2025醫(yī)療器械管理試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.血壓計C.心臟起搏器D.體溫計答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接植入人體，用于維持心臟正常功能，風(fēng)險較高，屬于第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械；血壓計和體溫計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.代理商答案：C。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.以上都可以答案：A。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。5.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請（）A.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊B.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊C.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品分類界定答案：D。解析：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請產(chǎn)品分類界定，根據(jù)界定結(jié)果確定其所屬類別后再進(jìn)行相應(yīng)的注冊或備案。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），驗明醫(yī)療器械合格證明文件和其他標(biāo)識。A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：A。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，驗明醫(yī)療器械合格證明文件和其他標(biāo)識，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。8.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的情形（）A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.醫(yī)療器械超過有效期答案：D。解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。醫(yī)療器械超過有效期不屬于召回情形，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。10.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題C.醫(yī)療器械在運輸過程中發(fā)生的損壞D.醫(yī)療器械在儲存過程中出現(xiàn)的變質(zhì)答案：A。解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。11.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，確保資料能夠真實反映產(chǎn)品的情況。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的銷售渠道答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度等條件。銷售渠道不屬于生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。A.12B.24C.48D.72答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）A.可追溯性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.以上都是答案：A。解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性，以便在需要時能夠查詢和追溯醫(yī)療器械的來源、使用情況等信息。15.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（）A.檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.只進(jìn)行檢查和檢驗C.只進(jìn)行校準(zhǔn)和保養(yǎng)D.只進(jìn)行維護(hù)答案：A。解析：對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行全面的檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，以確保醫(yī)療器械的性能和安全性。16.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B。解析：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以保證臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。17.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械（）監(jiān)測，并按照要求報告監(jiān)測信息。A.不良事件B.質(zhì)量C.安全D.以上都是答案：A。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并按照要求報告監(jiān)測信息，及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械可能存在的安全隱患。18.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以不標(biāo)明產(chǎn)品注冊證編號D.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式答案：C。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊證編號，以方便使用者識別產(chǎn)品的合法性和相關(guān)信息。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括（）A.責(zé)令限期改正B.停產(chǎn)整頓C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.罰款答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處停產(chǎn)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。罰款不屬于針對這種情況的直接措施。20.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（）A.安全、有效B.有合格證明文件C.處于良好運行狀態(tài)D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，有合格證明文件，并且處于良好運行狀態(tài)。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方式答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要包括風(fēng)險程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方式等因素，綜合考慮這些因素來確定醫(yī)療器械的類別。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件D.具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和售后服務(wù)能力等條件，以確保能夠順利完成注冊或備案，并保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.銷售記錄D.不良事件監(jiān)測記錄答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄、不良事件監(jiān)測記錄等，以便對生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量、銷售情況和不良事件進(jìn)行追溯和管理。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件包括（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的銷售人員答案：ABC。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件包括具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力等。銷售人員并非經(jīng)營條件的核心要素。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）A.購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度C.對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)D.按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行購進(jìn)時查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件、建立進(jìn)貨查驗記錄制度、對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查維護(hù)以及按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件等義務(wù)。6.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC。解析：醫(yī)療器械召回分為一級召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的）、二級召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的）、三級召回（使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的）。7.醫(yī)療器械廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品進(jìn)行比較的內(nèi)容D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品進(jìn)行比較的內(nèi)容；利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。8.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有與開展醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與開展醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的場地、設(shè)備C.具有與開展醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的管理制度和質(zhì)量保證體系D.具有與開展醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的倫理委員會答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備具有與開展醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場地設(shè)備、管理制度和質(zhì)量保證體系以及倫理委員會等條件，以確保臨床試驗的順利進(jìn)行和結(jié)果的可靠性。9.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容的有（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號等C.事件的描述，包括對患者的傷害情況D.事件可能的原因分析答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時間、地點；涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號等；事件的描述，包括對患者的傷害情況；事件可能的原因分析等。10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）A.企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況B.企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況C.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合要求D.企業(yè)的售后服務(wù)情況答案：ABC。解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況、企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況、企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合要求等。售后服務(wù)情況主要由經(jīng)營企業(yè)和使用單位負(fù)責(zé)，不屬于對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：正確。解析：根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，并對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)，但要對受托方進(jìn)行管理并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，以保證所經(jīng)營產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量。4.醫(yī)療器械使用單位可以自行使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，必須確保使用的醫(yī)療器械符合相關(guān)規(guī)定。5.醫(yī)療器械召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作的實施。6.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品功效。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。7.醫(yī)療器械臨床試驗可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，并非任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以開展。8.醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法定義務(wù)。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位都有義務(wù)報告醫(yī)療器械不良事件，以保障公眾用械安全。9.醫(yī)療器械注冊證和備案憑證的格式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械注冊證和備案憑證的格式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定，以保證其規(guī)范性和一致性。10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：錯誤。解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，如實提供相關(guān)資料，不得拒絕。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容包括：（1）驗明醫(yī)療器械合格證明文件和其他標(biāo)識，確保所購進(jìn)的醫(yī)療器械是符合質(zhì)量要求和合法的產(chǎn)品。（2）如