2025醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體，消費(fèi)者無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)。4.第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）家以上符合規(guī)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十四條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在3家以上符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品編號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條明確，標(biāo)簽和說明書需包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)信息、使用信息等，但企業(yè)內(nèi)部編號(hào)非強(qiáng)制要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，植入性醫(yī)療器械的末道清潔處理應(yīng)在（）級(jí)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行。A.100B.1000C.10000D.100000答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄規(guī)定，植入性醫(yī)療器械末道清潔處理需在萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.企業(yè)提供的清洗消毒說明B.行業(yè)通用清洗流程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部消毒規(guī)范D.《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》答案：A解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，使用單位需按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行清洗消毒。9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的子公司D.境外生產(chǎn)企業(yè)或其在境內(nèi)的代理人答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人。10.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.專家推薦用語C.產(chǎn)品性能參數(shù)D.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)信息答案：B解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有“專家推薦”“保證治愈”等絕對(duì)化用語。11.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括（）。A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚過敏答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院延長等，輕微過敏不屬于。12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為（）。A.國械備××××××××號(hào)B.省械注準(zhǔn)××××××××號(hào)C.省械備××××××××號(hào)D.國械注進(jìn)××××××××號(hào)答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十七條規(guī)定，第一類備案號(hào)為“×械備××××××××”，其中“×”為備案省份簡稱。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯。A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.原材料采購至產(chǎn)品銷售D.不良事件報(bào)告答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需建立追溯制度，覆蓋原材料采購到產(chǎn)品銷售全過程。14.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告C.自行維修后繼續(xù)使用D.封存器械，等待生產(chǎn)企業(yè)處理答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)立即停用，通知企業(yè)并報(bào)告監(jiān)管部門。15.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的批準(zhǔn)部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊(cè)。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)的，處1萬5萬元罰款。17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書應(yīng)當(dāng)由（）簽署。A.受試者本人或其法定代理人B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表D.倫理委員會(huì)成員答案：A解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定，知情同意書需受試者或其法定代理人簽署。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（）。A.由高級(jí)技術(shù)人員操作B.進(jìn)行確認(rèn)并保留記錄C.外包給專業(yè)機(jī)構(gòu)D.每日進(jìn)行三次檢查答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過程需確認(rèn)并記錄。19.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無菌”字樣應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)C.國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11135答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條規(guī)定，“無菌”等字樣需符合國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。20.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，監(jiān)管部門可組織再評(píng)價(jià)。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.手術(shù)縫合線（非吸收）C.人工晶體D.電子血壓計(jì)答案：AC解析：第三類醫(yī)療器械為風(fēng)險(xiǎn)較高、需嚴(yán)格控制管理的產(chǎn)品，如心臟起搏器、人工晶體；手術(shù)縫合線（非吸收）為第二類，電子血壓計(jì)為第二類。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床試驗(yàn)報(bào)告（需臨床試驗(yàn)的）C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十一條規(guī)定，注冊(cè)需提交技術(shù)要求、臨床報(bào)告、體系文件、說明書標(biāo)簽等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.原材料檢驗(yàn)記錄B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)記錄C.成品檢驗(yàn)記錄D.員工考勤記錄答案：ABC解析：質(zhì)量控制記錄需覆蓋生產(chǎn)全流程，員工考勤非質(zhì)量控制記錄范疇。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的管理制度包括（）。A.采購驗(yàn)收制度B.使用培訓(xùn)制度C.維護(hù)維修制度D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求使用單位建立采購、培訓(xùn)、維護(hù)、不良事件報(bào)告等制度。5.醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.廣告內(nèi)容是否與注冊(cè)或備案的說明書一致B.是否含有虛假、夸大宣傳C.是否標(biāo)注“廣告批準(zhǔn)文號(hào)”D.是否涉及醫(yī)生、患者推薦答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，廣告需與說明書一致，不得虛假宣傳，需標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，禁止使用推薦用語。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的具體表現(xiàn)、后果D.事件可能的原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，報(bào)告需包含事件基本信息、器械信息、后果及原因分析。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉儲(chǔ)條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員D.自有運(yùn)輸車輛答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需具備場(chǎng)所、制度、人員，運(yùn)輸車輛非強(qiáng)制要求（可委托）。8.下列情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的是（）。A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化B.生產(chǎn)地址遷移至另一省級(jí)行政區(qū)域C.產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵性能指標(biāo)調(diào)整D.說明書中增加“注意事項(xiàng)”內(nèi)容答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)地址跨區(qū)域遷移、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)變化需重新注冊(cè)；說明書非關(guān)鍵內(nèi)容調(diào)整可變更注冊(cè)。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）管理要求包括（）。A.定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)并記錄B.人員進(jìn)入需穿戴潔凈服C.物料進(jìn)入需清潔消毒D.溫濕度符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄規(guī)定，潔凈區(qū)需監(jiān)測(cè)環(huán)境、人員物料凈化、控制溫濕度。10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得（）。A.重復(fù)使用B.重新包裝后使用C.銷毀前進(jìn)行登記D.出售給其他單位答案：ABD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用、重新包裝或轉(zhuǎn)售，需按規(guī)定銷毀并記錄。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案只需提交產(chǎn)品技術(shù)要求，無需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，符合免于臨床評(píng)價(jià)情形的可提交綜述資料（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序外包，但需對(duì)外包過程進(jìn)行質(zhì)量控制。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》允許外包，但企業(yè)需對(duì)外包過程實(shí)施控制（第二十七條）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械時(shí)，需向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可管理，由省級(jí)或設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門審批（注：實(shí)際為設(shè)區(qū)的市級(jí)，此處題目簡化）。4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝，以適應(yīng)臨床需求。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，不得擅自改裝醫(yī)療器械。5.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書和標(biāo)簽可以在產(chǎn)品入境后補(bǔ)印。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書和標(biāo)簽，否則不得銷售使用。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無論是否確認(rèn)責(zé)任。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條規(guī)定，報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”原則。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條規(guī)定，受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定，再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)缺陷的，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回。10.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（A公司）生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（第二類），2024年12月，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未對(duì)關(guān)鍵工序（如組裝、滅菌）的操作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，部分員工操作記錄缺失；（2）滅菌設(shè)備的溫度監(jiān)控記錄顯示，11月有3批次產(chǎn)品滅菌溫度未達(dá)到工藝要求（121℃），最低僅115℃，企業(yè)未對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或處理；（3）成品倉庫中存放的5000支注射器已超過有效期2個(gè)月，企業(yè)仍未作銷毀處理。問題：A公司存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）未對(duì)關(guān)鍵工序操作人員進(jìn)行培訓(xùn)且記錄缺失：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條（人員培訓(xùn)）及第二十五條（記錄保存）。（2）滅菌溫度未達(dá)標(biāo)未處理：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條（生產(chǎn)過程控制）及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條（按規(guī)范生產(chǎn)）。（3）過期產(chǎn)品未銷毀：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條（一次性使用醫(yī)療器械管理）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條（不合格品管理）。處理措施：藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，直至吊銷生產(chǎn)許可證（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條、第八十九條）。案例2：某醫(yī)院（B醫(yī)院）2025年3月采購了一批某品牌血糖儀（第二類），未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證