《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法第六條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的（）。A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.相關(guān)專業(yè)職稱C.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱D.醫(yī)療器械從業(yè)資格證書答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以確保其具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：這是對醫(yī)療器械進貨查驗記錄保存期限的規(guī)定，保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，植入類則永久保存。4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：與進貨查驗記錄保存期限類似，銷售記錄也有相應(yīng)的保存要求，以保證產(chǎn)品追溯性。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.按照規(guī)定重新申請經(jīng)營許可C.向原發(fā)證部門備案D.無需處理答案：B解析：當(dāng)經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍或規(guī)模超出原許可條件時，需要重新申請經(jīng)營許可，以確保符合新的經(jīng)營要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C解析：規(guī)定在有效期屆滿90日前提出延續(xù)申請，以便發(fā)證部門有足夠時間進行審核。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：這是對未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的處罰規(guī)定，督促企業(yè)履行相關(guān)義務(wù)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：企業(yè)經(jīng)營條件不符合規(guī)范要求且不整改的，給予相應(yīng)罰款，促使其達到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：擅自變更經(jīng)營相關(guān)條件的行為違反規(guī)定，需進行處罰。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更手續(xù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定辦理變更手續(xù)的，先責(zé)令限期改正，逾期不改正則進行罰款。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下答案：C解析：此類嚴(yán)重違規(guī)行為會受到較重的罰款處罰，以維護市場秩序。12.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.無需備案答案：A解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）。A.有效運行B.形式合規(guī)C.文件完整D.人員到位答案：A解析：建立質(zhì)量管理體系的目的是要保證其有效運行，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.質(zhì)量B.合格證明文件C.說明書D.標(biāo)簽答案：B解析：購進醫(yī)療器械時查驗供貨者資質(zhì)和合格證明文件，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.繼續(xù)銷售C.降價銷售D.銷毀答案：A解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)立即停止經(jīng)營，避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流通造成危害。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持答案：ABCDE解析：這些都是從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)具備的基本條件，涵蓋了人員、場所、貯存、制度和服務(wù)等方面。2.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括（）等方面的要求。A.機構(gòu)與人員B.設(shè)施與設(shè)備C.采購與驗收D.銷售和售后服務(wù)E.質(zhì)量管理制度答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面涵蓋了經(jīng)營過程中的各個環(huán)節(jié)和要素，以保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式E.相關(guān)許可證明文件編號等答案：ACDE解析：進貨查驗記錄應(yīng)包含能準(zhǔn)確追溯產(chǎn)品來源和信息的關(guān)鍵內(nèi)容，銷售日期不屬于進貨查驗記錄范疇。4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式E.相關(guān)許可證明文件編號等答案：ABCDE解析：銷售記錄要能反映產(chǎn)品銷售去向和相關(guān)信息，便于追溯和管理。5.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更手續(xù)的D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更的E.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照規(guī)定報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的答案：ABCD解析：這些行為都是企業(yè)在經(jīng)營過程中未履行相關(guān)記錄或變更手續(xù)規(guī)定的情況，逾期不改正會受到相應(yīng)罰款。選項E有單獨的處罰規(guī)定。6.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的E.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更的答案：AB解析：選項C未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動處罰更重；選項D偽造等行為處罰是10萬元以上30萬元以下；選項E處罰是1萬元以上5萬元以下。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）。A.未按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行的B.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照規(guī)定報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的C.未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械召回的D.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更手續(xù)的E.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更的答案：ABC解析：這些行為嚴(yán)重影響醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量和安全，逾期不改正會受到更嚴(yán)厲的處罰。選項D和E處罰相對較輕。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），并記錄和保存。A.自查B.評估C.改進D.監(jiān)督E.檢查答案：AB解析：定期進行自查和評估，有助于企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行中的問題，為改進提供依據(jù)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行（）。A.質(zhì)量跟蹤B.不良事件監(jiān)測C.召回D.銷毀E.維護答案：ABC解析：對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤、不良事件監(jiān)測和召回是保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要措施。銷毀和維護不是普遍要求的經(jīng)營環(huán)節(jié)行為。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）等，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理。A.質(zhì)量管理水平B.經(jīng)營規(guī)模C.經(jīng)營品種D.信用狀況E.銷售渠道答案：ABCD解析：綜合考慮企業(yè)的質(zhì)量管理、規(guī)模、品種和信用等情況，實施分類分級管理，提高監(jiān)管效率。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）答案：錯誤解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)禁經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，以保障公眾使用安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯誤解析：偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是嚴(yán)重違規(guī)行為，會受到嚴(yán)厲處罰。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄可以采用紙質(zhì)或者電子數(shù)據(jù)的形式。（）答案：正確解析：為了方便企業(yè)記錄和管理，進貨查驗記錄和銷售記錄可以采用紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)形式，但要保證記錄真實、完整、可追溯。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，只需向原發(fā)證部門備案即可。（）答案：錯誤解析：這種情況需要按照規(guī)定重新申請經(jīng)營許可，而不是簡單備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿60日前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。（）答案：錯誤解析：應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前提出延續(xù)申請。7.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需向任何部門備案。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。（）答案：正確解析：這是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的基本義務(wù)，確保經(jīng)營活動符合質(zhì)量要求。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，可以繼續(xù)銷售，待有時間再通知生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，只需要關(guān)注企業(yè)的經(jīng)營許可證是否有效即可。（）答案：錯誤解析：監(jiān)管部門要全面監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行、進貨查驗、銷售記錄、不良事件監(jiān)測等多個方面，確保企業(yè)經(jīng)營活動符合規(guī)定。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）查驗供貨者的資質(zhì)，確保供貨者具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資格。（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，如產(chǎn)品檢驗報告、質(zhì)量認(rèn)證等，以保證購進的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。（3）進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批