標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄..床試驗機構(gòu)主任批準(zhǔn)后生效.臨床前資料，通過審核后，由藥物臨床試驗機構(gòu)主任指派的試驗.7、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室填寫“藥物臨床試驗方案討論請示件”.織專家人員和申辦者參加試驗方案的討論，藥物臨床試驗機構(gòu)辦.監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試.為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進(jìn)入試⑶兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本⑷在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員⑸如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修.論意見表，試驗啟動前質(zhì)量檢查表，試驗過程中質(zhì)量檢查表，試.4、如發(fā)現(xiàn)記錄錯誤，不得涂改，應(yīng)在原記錄上劃一斜杠，保證能看.求內(nèi)容，應(yīng)填寫原因，如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應(yīng)空..2、在設(shè)計方案中對不良事件應(yīng)作出明確的定義，并說明不3、試驗開始前，研究小組成員必須熟悉該防范4、遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時間（2小時內(nèi)）向項目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室報告，藥物臨床試驗機構(gòu)辦.5、臨床研究醫(yī)生根據(jù)病情實施處理，必要時，啟動不良事件的描述，發(fā)生時間，終止時間，程度及發(fā)作頻度，是否7、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，需立即查明所服藥品的種的負(fù)責(zé)研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中8、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到.⑸質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測結(jié)果，進(jìn)行統(tǒng)計分析，判斷標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是.5、設(shè)立質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，機構(gòu)辦公室及各臨床專業(yè)科室各設(shè)立一.⑸研究者對防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案的了解⑵受試者的合法權(quán)益是否得到保護.機構(gòu)主任，藥物臨床試驗機構(gòu)主任或委托藥物臨床試驗機構(gòu)辦公4、由各專業(yè)負(fù)責(zé)人決定項目負(fù)責(zé)人，藥物臨床.公室與申辦者召開協(xié)作會，分配任務(wù)，建立與申辦者和監(jiān)督員的場有關(guān)的醫(yī)療急救設(shè)備：急救藥品是否齊全，心電圖機、心電監(jiān).5、研究小組交給受試者卡片以說明其正在參加一項臨床試驗，說明結(jié)報告等，保存在主組長單位的專門檔案中，保存日期應(yīng)符合國..臨床試驗方案、病例報告表、受試者知情同意書、國家食品藥品驗方案投票表決，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年，參與該臨床.藥物臨床試驗機構(gòu)專職秘書須經(jīng)“全國藥品臨床研究培訓(xùn)班”培⑵研究者的培訓(xùn)計劃由藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室制訂，經(jīng)藥物臨床.⑸具體藥物進(jìn)行臨床試驗前，研究者須參加由藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室或本科室組織的藥物臨床研究相關(guān)資料培訓(xùn)，包括藥物的藥理、毒理、藥物理化性質(zhì)、藥代動力學(xué)、可能的不良反應(yīng)，試驗...床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑2、臨床試驗用藥由機構(gòu)辦公室管理，專柜保管，專冊登記，帳物相4、試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在5、試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受機..5、資料和檔案一般不得外借，特殊情況需外借者必須經(jīng)藥物臨床試.6、應(yīng)急信件準(zhǔn)備：為每位受試者準(zhǔn)備一個應(yīng)急信件，信封用厚編號；每個應(yīng)急信件備一張信紙，其內(nèi)容為：編號×××的受試7、統(tǒng)計學(xué)人員用規(guī)定的統(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機數(shù)字，試驗藥對應(yīng)一組數(shù)機數(shù)初值，區(qū)位的長度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有兩.道受試者所用何藥才能采取有效措施時才能進(jìn)行緊急揭盲，緊急揭盲前由該中心的負(fù)責(zé)研究者報告檢查員及主要研究者，決....7、利用軟件包將兩份獨立的數(shù)據(jù)文件進(jìn)行逐項對比，如果發(fā)現(xiàn)不一9、質(zhì)控核對：從全部病例中隨機抽取一部分（為5%，但不能少于5.方案時寫成初稿，在試驗的進(jìn)行中，不斷完善分析計劃，但必須2、盲態(tài)審核：在最后一個病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫