醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請許可B.備案C.提交材料D.無需登記2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是（）。A.中專以上學歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗B.大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.本科以上學歷或高級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.無明確學歷要求，但需5年以上經(jīng)驗3.醫(yī)療器械驗收記錄應當包括的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者名稱、聯(lián)系方式D.銷售人員個人業(yè)績4.醫(yī)療器械庫房的溫濕度監(jiān)測記錄應當至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.至產(chǎn)品有效期后2年5.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應當使用的設備是（）。A.普通貨車B.保溫箱或冷藏車C.快遞包裹D.敞篷運輸車6.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應當立即（）。A.繼續(xù)銷售，等待廠家通知B.停止銷售，通知購買者并召回C.降價處理庫存D.銷毀問題產(chǎn)品7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日8.以下哪類醫(yī)療器械經(jīng)營無需辦理備案或許可？（）A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別均需9.醫(yī)療器械標簽、說明書應當符合（）的規(guī)定。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)慣例C.國家有關(guān)標準D.銷售人員要求10.對儲存中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應當（）。A.直接銷毀B.放入合格品區(qū)繼續(xù)銷售C.立即停止銷售，放置在不合格品區(qū)D.退回生產(chǎn)企業(yè)11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購首營企業(yè)時，應當審核的資料不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.企業(yè)法定代表人身份證D.產(chǎn)品注冊/備案證明12.運輸過程中，冷藏醫(yī)療器械的溫度應當持續(xù)保持在（）。A.010℃B.28℃C.1020℃D.常溫即可13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當至少每（）年評審一次。A.1B.2C.3D.514.以下哪項不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務的內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品使用培訓B.投訴處理C.客戶滿意度調(diào)查D.員工績效考核15.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的（）。A.倉庫面積B.計算機信息管理系統(tǒng)C.運輸車輛D.銷售人員數(shù)量16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員進行至少（）的繼續(xù)教育。A.每月1次B.每季度1次C.每年1次D.每兩年1次17.隨貨同行單應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年18.以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的禁止行為？（）A.經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.從不具備資質(zhì)的企業(yè)采購醫(yī)療器械C.按照說明書要求存儲醫(yī)療器械D.篡改溫濕度監(jiān)測記錄19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后，應當（）。A.無需變更許可/備案B.重新申請許可/備案C.僅通知藥監(jiān)部門D.繼續(xù)使用原證件20.對驗收不合格的醫(yī)療器械，應當（）。A.直接退貨B.放入合格品區(qū)C.登記后銷毀D.放置在不合格品區(qū)并記錄二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、驗收、儲存管理制度B.銷售、售后服務管理制度C.不合格品管理、退貨管理制度D.員工考勤管理制度2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件C.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力3.醫(yī)療器械驗收應當檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械注冊/備案證明文件B.產(chǎn)品合格證C.運輸過程中的溫度記錄（需冷鏈的產(chǎn)品）D.銷售人員的個人簡歷4.醫(yī)療器械庫房應當配備的設施設備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施C.消防設備D.員工休息區(qū)5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄6.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員職責的是（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負責對不合格醫(yī)療器械的審核C.負責處理質(zhì)量投訴D.負責員工工資核算7.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應當（）。A.提前檢查冷藏車或保溫箱的性能B.記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)C.確保運輸時間不超過產(chǎn)品允許的最長時限D(zhuǎn).允許中途開箱取貨8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應當（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.主動召回產(chǎn)品D.向藥品監(jiān)督管理部門報告9.以下哪些情形需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可？（）A.經(jīng)營場所變更B.企業(yè)名稱變更C.質(zhì)量負責人變更D.經(jīng)營范圍擴大10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對員工進行培訓的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)知識B.質(zhì)量管理知識C.醫(yī)療器械專業(yè)知識D.企業(yè)文化三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，第三類實行許可管理。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.驗收進口醫(yī)療器械時，只需核對中文標簽，無需查驗進口檢驗證明。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊但已通過境外認證的產(chǎn)品。（）5.質(zhì)量負責人可以同時負責銷售業(yè)務。（）6.儲存醫(yī)療器械時，應當按照說明書要求分類存放，標識清晰。（）7.運輸過程中，若冷藏車故障，可臨時用普通貨車運輸，只要盡快送達即可。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當為銷售人員提供產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓。（）9.企業(yè)自查報告可以僅提交電子版，無需紙質(zhì)版。（）10.對客戶投訴的醫(yī)療器械，應當立即召回并銷毀，無需調(diào)查原因。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購驗證的主要內(nèi)容。2.醫(yī)療器械退貨管理需要遵循哪些要求？3.發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故時，經(jīng)營企業(yè)的報告流程是什么？五、案例分析題（共1題，5分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，近期采購的一批醫(yī)用口罩（第二類醫(yī)療器械）無產(chǎn)品注冊證，且供貨方無法提供合法資質(zhì)證明。請分析該企業(yè)應如何處理，并說明依據(jù)的法規(guī)條款。答案及解析一、單項選擇題1.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條）2.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條）3.D（驗收記錄應包括產(chǎn)品、供貨者、驗收信息，不涉及銷售人員業(yè)績）4.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條）5.B（需冷鏈的醫(yī)療器械需使用冷藏設備）6.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條）7.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條）8.A（第一類醫(yī)療器械無需許可或備案）9.C（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條）10.C（可疑產(chǎn)品需暫停銷售并隔離）11.C（首營企業(yè)審核需資質(zhì)文件，不包括法定代表人身份證）12.B（冷藏醫(yī)療器械通常要求28℃）13.A（質(zhì)量管理制度需每年評審）14.D（售后服務不包括員工考核）15.B（第三類經(jīng)營需信息管理系統(tǒng)）16.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）17.B（隨貨同行單保存至有效期后2年）18.C（按要求存儲是合法行為）19.B（企業(yè)分立合并需重新申請許可/備案）20.D（不合格品需隔離并記錄）二、多項選擇題1.ABC（質(zhì)量管理制度不包括考勤）2.ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條）3.ABC（驗收不涉及銷售人員簡歷）4.ABC（庫房設施不包括員工休息區(qū)）5.ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的記錄）6.ABC（質(zhì)量管理人員不負責工資核算）7.ABC（中途開箱可能影響溫度）8.ABCD（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十二條）9.AD（經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍變更需重新申請）10.ABC（培訓內(nèi)容不包括企業(yè)文化）三、判斷題1.√（第二類備案，第三類許可）2.×（庫房不得用于非醫(yī)療器械存儲）3.×（進口產(chǎn)品需查驗進口檢驗證明）4.×（未注冊產(chǎn)品不得經(jīng)營）5.×（質(zhì)量負責人需專職）6.√（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條）7.×（故障時需啟動應急方案，不得隨意更換運輸工具）8.√（需培訓銷售人員專業(yè)知識）9.×（自查報告需紙質(zhì)版和電子版）10.×（投訴需調(diào)查原因并記錄）四、簡答題1.采購驗證內(nèi)容：①供貨者的合法資格（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）；②醫(yī)療器械的合法性（產(chǎn)品注冊/備案證明）；③產(chǎn)品合格證明文件；④進口產(chǎn)品需查驗進口檢驗證明及中文標簽；⑤其他需驗證的質(zhì)量信息（如隨貨同行單、運輸記錄等）。2.退貨管理要求：①建立退貨管理制度，明確退貨流程；②對退貨產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收，確認是否符合質(zhì)量要求；③驗收合格的，重新入庫并記錄；不合格的，放置在不合格品區(qū)；④記錄退貨原因、數(shù)量、處理結(jié)果等信息；⑤冷藏產(chǎn)品退貨需驗證運輸過程溫度記錄。3.質(zhì)量事故報告流程：①立即停止銷售、使用相關(guān)產(chǎn)品；②對問題產(chǎn)品進行隔離，防止擴散；③內(nèi)部逐級報告至質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人；④24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，說明事故發(fā)生時間、地點、產(chǎn)品信息、影響范圍等；⑤配合藥監(jiān)部門調(diào)查，及時反饋處理進展。五、案例分析題處理措施：①立即停止該批醫(yī)用口罩的銷售和使用，對庫存產(chǎn)品進行隔離；②通知已售出的客戶，要求其暫停使