cra需要負(fù)責(zé)合同協(xié)議合同編號(hào)：[具體編號(hào)]簽訂日期：[具體日期]甲方（委托方）：名稱：[甲方公司全稱]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[甲方代碼]乙方（CRA，臨床研究助理）：姓名：[乙方姓名]身份證號(hào)：[乙方身份證號(hào)碼]地址：[乙方居住地址]聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]鑒于甲方在臨床研究領(lǐng)域有相關(guān)項(xiàng)目需求，乙方具備臨床研究助理的專業(yè)能力和資質(zhì)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》第四百六十九條、第五百零九條、第五百七十七條等相關(guān)法律法規(guī)，就乙方為甲方提供臨床研究助理服務(wù)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、服務(wù)內(nèi)容（一）項(xiàng)目概述甲方正在開(kāi)展一項(xiàng)關(guān)于[具體疾病名稱]的臨床研究項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱“項(xiàng)目”），該項(xiàng)目旨在評(píng)估[研究藥物或治療方法]對(duì)[目標(biāo)患者群體]的安全性和有效性。（二）乙方具體服務(wù)內(nèi)容1.研究中心選擇與啟動(dòng)協(xié)助甲方篩選符合項(xiàng)目要求的研究中心，收集研究中心的相關(guān)信息，包括研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況、既往研究經(jīng)驗(yàn)等，并向甲方提交評(píng)估報(bào)告。與選定的研究中心進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，安排項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議，協(xié)助研究中心了解項(xiàng)目方案、流程和要求。協(xié)助研究中心完成倫理委員會(huì)申報(bào)工作，準(zhǔn)備申報(bào)所需的文件資料，跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，確保項(xiàng)目獲得倫理批準(zhǔn)。2.受試者招募與管理制定受試者招募計(jì)劃，與研究中心共同開(kāi)展招募活動(dòng)，通過(guò)多種渠道宣傳項(xiàng)目信息，吸引潛在受試者。對(duì)受試者進(jìn)行篩選和評(píng)估，協(xié)助研究中心收集受試者的基本信息、病史、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等，確保受試者符合項(xiàng)目入組標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)受試者的隨訪工作，按照項(xiàng)目方案的要求安排受試者進(jìn)行定期檢查和評(píng)估，記錄受試者的治療反應(yīng)和不良事件。管理受試者的檔案資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性，及時(shí)更新受試者的信息。3.數(shù)據(jù)收集與管理協(xié)助研究中心收集臨床研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行初步審核和整理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與研究中心溝通解決。按照甲方的要求，將數(shù)據(jù)錄入指定的數(shù)據(jù)庫(kù)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，確保數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求。協(xié)助甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告撰寫工作，提供必要的數(shù)據(jù)支持。4.監(jiān)查與質(zhì)量控制定期對(duì)研究中心進(jìn)行監(jiān)查，檢查研究項(xiàng)目的實(shí)施情況，確保研究過(guò)程符合項(xiàng)目方案、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）和相關(guān)法律法規(guī)的要求。對(duì)研究中心的文件資料進(jìn)行審查，包括病例報(bào)告表、原始記錄、知情同意書等，確保文件資料的完整性和合規(guī)性。發(fā)現(xiàn)研究過(guò)程中存在的問(wèn)題及時(shí)向甲方報(bào)告，并提出整改建議，跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決。協(xié)助甲方進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)和外部稽查工作，準(zhǔn)備相關(guān)的文件資料，配合審計(jì)和稽查人員的工作。5.項(xiàng)目結(jié)束與總結(jié)在項(xiàng)目結(jié)束后，協(xié)助研究中心完成受試者的隨訪和總結(jié)工作，收集研究中心的總結(jié)報(bào)告。對(duì)項(xiàng)目的整體情況進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，向甲方提交項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，包括項(xiàng)目的實(shí)施情況、研究結(jié)果、存在的問(wèn)題和建議等。協(xié)助甲方完成項(xiàng)目的歸檔工作，整理和保存項(xiàng)目的相關(guān)文件資料。二、服務(wù)期限本合同服務(wù)期限自[起始日期]起至[結(jié)束日期]止。如項(xiàng)目需要延長(zhǎng)服務(wù)期限，雙方應(yīng)另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。三、服務(wù)費(fèi)用及支付方式（一）服務(wù)費(fèi)用甲方應(yīng)向乙方支付的服務(wù)費(fèi)用為人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。該費(fèi)用包括乙方為完成本合同約定的服務(wù)內(nèi)容所發(fā)生的全部費(fèi)用，包括但不限于乙方的工資、差旅費(fèi)、通訊費(fèi)等。（二）支付方式甲方應(yīng)按照以下方式向乙方支付服務(wù)費(fèi)用：1.合同簽訂后[X]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。2.項(xiàng)目完成[X]%時(shí)，甲方向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。3.項(xiàng)目全部完成并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后[X]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余的服務(wù)費(fèi)用，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。（三）發(fā)票乙方應(yīng)在收到甲方支付的款項(xiàng)后[X]個(gè)工作日內(nèi)，向甲方開(kāi)具合法有效的稅務(wù)發(fā)票。四、雙方權(quán)利和義務(wù)（一）甲方權(quán)利和義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求乙方按照本合同的約定提供服務(wù)，對(duì)乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。有權(quán)根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際情況，對(duì)服務(wù)內(nèi)容和要求進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)提前[X]個(gè)工作日書面通知乙方。有權(quán)獲得乙方在服務(wù)過(guò)程中收集和整理的所有數(shù)據(jù)和文件資料，包括但不限于病例報(bào)告表、原始記錄、知情同意書等。2.義務(wù)按照本合同的約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。向乙方提供開(kāi)展服務(wù)所需的項(xiàng)目資料和信息，包括項(xiàng)目方案、研究中心信息、受試者信息等，并確保資料和信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。為乙方提供必要的支持和協(xié)助，包括與研究中心的溝通協(xié)調(diào)、解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題等。對(duì)乙方在服務(wù)過(guò)程中知悉的甲方商業(yè)秘密和受試者隱私信息予以保密。（二）乙方權(quán)利和義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)按照本合同的約定獲得服務(wù)費(fèi)用。有權(quán)要求甲方提供開(kāi)展服務(wù)所需的項(xiàng)目資料和信息，并對(duì)資料和信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行核實(shí)。在服務(wù)過(guò)程中，如遇到甲方違反本合同約定或其他不合理要求，有權(quán)提出異議并要求甲方改正。2.義務(wù)按照本合同的約定，為甲方提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量符合項(xiàng)目要求和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)的要求，嚴(yán)格按照項(xiàng)目方案和操作流程開(kāi)展工作。對(duì)在服務(wù)過(guò)程中知悉的甲方商業(yè)秘密和受試者隱私信息予以保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方披露。定期向甲方匯報(bào)服務(wù)進(jìn)展情況，及時(shí)反饋?lái)?xiàng)目實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難，并按照甲方的要求進(jìn)行整改。配合甲方完成項(xiàng)目的驗(yàn)收和總結(jié)工作，提供必要的協(xié)助和支持。五、保密條款（一）保密內(nèi)容雙方應(yīng)對(duì)在本合同簽訂和履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、項(xiàng)目信息、受試者隱私信息等予以保密。保密內(nèi)容包括但不限于以下方面：1.甲方的項(xiàng)目方案、研究數(shù)據(jù)、商業(yè)計(jì)劃、客戶信息等。2.乙方在服務(wù)過(guò)程中收集和整理的受試者信息、病例報(bào)告表、原始記錄等。3.雙方為履行本合同而簽訂的協(xié)議、文件、會(huì)議紀(jì)要等。（二）保密期限雙方的保密義務(wù)自本合同簽訂之日起至保密信息成為公開(kāi)信息或雙方書面同意解除保密義務(wù)之日止。（三）違約責(zé)任如一方違反保密條款的約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]），并賠償對(duì)方因此遭受的全部損失。六、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.如甲方未按照本合同的約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過(guò)[X]日的，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付全部服務(wù)費(fèi)用及違約金。2.如甲方未按照本合同的約定向乙方提供開(kāi)展服務(wù)所需的項(xiàng)目資料和信息，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常開(kāi)展工作的，甲方應(yīng)承擔(dān)由此給乙方造成的損失。3.如甲方違反本合同的其他約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償乙方因此遭受的全部損失。（二）乙方違約責(zé)任1.如乙方未按照本合同的約定提供服務(wù)，或服務(wù)質(zhì)量不符合項(xiàng)目要求和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲方有權(quán)要求乙方限期整改。如乙方在規(guī)定的期限內(nèi)未完成整改，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費(fèi)用，同時(shí)乙方應(yīng)按照服務(wù)費(fèi)用的[X]%向甲方支付違約金。2.如乙方違反保密條款的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，具體按照本合同保密條款的約定執(zhí)行。3.如乙方違反本合同的其他約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的全部損失。七、爭(zhēng)議解決如雙方在本合同履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他條款（一）合同變更與解除本合同的變更或解除須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得擅自變更或解除本合同。（二）不可抗力如因不可抗力事件導(dǎo)致本合同無(wú)法履行或部分無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。但遭受不可抗力的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并在合理期