醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考核試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.大專B.本科C.碩士D.中專2.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、購貨者的資質(zhì)進(jìn)行（），建立檔案，保證醫(yī)療器械來源和去向真實(shí)、合法、可追溯。A.定期抽查B.動(dòng)態(tài)管理C.首次審核D.年度復(fù)核3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；104.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行（），并建立（）記錄。A.抽樣檢測；檢測B.質(zhì)量檢查；養(yǎng)護(hù)C.外觀清潔；清潔D.數(shù)量清點(diǎn)；清點(diǎn)5.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（），記錄購貨者名稱、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨日期等內(nèi)容。A.銷售臺(tái)賬B.采購臺(tái)賬C.養(yǎng)護(hù)臺(tái)賬D.不良事件報(bào)告臺(tái)賬6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求對儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度、濕度進(jìn)行（），并記錄。A.實(shí)時(shí)監(jiān)測B.定期監(jiān)測C.隨機(jī)監(jiān)測D.年度監(jiān)測7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中醫(yī)療器械的（）。A.安全性、有效性B.完整性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性D.準(zhǔn)確性、及時(shí)性8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（），包括具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、倉儲(chǔ)人員等。A.技術(shù)設(shè)備B.專業(yè)人員C.檢測儀器D.信息系統(tǒng)9.對需要低溫、冷藏儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┐胧?，確保運(yùn)輸過程中溫度符合要求。A.保溫B.實(shí)時(shí)監(jiān)控C.冷藏或保溫D.定期檢查10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（），及時(shí)修訂完善。A.內(nèi)部審核B.外部審計(jì)C.客戶反饋D.監(jiān)管部門檢查11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的（）責(zé)任人。A.直接B.主要C.首要D.最終12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立（）。A.銷售記錄制度B.采購記錄制度C.養(yǎng)護(hù)記錄制度D.不良事件監(jiān)測制度13.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架D.產(chǎn)品性能檢測設(shè)備14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、倉儲(chǔ)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行（），確保其符合崗位要求。A.學(xué)歷審核B.專業(yè)培訓(xùn)C.健康檢查D.技能考核15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有合法資質(zhì)B.規(guī)模較大C.本地注冊D.合作過的16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，定期對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量進(jìn)行（），形成報(bào)告。A.自查B.抽查C.普查D.專項(xiàng)檢查17.醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛（），并公示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、質(zhì)量管理制度、服務(wù)公約等。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.產(chǎn)品說明書C.銷售人員資格證D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式18.對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（），并記錄處理情況。A.直接退貨B.單獨(dú)存放于不合格品區(qū)C.降價(jià)銷售D.銷毀19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），對質(zhì)量投訴、事故調(diào)查、產(chǎn)品召回等事件進(jìn)行記錄和處理。A.質(zhì)量事故報(bào)告制度B.售后服務(wù)制度C.風(fēng)險(xiǎn)管理制度D.應(yīng)急處理制度20.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理制度2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證B.經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.供貨者的信用記錄3.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理D.庫房內(nèi)配備必要的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容包括（）。A.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境B.對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查C.對儲(chǔ)存溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄D.對近效期醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)注和催銷5.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施包括（）。A.運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸工具的溫度、濕度等條件是否符合要求B.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度、濕度數(shù)據(jù)C.運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時(shí)，使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或者保溫箱D.與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技術(shù)、技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、使用方法D.質(zhì)量事故應(yīng)急處理流程7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴進(jìn)行處理，處理流程包括（）。A.及時(shí)記錄投訴信息（如投訴人、投訴內(nèi)容、投訴時(shí)間等）B.調(diào)查投訴原因（如產(chǎn)品質(zhì)量問題、運(yùn)輸問題、使用問題等）C.提出處理方案（如退換貨、賠償、技術(shù)指導(dǎo)等）D.跟蹤處理結(jié)果并記錄9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（如冷藏、冷凍庫等）D.具有符合規(guī)定的培訓(xùn)和售后服務(wù)能力10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量審核，審核內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營的醫(yī)療器械是否符合注冊或者備案要求B.儲(chǔ)存環(huán)境是否符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求C.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況D.員工培訓(xùn)效果三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將質(zhì)量管理制度委托第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行。（）2.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。（）3.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格醫(yī)療器械混放，但需做好標(biāo)識(shí)。（）4.運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，只要包裝完整，無需記錄運(yùn)輸過程中的溫度、濕度數(shù)據(jù)。（）5.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對客戶反饋的質(zhì)量問題進(jìn)行分析，并采取糾正措施。（）7.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開設(shè)置，也可以合并設(shè)置。（）8.企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，只需審核供貨者的營業(yè)執(zhí)照，無需審核醫(yī)療器械注冊證。（）9.對近效期醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查，并標(biāo)注“近效期”字樣。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。2.列舉醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)（至少5項(xiàng)）。3.說明儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，對溫濕度管理的具體要求。4.簡述醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)的追溯要求及記錄內(nèi)容。五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）在一次監(jiān)管部門檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度監(jiān)測設(shè)備故障，近1周未記錄冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度；（2）部分高值耗材的驗(yàn)收記錄缺失生產(chǎn)批號(hào)和有效期信息；（3）員工培訓(xùn)記錄顯示，倉庫管理員近2年未參加過質(zhì)量管理培訓(xùn)。請結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.A4.B5.A6.A7.A8.B9.C10.A11.C12.A13.D14.C15.A16.A17.A18.B19.B20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、簡答題1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對供貨者、購貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核；（3）負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械的審核，對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、處理及報(bào)告；（4）組織對員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)；（5）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的質(zhì)量控制；（6）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的職責(zé)。2.采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)：（1）審核供貨者的合法資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證/備案憑證）；（2）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）核實(shí)采購的醫(yī)療器械與注冊/備案信息一致；（4）記錄采購信息（名稱、規(guī)格、注冊證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、供貨者、采購日期等）；（5）對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核；（6）拒絕采購無合法資質(zhì)或不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。3.溫濕度管理的具體要求：（1）庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據(jù)；（2）儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求（如常溫庫1030℃，陰涼庫≤20℃，冷庫28℃）；（3）當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)等），并記錄處理過程；（4）溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)保存至少3年（或與產(chǎn)品有效期相關(guān)要求一致）；（5）定期對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。4.銷售環(huán)節(jié)的追溯要求及記錄內(nèi)容：（1）追溯要求：銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)可追溯至生產(chǎn)企業(yè)或供貨者，以及購貨者；（2）記錄內(nèi)容：購貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)/備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、銷售人員等；（3）記錄保存期限：有效期內(nèi)的產(chǎn)品保存至有效期滿后2年；無有效期的保存至少5年；（4）批發(fā)企業(yè)需建立銷售臺(tái)賬，零售企業(yè)需保留銷售憑證。五、案例分析題違規(guī)行為分析：（1）冷庫溫度監(jiān)測設(shè)備故障且未記錄溫度：違反《規(guī)范》第三十八條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度、濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄”的要求，可能導(dǎo)致冷藏醫(yī)療器械失效，影響產(chǎn)品質(zhì)量。（2）驗(yàn)收記錄缺失生產(chǎn)批號(hào)和有效期：違反《規(guī)范》第二十四條“驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容”的要求，無法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯。（3）倉庫管理員未參加質(zhì)量管理培訓(xùn)：違反《規(guī)范》第二十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，直接接