2025醫(yī)療器械考試題及答案2025年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管與實(shí)務(wù)考試試題一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分。每小題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的說(shuō)法，正確的是（）。A.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案B.二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批C.三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門審批D.分類規(guī)則由省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定并調(diào)整2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一類醫(yī)療器械“醫(yī)用脫脂棉”，需向哪個(gè)部門提交備案資料？（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效4.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員B.具有符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房C.企業(yè)負(fù)責(zé)人需具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者家屬6.某醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的臨床評(píng)價(jià)資料中，引用了同品種已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下哪項(xiàng)不屬于“同品種”的核心判定要素？（）A.產(chǎn)品技術(shù)原理相同B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成相似C.生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地相同D.預(yù)期用途一致7.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的英文名稱D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)8.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，以下記錄的保存期限要求錯(cuò)誤的是（）。A.批生產(chǎn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年B.不合格品處理記錄保存至少5年C.銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期后3年D.驗(yàn)證和確認(rèn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存9.某企業(yè)生產(chǎn)的“電子體溫計(jì)”在出廠檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品溫度傳感器精度不符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。正確的處理措施是（）。A.降級(jí)為二類醫(yī)療器械銷售B.經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后出廠C.作為不合格品隔離，分析原因并追溯D.重新貼標(biāo)后以“家用溫度計(jì)”名義銷售10.醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)是（）。A.《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》B.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》11.以下哪類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？（）A.通過(guò)同品種臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證安全有效的一類產(chǎn)品B.已上市的二類產(chǎn)品變更生產(chǎn)地址（未影響產(chǎn)品安全有效）C.采用全新材料制成的三類植入式醫(yī)療器械D.境外已上市、境內(nèi)首次注冊(cè)的診斷試劑12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供貨者的資質(zhì)，不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證D.供貨者法定代表人的個(gè)人身份證明13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的信息不包括（）。A.患者姓名、住院號(hào)B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)D.銷售人員的個(gè)人聯(lián)系方式14.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指（）。A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致患者輕微皮膚過(guò)敏C.導(dǎo)致患者頭痛但未就醫(yī)D.導(dǎo)致患者暫時(shí)性功能障礙15.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效16.某企業(yè)擬將已注冊(cè)的二類醫(yī)療器械“電動(dòng)輪椅”的動(dòng)力系統(tǒng)由鉛酸電池改為鋰電池，需向監(jiān)管部門申請(qǐng)（）。A.變更注冊(cè)B.重新注冊(cè)C.備案D.無(wú)需申請(qǐng)17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.企業(yè)法定代表人照片C.產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告D.消費(fèi)者評(píng)價(jià)截圖18.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.一級(jí)召回是指使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.召回計(jì)劃需向藥品監(jiān)管部門報(bào)告C.生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位無(wú)需配合召回19.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)D.以上均正確20.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用中的“心臟起搏器”出現(xiàn)異常停機(jī)，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告？（）A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)二、填空題（共10題，每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，其效用主要通過(guò)______獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。2.醫(yī)療器械分類的依據(jù)是______，由低到高分為第一類、第二類和第三類。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持______。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合______。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從______的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行______管理，確保采購(gòu)渠道合法、質(zhì)量合格。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循______、______的原則。8.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已上市醫(yī)療器械的______和______進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的過(guò)程。9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)審查批準(zhǔn)的______為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。10.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由______向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)。三、簡(jiǎn)答題（共4題，每題10分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（從適用范圍、審查部門、技術(shù)要求等方面說(shuō)明）。2.列舉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的核心要求（至少5項(xiàng)）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理制度？（至少列舉6項(xiàng)）4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義及報(bào)告流程（包括報(bào)告主體、時(shí)限、途徑）。四、案例分析題（共2題，每題20分，共40分）案例1：某市市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)二類“醫(yī)用電子血壓計(jì)”）進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）部分生產(chǎn)記錄顯示，2024年10月生產(chǎn)的批次（批號(hào)：20241001）未進(jìn)行最終產(chǎn)品檢驗(yàn)，直接標(biāo)注“合格”后出廠；（2）倉(cāng)庫(kù)中存放的電子元件（用于血壓計(jì)傳感器）未標(biāo)注進(jìn)貨日期和供應(yīng)商信息；（3）質(zhì)量管理人員未按規(guī)定進(jìn)行年度培訓(xùn)，考核記錄缺失。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（需具體到條款）（2）監(jiān)管部門可對(duì)該企業(yè)采取哪些處罰措施？案例2：某三甲醫(yī)院在使用某品牌“一次性使用無(wú)菌注射器”（三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203140001）時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者注射部位出現(xiàn)嚴(yán)重感染，經(jīng)檢測(cè)，注射器包裝破損，細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)。醫(yī)院立即暫停使用該批次產(chǎn)品（批號(hào)：20241105），并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。經(jīng)調(diào)查，該批次注射器由生產(chǎn)企業(yè)A生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)B負(fù)責(zé)配送，醫(yī)院從B處采購(gòu)。問(wèn)題：（1）醫(yī)院在處理該事件時(shí)，應(yīng)履行哪些法定義務(wù)？（2）生產(chǎn)企業(yè)A、經(jīng)營(yíng)企業(yè)B應(yīng)分別承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.C5.D6.C7.C8.D9.C10.A11.C12.D13.D14.A15.B16.A17.A18.D19.D20.A二、填空題1.物理等方式2.風(fēng)險(xiǎn)程度3.有效運(yùn)行4.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求5.具有合法資質(zhì)6.統(tǒng)一7.及時(shí)、真實(shí)8.安全性、有效性9.說(shuō)明書10.境外注冊(cè)人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人三、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別：適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。審查部門：第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)；第三類由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)；第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。技術(shù)要求：注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系核查等；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析等基本資料。審查形式：注冊(cè)為實(shí)質(zhì)性審查（技術(shù)審評(píng)+體系核查）；備案為形式審查（資料完整性核查）。2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的核心要求：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，有明確的區(qū)域劃分（如生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)）；潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求（如無(wú)菌醫(yī)療器械需達(dá)到ISO14644標(biāo)準(zhǔn)）；應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的通風(fēng)、溫度、濕度、照明等環(huán)境控制設(shè)施；生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)避免交叉污染，不同潔凈度等級(jí)區(qū)域之間應(yīng)當(dāng)有氣閘或緩沖設(shè)施；對(duì)有特殊要求的原輔料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的條件下儲(chǔ)存（如冷藏、避光）；應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)（如塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)），并保存記錄。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度（至少6項(xiàng)）：采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售質(zhì)量管理制度；供貨者資格審核制度；產(chǎn)品追溯制度（包括采購(gòu)、銷售記錄）；不合格品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；質(zhì)量事故處理制度；設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證制度（如冷庫(kù)溫度監(jiān)控）；人員培訓(xùn)及健康管理制度。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義及報(bào)告流程：意義：及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說(shuō)明書），保障患者安全；為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品監(jiān)管策略提供依據(jù)；推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)質(zhì)量。報(bào)告流程：報(bào)告主體：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。時(shí)限：嚴(yán)重傷害或死亡事件，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；其他事件在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；群體不良事件立即報(bào)告。途徑：通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）在線提交，或向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告。四、案例分析題案例1答案：（1）違反的法規(guī)及條款：未進(jìn)行最終產(chǎn)品檢驗(yàn)即出廠，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得出廠銷售”。倉(cāng)庫(kù)電子元件未標(biāo)注進(jìn)貨日期和供應(yīng)商信息，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，并保持驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、供貨者名稱及聯(lián)系方式、到貨日期等”。質(zhì)量管理人員未按規(guī)定培訓(xùn)，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄”。（2）監(jiān)管部門可采取的處罰措施：責(zé)令停產(chǎn)整改，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。案例2答案：（1）醫(yī)院應(yīng)履行的義務(wù)：立即暫停使用該批次注射器，采取措施防止損害擴(kuò)大（如召回已使用患者）；對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行封存，配合監(jiān)管部門調(diào)查；通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告該群體不良事件（24小時(shí)內(nèi)）；保存采購(gòu)記錄、使用記錄（患者信息、注射時(shí)間等），提供給監(jiān)管部門；向患者如實(shí)告知事件情況，配合醫(yī)療糾紛處理。