2024執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，正確的是A.MAH僅對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)B.境外MAH應(yīng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人無需承擔(dān)連帶責(zé)任C.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理D.藥品上市后，MAH可委托其他企業(yè)全面負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，自身無需參與答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)（A錯(cuò)誤）。境外MAH應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理人應(yīng)當(dāng)與MAH承擔(dān)連帶責(zé)任（B錯(cuò)誤）。MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理（C正確）。MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)（D錯(cuò)誤）。2.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)流感疫苗，其最小包裝的標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是A.“免費(fèi)”字樣B.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)C.藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)D.警示語(yǔ)“本疫苗接種后可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)”答案：C解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)（僅針對(duì)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，流感疫苗若為非免疫規(guī)劃疫苗則無需標(biāo)注A、B）。所有藥品最小包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（C正確）。警示語(yǔ)非必須標(biāo)注內(nèi)容（D錯(cuò)誤）。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存的要求，錯(cuò)誤的是A.外用藥與其他藥品分開擺放B.拆零藥品集中存放于拆零專柜C.第二類精神藥品可與毒性中藥飲片同柜陳列D.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，記錄溫度答案：C解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：外用藥與其他藥品分開擺放（A正確）；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜（B正確）；第二類精神藥品、毒性中藥飲片、罌粟殼不得陳列（C錯(cuò)誤）。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，記錄溫度（D正確）。4.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的審批，正確的是A.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批D.由縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（B正確）。5.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液（非處方藥管理），根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A.責(zé)令改正，給予警告B.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.處5萬元以上10萬元以下的罰款答案：B解析：含可待因復(fù)方口服溶液雖被調(diào)整為非處方藥，但根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未按照規(guī)定銷售藥品（如未憑處方銷售按處方藥管理的藥品），責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。但本題中，含可待因復(fù)方口服溶液實(shí)際已被部分省份調(diào)整為處方藥管理（2023年最新規(guī)定），若企業(yè)未憑處方銷售，屬于“未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”，應(yīng)按第一百二十六條處罰：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款（B正確）。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【68】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門6.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的是7.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的是8.負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批的是答案：6.B7.C8.B解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第四條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作（6選B）。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作（7選C）。麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批（8選B）?！?11】A.陰涼處（不超過20℃）B.涼暗處（避光并不超過20℃）C.冷處（2℃～10℃）D.常溫（10℃～30℃）9.某生物制品說明書標(biāo)注“儲(chǔ)存條件：避光，2℃～8℃”，應(yīng)存放于10.某化學(xué)藥片劑說明書標(biāo)注“儲(chǔ)存條件：不超過20℃”，應(yīng)存放于11.某中藥顆粒劑說明書標(biāo)注“儲(chǔ)存條件：密封，常溫”，應(yīng)存放于答案：9.C10.A11.D解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。儲(chǔ)存溫度要求：陰涼處為不超過20℃（A）；涼暗處為避光并不超過20℃（B）；冷處為2℃～10℃（C）；常溫為10℃～30℃（D）。9題中“避光，2℃～8℃”符合冷處（C）；10題“不超過20℃”為陰涼處（A）；11題“常溫”為10℃～30℃（D）?！?214】A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品12.三唑侖屬于13.阿托品注射液（1mg/ml）屬于14.芬太尼透皮貼劑屬于答案：12.B13.D14.A解析：《麻醉藥品和精神藥品目錄（2023年版）》規(guī)定，三唑侖為第一類精神藥品（B）；阿托品注射液（濃度超過0.05%）屬于醫(yī)療用毒性藥品（D）；芬太尼透皮貼劑為麻醉藥品（A）。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2023年10月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品批發(fā)企業(yè)（持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①倉(cāng)庫(kù)中待驗(yàn)區(qū)的一批阿莫西林膠囊（批號(hào)20230901）未設(shè)置明顯的待驗(yàn)標(biāo)識(shí)；②冷庫(kù)溫度記錄顯示，7月15日14:0016:00溫度為12℃（該藥品儲(chǔ)存條件為2℃～8℃）；③隨貨同行單上的發(fā)貨日期為2023年10月5日，而實(shí)際到貨日期為2023年10月8日，未注明延遲原因；④銷售記錄中，某連鎖藥店采購(gòu)的100盒連花清瘟膠囊，未記錄采購(gòu)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)。15.針對(duì)問題①，該企業(yè)違反了GSP的哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.待驗(yàn)藥品應(yīng)設(shè)置明顯的待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，實(shí)行色標(biāo)管理C.儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：B解析：GSP第八十五條規(guī)定，待驗(yàn)藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的待驗(yàn)標(biāo)識(shí)；第八十三條規(guī)定，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品為黃色標(biāo)識(shí)（B正確）。16.針對(duì)問題②，該企業(yè)儲(chǔ)存的阿莫西林膠囊已超出規(guī)定溫度范圍，應(yīng)采取的措施是A.立即銷毀該批次藥品B.啟動(dòng)藥品召回程序C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并對(duì)該批次藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估D.繼續(xù)銷售，無需處理答案：C解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十條規(guī)定，儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，若溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)記錄超溫時(shí)間、溫度范圍等信息，并及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)超溫藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，評(píng)估結(jié)果不合格的，不得繼續(xù)銷售（C正確）。17.針對(duì)問題③，隨貨同行單未注明延遲原因，違反了A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品運(yùn)輸記錄的規(guī)定B.《藥品管理法》關(guān)于藥品追溯的規(guī)定C.GSP關(guān)于藥品運(yùn)輸與配送的規(guī)定D.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》關(guān)于冷鏈運(yùn)輸?shù)囊?guī)定答案：C解析：GSP第一百零三條規(guī)定，藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，記錄包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度等內(nèi)容；第一百零五條規(guī)定，隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，特殊管理的藥品還應(yīng)當(dāng)注明質(zhì)量特性（C正確）。（二）患者張某因失眠到某藥店購(gòu)買地西泮片（第二類精神藥品），藥店執(zhí)業(yè)藥師李某審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)：處方開具日期為2023年11月1日，醫(yī)師簽名為“王某”，但未注明醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號(hào)；處方用量為7日量（地西泮片一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量）。18.關(guān)于該處方的合法性，正確的是A.處方有效，用量符合規(guī)定B.處方無效，因未注明醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號(hào)C.處方有效，醫(yī)師簽名即可D.處方無效，因第二類精神藥品處方需保存3年答案：A解析：《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定，為門（急）診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量（用量符合規(guī)定）。處方需有醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章，未強(qiáng)制要求注明執(zhí)業(yè)證書編號(hào)（A正確）。19.藥店銷售地西泮片時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，處方保存1年備查B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，處方保存2年備查C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，處方保存3年備查D.無需處方，直接銷售答案：B解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，第二類精神藥品處方保存期限為2年（B正確）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）20.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品追溯制度B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)D.委托生產(chǎn)時(shí)，無需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估答案：ABC解析：《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；第三十三條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究（B正確）；第三十六條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度（A正確）；第三十七條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)（C正確）。委托生產(chǎn)時(shí)，MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估（D錯(cuò)誤）。21.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的有A.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.非處方藥廣告不得使用“安全無毒副作用”“無效退款”等絕對(duì)化用語(yǔ)C.藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（處方藥）或“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”（非處方藥）D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得發(fā)布廣告答案：ABCD解析：《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告（A正確）。非處方藥廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證（B正確）。處方藥廣告的忠告語(yǔ)是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”（C正確）。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品不得發(fā)布廣告（D正確）。22.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的有A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料