《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無(wú)特殊學(xué)歷要求，但需熟悉藥品管理法律法規(guī)答案：B（依據(jù)《辦法》第七條，藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。）2.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列藥品時(shí)，對(duì)拆零藥品的要求是（）。A.集中存放于拆零專柜，無(wú)需標(biāo)識(shí)B.放置于原包裝內(nèi)，標(biāo)明拆零日期即可C.集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期等信息D.與其他藥品混合陳列，但需標(biāo)注“拆零”字樣答案：C（依據(jù)《辦法》第二十一條，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽，標(biāo)明必要信息。）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨單位的相關(guān)證明文件，其中“相關(guān)證明文件”不包括（）。A.藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.供貨單位銷售人員的身份證復(fù)印件答案：D（依據(jù)《辦法》第二十七條，使用單位需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)、藥品合格證明文件，銷售人員需提供授權(quán)書及身份證明，但身份證復(fù)印件非必須保存的核心證明文件。）4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在可能危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施是（）。A.責(zé)令企業(yè)召回藥品B.當(dāng)場(chǎng)查封、扣押C.要求企業(yè)暫停銷售，等待檢驗(yàn)結(jié)果D.通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門處理答案：B（依據(jù)《辦法》第四十二條，對(duì)可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料，監(jiān)督檢查部門可采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。）5.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，且逾期不改正的，最高可處（）罰款。A.1萬(wàn)元B.3萬(wàn)元C.5萬(wàn)元D.10萬(wàn)元答案：C（依據(jù)《辦法》第五十二條，未按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的，責(zé)令改正；逾期不改的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。）6.藥品上市許可持有人委托銷售藥品時(shí)，被委托方應(yīng)當(dāng)是（）。A.具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)B.具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.取得藥品使用許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的銷售公司答案：B（依據(jù)《辦法》第十一條，委托銷售需選擇具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。）7.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄的保存期限是（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D（依據(jù)《辦法》第三十條，儲(chǔ)存記錄保存期限不得少于5年，且不得少于藥品有效期滿后1年。）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄的，屬于（）。A.輕微違法行為B.一般違法行為C.嚴(yán)重違法行為D.刑事犯罪行為答案：B（依據(jù)《辦法》第五十條，未按規(guī)定運(yùn)輸冷藏藥品的，屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，按一般違法處理。）9.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等藥品使用單位，最多可配備的藥品范圍是（）。A.常用藥品和急救藥品B.所有非處方藥C.經(jīng)批準(zhǔn)的特殊管理藥品D.中藥飲片和中成藥答案：A（依據(jù)《辦法》第二十六條，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所只能配備常用藥品和急救藥品。）10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查應(yīng)當(dāng)（）。A.提前24小時(shí)通知企業(yè)B.提前48小時(shí)通知企業(yè)C.不預(yù)先通知企業(yè)D.根據(jù)企業(yè)規(guī)模決定是否通知答案：C（依據(jù)《辦法》第三十八條，飛行檢查不預(yù)先告知被檢查企業(yè)。）11.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配B.由銷售人員直接銷售C.開架自選，消費(fèi)者自行購(gòu)買D.無(wú)需核對(duì)處方答案：A（依據(jù)《辦法》第二十二條，處方藥銷售需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核調(diào)配，非處方藥可自主選購(gòu)，但處方藥不得開架。）12.藥品使用單位將其配備的藥品轉(zhuǎn)售給其他單位或個(gè)人的，法律責(zé)任不包括（）。A.沒(méi)收違法所得B.并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上10倍以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任答案：C（依據(jù)《辦法》第五十五條，使用單位轉(zhuǎn)售藥品的，由藥監(jiān)部門處罰，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》由衛(wèi)生健康部門吊銷，非藥監(jiān)部門職權(quán)。）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址未按規(guī)定辦理許可變更登記的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，（）。A.警告B.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.撤銷藥品經(jīng)營(yíng)資格答案：C（依據(jù)《辦法》第四十九條，未按規(guī)定辦理變更登記且逾期不改的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。）14.藥品上市許可持有人未按規(guī)定對(duì)其委托銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行監(jiān)督義務(wù)的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B（依據(jù)《辦法》第五十一條，未履行監(jiān)督義務(wù)的，處5萬(wàn)10萬(wàn)元罰款。）15.藥品使用單位未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A（依據(jù)《辦法》第五十四條，使用單位未執(zhí)行驗(yàn)收制度且逾期不改的，處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.供貨單位和采購(gòu)品種審核制度B.藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度C.藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度D.員工健康檢查制度答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第八條，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度需涵蓋采購(gòu)</think>、儲(chǔ)存、質(zhì)量事故處理、人員健康等內(nèi)容。）2.藥品零售企業(yè)不得銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥配方顆粒答案：AC（依據(jù)《辦法》第二十三條，零售企業(yè)不得銷售疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；血液制品和中藥配方顆粒在符合條件下可銷售。）3.藥品使用單位在藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品C.對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查D.對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC（依據(jù)《辦法》第二十七至三十條，使用單位需驗(yàn)收、儲(chǔ)存、檢查人員健康，但無(wú)需自行檢驗(yàn)藥品質(zhì)量。）4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC（依據(jù)《辦法》第四十二條，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押；行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。）5.藥品上市許可持有人委托銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.與受托方簽訂委托協(xié)議B.對(duì)受托方的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督C.向受托方提供藥品相關(guān)證明文件D.承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第十一條、第十二條，委托銷售需簽訂協(xié)議、監(jiān)督受托方、提供證明，并承擔(dān)主體責(zé)任。）6.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.處方藥憑醫(yī)師處方銷售B.非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)清晰易懂C.銷售中藥飲片需標(biāo)明產(chǎn)地D.銷售拆零藥品需提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第二十一條、二十二條，零售企業(yè)需憑處方銷售處方藥，非處方藥標(biāo)簽需清晰，中藥飲片標(biāo)明產(chǎn)地，拆零藥品提供說(shuō)明書。）7.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括（）。A.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.不同藥品分類存放C.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中D.中藥飲片與其他藥品分開存放答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第三十條，儲(chǔ)存庫(kù)房需分類存放、配備監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏藥品專用設(shè)備，中藥飲片單獨(dú)存放。）8.屬于《辦法》規(guī)定的“嚴(yán)重違法行為”的情形有（）。A.銷售假藥、劣藥B.拒絕、逃避監(jiān)督檢查C.偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證D.未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師答案：ABC（依據(jù)《辦法》第五十六條，銷售假劣藥、拒絕檢查、偽造許可證等屬于嚴(yán)重違法；未配備執(zhí)業(yè)藥師屬于一般違法。）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)（）。A.申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.妥善處理在庫(kù)藥品C.告知藥品監(jiān)督管理部門D.向社會(huì)公告答案：ABC（依據(jù)《辦法》第十四條，終止經(jīng)營(yíng)需注銷許可證、處理庫(kù)存、告知藥監(jiān)部門；無(wú)需向社會(huì)公告。）10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法B.藥品儲(chǔ)存條件是否符合要求C.藥品使用記錄是否完整D.藥學(xué)技術(shù)人員配備情況答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第三十七條，對(duì)使用單位的檢查涵蓋購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、使用記錄、人員配備等。）三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以委托未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)銷售藥品。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第十一條，需委托具備相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售所有非處方藥。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十二條，非處方藥可開架，但需設(shè)置警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，部分特殊非處方藥可能限制開架。）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十三條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售。）4.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，只需查驗(yàn)供貨單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)需查驗(yàn)藥品合格證明文件。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十七條，需同時(shí)查驗(yàn)資質(zhì)和藥品合格證明。）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第七條，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員需具備此條件。）6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第三十八條，監(jiān)督檢查需2名以上執(zhí)法人員并出示證件。）7.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，無(wú)需登記購(gòu)買者身份證信息。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十二條，含特殊藥品復(fù)方制劑需按規(guī)定登記購(gòu)買者信息。）8.藥品使用單位可以將其配備的急救藥品轉(zhuǎn)售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第五十五條，使用單位不得轉(zhuǎn)售藥品。）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)的，屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第四十九條，未按GSP要求養(yǎng)護(hù)藥品屬于違規(guī)。）10.個(gè)人設(shè)置的門診部可以配備中藥注射劑。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十六條，個(gè)人設(shè)置的門診部只能配備常用藥品和急救藥品，中藥注射劑通常不在此列。）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件。答案：根據(jù)《辦法》第七條，需具備以下條件：（1）有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)歷。（2）有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等符合規(guī)定。（3）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度，包括供貨單位審核、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、質(zhì)量事故處理等制度。（4）符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：根據(jù)《辦法》第二十二條，零售企業(yè)銷售處方藥需遵守：（1）憑醫(yī)師開具的處方銷售，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核；（2）審核內(nèi)容包括處方的合法性、用藥適宜性（如劑量、配伍禁忌等）；（3）對(duì)不符合規(guī)定的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；（4）調(diào)配處方時(shí)應(yīng)當(dāng)核對(duì)，做到“四查十對(duì)”（查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷）；（5）處方調(diào)配后應(yīng)當(dāng)保存至少5年。3.藥品使用單位在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：根據(jù)《辦法》第三十條，使用單位儲(chǔ)存藥品需履行：（1）配備與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如溫濕度調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備等）；（2）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，記錄保存不少于5年；（3）藥品按品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期分類存放，避免混放；（4）特殊管理藥品、危險(xiǎn)藥品、易燃藥品按相關(guān)規(guī)定存放；（5）中藥飲片單獨(dú)存放，貴細(xì)中藥材專柜儲(chǔ)存；（6）定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、過(guò)期等問(wèn)題及時(shí)處理并記錄。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在哪些情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法從重處罰？答案：根據(jù)《辦法》第五十六條，存在以下情形時(shí)從重處罰：（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品等為對(duì)象實(shí)施違法行為的；（2）違法行為涉及藥品使用環(huán)節(jié)，造成人員傷害后果的；（3）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（4）違法行為造成重大社會(huì)影響的；（5）其他依法應(yīng)當(dāng)從重處罰的情形。5.藥品上市許可持有人委托銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些質(zhì)量責(zé)任？答案：根據(jù)《辦法》第十二條，上市許可持有人需承擔(dān)：（1）對(duì)受托方的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；（2）向受托方提供藥品相關(guān)證明文件（如藥品注冊(cè)證書、藥品生產(chǎn)許可證等）；（3）定期對(duì)受托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估；（4）對(duì)委托銷售過(guò)程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問(wèn)題承擔(dān)主體責(zé)任；（5）發(fā)現(xiàn)受托方存在違法違規(guī)行為時(shí)，立即停止委托并向藥監(jiān)部門報(bào)告。五、案例分析題（共20分）案例：2023年8月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）藥房未配備執(zhí)業(yè)藥師，僅由一名未取得藥學(xué)技術(shù)職稱的銷售人員負(fù)責(zé)藥品調(diào)配；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，近一周內(nèi)有3次溫度超過(guò)28℃的規(guī)定范圍，且無(wú)處理記錄；（3）貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未登記購(gòu)買者身份證信息，部分銷售記錄缺失；（4）藥房將過(guò)期的“感冒靈顆?！保ㄘ浿到痤~500元）重新貼標(biāo)后繼續(xù)銷售。問(wèn)題：1