(zhǔn)確、完整B.可以有少量模糊不清的地方C.只需要標(biāo)注主要信息，次要信息可省略D.按照企業(yè)喜好隨意排版答案：A解析：標(biāo)簽上的文字、符號(hào)、數(shù)字等必須清晰、準(zhǔn)確、完整，以保證使用者能夠準(zhǔn)確獲取信息。有模糊不清、省略次要信息或隨意排版都可能造成信息傳達(dá)不準(zhǔn)確，所以選A。10.對于有特殊儲(chǔ)存條件要求的醫(yī)療器械，說明書和標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)（）。A.明確標(biāo)注儲(chǔ)存條件B.簡單提及，不做詳細(xì)說明C.由銷售人員口頭告知D.不做標(biāo)注，讓使用者自行摸索答案：A解析：有特殊儲(chǔ)存條件要求的醫(yī)療器械，明確標(biāo)注儲(chǔ)存條件能確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能不受影響。簡單提及、口頭告知或不做標(biāo)注都可能導(dǎo)致儲(chǔ)存不當(dāng)，影響產(chǎn)品使用，所以選A。11.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B.突出產(chǎn)品優(yōu)勢，隱瞞劣勢C.大量使用廣告性語言D.模仿其他品牌產(chǎn)品的表述答案：A解析：說明書和標(biāo)簽內(nèi)容要科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，這樣才能為使用者提供可靠的信息。突出優(yōu)勢隱瞞劣勢、使用廣告性語言、模仿其他品牌表述都不符合其內(nèi)容要求，所以選A。12.以下關(guān)于醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.可以不標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證編號(hào)B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱D.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)日期答案：A解析：醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)必須標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證編號(hào)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等重要信息，不標(biāo)注注冊證編號(hào)是錯(cuò)誤的，所以選A。13.醫(yī)療器械說明書中關(guān)于禁忌證的描述應(yīng)當(dāng)（）。A.全面、準(zhǔn)確B.只列舉常見禁忌證C.可以隨意編造D.不做明確標(biāo)注答案：A解析：禁忌證描述需全面、準(zhǔn)確，這樣才能讓使用者清楚了解產(chǎn)品不適用的情況，保障使用安全。只列舉常見的、隨意編造或不明確標(biāo)注都可能導(dǎo)致使用者誤使用產(chǎn)品，所以選A。14.標(biāo)簽上標(biāo)注的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.產(chǎn)品實(shí)物B.企業(yè)內(nèi)部編號(hào)C.銷售人員記憶D.宣傳資料答案：A解析：標(biāo)簽上標(biāo)注的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格要與產(chǎn)品實(shí)物一致，這樣才能準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品。企業(yè)內(nèi)部編號(hào)、銷售人員記憶、宣傳資料都可能存在不準(zhǔn)確的情況，所以選A。15.對于植入類醫(yī)療器械，說明書中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述（）。A.植入方法、術(shù)后注意事項(xiàng)B.產(chǎn)品的市場占有率C.企業(yè)的社會(huì)責(zé)任活動(dòng)D.產(chǎn)品的研發(fā)時(shí)間答案：A解析：植入類醫(yī)療器械，詳細(xì)描述植入方法和術(shù)后注意事項(xiàng)對患者安全使用至關(guān)重要，產(chǎn)品市場占有率、企業(yè)社會(huì)責(zé)任活動(dòng)、研發(fā)時(shí)間并非使用者關(guān)注的核心內(nèi)容，所以選A。16.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)應(yīng)當(dāng)（）。A.符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定B.可以自創(chuàng)，只要能表達(dá)意思C.參照其他行業(yè)符號(hào)D.越多越好，增加專業(yè)性答案：A解析：使用的符號(hào)需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，自創(chuàng)符號(hào)、參照其他行業(yè)符號(hào)或隨意增加符號(hào)數(shù)量都可能導(dǎo)致使用者誤解，所以選A。17.以下哪種醫(yī)療器械需要在說明書中特別強(qiáng)調(diào)使用風(fēng)險(xiǎn)（）。A.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械B.普通家用體溫計(jì)C.一次性醫(yī)用口罩D.醫(yī)用棉簽答案：A解析：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械由于其使用可能帶來較大風(fēng)險(xiǎn)，需要在說明書中特別強(qiáng)調(diào)使用風(fēng)險(xiǎn)。普通家用體溫計(jì)、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用棉簽風(fēng)險(xiǎn)相對較低，強(qiáng)調(diào)使用風(fēng)險(xiǎn)的程度不如高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，所以選A。18.醫(yī)療器械說明書中關(guān)于不良反應(yīng)的描述應(yīng)當(dāng)（）。A.客觀、全面B.只描述嚴(yán)重不良反應(yīng)C.隱瞞不良反應(yīng)信息D.隨意夸大不良反應(yīng)答案：A解析：不良反應(yīng)描述要客觀、全面，這樣使用者才能對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的不良情況有充分了解。只描述嚴(yán)重的、隱瞞或夸大不良反應(yīng)信息都不利于使用者正確使用產(chǎn)品，所以選A。19.標(biāo)簽上標(biāo)注的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)是（）。A.實(shí)際生產(chǎn)地址B.企業(yè)注冊地址C.銷售部門地址D.研發(fā)中心地址答案：A解析：標(biāo)簽上標(biāo)注的生產(chǎn)地址應(yīng)是實(shí)際生產(chǎn)地址，方便使用者了解產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭，企業(yè)注冊地址、銷售部門地址、研發(fā)中心地址與產(chǎn)品生產(chǎn)地不一定相同，所以選A。20.對于醫(yī)療器械說明書的變更，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.按照規(guī)定程序進(jìn)行，并及時(shí)更新相關(guān)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)B.自行隨意變更，無需備案C.只變更說明書，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不變更D.變更后不通知使用者答案：A解析：說明書變更需按規(guī)定程序進(jìn)行，并及時(shí)更新相關(guān)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，以保證信息的一致性和準(zhǔn)確性。自行隨意變更、只變更部分內(nèi)容或不通知使用者都不符合規(guī)定，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.預(yù)期用途C.禁忌證、注意事項(xiàng)D.生產(chǎn)日期、使用期限答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的基本信息如名稱、型號(hào)、規(guī)格，使用相關(guān)信息如預(yù)期用途、禁忌證、注意事項(xiàng)，以及產(chǎn)品的時(shí)間信息如生產(chǎn)日期、使用期限等，所以ABCD都正確。2.標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械注冊證編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.產(chǎn)品數(shù)量D.儲(chǔ)存條件答案：ABCD解析：標(biāo)簽需標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)品數(shù)量有助于庫存管理和使用者了解包裝內(nèi)產(chǎn)品情況，儲(chǔ)存條件對保證產(chǎn)品質(zhì)量很重要，所以ABCD都應(yīng)標(biāo)注。3.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)的作用包括（）。A.識(shí)別產(chǎn)品B.提供使用說明C.提示儲(chǔ)存條件D.保障運(yùn)輸安全答案：ABCD解析：包裝標(biāo)識(shí)可以幫助識(shí)別產(chǎn)品，上面可能會(huì)有簡單使用說明提示，標(biāo)注儲(chǔ)存條件，同時(shí)一些標(biāo)識(shí)也能提示運(yùn)輸過程中的注意事項(xiàng)保障運(yùn)輸安全，所以ABCD都是其作用。4.對于醫(yī)療器械說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能的描述，正確的是（）。A.應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的實(shí)際性能B.可以適當(dāng)夸大，以提高產(chǎn)品吸引力C.應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求一致D.可以根據(jù)市場需求隨意修改答案：AC解析：產(chǎn)品性能描述要準(zhǔn)確反映實(shí)際性能且與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，夸大性能、隨意修改都可能導(dǎo)致使用者誤解產(chǎn)品，影響產(chǎn)品正確使用，所以選AC。5.以下哪些情況需要對醫(yī)療器械說明書進(jìn)行變更（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)C.企業(yè)名稱變更D.產(chǎn)品外觀顏色改變答案：ABC解析：產(chǎn)品技術(shù)要求變化會(huì)影響產(chǎn)品性能和使用等，發(fā)現(xiàn)新不良反應(yīng)需補(bǔ)充相關(guān)信息，企業(yè)名稱變更要更新說明書信息，而產(chǎn)品外觀顏色改變一般不影響產(chǎn)品的核心使用和性能，通常不需要變更說明書，所以選ABC。6.醫(yī)療器械說明書中關(guān)于使用方法的描述應(yīng)當(dāng)（）。A.包含詳細(xì)的操作步驟B.有必要的圖示說明C.考慮使用者的知識(shí)水平和技能D.可以省略一些次要步驟答案：ABC解析：使用方法描述應(yīng)包含詳細(xì)操作步驟，有必要的圖示說明能更直觀幫助使用者理解，同時(shí)要考慮使用者知識(shí)水平和技能。省略次要步驟可能導(dǎo)致操作失誤，所以選ABC。7.標(biāo)簽上的文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.使用中文B.字跡清晰C.易于辨認(rèn)D.可以使用繁體字答案：ABC解析：標(biāo)簽文字一般使用中文，字跡要清晰、易于辨認(rèn)，雖然在一些特定情況下可能存在繁體字，但通常以簡體中文為主更便于廣泛識(shí)別，所以選ABC。8.對于醫(yī)療器械說明書中關(guān)于禁忌證和注意事項(xiàng)的描述，正確的是（）。A.應(yīng)當(dāng)明確列出禁忌證B.注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)具體、可操作C.可以隱瞞一些不嚴(yán)重的禁忌證D.注意事項(xiàng)可以模糊表述答案：AB解析：要明確列出禁忌證，注意事項(xiàng)要具體、可操作，隱瞞禁忌證或模糊表述注意事項(xiàng)都可能導(dǎo)致使用者誤操作，影響使用安全，所以選AB。9.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的圖形、符號(hào)和術(shù)語應(yīng)當(dāng)（）。A.符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)B.易于理解C.可以隨意創(chuàng)造新的圖形和符號(hào)D.避免使用生僻術(shù)語答案：ABD解析：使用的圖形、符號(hào)和術(shù)語要符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，易于理解，避免使用生僻術(shù)語，隨意創(chuàng)造新圖形和符號(hào)可能導(dǎo)致使用者無法正確理解，所以選ABD。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的說法，正確的是（）。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容負(fù)責(zé)B.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對說明書和標(biāo)簽進(jìn)行監(jiān)督檢查C.說明書和標(biāo)簽內(nèi)容變更后無需備案D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定將受到相應(yīng)處罰答案：ABD解析：企業(yè)要對說明書和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)，藥品監(jiān)督管理部門有監(jiān)督檢查權(quán)，違反規(guī)定會(huì)受到處罰，而說明書和標(biāo)簽內(nèi)容變更需要按規(guī)定程序備案，所以選ABD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)只要有其中一項(xiàng)內(nèi)容完整即可，其他兩項(xiàng)可以簡略。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)都應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確且相互一致，不能只注重其中一項(xiàng)而簡略其他兩項(xiàng)，以確保使用者獲取全面準(zhǔn)確的信息。2.產(chǎn)品說明書中可以不標(biāo)注產(chǎn)品的售后服務(wù)聯(lián)系信息。（）答案：錯(cuò)誤解析：產(chǎn)品說明書中應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的售后服務(wù)聯(lián)系信息，方便使用者在遇到問題時(shí)能及時(shí)聯(lián)系到售后，保障產(chǎn)品的正常使用。3.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期可以模糊標(biāo)注，只要大致時(shí)間范圍即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期必須準(zhǔn)確標(biāo)注，模糊標(biāo)注可能影響產(chǎn)品的使用期限判斷和追溯等，不利于產(chǎn)品管理和使用安全。4.對于已上市的醫(yī)療器械，其說明書和標(biāo)簽內(nèi)容一旦確定就不能再變更。（）答案：錯(cuò)誤解析：當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)要求變化、發(fā)現(xiàn)新不良反應(yīng)、企業(yè)名稱變更等情況發(fā)生時(shí)，需要對說明書和標(biāo)簽進(jìn)行變更，并非一旦確定就不能變。5.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上可以不標(biāo)注產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格。（）答案：錯(cuò)誤解析：包裝標(biāo)識(shí)上需要標(biāo)注產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，以便準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品，確保產(chǎn)品的正確使用和管理。6.說明書中對產(chǎn)品性能的描述可以與產(chǎn)品實(shí)際性能有一定偏差。（）答案：錯(cuò)誤解析：說明書對產(chǎn)品性能描述必須準(zhǔn)確反映產(chǎn)品實(shí)際性能，有偏差可能導(dǎo)致使用者誤解產(chǎn)品，影響正確使用。7.標(biāo)簽上的文字可以使用任意字體，只要能看清即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：標(biāo)簽上的文字雖然要能看清，但字體等也應(yīng)符合一定規(guī)范和要求，不能任意使用，以保證標(biāo)簽的規(guī)范性和可讀性。8.醫(yī)療器械說明書中關(guān)于使用方法的描述，只要專業(yè)人員能看懂就行，不需要考慮普通使用者。（）答案：錯(cuò)誤解析：使用方法描述要考慮普通使用者的知識(shí)水平和技能，讓更多人能看懂并正確操作產(chǎn)品，而不是僅考慮專業(yè)人員。9.企業(yè)可以自行決定醫(yī)療器械說明書中是否標(biāo)注不良反應(yīng)信息。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須客觀、全面地在說明書中標(biāo)注不良反應(yīng)信息，不能自行決定是否標(biāo)注，以保障使用者的知情權(quán)和安全。10.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以不與產(chǎn)品注冊內(nèi)容一致。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽內(nèi)容必須與產(chǎn)品注冊內(nèi)容一致，以保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性和合法性，便于監(jiān)管和使用。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含以下主要內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格：明確產(chǎn)品的具體標(biāo)識(shí)，方便識(shí)別和區(qū)分不同產(chǎn)品。預(yù)期用途：說明產(chǎn)品的適用范圍和使用目的，讓使用者清楚該產(chǎn)品能解決什么問題。禁忌證、注意事項(xiàng)：告知使用者在哪些情況下不能使用該產(chǎn)品以及使用過程中需要注意的事項(xiàng)，保障使用安全。不良反應(yīng)：客觀、全面地描述產(chǎn)品可能產(chǎn)生的不良情況，使使用者有心理準(zhǔn)備并能及時(shí)應(yīng)對。產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用材料：介紹產(chǎn)品的性能指標(biāo)、主要組成部分以及使用的材料，幫助使用者了解產(chǎn)品的特性。使用方法、操作步驟：包含詳細(xì)的操作步驟，必要時(shí)配有圖示說明，方便使用者正確操作產(chǎn)品。清洗、消毒、滅菌方法（針對重復(fù)使用醫(yī)療器械）：明確重復(fù)使用時(shí)的清潔和滅菌方式，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期：提供產(chǎn)品的時(shí)間信息，確保在有效期內(nèi)使用產(chǎn)品。儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸條件：說明產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)的要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。醫(yī)療器械注冊證編號(hào)：作為產(chǎn)品合法上市的標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式：方便使用者在需要時(shí)與企業(yè)取得聯(lián)系。2.說明企業(yè)在醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理方面的責(zé)任。答案：企業(yè)在醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)