醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應當建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，其中“有效運行”的核心標志是（）。A.完成年度內(nèi)審報告B.質(zhì)量手冊涵蓋所有部門職責C.質(zhì)量管理體系文件與實際操作一致且持續(xù)改進D.配備專職質(zhì)量管理人員2.醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)中，對供應商的首營審核應至少包括（）。A.供應商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證B.供應商近三年財務報表C.供應商法定代表人身份證復印件D.供應商廠房面積證明3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序是指（）。A.直接影響產(chǎn)品安全、有效或主要性能的生產(chǎn)工序B.生產(chǎn)時間最長的工序C.設備價值最高的工序D.需人工操作的工序4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，導致死亡的事件應在（）個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.3B.5C.7D.155.醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中，“唯一標識（UDI）”的載體應優(yōu)先選擇（）。A.紙質(zhì)標簽B.二維碼C.射頻識別（RFID）D.手寫編號6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件的修訂流程中，“版本控制”的關(guān)鍵要求是（）。A.修訂后無需標注版本號B.舊版文件可與新版文件同時使用至庫存耗盡C.修訂需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，最高管理者批準D.修訂內(nèi)容僅需記錄在電子文檔中7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存環(huán)境要求中，對濕度敏感的產(chǎn)品應控制相對濕度在（）。A.30%50%B.45%75%C.20%60%D.50%80%8.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，清場記錄應包含的內(nèi)容不包括（）。A.清場前產(chǎn)品名稱、批號B.清場后剩余物料處理方式C.操作員工的個人聯(lián)系方式D.清場效果確認人簽名9.醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中，對于無菌產(chǎn)品的微生物限度檢測，應在（）環(huán)境下進行。A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈度萬級區(qū)C.潔凈度百級區(qū)（局部）D.普通實驗室10.醫(yī)療器械召回分為三級，其中“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害”屬于（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回11.醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量方針的制定主體是（）。A.質(zhì)量部經(jīng)理B.生產(chǎn)部經(jīng)理C.最高管理者D.全體員工12.醫(yī)療器械供應商再評價的周期一般不超過（）。A.半年B.1年C.2年D.3年13.醫(yī)療器械庫房管理中，待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)的標識顏色分別為（）。A.黃色、綠色、紅色B.紅色、綠色、黃色C.藍色、綠色、紅色D.黃色、藍色、紅色14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗證應在（）階段完成。A.產(chǎn)品設計開發(fā)B.試生產(chǎn)C.正式生產(chǎn)后每季度D.客戶投訴后15.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體是（）。A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位C.僅使用單位D.僅經(jīng)營企業(yè)16.醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的保存期限應至少為（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品注冊證有效期后1年C.產(chǎn)品放行后2年D.產(chǎn)品售出后3年17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的溫度應控制在（）。A.1826℃B.2028℃C.1624℃D.2230℃18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購記錄應保存至（）。A.產(chǎn)品售出后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品注冊證到期后1年D.永遠保存19.醫(yī)療器械風險管理的核心工具是（）。A.故障模式與影響分析（FMEA）B.統(tǒng)計過程控制（SPC）C.5S管理D.因果圖（魚骨圖）20.醫(yī)療器械質(zhì)量內(nèi)審的頻率應至少（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的核心文件包括（）。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.質(zhì)量記錄2.醫(yī)療器械采購控制的關(guān)鍵要求有（）。A.明確采購要求（規(guī)格、型號、質(zhì)量標準）B.對供應商進行首營審核和定期再評價C.保留采購合同、發(fā)票、驗收記錄D.優(yōu)先選擇價格最低的供應商3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，需進行環(huán)境監(jiān)測的指標包括（）。A.溫度B.濕度C.塵埃粒子數(shù)D.沉降菌/浮游菌數(shù)4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應包括（）。A.事件發(fā)生時間、地點B.患者基本信息（如姓名、年齡）C.醫(yī)療器械名稱、型號、批號D.事件經(jīng)過及對患者的影響5.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)需實現(xiàn)的“兩追溯”是指（）。A.正向追溯（產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的流向）B.反向追溯（從使用環(huán)節(jié)回溯至生產(chǎn)環(huán)節(jié)）C.供應商追溯（原料來源）D.員工操作追溯（責任到人）6.醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的類型包括（）。A.進貨檢驗B.過程檢驗C.出廠檢驗D.型式檢驗7.醫(yī)療器械庫房管理的“五防”措施包括（）。A.防潮B.防蟲C.防火D.防鼠8.醫(yī)療器械企業(yè)培訓的內(nèi)容應包括（）。A.法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）B.質(zhì)量管理體系文件C.崗位操作技能D.行業(yè)標準（如YY/T系列標準）9.醫(yī)療器械召回的流程包括（）。A.啟動召回（評估風險等級）B.通知相關(guān)方（經(jīng)銷商、使用單位、患者）C.回收產(chǎn)品并處理（銷毀或返工）D.向監(jiān)管部門報告召回情況10.醫(yī)療器械風險管理的步驟包括（）。A.風險識別B.風險分析C.風險評價D.風險控制三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將質(zhì)量職責委托給第三方機構(gòu)，無需自身配備質(zhì)量管理人員。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從不具有生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)的供應商采購產(chǎn)品，只要產(chǎn)品質(zhì)量合格。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，清場記錄只需操作員工簽名，無需質(zhì)量人員確認。（）4.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導致患者傷害的情況，不包括產(chǎn)品故障未造成傷害的情形。（）5.醫(yī)療器械質(zhì)量記錄可以以電子形式保存，但需確保不可篡改且可追溯。（）6.醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的壓差應保持相鄰房間相對正壓，防止交叉污染。（）7.醫(yī)療器械召回的范圍僅包括已售出的產(chǎn)品，未售出的庫存產(chǎn)品無需處理。（）8.醫(yī)療器械供應商再評價只需審查其營業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)，無需重新評估質(zhì)量保證能力。（）9.醫(yī)療器械工藝驗證的目的是確認工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，確保產(chǎn)品符合要求。（）10.醫(yī)療器械質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)論只需提交給質(zhì)量部，無需向最高管理者匯報。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度中“文件控制”的主要要求。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵工序的控制措施（至少4項）。3.說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)需驗證的供應商資質(zhì)文件（至少5項）。4.闡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義及報告流程。五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（注冊證號：國械注準202XXXXX）。2023年10月，某醫(yī)院使用該企業(yè)批號為20231001的注射器時，3名患者出現(xiàn)注射部位紅腫、化膿，其中1名患者因感染住院治療。經(jīng)調(diào)查，該批次注射器的滅菌記錄顯示，滅菌溫度為121℃，但實際設備溫度傳感器故障，實際滅菌溫度僅110℃，導致滅菌不徹底。問題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明依據(jù)。（5分）2.企業(yè)應在多長時間內(nèi)向監(jiān)管部門報告？報告內(nèi)容需包含哪些關(guān)鍵信息？（5分）3.從質(zhì)量管理體系角度分析，企業(yè)存在哪些缺陷？（5分）4.企業(yè)應采取哪些糾正措施？（5分）參考答案一、單項選擇題1.C2.A3.A4.B5.B6.C7.B8.C9.C10.A11.C12.B13.A14.B15.B16.A17.A18.B19.A20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ACD（注：患者姓名等隱私信息一般不強制要求）5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.文件控制主要要求：①文件需經(jīng)過審核、批準后發(fā)布，確保內(nèi)容準確；②明確文件版本號、生效日期，舊版文件及時收回或標識“作廢”；③文件需定期評審（至少每年一次），根據(jù)法規(guī)、標準或?qū)嶋H需求修訂；④電子文件需設置訪問權(quán)限，防止非授權(quán)修改；⑤關(guān)鍵文件（如質(zhì)量手冊、工藝規(guī)程）需在使用現(xiàn)場提供有效版本。2.關(guān)鍵工序控制措施：①制定詳細的作業(yè)指導書（含工藝參數(shù)、操作步驟）；②對操作人員進行培訓并考核合格后上崗；③實時監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間）并記錄；④使用經(jīng)過校準的設備；⑤進行首件檢驗和巡檢；⑥保留過程記錄（如溫度曲線、操作人員簽名）。3.供應商資質(zhì)驗證文件：①營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械）；②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或經(jīng)營許可證（經(jīng)營企業(yè)）；③產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證/備案憑證；④質(zhì)量體系認證證書（如ISO13485）；⑤供應商內(nèi)部質(zhì)量管理制度（如檢驗規(guī)程）；⑥近一年內(nèi)的產(chǎn)品檢驗報告（出廠檢驗或第三方檢測）。4.不良事件監(jiān)測意義及流程：意義：及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患，防止危害擴大；為監(jiān)管部門提供風險評估依據(jù)；推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計和生產(chǎn)工藝。流程：①收集事件信息（使用單位、經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)事件）；②初步評估事件嚴重性（是否導致死亡、嚴重傷害）；③登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）填報報告；④導致死亡的事件需在5個工作日內(nèi)報告，導致嚴重傷害的需在15個工作日內(nèi)報告；⑤配合監(jiān)管部門調(diào)查，提交補充報告（如產(chǎn)品分析、改進措施）。五、案例分析題1.屬于不良事件。依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，不良事件指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。本案例中，注射器因滅菌不徹底（正常使用）導致患者感染（人體傷害），符合定義。2.報告時限與內(nèi)容：①因事件導致1名患者住院（嚴重健康危害），企業(yè)應在15個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；若患者死亡則需5個工作日內(nèi)報告（本案例未死亡）。②報告內(nèi)容需包含：產(chǎn)品信息（名稱、型號、批號、注冊證號）；事件描述（時間、地點、患者癥狀）；可能的原因（滅菌溫度不足）；已采取的措施（如暫停銷售）。3.質(zhì)量管理體系缺陷：①設備管理缺陷：未對滅菌設備的溫度傳感器進行定期校準和維護，未及時發(fā)現(xiàn)故障；②過程控制缺陷：滅菌過程未進行有效監(jiān)控（如未使用獨立溫度記錄儀復核）；③記錄管理缺陷：滅菌記錄未反映實際溫度，存在記錄與實際不符；④人員培訓缺陷：操作人員或設備維護人員未識別設備異常；⑤風險評估缺陷：未對滅菌過程的關(guān)鍵參數(shù)（溫度）進行充分的風險分析。4.糾正措施：①立即啟動一級召回（因可