醫(yī)藥合規(guī)合同(標準版)甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品合規(guī)咨詢服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供藥品合規(guī)咨詢服務(wù)，包括但不限于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售全生命周期的合規(guī)管理，具體服務(wù)范圍包括：

（一）藥品注冊與備案咨詢

1、協(xié)助甲方進行藥品注冊申報資料準備與審核；

2、提供藥品注冊審批流程指導(dǎo)與協(xié)調(diào)；

3、處理藥品注冊過程中出現(xiàn)的合規(guī)問題；

4、提供藥品備案相關(guān)法律咨詢與實務(wù)指導(dǎo)。

（二）藥品生產(chǎn)合規(guī)服務(wù)

1、指導(dǎo)甲方建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系；

2、提供藥品生產(chǎn)許可申請與變更咨詢；

3、協(xié)助甲方進行藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查準備；

4、提供藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的合規(guī)風(fēng)險防控建議。

（三）藥品流通合規(guī)服務(wù)

1、指導(dǎo)甲方建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系；

2、提供藥品經(jīng)營許可證申請與變更咨詢；

3、協(xié)助甲方進行藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險防控；

4、提供藥品冷鏈物流合規(guī)管理建議。

（四）藥品銷售合規(guī)服務(wù)

1、提供藥品廣告宣傳合規(guī)性審核；

2、指導(dǎo)甲方建立藥品銷售合規(guī)管理體系；

3、處理藥品銷售過程中出現(xiàn)的法律問題；

4、提供藥品出口合規(guī)咨詢服務(wù)。

（五）藥品召回與不良反應(yīng)處理

1、指導(dǎo)甲方建立藥品召回管理制度；

2、提供藥品召回實施流程咨詢；

3、協(xié)助甲方處理藥品不良反應(yīng)報告；

4、提供藥品召回合規(guī)風(fēng)險防控建議。

二、服務(wù)方式

（一）服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供藥品合規(guī)咨詢服務(wù)的方式包括但不限于：

（1）現(xiàn)場服務(wù)：乙方指派合規(guī)顧問到甲方場所提供現(xiàn)場咨詢服務(wù)；

（2）遠程服務(wù)：通過電話、網(wǎng)絡(luò)等方式提供遠程咨詢服務(wù)；

（3）會議服務(wù)：定期或不定期召開合規(guī)會議，與甲方共同討論合規(guī)問題。

2、乙方承諾為甲方配備具備藥品合規(guī)專業(yè)資質(zhì)的顧問團隊，確保服務(wù)質(zhì)量。

（二）服務(wù)地點

乙方向甲方提供藥品合規(guī)咨詢服務(wù)的地點：__________________。

（三）服務(wù)時間

乙方承諾為甲方提供7天×12小時的服務(wù)支持，確保在甲方需要時能夠及時響應(yīng)。

（四）服務(wù)期限

合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，服務(wù)期限為____年。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實、完整的藥品合規(guī)相關(guān)信息，并配合乙方開展合規(guī)咨詢服務(wù)；

2、甲方應(yīng)確保提供的相關(guān)資料真實有效，并對資料的真實性負責(zé)；

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費用；

4、甲方有權(quán)對乙方的服務(wù)進行監(jiān)督、檢查，并提出改進意見；

5、甲方如需變更服務(wù)內(nèi)容或增加服務(wù)范圍，應(yīng)提前書面通知乙方，雙方協(xié)商一致后調(diào)整合同內(nèi)容。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施藥品合規(guī)咨詢業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)；

2、乙方應(yīng)指派具備藥品合規(guī)專業(yè)資質(zhì)的顧問團隊為甲方提供服務(wù)；

3、乙方應(yīng)按照合同約定提供專業(yè)的藥品合規(guī)咨詢服務(wù)；

4、乙方應(yīng)對服務(wù)過程中知悉的甲方商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)；

5、乙方應(yīng)建立服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控機制，定期向甲方匯報服務(wù)情況；

6、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴格遵守法律法規(guī)，不得損害甲方利益。

四、服務(wù)費用及支付方式

（一）服務(wù)費用

1、藥品合規(guī)咨詢服務(wù)費實行固定收費制，含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_______元整）；

2、如甲方需要增加服務(wù)范圍或特殊服務(wù)，雙方另行協(xié)商確定費用標準。

（二）支付方式

1、服務(wù)費用實行預(yù)付制，甲方在合同簽訂后____日內(nèi)向乙方支付首期服務(wù)費；

2、后續(xù)服務(wù)費按月支付，甲方在每月____日前向乙方支付當(dāng)月服務(wù)費；

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責(zé)任

（一）甲方違約責(zé)任

1、若甲方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，需向乙方支付違約金，違約金數(shù)額為剩余服務(wù)費的____倍；

2、若甲方未按合同約定支付服務(wù)費，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若逾期超過____日，乙方有權(quán)解除合同。

（二）乙方違約責(zé)任

1、若乙方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，需向甲方支付違約金，違約金數(shù)額為剩余服務(wù)費的____倍；

2、若乙方未按合同約定提供服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方限期改正；乙方逾期改正的，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方支付違約金。

（三）保密違約責(zé)任

1、任何一方違反保密義務(wù)，給對方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；

2、違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金數(shù)額為實際損失的____倍。

六、爭議解決

本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

七、其他事項

（一）合同變更

本合同任何內(nèi)容的變更，均需雙方協(xié)商一致并簽訂書面補充協(xié)議。

（二）合同解除

1、經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本合同；

2、出現(xiàn)本合同約定的解除情形時，守約方有權(quán)解除合同。

（三）通知方式

雙方之間的通知、文件等均應(yīng)采用書面形式，并通過專人送達、掛號信、電子郵件等方式進行送達。

（四）合同生效

本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

（五）合同份數(shù)

本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：