醫(yī)藥合規(guī)合同(標(biāo)準(zhǔn)版)甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供藥品合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)，包括但不限于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售全生命周期的合規(guī)管理，具體服務(wù)范圍包括：

（一）藥品注冊(cè)與備案咨詢(xún)

1、協(xié)助甲方進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備與審核；

2、提供藥品注冊(cè)審批流程指導(dǎo)與協(xié)調(diào)；

3、處理藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的合規(guī)問(wèn)題；

4、提供藥品備案相關(guān)法律咨詢(xún)與實(shí)務(wù)指導(dǎo)。

（二）藥品生產(chǎn)合規(guī)服務(wù)

1、指導(dǎo)甲方建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系；

2、提供藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)與變更咨詢(xún)；

3、協(xié)助甲方進(jìn)行藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備；

4、提供藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控建議。

（三）藥品流通合規(guī)服務(wù)

1、指導(dǎo)甲方建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范體系；

2、提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)與變更咨詢(xún)；

3、協(xié)助甲方進(jìn)行藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)防控；

4、提供藥品冷鏈物流合規(guī)管理建議。

（四）藥品銷(xiāo)售合規(guī)服務(wù)

1、提供藥品廣告宣傳合規(guī)性審核；

2、指導(dǎo)甲方建立藥品銷(xiāo)售合規(guī)管理體系；

3、處理藥品銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)的法律問(wèn)題；

4、提供藥品出口合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)。

（五）藥品召回與不良反應(yīng)處理

1、指導(dǎo)甲方建立藥品召回管理制度；

2、提供藥品召回實(shí)施流程咨詢(xún)；

3、協(xié)助甲方處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告；

4、提供藥品召回合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控建議。

二、服務(wù)方式

（一）服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供藥品合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)的方式包括但不限于：

（1）現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)：乙方指派合規(guī)顧問(wèn)到甲方場(chǎng)所提供現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)服務(wù)；

（2）遠(yuǎn)程服務(wù)：通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)等方式提供遠(yuǎn)程咨詢(xún)服務(wù)；

（3）會(huì)議服務(wù)：定期或不定期召開(kāi)合規(guī)會(huì)議，與甲方共同討論合規(guī)問(wèn)題。

2、乙方承諾為甲方配備具備藥品合規(guī)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，確保服務(wù)質(zhì)量。

（二）服務(wù)地點(diǎn)

乙方向甲方提供藥品合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

（三）服務(wù)時(shí)間

乙方承諾為甲方提供7天×12小時(shí)的服務(wù)支持，確保在甲方需要時(shí)能夠及時(shí)響應(yīng)。

（四）服務(wù)期限

合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，服務(wù)期限為_(kāi)___年。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整的藥品合規(guī)相關(guān)信息，并配合乙方開(kāi)展合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)；

2、甲方應(yīng)確保提供的相關(guān)資料真實(shí)有效，并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用；

4、甲方有權(quán)對(duì)乙方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并提出改進(jìn)意見(jiàn)；

5、甲方如需變更服務(wù)內(nèi)容或增加服務(wù)范圍，應(yīng)提前書(shū)面通知乙方，雙方協(xié)商一致后調(diào)整合同內(nèi)容。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施藥品合規(guī)咨詢(xún)業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)；

2、乙方應(yīng)指派具備藥品合規(guī)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)為甲方提供服務(wù)；

3、乙方應(yīng)按照合同約定提供專(zhuān)業(yè)的藥品合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)；

4、乙方應(yīng)對(duì)服務(wù)過(guò)程中知悉的甲方商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)；

5、乙方應(yīng)建立服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，定期向甲方匯報(bào)服務(wù)情況；

6、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得損害甲方利益。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

（一）服務(wù)費(fèi)用

1、藥品合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)實(shí)行固定收費(fèi)制，含稅金額為每月_______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）；

2、如甲方需要增加服務(wù)范圍或特殊服務(wù)，雙方另行協(xié)商確定費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

（二）支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用實(shí)行預(yù)付制，甲方在合同簽訂后____日內(nèi)向乙方支付首期服務(wù)費(fèi)；

2、后續(xù)服務(wù)費(fèi)按月支付，甲方在每月____日前向乙方支付當(dāng)月服務(wù)費(fèi)；

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責(zé)任

（一）甲方違約責(zé)任

1、若甲方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，需向乙方支付違約金，違約金數(shù)額為剩余服務(wù)費(fèi)的____倍；

2、若甲方未按合同約定支付服務(wù)費(fèi)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若逾期超過(guò)____日，乙方有權(quán)解除合同。

（二）乙方違約責(zé)任

1、若乙方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，需向甲方支付違約金，違約金數(shù)額為剩余服務(wù)費(fèi)的____倍；

2、若乙方未按合同約定提供服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方限期改正；乙方逾期改正的，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方支付違約金。

（三）保密違約責(zé)任

1、任何一方違反保密義務(wù)，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；

2、違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金數(shù)額為實(shí)際損失的____倍。

六、爭(zhēng)議解決

本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

七、其他事項(xiàng)

（一）合同變更

本合同任何內(nèi)容的變更，均需雙方協(xié)商一致并簽訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議。

（二）合同解除

1、經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本合同；

2、出現(xiàn)本合同約定的解除情形時(shí)，守約方有權(quán)解除合同。

（三）通知方式

雙方之間的通知、文件等均應(yīng)采用書(shū)面形式，并通過(guò)專(zhuān)人送達(dá)、掛號(hào)信、電子郵件等方式進(jìn)行送達(dá)。

（四）合同生效

本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

（五）合同份數(shù)

本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：