《單臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法第2部分：腋杖》標(biāo)準(zhǔn)修訂立項報告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:WalkingAidsManipulatedbyOneArm—RequirementsandTestMethods—Part2:AxillaryCrutches摘要隨著我國人口老齡化進(jìn)程加快和康復(fù)醫(yī)療需求的不斷提升，腋杖作為重要的康復(fù)輔助器具，其產(chǎn)品質(zhì)量與安全性日益受到社會關(guān)注?，F(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施超過12年，在材料技術(shù)、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品設(shè)計理念發(fā)生顯著革新的背景下，部分技術(shù)條款已無法適應(yīng)當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需要。本報告系統(tǒng)闡述《單臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法第2部分：腋杖》標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景、目的意義、適用范圍及主要技術(shù)內(nèi)容。修訂工作聚焦于結(jié)構(gòu)尺寸適配性、材料工藝先進(jìn)性、機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)科學(xué)性三大核心方向，引入靜載強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度、沖擊強(qiáng)度等六類系統(tǒng)性試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂將顯著提升腋杖產(chǎn)品的安全性、適用性和可靠性，對規(guī)范市場秩序、推動產(chǎn)業(yè)升級、保障使用者權(quán)益具有重大意義，同時積極響應(yīng)《“十四五”殘疾人保障和發(fā)展規(guī)劃》中對康復(fù)輔助器具質(zhì)量提升的政策要求。關(guān)鍵詞：腋杖；康復(fù)輔助器具；單臂操作助行器；機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)修訂；產(chǎn)品質(zhì)量；安全性評估Keywords:AxillaryCrutches;RehabilitationAssistiveProducts;WalkingAidsManipulatedbyOneArm;MechanicalStrengthTest;StandardRevision;ProductQuality;SafetyAssessment正文一、修訂背景與目的意義腋杖是一類通過人體腋下與手部共同承重的單臂操作助行器，既可用于單側(cè)操作，也支持雙側(cè)同步使用，廣泛適用于下肢功能障礙或支撐能力較弱的人群。根據(jù)第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)，在我國肢體殘疾群體使用的助行器當(dāng)中，腋杖占比高達(dá)49%，反映出其突出的普及性和臨床重要性。除此之外，腋杖在骨科術(shù)后康復(fù)、運(yùn)動損傷恢復(fù)及老年人跌倒預(yù)防等場景中也扮演著不可或缺的角色。我國現(xiàn)行腋杖產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自2009年12月1日實(shí)施以來，在統(tǒng)一產(chǎn)品規(guī)格、保障基礎(chǔ)安全方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。然而，隨著材料科學(xué)進(jìn)步與制造工藝升級，新型腋杖產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)設(shè)計、輕量化、人體工學(xué)等方面已有顯著創(chuàng)新，原有標(biāo)準(zhǔn)在尺寸分類、試驗(yàn)方法等方面已顯滯后。例如，碳纖維等新材料的應(yīng)用、可調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)的推廣等，都超出了原標(biāo)準(zhǔn)所能覆蓋的技術(shù)范圍。此外，術(shù)語“腋拐”根據(jù)GB/T16432-2016《康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語》應(yīng)統(tǒng)一更改為“腋杖”，以實(shí)現(xiàn)術(shù)語規(guī)范一致。因此，本標(biāo)準(zhǔn)修訂旨在解決原標(biāo)準(zhǔn)與當(dāng)前產(chǎn)品技術(shù)水平和市場需求不匹配的問題，通過完善技術(shù)指標(biāo)和試驗(yàn)方法，進(jìn)一步提高腋杖產(chǎn)品的安全性、舒適性與可靠性，提升用戶滿意度，推動行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。二、范圍與主要技術(shù)內(nèi)容適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于以木材、鋁合金、碳素鋼、不銹鋼及其他新型材料制造的腋杖產(chǎn)品。包括但不限于固定高度式、可調(diào)節(jié)式、折疊式等結(jié)構(gòu)類型，覆蓋民用、醫(yī)用及康復(fù)用腋杖。主要技術(shù)內(nèi)容修訂后的標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下四大部分：1.結(jié)構(gòu)尺寸要求明確腋杖總高度、握柄位置、腋托支撐區(qū)域等關(guān)鍵尺寸的范圍與偏差，特別考慮到不同身高用戶和康復(fù)階段的功能需求，增加可調(diào)節(jié)范圍的規(guī)范條款。2.腋托和手柄性能規(guī)定腋托材料的生物相容性、防滑性能和耐汗液腐蝕性能，手柄部分需符合人體工學(xué)設(shè)計，握感舒適且具備足夠的抗壓與抗扭矩能力。3.裝配質(zhì)量要求包括各部件的連接強(qiáng)度、調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)的可靠性、鎖定裝置的有效性等，確保產(chǎn)品在使用中不發(fā)生意外松動或結(jié)構(gòu)失效。4.機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)這是標(biāo)準(zhǔn)修訂中的重點(diǎn)內(nèi)容，包括以下六類試驗(yàn)方法：-靜載強(qiáng)度試驗(yàn)：檢驗(yàn)腋杖在垂直負(fù)荷下的承載能力；-彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)：模擬實(shí)際使用中前后及側(cè)向彎曲情況；-沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)：評估腋杖在突發(fā)沖擊下的抗斷裂性能；-重物擺動試驗(yàn)：模擬動態(tài)使用中交替負(fù)荷帶來的疲勞效應(yīng)；-腋托牢固試驗(yàn)：專門檢驗(yàn)腋托與杖體連接的可靠性；-疲勞強(qiáng)度試驗(yàn)：通過反復(fù)加載驗(yàn)證產(chǎn)品的耐久性能。介紹修訂的主要單位：國家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心作為本標(biāo)準(zhǔn)修訂的牽頭單位，是國內(nèi)康復(fù)輔助器具領(lǐng)域最具權(quán)威性的檢測與標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)之一。該中心具備CMA和CNAS雙重資質(zhì)認(rèn)可，長期從事康復(fù)器械產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)研制及行業(yè)服務(wù)工作。近年來主導(dǎo)或參與制修訂GB/T16432、GB/T18029等一系列康復(fù)輔助器具國家標(biāo)準(zhǔn)，在助行器、輪椅、假肢矯形器等領(lǐng)域積累了深厚的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和檢測數(shù)據(jù)。在此次腋杖標(biāo)準(zhǔn)修訂中，該中心負(fù)責(zé)組織行業(yè)調(diào)研、試驗(yàn)驗(yàn)證、專家評審和標(biāo)準(zhǔn)整合，確保修訂內(nèi)容既符合國際發(fā)展趨勢，也貼合國內(nèi)生產(chǎn)與使用實(shí)際。結(jié)論與展望本次對《單臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法第2部分：腋杖》的修訂，是對我國康復(fù)輔助器具標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善的重要舉措。修訂工作緊密結(jié)合當(dāng)前材料、設(shè)計與工藝的發(fā)展，突出科學(xué)性、實(shí)用性和前瞻性，將有效促進(jìn)腋杖產(chǎn)品質(zhì)量提升和行業(yè)技術(shù)進(jìn)步。未來，隨著智能傳感、輕量化復(fù)合材料等新技術(shù)的融入，腋杖產(chǎn)品將進(jìn)一步向個性化、智能化方向發(fā)展。建議行業(yè)持續(xù)跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)，推動更多性能、互操作性和用戶體驗(yàn)方面的標(biāo)準(zhǔn)研究，構(gòu)建更加完善的康復(fù)輔助器具標(biāo)準(zhǔn)生態(tài)，助力實(shí)現(xiàn)“健康中國2030”戰(zhàn)略目標(biāo)。參考文獻(xiàn)[1]GB/T16432-2016康復(fù)輔助器具