2025年常州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員法規(guī)知識(shí)考核題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的（）全面負(fù)責(zé)。A.生產(chǎn)進(jìn)度B.質(zhì)量安全C.市場(chǎng)拓展D.員工福利答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.企業(yè)內(nèi)部管理制度答案：B3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的（）進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件。A.生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量B.質(zhì)量管理體系C.員工學(xué)歷構(gòu)成D.廠區(qū)面積答案：B4.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址進(jìn)行生產(chǎn)，變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門報(bào)告B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.在企業(yè)官網(wǎng)公示D.報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門備案答案：B6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：B7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制情況，確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯。A.銷售臺(tái)賬B.生產(chǎn)記錄C.員工考勤表D.原料采購(gòu)清單答案：B8.對(duì)需要定期驗(yàn)證的生產(chǎn)設(shè)備，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行驗(yàn)證，并保存驗(yàn)證記錄。A.每季度B.每年C.按規(guī)定周期D.出現(xiàn)故障后答案：C9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)管部門B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.繼續(xù)銷售并觀察B.通知相關(guān)單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用C.向媒體發(fā)布聲明D.降低產(chǎn)品價(jià)格答案：B11.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)由（）審查。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：B12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行（），確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.抽樣檢查B.全檢C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.成本核算答案：C13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（），熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.至少3年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)C.高級(jí)工程師職稱D.注冊(cè)會(huì)計(jì)師資格答案：B14.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：B15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）向藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的年度自查報(bào)告。A.每年12月31日前B.次年1月31日前C.次年3月31日前D.次年6月30日前答案：C16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托運(yùn)輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（）。A.財(cái)務(wù)審計(jì)B.現(xiàn)場(chǎng)核查C.書面調(diào)查D.資質(zhì)備案答案：B17.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.市場(chǎng)宣傳資料B.注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容C.行業(yè)平均水平D.經(jīng)銷商要求答案：B18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)產(chǎn)品上市后質(zhì)量安全數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析和評(píng)價(jià)。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.客戶投訴系統(tǒng)C.財(cái)務(wù)核算系統(tǒng)D.員工培訓(xùn)系統(tǒng)答案：A19.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因分立、合并等原因?qū)е律a(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。A.10個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.60個(gè)工作日答案：C二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的高層管理人員應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.建立健全質(zhì)量管理體系B.提供必要的資源保障C.定期審核質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況D.直接參與產(chǎn)品生產(chǎn)操作答案：ABC2.下列屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)鍵要素的有（）。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備管理D.采購(gòu)控制答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)（）。A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.采購(gòu)人員D.清潔人員答案：ABCD4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確雙方在（）等方面的責(zé)任。A.技術(shù)要求傳遞B.質(zhì)量控制C.不良事件報(bào)告D.售后服務(wù)答案：ABCD5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)下列哪些情形時(shí)，需要重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可（）。A.增加生產(chǎn)產(chǎn)品的類別B.遷移至新的生產(chǎn)地址C.更換企業(yè)名稱D.調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：AB6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括（）。A.收集事件信息B.分析事件原因C.評(píng)估事件風(fēng)險(xiǎn)D.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案：ABCD8.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的有（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致永久損傷D.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的情形包括（）。A.質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷B.生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.拒絕配合監(jiān)督檢查D.未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告答案：ABC10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)D.關(guān)鍵工序控制要求答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)許可證出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×（注：需確保職責(zé)不沖突，實(shí)際法規(guī)要求關(guān)鍵崗位獨(dú)立）3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，無(wú)需取得生產(chǎn)許可證。（）答案：√4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求，自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：×5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報(bào)告只需存檔，無(wú)需提交監(jiān)管部門。（）答案：×7.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，標(biāo)簽上只需標(biāo)注受托方的名稱和地址。（）答案：×（需同時(shí)標(biāo)注注冊(cè)人/備案人信息）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝。（）答案：×9.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。（）答案：√10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法正常生產(chǎn)的，無(wú)需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員在質(zhì)量管理體系中的核心職責(zé)。答案：高層管理人員應(yīng)履行以下職責(zé)：（1）建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系；（2）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（3）確保資源配備（包括人員、設(shè)備、資金等）；（4）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系有效性；（5）推動(dòng)全員參與質(zhì)量文化建設(shè)；（6）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)最終責(zé)任。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的5項(xiàng)關(guān)鍵法規(guī)。答案：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂）；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022修訂）；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第26號(hào)公告）；（4）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（2021修訂）；（5）《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015）。3.說(shuō)明醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的主要流程。答案：召回流程包括：（1）發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷后，立即啟動(dòng)召回程序；（2）評(píng)估缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回）；（3）制定召回計(jì)劃（包括召回范圍、方式、時(shí)限等）；（4）通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；（5）實(shí)施產(chǎn)品回收并記錄；（6）對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理（修復(fù)、銷毀等）；（7）向監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報(bào)告；（8）持續(xù)跟蹤召回效果并改進(jìn)質(zhì)量管理體系。五、案例分析題（共1題，15分）某常州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第三類骨科植入物）在2024年12月的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄缺失3天數(shù)據(jù)；（2）2023年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告無(wú)高層簽字確認(rèn)；（3）一批次產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄顯示“無(wú)菌檢測(cè)未完成即放行”；（4）未按規(guī)定向江蘇省藥監(jiān)局提交2024年度自查報(bào)告。問題：（1）上述問題分別違反了哪些法規(guī)條款？（2）作為企業(yè)高層，應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）違規(guī)條款：①潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄缺失違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條（應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄）；②內(nèi)審報(bào)告無(wú)高層簽字違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條（企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）；③未完成無(wú)菌檢測(cè)即放行違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條（出廠銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)合格并附合格證明文件）；④未提交年度自查報(bào)告違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條（應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前提交上一年度自查報(bào)告）。（2）整改措施：①立即補(bǔ)全溫濕度監(jiān)控記錄，完