執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識試題及參考答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于藥品的是（）A.農(nóng)藥B.獸藥C.人用疫苗D.化妝品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。人用疫苗屬于生物制品，是藥品；農(nóng)藥用于農(nóng)業(yè)，獸藥用于動物，化妝品主要起清潔、保護(hù)、美化等作用，均不屬于藥品范疇。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥雖有各自的質(zhì)量要求，但并非必須標(biāo)明產(chǎn)地才可銷售。3.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照進(jìn)口藥品申請程序辦理D.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)答案：D解析：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但仿制藥需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)等研究，并非無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。A、B、C選項(xiàng)的表述均正確。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）A.不得出廠B.可以低價(jià)銷售C.經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以出廠D.經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)可以出廠答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠銷售，這是保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全的基本要求。低價(jià)銷售、經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部門批準(zhǔn)出廠等做法都是不符合規(guī)定的。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷售制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。藥品保管制度、養(yǎng)護(hù)制度、銷售制度也是藥品經(jīng)營企業(yè)重要的管理制度，但與購進(jìn)環(huán)節(jié)直接相關(guān)的是進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場上有供應(yīng)的品種D.臨床不需要但市場上沒有供應(yīng)的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。7.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品廣告中可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語答案：C解析：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品廣告不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語，D選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，C選項(xiàng)正確。8.國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：A解析：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。B選項(xiàng)是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選原則；C選項(xiàng)一般是新藥研發(fā)等考慮的原則；D選項(xiàng)是非處方藥的遴選原則。9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下屬于麻醉藥品的是（）A.咖啡因B.三唑侖C.芬太尼D.丁丙諾啡答案：C解析：芬太尼屬于麻醉藥品；咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤?，三唑侖屬于第一類精神藥品，丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方主體。B、C、D選項(xiàng)表述均不全面。11.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。12.以下關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施B.藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于5年C.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請D.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用答案：B解析：藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于3年，并非5年。A、C、D選項(xiàng)表述均正確。13.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。14.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改藥品說明書和標(biāo)簽D.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)答案：C解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行修改，如需修改，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提出補(bǔ)充申請。A、B、D選項(xiàng)表述均正確。15.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為（）A.一類B.二類C.三類D.四類答案：C解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，即第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。16.以下關(guān)于藥品儲備制度的說法，正確的是（）A.我國實(shí)行中央和地方兩級藥品儲備制度B.藥品儲備的品種和數(shù)量由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行確定C.藥品儲備主要是為了應(yīng)對藥品價(jià)格波動D.藥品儲備只儲備化學(xué)藥品答案：A解析：我國實(shí)行中央和地方兩級藥品儲備制度，以保障重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等情況下的藥品供應(yīng)。藥品儲備的品種和數(shù)量由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門確定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品儲備主要是為了應(yīng)對突發(fā)事件等情況下的藥品需求，而非應(yīng)對藥品價(jià)格波動，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品儲備包括化學(xué)藥品、中藥等多種類型的藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。17.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%～75%，以保證藥品的儲存質(zhì)量。18.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的說法，錯(cuò)誤的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方可以不留存，由消費(fèi)者自行保管答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，處方必須留存?zhèn)洳?，而不是由消費(fèi)者自行保管。A、B、C選項(xiàng)表述均正確。19.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰C.停止生產(chǎn)、銷售和使用的措施D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的措施答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件屬于行政處罰措施，停止生產(chǎn)、銷售和使用一般是在確認(rèn)藥品存在問題后的進(jìn)一步處理措施。20.以下關(guān)于藥品注冊申請人的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)B.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)C.境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商D.藥品注冊申請人可以是個(gè)人答案：D解析：藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)，不能是個(gè)人。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。A、B、C選項(xiàng)表述正確。21.以下關(guān)于醫(yī)療器械的分類管理，說法正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理B.第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理C.第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械均實(shí)行產(chǎn)品注冊管理D.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理答案：A解析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。23.以下關(guān)于藥品召回分級的說法，錯(cuò)誤的是（）A.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的答案：無（本題無錯(cuò)誤選項(xiàng)）解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。24.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，應(yīng)（）A.給予警告，責(zé)令限期改正B.逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件C.藥品質(zhì)量合格證明D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量合格證明等相關(guān)資料，以確保所購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量。26.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明C.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益D.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)答案：D解析：目前，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)外，其他藥品價(jià)格主要實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益。A、B、C選項(xiàng)表述正確，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。27.根據(jù)《疫苗管理法》，以下關(guān)于疫苗的說法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度，居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗D.疫苗可以在藥品零售企業(yè)銷售答案：D解析：疫苗不得在藥品零售企業(yè)銷售，疫苗的采購、供應(yīng)等有嚴(yán)格的規(guī)定，一般由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等進(jìn)行相關(guān)操作。A、B、C選項(xiàng)表述均正確。28.以下關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期，正確的是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每兩年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。30.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下關(guān)于藥品銷售的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：C解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。A、B、D選項(xiàng)表述均正確。31.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告C.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告；個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。32.國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)不包括（）A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理C.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的制定和調(diào)整D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理答案：C解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理等工作。藥品價(jià)格的制定和調(diào)整主要由相關(guān)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。33.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品追溯制度是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究B.藥品追溯的核心是藥品的唯一標(biāo)識C.藥品追溯只針對處方藥D.國家建立健全藥品追溯制度答案：C解析：藥品追溯制度適用于所有藥品，并非只針對處方藥。藥品追溯制度是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，其核心是藥品的唯一標(biāo)識，國家建立健全藥品追溯制度。A、B、D選項(xiàng)表述正確，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。34.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。35.以下關(guān)于藥品審評審批制度改革的說法，錯(cuò)誤的是（）A.提高藥品審評審批質(zhì)量，加快審評審批速度B.推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)C.鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審批制度D.取消藥品審評審批環(huán)節(jié)答案：D解析：藥品審評審批制度改革是為了提高藥品審評審批質(zhì)量，加快審評審批速度，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審批制度等，但并非取消藥品審評審批環(huán)節(jié)，藥品審評審批環(huán)節(jié)是保障藥品質(zhì)量和安全的重要程序。A、B、C選項(xiàng)表述正確，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。36.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，以下屬于二級保護(hù)野生藥材物種的是（）A.羚羊角B.麝香C.川貝母D.紫草答案：B解析：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種；麝香屬于二級保護(hù)野生藥材物種；川貝母、紫草屬于三級保護(hù)野生藥材物種。37.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)高級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。38.以下關(guān)于藥品注冊分類的說法，正確的是（）A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類B.化學(xué)藥注冊分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等類別C.生物制品注冊分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等類別D.以上都是答案：D解析：中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類；化學(xué)藥注冊分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等類別；生物制品注冊分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等類別。A、B、C選項(xiàng)表述均正確。39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D.銷售部門負(fù)責(zé)人答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。40.以下關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查B.監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式C.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查D.藥品經(jīng)營企業(yè)可以拒絕藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得拒絕藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式，也可以根據(jù)需要對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。A、B、C選項(xiàng)表述正確，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[4143]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.醫(yī)療器械41.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是（）42.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是（）43.除了在藥店外，還可以在超市、賓館、百貨商店等銷售的藥品是（）答案：41.A、B；42.C；43.B解析：非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，包括甲類非處方藥和乙類非處方藥，41題選A、B；處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，42題選C；乙類非處方藥安全性更高，除了在藥店外，還可以在超市、賓館、百貨商店等銷售，43題選B。[4446]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門44.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批的是（）45.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可審批（批發(fā)）的是（）46.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可審批（零售）的是（）答案：44.B；45.B；46.D解析：藥品生產(chǎn)許可由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，44題選B；藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營許可由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，45題選B；藥品零售企業(yè)的經(jīng)營許可由縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門審批，這里通常主要由縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，46題選D。[4749]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品47.其處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查的是（）48.其處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查的是（）49.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存的是（）答案：47.A；48.C、D；49.A、B、D解析：麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查，47題選A；第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查，48題選C、D；麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存，49題選A、B、D。[5052]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門50.應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠的是（）51.應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的是（）52.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄的是（）答案：50.A；51.B；52.C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠，50題選A；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，51題選B；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，52題選C。[5355]A.藥品不良反應(yīng)B.藥品不良事件C.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)53.是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)的是（）54.是指藥品治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系的是（）55.是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的是（）答案：53.A；54.B；55.C解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，53題選A；藥品不良事件是指藥品治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系，54題選B；藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的，55題選C。[5658]A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品廣告D.藥品包裝56.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的是（）57.指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽的是（）58.是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通過一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息的是（）答案：56.A；57.B；58.C解析：藥品說明書包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品，56題選A；藥品標(biāo)簽指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，57題選B；藥品廣告是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通過一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息，58題選C。[5961]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回59.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）60.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）61.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）答案：59.A；60.B；61.C解析：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施一級召回，59題選A；使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施二級召回，60題選B；使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級召回，61題選C。[6264]A.藥品注冊申請人B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)62.取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)是（）63.提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)是（）64.從事藥品購進(jìn)、儲存、銷售等活動的是（）答案：62.B；63.A；64.D解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)，62題選B；藥品注冊申請人是提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)，63題選A；藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品購進(jìn)、儲存、銷售等活動，64題選D。[6567]A.30日B.60日C.90日D.180日65.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記。66.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。67.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告。答案：65.B；66.A；67.A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，這里答案有誤，正確應(yīng)為30日，65題應(yīng)選A；藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，66題選A；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，這里沒有15日選項(xiàng)，若按題目選項(xiàng)邏輯，新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)間通常強(qiáng)調(diào)盡快，相對而言30日最符合，67題選A。[6870]A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國食品藥品檢定研究院68.承擔(dān)藥品注冊審評工作的是（）69.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作的是（）70.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性檢查的是（）答案：68.A；69.B；70.C解