藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)（ADR）是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品超劑量使用時出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.不合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.患者因誤用藥品導(dǎo)致的有害反應(yīng)2.以下不屬于嚴重藥品不良反應(yīng)的情形是（）A.導(dǎo)致住院時間延長B.危及生命C.導(dǎo)致永久性人體傷殘D.輕微頭痛，無需特殊處理3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在我國發(fā)生的不良反應(yīng)C.用藥后24小時內(nèi)新出現(xiàn)的反應(yīng)D.藥品上市5年內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)4.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告的時限是（）A.3個工作日內(nèi)B.7個工作日內(nèi)C.15個工作日內(nèi)D.30個工作日內(nèi)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報告，并在幾日內(nèi)完成后續(xù)報告（）A.3日B.5日C.7日D.15日6.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價中，“無法用患者疾病或其他治療解釋”屬于（）的判斷依據(jù)A.肯定B.很可能C.可能D.待評價7.以下哪類主體不屬于藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體（）A.藥品上市許可持有人（MAH）B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.患者家屬D.醫(yī)療機構(gòu)8.群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在（）內(nèi)發(fā)生（）例以上相同或相似的不良反應(yīng)A.7日；3B.15日；5C.30日；10D.60日；209.藥品重點監(jiān)測是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的（）而開展的監(jiān)測活動A.發(fā)生機制、風(fēng)險因素B.經(jīng)濟成本、社會影響C.患者年齡分布、性別比例D.藥品生產(chǎn)批次、儲存條件10.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)不包括（）A.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報B.制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范C.對醫(yī)療機構(gòu)的ADR報告工作進行日常監(jiān)管D.組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價11.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地（）報告A.縣級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級市場監(jiān)督管理部門12.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告表填寫要求的描述，錯誤的是（）A.患者姓名、性別、年齡等基本信息需如實填寫B(tài).不良反應(yīng)的描述應(yīng)使用“可能”“大概”等模糊表述C.用藥起止時間需具體到年月日D.關(guān)聯(lián)性評價需由報告人根據(jù)判斷填寫13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展（）A.藥品質(zhì)量抽檢B.藥品價格調(diào)整C.藥品風(fēng)險控制D.藥品市場推廣14.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立（）負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會B.不良反應(yīng)監(jiān)測小組或指定專（兼）職人員C.臨床藥學(xué)室D.護理部15.以下哪種情形不屬于藥品不良事件（ADE）（）A.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的反應(yīng)B.用藥錯誤導(dǎo)致的反應(yīng)C.合格藥品正常用法用量下的ADRD.患者自身疾病進展的癥狀16.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到死亡病例報告后（）內(nèi)完成初步評價，并報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心A.3日B.7日C.15日D.30日17.藥品不良反應(yīng)報告的“可疑即報”原則是指（）A.僅報告確認與藥品相關(guān)的反應(yīng)B.對無法確定是否與藥品相關(guān)的反應(yīng)也應(yīng)報告C.只報告嚴重反應(yīng)D.僅報告新的不良反應(yīng)18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品開展重點監(jiān)測的情形不包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.首次進口5年內(nèi)的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理局要求重點監(jiān)測的藥品D.市場占有率低的藥品19.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是（）A.立即停止使用該藥品B.對患者進行積極救治C.聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)D.填寫報告表并上報20.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測意義的描述，錯誤的是（）A.保障公眾用藥安全B.促進合理用藥C.為藥品上市后再評價提供依據(jù)D.替代藥品上市前的臨床試驗二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分，少選、錯選均不得分）1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患B.控制藥品風(fēng)險C.提高藥品療效D.促進藥品研發(fā)2.嚴重藥品不良反應(yīng)包括（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘D.導(dǎo)致住院或者住院時間延長3.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的主要依據(jù)包括（）A.用藥與反應(yīng)的時間順序B.反應(yīng)是否符合已知的藥品不良反應(yīng)類型C.停藥或減量后反應(yīng)是否減輕或消失D.再次用藥是否再次出現(xiàn)相同反應(yīng)4.藥品上市許可持有人在ADR報告和監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.建立健全ADR報告和監(jiān)測管理制度B.收集、評價、分析ADR報告C.開展重點監(jiān)測和上市后研究D.對已確認風(fēng)險的藥品采取風(fēng)險控制措施5.醫(yī)療機構(gòu)在ADR報告和監(jiān)測中的工作內(nèi)容包括（）A.主動收集患者用藥后的反應(yīng)B.對本單位人員進行ADR知識培訓(xùn)C.配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告質(zhì)量進行審核6.以下屬于藥品不良事件（ADE）的有（）A.藥品超劑量使用導(dǎo)致的毒性反應(yīng)B.患者對藥品過敏但未提前告知導(dǎo)致的反應(yīng)C.藥品說明書未提及的新的不良反應(yīng)D.藥品儲存不當(dāng)導(dǎo)致變質(zhì)引發(fā)的反應(yīng)7.群體不良事件的報告流程包括（）A.立即通過電話或傳真報告B.填寫《藥品群體不良事件基本信息表》C.配合相關(guān)部門開展調(diào)查D.對事件進行分析并撰寫總結(jié)報告8.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職責(zé)包括（）A.組織開展全國ADR監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)和研究B.對省級監(jiān)測機構(gòu)的工作進行技術(shù)指導(dǎo)C.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行行政處罰9.藥品不良反應(yīng)報告表中需要填寫的“用藥情況”包括（）A.藥品通用名稱、商品名B.生產(chǎn)企業(yè)、批號C.用法用量（包括劑量、途徑、頻率）D.用藥目的10.以下關(guān)于ADR報告“匿名性”的描述，正確的有（）A.患者個人信息需加密保護B.報告中可僅填寫患者編號C.醫(yī)療機構(gòu)名稱需完整填寫D.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息可隱瞞三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品不良反應(yīng)僅指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的反應(yīng)，超劑量使用導(dǎo)致的反應(yīng)不屬于ADR。（）2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）3.醫(yī)療機構(gòu)可以僅報告嚴重或新的藥品不良反應(yīng)，一般反應(yīng)無需上報。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)ADR后，無需記錄患者信息，只需報告藥品信息。（）5.關(guān)聯(lián)性評價為“可能無關(guān)”的不良反應(yīng)，仍需報告。（）6.群體不良事件發(fā)生后，報告主體應(yīng)在24小時內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交完整報告。（）7.藥品上市許可持有人是ADR報告的第一責(zé)任主體。（）8.患者自行購買非處方藥（OTC）后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，無需向醫(yī)療機構(gòu)報告。（）9.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的ADR報告進行評價和反饋。（）10.藥品重點監(jiān)測的結(jié)果僅用于企業(yè)內(nèi)部參考，無需向監(jiān)管部門報告。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)（ADR）與藥品不良事件（ADE）的區(qū)別。2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)后的報告流程及時間要求。3.簡述藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的“五原則”。4.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要職責(zé)有哪些？五、案例分析題（共20分）患者張某，女，58歲，因“肺部感染”就診于某三級醫(yī)院呼吸科。醫(yī)生開具注射用頭孢曲松鈉（批號：20230512，A制藥公司生產(chǎn)）2g，靜脈滴注，每日1次。首次用藥約15分鐘后，患者出現(xiàn)全身皮疹、瘙癢，伴呼吸困難。立即停藥，給予地塞米松5mg靜脈注射，約30分鐘后癥狀緩解。經(jīng)醫(yī)生判斷為“頭孢曲松鈉過敏反應(yīng)”。問題：1.該反應(yīng)是否屬于藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（5分）2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在多長時間內(nèi)完成報告？需通過何種途徑上報？（5分）3.填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》時，需重點記錄哪些信息？（5分）4.若該患者后續(xù)出現(xiàn)喉頭水腫，需緊急氣管切開，是否屬于嚴重藥品不良反應(yīng)？請列出嚴重藥品不良反應(yīng)的判斷標準。（5分）參考答案一、單項選擇題1.A2.D3.A4.C5.A6.B7.C8.A9.A10.C11.B12.B13.C14.B15.D16.B17.B18.D19.B20.D二、多項選擇題1.AB2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.AB三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.區(qū)別：ADR是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；ADE是指藥品治療過程中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與用藥有因果關(guān)系，包括藥品質(zhì)量問題、用藥錯誤、超劑量使用等導(dǎo)致的反應(yīng)。2.報告流程及時間要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重ADR后，應(yīng)立即通過電話或傳真等方式向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省級監(jiān)測機構(gòu)報告；同時通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交電子報告，并在3個工作日內(nèi)完成詳細的書面報告。3.五原則：①用藥與反應(yīng)的時間順序合理；②反應(yīng)是否符合已知的藥品不良反應(yīng)類型；③停藥或減量后反應(yīng)是否減輕或消失（撤藥反應(yīng)）；④再次用藥是否再次出現(xiàn)相同反應(yīng)（激發(fā)試驗）；⑤無法用患者疾病或其他治療解釋（排除其他因素）。4.主要職責(zé)：①設(shè)立監(jiān)測機構(gòu)或指定專（兼）職人員負責(zé)ADR報告；②主動收集、記錄、分析患者用藥后的反應(yīng)；③對本單位醫(yī)務(wù)人員進行ADR知識培訓(xùn)；④配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)的調(diào)查；⑤及時通過國家監(jiān)測系統(tǒng)上報ADR報告。五、案例分析題1.屬于ADR。理由：頭孢曲松鈉為合格藥品，患者使用劑量（2g/日）符合說明書推薦用法用量，用藥后出現(xiàn)的皮疹、呼吸困難與用藥目的（治療肺部感染）無關(guān)，屬于正常用法用量下的有害反應(yīng)。2.報告時限與途徑：該反應(yīng)為一般藥品不良反應(yīng)（未達到嚴重標準），醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在15個工作日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）完成電子報告，并可同步提交紙質(zhì)報告。3.重點記錄信息：①患者基本信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式）；②不良反應(yīng)描述（發(fā)生時間、癥狀、嚴重程度、采取的治療措施及轉(zhuǎn)歸）；③