醫(yī)療器械生產(chǎn)培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)管理文件的核心內(nèi)容？（）A.工藝規(guī)程B.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)C.設(shè)備維護(hù)記錄D.清場(chǎng)記錄2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在（），相對(duì)濕度宜控制在（）。A.1826℃；45%65%B.2028℃；30%70%C.1624℃；50%70%D.2228℃；35%60%3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.設(shè)備的認(rèn)可B.人員的資質(zhì)C.工藝參數(shù)的驗(yàn)證D.產(chǎn)品的市場(chǎng)反饋4.用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的物料應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.供應(yīng)商提供的出廠標(biāo)準(zhǔn)D.客戶指定的特殊要求5.以下關(guān)于批生產(chǎn)記錄的描述，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)包含生產(chǎn)過(guò)程中所有關(guān)鍵操作的時(shí)間、人員、參數(shù)B.記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，不得提前或滯后C.允許使用鉛筆填寫(xiě)，便于修改D.更改時(shí)需簽注姓名和日期，并保持原記錄清晰可辨6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，以下不屬于不合格品處理方式的是（）。A.返工B.讓步接收C.銷(xiāo)毀D.降價(jià)銷(xiāo)售7.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa8.以下哪種情況不需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證？（）A.設(shè)備大修后B.設(shè)備更換關(guān)鍵部件后C.設(shè)備正常運(yùn)行滿1年D.產(chǎn)品工藝發(fā)生重大變更9.醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》10.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)中，沉降菌的采樣時(shí)間一般為（）。A.15分鐘B.30分鐘C.45分鐘D.60分鐘11.以下關(guān)于物料存儲(chǔ)的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.待驗(yàn)物料掛黃色標(biāo)識(shí)B.合格物料掛綠色標(biāo)識(shí)C.不合格物料掛紅色標(biāo)識(shí)D.退貨物料無(wú)需單獨(dú)存放12.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的參數(shù)不包括（）。A.濃度B.溫度C.濕度D.操作人員資質(zhì)13.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)B.質(zhì)量管理體系文件C.崗位操作技能D.企業(yè)文化宣傳14.以下關(guān)于潔凈區(qū)人員管理的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行更衣、洗手消毒B.人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，避免過(guò)度擁擠C.可以佩戴首飾進(jìn)入潔凈區(qū)D.患有傳染性疾病的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)15.生產(chǎn)用工藝用水的種類(lèi)不包括（）。A.飲用水B.純化水C.注射用水D.海水16.以下關(guān)于批的定義，正確的是（）。A.同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的同一品種、同一規(guī)格的產(chǎn)品B.同一班組生產(chǎn)的所有產(chǎn)品C.同一批原料生產(chǎn)的所有產(chǎn)品D.同一臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)的所有產(chǎn)品17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，追溯范圍不包括（）。A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.銷(xiāo)售流向D.員工工資記錄18.以下關(guān)于驗(yàn)證的描述，錯(cuò)誤的是（）。A.驗(yàn)證應(yīng)在首次使用前進(jìn)行B.驗(yàn)證方案需經(jīng)審核批準(zhǔn)C.驗(yàn)證報(bào)告只需記錄結(jié)果，無(wú)需分析偏差D.再驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行19.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵物料標(biāo)識(shí)缺失，正確的處理措施是（）。A.直接使用，后續(xù)補(bǔ)標(biāo)B.暫停使用，隔離存放并標(biāo)識(shí)“待確認(rèn)”C.詢問(wèn)同事后自行補(bǔ)標(biāo)D.繼續(xù)生產(chǎn)，記錄中備注“標(biāo)識(shí)缺失”20.以下關(guān)于不合格品評(píng)審的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.評(píng)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織B.評(píng)審結(jié)果需記錄并保存C.評(píng)審人員應(yīng)包括生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)部門(mén)D.評(píng)審后可隨意處置不合格品二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心原則包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程控制C.持續(xù)改進(jìn)D.成本優(yōu)先2.以下屬于關(guān)鍵工序的是（）。A.無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌B.植入性器械的焊接C.普通包裝材料的裁剪D.電子類(lèi)器械的軟件編程3.潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）。A.塵埃粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.溫度、濕度D.壓差4.物料管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.采購(gòu)驗(yàn)證B.入庫(kù)驗(yàn)收C.存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)D.發(fā)放使用5.生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證類(lèi)型包括（）。A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）6.以下關(guān)于記錄管理的要求，正確的是（）。A.記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.電子記錄需有數(shù)據(jù)備份和防篡改措施C.記錄保存期限應(yīng)至少為產(chǎn)品有效期后2年D.無(wú)有效期的產(chǎn)品，記錄保存至少5年7.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，需要進(jìn)行微生物控制的環(huán)節(jié)包括（）。A.原材料處理B.組裝C.包裝D.滅菌后存儲(chǔ)8.以下屬于生產(chǎn)過(guò)程偏差的是（）。A.實(shí)際工藝參數(shù)與工藝規(guī)程不符B.設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)異常報(bào)警C.操作人員未按SOP執(zhí)行D.成品檢驗(yàn)合格9.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.廣告宣傳用語(yǔ)10.以下關(guān)于人員健康管理的要求，正確的是（）。A.直接接觸物料和產(chǎn)品的人員需每年進(jìn)行健康檢查B.手部有開(kāi)放性傷口的人員不得接觸無(wú)菌產(chǎn)品C.患有呼吸道傳染病的人員應(yīng)暫時(shí)調(diào)離生產(chǎn)崗位D.健康檢查結(jié)果無(wú)需存檔三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)完成。（）2.潔凈區(qū)的工作服應(yīng)質(zhì)地光滑、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。（）3.生產(chǎn)過(guò)程中可以使用非潔凈區(qū)的容器轉(zhuǎn)移物料至潔凈區(qū)。（）4.不合格品經(jīng)評(píng)審后，若不影響產(chǎn)品性能，可直接放行。（）5.工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒。（）6.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄只需記錄維護(hù)時(shí)間，無(wú)需記錄具體內(nèi)容。（）7.員工培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存至員工離職后1年。（）8.無(wú)菌產(chǎn)品的包裝材料無(wú)需進(jìn)行微生物檢測(cè)。（）9.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果異常時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并調(diào)查原因。（）10.批生產(chǎn)記錄可以由他人代簽，只要內(nèi)容真實(shí)即可。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”的要求。2.列舉5項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程中需進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵指標(biāo)，并說(shuō)明其控制標(biāo)準(zhǔn)。3.說(shuō)明不合格品處理的完整流程。五、案例分析題（共1題，5分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器時(shí)，發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品滅菌后微生物檢測(cè)不合格。經(jīng)調(diào)查，滅菌設(shè)備的溫度傳感器在滅菌過(guò)程中出現(xiàn)故障，導(dǎo)致實(shí)際滅菌溫度低于工藝規(guī)程要求的121℃。請(qǐng)分析：（1）該問(wèn)題屬于哪類(lèi)偏差？（2）應(yīng)采取哪些緊急處理措施？（3）如何預(yù)防類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.D4.B5.C6.D7.B8.C9.A10.B11.D12.D13.D14.C15.D16.A17.D18.C19.B20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求包括：（1）建立設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序，涵蓋策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換等環(huán)節(jié)；（2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)明確產(chǎn)品功能、性能、安全等要求，并經(jīng)評(píng)審；（3）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入要求，包含產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等；（4）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)應(yīng)記錄并保存；（5）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換需確保技術(shù)文件可指導(dǎo)生產(chǎn)，驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的可行性。2.答：需監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵指標(biāo)及控制標(biāo)準(zhǔn)：（1）塵埃粒子數(shù)：D級(jí)區(qū)≥0.5μm粒子≤3520000個(gè)/m3，≥5μm粒子≤29000個(gè)/m3；C級(jí)區(qū)≥0.5μm粒子≤352000個(gè)/m3，≥5μm粒子≤2900個(gè)/m3；（2）沉降菌：D級(jí)區(qū)≤100CFU/皿，C級(jí)區(qū)≤10CFU/皿，B級(jí)區(qū)≤5CFU/皿；（3）溫度：無(wú)特殊要求時(shí)1826℃；（4）相對(duì)濕度：無(wú)特殊要求時(shí)45%65%；（5）壓差：不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差≥10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差≥10Pa。3.答：不合格品處理流程：（1）標(biāo)識(shí)與隔離：發(fā)現(xiàn)不合格品后立即標(biāo)識(shí)“不合格”，隔離存放；（2）記錄與記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、不合格項(xiàng)目等信息，報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)；（3）評(píng)審：由質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)等部門(mén)聯(lián)合評(píng)審，確定處理方式（返工、報(bào)廢、讓步接收等）；（4）處置：按評(píng)審結(jié)果執(zhí)行，返工后需重新檢驗(yàn)，讓步接收需經(jīng)批準(zhǔn)并記錄；（5）追溯與分析：追溯不合格原因，采取糾正措施，防止再次發(fā)生；（6）記錄保存：所有處理過(guò)程記錄保存至少5年或產(chǎn)品有效期后2年（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）。五、案例分析題（1）屬于嚴(yán)重偏差（關(guān)鍵工藝參數(shù)偏離，影響產(chǎn)品質(zhì)量）。（2）緊急處理措施：①立即停止該批次產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)，隔離存放并標(biāo)識(shí)“不合格”；②通知質(zhì)量部門(mén)對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行全檢，評(píng)估微生物超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)；③