《藥品召回管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品召回是指（）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門2.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中一級召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品存在質(zhì)量問題但不影響使用安全的3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施。一級召回在（）小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12B.24C.48D.724.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每（）日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。A.1B.3C.7D.105.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下銷毀。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。一級召回在召回通知發(fā)出之日起（）日內(nèi)完成總結(jié)報告。A.15B.30C.45D.608.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品B.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得D.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款9.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位10.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）。A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，無權(quán)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品D.藥品召回的目的是為了消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行（）。A.調(diào)查、評估B.銷售C.使用D.以上都不對12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。其中，二級召回在（）小時內(nèi)提交。A.12B.24C.48D.7213.藥品召回計劃的主要內(nèi)容不包括（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告14.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（），并提供必要的資料。A.及時傳達、反饋藥品召回信息B.控制和收回存在安全隱患的藥品C.A和B都是D.A和B都不是15.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進行審查，對召回效果不佳的，應(yīng)當(dāng)（）。A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回B.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得D.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險，以下屬于可能產(chǎn)生藥品安全隱患的情況有（）。A.藥品研發(fā)過程中研究不充分，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)未被充分認識B.藥品生產(chǎn)過程中違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格C.藥品儲存、運輸條件不符合要求，影響藥品質(zhì)量D.藥品標(biāo)簽、說明書中適應(yīng)癥、用法用量等內(nèi)容標(biāo)注錯誤2.藥品召回的分類包括（）。A.主動召回B.責(zé)令召回C.協(xié)商召回D.強制召回3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應(yīng)當(dāng)（）。A.制定召回計劃B.組織實施召回C.向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況D.對召回的藥品進行處理4.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品召回中的義務(wù)包括（）。A.立即停止銷售或者使用存在安全隱患的藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)5.藥品召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預(yù)期效果6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況，報告的內(nèi)容包括（）。A.召回藥品的品種、批號、規(guī)格、數(shù)量等B.實施召回的原因C.召回藥品的處理情況D.召回效果的評價7.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責(zé)包括（）。A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)B.對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃和總結(jié)報告進行審查C.對召回效果不佳的，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回D.向社會公布藥品召回信息8.以下關(guān)于藥品召回的信息公布，說法正確的有（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過報紙、廣播、電視等媒體向社會公布召回信息B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站、藥品安全信用檔案等方式向社會公布藥品召回信息C.召回信息應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、批次、召回原因、召回范圍等內(nèi)容D.召回信息公布的范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度和影響范圍確定9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理方式可以包括（）。A.銷毀B.退回藥品生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)檢驗合格后重新銷售D.進行無害化處理10.藥品召回制度的意義在于（）。A.保障公眾用藥安全B.促進藥品生產(chǎn)企業(yè)加強質(zhì)量管理C.維護藥品市場秩序D.提高藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管效能三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回只是針對藥品質(zhì)量問題，不包括藥品不良反應(yīng)等其他安全隱患。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，沒有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)立即實施召回，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）4.一級召回的時間要求比二級、三級召回更嚴(yán)格。（）5.藥品召回計劃經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后才能實施。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品可以自行處理，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回存在安全隱患的藥品。（）8.藥品召回信息只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)公布，藥品監(jiān)督管理部門不參與信息公布。（）9.藥品召回制度只適用于國內(nèi)生產(chǎn)的藥品，進口藥品不適用。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回檔案，保存召回的相關(guān)資料。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品召回的概念和分類。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回中的主要義務(wù)?！端幤氛倩毓芾磙k法》培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.答案：A。解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位主要是協(xié)助召回，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督，所以選A。2.答案：A。解析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B選項是二級召回的情形；C選項是三級召回的情形，所以選A。3.答案：B。解析：一級召回在24小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，所以選B。4.答案：A。解析：一級召回每1日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況，所以選A。5.答案：D。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以選D。6.答案：B。解析：必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，以確保銷毀過程符合規(guī)定，所以選B。7.答案：A。解析：一級召回在召回通知發(fā)出之日起15日內(nèi)完成總結(jié)報告，所以選A。8.答案：A。解析：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，所以選A。9.答案：B。解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，因為其對藥品的質(zhì)量和安全負有主要責(zé)任，所以選B。10.答案：C。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，有權(quán)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，所以C選項說法錯誤，選C。11.答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，所以選A。12.答案：C。解析：二級召回在48小時內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選C。13.答案：D。解析：藥品召回計劃的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量、召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等、召回信息的公布途徑與范圍等，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告不屬于召回計劃內(nèi)容，所以選D。14.答案：C。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并提供必要的資料，所以選C。15.答案：A。解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進行審查，對召回效果不佳的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回，所以選A。二、多項選擇題1.答案：ABCD。解析：ABCD選項中的情況都可能導(dǎo)致藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險，屬于可能產(chǎn)生藥品安全隱患的情況，所以全選。2.答案：AB。解析：藥品召回的分類包括主動召回和責(zé)令召回，所以選AB。3.答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃，組織實施召回，向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況，并對召回的藥品進行處理，所以全選。4.答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品召回中的義務(wù)包括立即停止銷售或者使用存在安全隱患的藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，向藥品監(jiān)督管理部門報告，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以全選。5.答案：ABCD。解析：藥品召回計劃應(yīng)當(dāng)包括藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量、召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等、召回信息的公布途徑與范圍、召回的預(yù)期效果等內(nèi)容，所以全選。6.答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況，報告內(nèi)容包括召回藥品的品種、批號、規(guī)格、數(shù)量等，實施召回的原因，召回藥品的處理情況，召回效果的評價等，所以全選。7.答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責(zé)包括監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃和總結(jié)報告進行審查，對召回效果不佳的，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回，向社會公布藥品召回信息，所以全選。8.答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過報紙、廣播、電視等媒體向社會公布召回信息；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站、藥品安全信用檔案等方式向社會公布藥品召回信息；召回信息應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、批次、召回原因、召回范圍等內(nèi)容；召回信息公布的范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度和影響范圍確定，所以全選。9.答案：ABD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理方式可以包括銷毀、退回藥品生產(chǎn)企業(yè)、進行無害化處理等，經(jīng)檢驗合格后重新銷售不符合召回的目的和規(guī)定，所以選ABD。10.答案：ABCD。解析：藥品召回制度的意義在于保障公眾用藥安全，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)加強質(zhì)量管理，維護藥品市場秩序，提高藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管效能，所以全選。三、判斷題1.答案：錯誤。解析：藥品召回不僅針對藥品質(zhì)量問題，還包括藥品不良反應(yīng)等其他安全隱患，所以該說法錯誤。2.答案：錯誤。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，所以該說法錯誤。3.答案：錯誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，所以該說法錯誤。4.答案：正確。解析：一級召回針對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，時間要求比二級、三級召回更嚴(yán)格，所以該說法正確。5.答案：錯誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，而非批準(zhǔn)，所以該說法錯誤。6.答案：錯誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，所以該說法錯誤。7.答案：正確。解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回存在安全隱患的藥品，所以該說法正確。8.答案：錯誤。解析：藥品召回信息藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門都可以公布，藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)通過政府網(wǎng)站等方式向社會公布，所以該說法錯誤。9.答案：錯誤。解析：藥品召回制度適用于國內(nèi)生產(chǎn)和進口的藥品，所以該說法錯誤。10.答案：正確。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回檔案，保存召回的相關(guān)資料，以便日后查詢和追溯，所以該說法正確。四、簡答題1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行