醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題與答案2025年一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》答案：A2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；6答案：C3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一行政區(qū)域）的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請生產(chǎn)許可C.向新地址所在地市級藥監(jiān)部門備案D.在原許可證上登記變更信息答案：B4.委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.委托方所在地省級藥監(jiān)部門B.受托方所在地省級藥監(jiān)部門C.委托方所在地市級藥監(jiān)部門D.國家藥監(jiān)局答案：A5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年（）前向所在地市級藥監(jiān)部門提交年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C6.對生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的企業(yè)，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令立即停產(chǎn)整改B.警告并限期改正C.撤銷生產(chǎn)許可證D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更登記的，藥監(jiān)部門可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保生產(chǎn)過程可追溯。A.采購管理制度B.銷售記錄制度C.生產(chǎn)過程控制制度D.產(chǎn)品追溯制度答案：D9.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員（）不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身答案：B11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)備案的生產(chǎn)場地內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，現(xiàn)場生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.原材料采購清單C.銷售合同約定D.生產(chǎn)設(shè)備能力答案：A12.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門可以（）。A.要求企業(yè)提交整改計(jì)劃B.向社會公開檢查結(jié)果C.暫停企業(yè)產(chǎn)品銷售D.直接吊銷生產(chǎn)許可證答案：B13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)具備（）。A.與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.至少3年生產(chǎn)同類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)D.ISO13485認(rèn)證答案：A14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，藥監(jiān)部門首先應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令限期改正B.處1萬元以下罰款C.列入重點(diǎn)監(jiān)管名單D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后（）；無有效期的，保存（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：C二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景B.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)C.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持D.直接參與產(chǎn)品生產(chǎn)操作答案：ABC2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱、住所B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.許可證編號、發(fā)證日期D.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：ABCD3.藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的方式包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.有因檢查答案：ABCD4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量記錄包括（）。A.采購記錄B.生產(chǎn)記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案：ABCD5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，委托方的責(zé)任包括（）。A.對受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行評估B.提供產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系文件C.對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任答案：ABCD6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)注銷其生產(chǎn)許可證（）。A.許可證有效期屆滿未延續(xù)B.企業(yè)依法終止C.許可證被依法撤銷、撤回D.企業(yè)主動申請注銷答案：ABCD7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求包括（）。A.機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)明確B.廠房與設(shè)施符合要求C.設(shè)備與工藝驗(yàn)證到位D.文件與記錄完整可追溯答案：ABCD8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生下列變更時(shí)，需要向原發(fā)證部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的有（）。A.企業(yè)名稱變更B.生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）變更C.生產(chǎn)范圍擴(kuò)大D.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更答案：BC9.藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題，應(yīng)當(dāng)判定為嚴(yán)重缺陷的有（）。A.未建立產(chǎn)品追溯體系B.生產(chǎn)環(huán)境不符合潔凈度要求C.擅自降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)D.未對關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證答案：ABC10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，可能面臨的行政處罰包括（）。A.警告B.罰款C.沒收違法所得D.吊銷生產(chǎn)許可證答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，無需取得生產(chǎn)許可證。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品委托給未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)，只要委托方具備質(zhì)量責(zé)任能力。（）答案：×3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)，但校準(zhǔn)并非強(qiáng)制要求。（）答案：×4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售、不良事件監(jiān)測等情況。（）答案：√5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（同一廠區(qū)內(nèi)不同車間）的，無需辦理許可變更。（）答案：×6.藥監(jiān)部門進(jìn)行飛行檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前24小時(shí)通知被檢查企業(yè)。（）答案：×7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。（）答案：√8.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方和受托方的名稱、地址。（）答案：√9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將檢驗(yàn)工作委托給第三方機(jī)構(gòu)，但需對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。（）答案：√10.因醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成嚴(yán)重傷害的，藥監(jiān)部門可以對企業(yè)法定代表人實(shí)施行業(yè)禁入。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等職責(zé)；（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求（如潔凈度、溫濕度）；（3）設(shè)備：配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備并定期維護(hù)校準(zhǔn)；（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；（5）生產(chǎn)過程控制：對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行驗(yàn)證和監(jiān)控；（6）檢驗(yàn)：原材料、中間品、成品的檢驗(yàn)及記錄；（7）不合格品控制：標(biāo)識、隔離、處理不合格品；（8）產(chǎn)品追溯：建立從原材料到成品的全流程追溯體系；（9）不良事件監(jiān)測：收集、報(bào)告產(chǎn)品不良事件；（10）內(nèi)審與管理評審：定期開展內(nèi)部審核和管理層評審，持續(xù)改進(jìn)體系。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)應(yīng)當(dāng)滿足的條件。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：（1）生產(chǎn)條件未發(fā)生重大變化，仍符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；（2）依法誠信經(jīng)營，無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；（3）已按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告；（4）企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址名稱等登記事項(xiàng)未發(fā)生變化（若有變化需先完成變更）；（5）對監(jiān)管部門提出的整改要求已完成整改；（6）其他法律法規(guī)規(guī)定的條件。3.簡述藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查的適用情形。答案：飛行檢查的適用情形包括：（1）投訴舉報(bào)或其他來源線索表明企業(yè)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題；（2）企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)記錄；（3）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品多次被抽驗(yàn)不合格；（4）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，未按要求整改；（5）企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故或不良事件；（6）上級藥監(jiān)部門交辦的檢查任務(wù)；（7）其他需要突擊檢查的情形。4.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，委托方與受托方的責(zé)任如何劃分？答案：（1）委托方責(zé)任：①對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估；②提供產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝文件和質(zhì)量管理體系文件；③對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保受托方按規(guī)范生產(chǎn)；④承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，包括不良事件報(bào)告、召回等；⑤負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤。（2）受托方責(zé)任：①按照委托方提供的技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系生產(chǎn)；②保存生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等，確保可追溯；③配合委托方和藥監(jiān)部門的檢查；④發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告委托方。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的，可能面臨哪些法律責(zé)任？答案：可能面臨的法律責(zé)任包括：（1）由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正；（2）逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；（4）對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款；（5）造成危害后果的，吊銷生產(chǎn)許可證；（6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A公司（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄缺失2024年8月1日10日數(shù)據(jù)；（2）部分產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中操作人員簽名為同一人代簽；（3）原材料供應(yīng)商B公司未提供最新的資質(zhì)證明文件（有效期已過3個(gè)月）；（4）2024年度內(nèi)部審核報(bào)告僅有“體系運(yùn)行正?！苯Y(jié)論，無具體審核記錄。問題：請分析A公司存在的違規(guī)行為及對應(yīng)的處理依據(jù)。答案：（1）潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄缺失：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測并記錄”的規(guī)定，屬于未按規(guī)范實(shí)施質(zhì)量管理體系，依據(jù)第五十六條，可責(zé)令改正，逾期不改正的處1萬5萬元罰款。（2）生產(chǎn)記錄代簽：違反第二十八條“生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整”的規(guī)定，屬于記錄不真實(shí)，依據(jù)第五十六條，可處1萬5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的可責(zé)令停產(chǎn)。（3）供應(yīng)商資質(zhì)過期：違反第二十五條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估并保存資質(zhì)文件”的規(guī)定，屬于采購管理缺陷，依據(jù)第五十六條，可責(zé)令改正并處罰款。（4）內(nèi)審報(bào)告無具體記錄：違反第三十二條“內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)有記錄”的規(guī)定，屬于未有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，依據(jù)第五十六條，可處1萬5萬元罰款；若導(dǎo)致體系失效，可吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：2024年12月，B公司（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）因市場需求擴(kuò)大，未經(jīng)許可將部分產(chǎn)品生產(chǎn)從原生產(chǎn)地址（甲市）轉(zhuǎn)移至乙市新租賃的廠房（未在乙市藥監(jiān)部門備案）。2025年3月，乙市藥監(jiān)局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)該情況，經(jīng)查B公司新廠房未通過潔凈度檢測，生產(chǎn)的產(chǎn)品部分指標(biāo)不符合注冊技術(shù)要求。問題：請分析B公司的違法事實(shí)及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法事實(shí)：（1）未按規(guī)定辦理生產(chǎn)地址變更：B公司將生產(chǎn)地址從甲市轉(zhuǎn)移至乙市（跨行政區(qū)域），未重新申請生產(chǎn)許可，違反第十四條“變更生產(chǎn)地址（非同一行政區(qū)域）應(yīng)當(dāng)重新申請?jiān)S可”的規(guī)定；（2）在未備案的生產(chǎn)場地生產(chǎn)：違反第十五條“應(yīng)當(dāng)在經(jīng)備案的生產(chǎn)場地內(nèi)生產(chǎn)”的規(guī)定；（3）生產(chǎn)環(huán)境不符合要求：新廠房未通過潔凈度檢測，違反第二十九條“生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品要求”的規(guī)定；（4）產(chǎn)品不符合技術(shù)要求：違反第二十七條“產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合注冊/備案的技術(shù)要求”的規(guī)定。法律責(zé)任：（1）未