藥品檢驗專業(yè)基礎知識考試題（附答案）一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.《中國藥典》現(xiàn)行版本是（）A.2015年版B.2020年版C.2023年版D.2025年版答案：B?！吨袊幍洹番F(xiàn)行版本為2020年版，它是藥品檢驗的重要依據(jù)，包含了藥品質量標準等多方面內(nèi)容。2.藥物的鑒別試驗是證明（）A.未知藥物的真?zhèn)蜝.已知藥物的真?zhèn)蜟.已知藥物的療效D.藥物的純度答案：B。鑒別試驗是根據(jù)藥物的分子結構、理化性質，采用化學、物理化學或生物學方法來判斷已知藥物的真?zhèn)巍?.中國藥品檢驗標準操作規(guī)范和藥品檢驗儀器操作規(guī)程的最新版本是（）A.2010年版B.2015年版C.2020年版D.2023年版答案：C。2020年版的《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》和《藥品檢驗儀器操作規(guī)程》對藥品檢驗操作和儀器使用等進行了規(guī)范。4.用重量法測定某藥物含量，稱取供試品0.3562g，稱定重量為0.3563g，其相對誤差為（）A.0.0001gB.0.028%C.0.02%D.0.00001答案：B。相對誤差=（絕對誤差÷真實值）×100%，絕對誤差=0.3563-0.3562=0.0001g，相對誤差=（0.0001÷0.3562）×100%≈0.028%。5.酸堿滴定法選擇指示劑時，不需要考慮的情況是（）A.滴定突躍的范圍B.指示劑的變色范圍C.指示劑的顏色變化D.指示劑的摩爾質量答案：D。酸堿滴定法選擇指示劑時，要考慮滴定突躍范圍、指示劑的變色范圍和顏色變化，而指示劑的摩爾質量與選擇指示劑無關。6.用碘量法測定維生素C的含量，維生素C分子中的烯二醇基具有（）A.酸性B.堿性C.氧化性D.還原性答案：D。維生素C分子中的烯二醇基具有還原性，能被碘氧化，可采用碘量法進行含量測定。7.重金屬檢查法中，若供試品溶液有顏色，可采用的處理方法是（）A.加稀焦糖液調整顏色B.加指示劑調整顏色C.采用內(nèi)消色法D.熾灼破壞答案：C。當供試品溶液有顏色時，可采用內(nèi)消色法處理，即在對照液中加入與供試品溶液相同量的試劑，然后滴加稀焦糖液或其他無干擾的有色溶液，調節(jié)至與供試品溶液顏色一致。8.古蔡氏法檢查砷鹽時，砷化氫氣體與下列哪種物質作用生成砷斑（）A.氯化汞試紙B.溴化汞試紙C.碘化汞試紙D.硫化汞試紙答案：B。古蔡氏法中，砷化氫氣體與溴化汞試紙作用生成砷斑，通過與標準砷斑比較來判斷砷鹽的限量。9.紫外-可見分光光度法測定藥物含量時，采用的定量方法通常是（）A.標準曲線法B.內(nèi)標法C.外標法D.歸一化法答案：A。紫外-可見分光光度法測定藥物含量時，常用標準曲線法，即先繪制標準曲線，再根據(jù)樣品的吸光度在曲線上查得含量。10.高效液相色譜法常用的固定相是（）A.硅膠B.化學鍵合相C.氧化鋁D.聚酰胺答案：B。高效液相色譜法常用的固定相是化學鍵合相，它具有穩(wěn)定性好、分離效能高等優(yōu)點。11.氣相色譜法中，用于定性分析的參數(shù)是（）A.峰面積B.峰高C.保留時間D.半峰寬答案：C。在氣相色譜法中，保留時間是用于定性分析的重要參數(shù)，不同的物質在相同的色譜條件下有不同的保留時間。12.藥品的熱原檢查方法是（）A.家兔法B.鱟試劑法C.A和B均可D.微生物限度檢查法答案：C。藥品的熱原檢查方法有兩種，即家兔法和鱟試劑法，家兔法是經(jīng)典方法，鱟試劑法靈敏度高。13.藥品微生物限度檢查中，需檢查的項目不包括（）A.細菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.酵母菌總數(shù)D.病毒總數(shù)答案：D。藥品微生物限度檢查主要檢查細菌總數(shù)、霉菌總數(shù)和酵母菌總數(shù)，一般不檢查病毒總數(shù)。14.氧瓶燃燒法破壞有機含溴藥物時，吸收液可選用（）A.水B.氫氧化鈉溶液C.過氧化氫溶液+氫氧化鈉溶液D.硫酸溶液答案：C。氧瓶燃燒法破壞有機含溴藥物時，吸收液可選用過氧化氫溶液+氫氧化鈉溶液，使溴元素轉化為溴離子。15.比旋度是指（）A.在一定條件下，偏振光透過長1dm且含1g/ml旋光性物質的溶液時的旋光度B.在一定條件下，偏振光透過長1cm且含1g/ml旋光性物質的溶液時的旋光度C.在一定條件下，偏振光透過長1dm且含0.1g/ml旋光性物質的溶液時的旋光度D.在一定條件下，偏振光透過長1cm且含0.1g/ml旋光性物質的溶液時的旋光度答案：A。比旋度是指在一定條件下，偏振光透過長1dm且含1g/ml旋光性物質的溶液時的旋光度。16.電位滴定法中，確定終點的方法是（）A.指示劑變色B.電位突變C.電流突變D.顏色變化答案：B。電位滴定法是通過測量電極電位的變化來確定滴定終點，當電極電位發(fā)生突變時即為滴定終點。17.阿司匹林中的特殊雜質是（）A.水楊酸B.苯酚C.苯甲酸D.苯甲醛答案：A。阿司匹林在生產(chǎn)和儲存過程中易水解產(chǎn)生水楊酸，所以水楊酸是阿司匹林的特殊雜質。18.檢查葡萄糖中的氯化物，取供試品0.60g，依法檢查，與標準氯化鈉溶液（每1ml相當于10μg的Cl-）6.0ml制成的對照液比較，不得更濃。氯化物的限量為（）A.0.01%B.0.001%C.0.0001%D.0.1%答案：B。氯化物限量=（標準溶液體積×標準溶液濃度÷供試品量）×100%=（6.0×10×10-6÷0.60）×100%=0.001%。19.紅外光譜法主要用于藥物的（）A.鑒別B.雜質檢查C.含量測定D.劑型鑒定答案：A。紅外光譜法具有特征性強的特點，主要用于藥物的鑒別，不同的藥物有不同的紅外光譜圖。20.崩解時限檢查法中，普通片劑的崩解時限為（）A.15分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘答案：A。普通片劑的崩解時限為15分鐘，這是保證藥物在體內(nèi)迅速發(fā)揮作用的重要指標。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.《中國藥典》的內(nèi)容包括（）A.凡例B.正文C.附錄D.索引答案：ABCD。《中國藥典》由凡例、正文、附錄和索引四部分組成，凡例是解釋和使用《中國藥典》的指導原則；正文收載藥品的質量標準；附錄包括制劑通則、通用檢測方法等；索引便于快速查閱藥品信息。2.藥物的純度檢查包括（）A.雜質檢查B.酸堿度檢查C.溶液的澄清度與顏色檢查D.熾灼殘渣檢查答案：ABCD。藥物的純度檢查項目包括雜質檢查、酸堿度檢查、溶液的澄清度與顏色檢查、熾灼殘渣檢查等，這些檢查項目可以保證藥物的質量和安全性。3.酸堿滴定法中，常用的酸堿指示劑有（）A.酚酞B.甲基橙C.溴甲酚綠D.鉻黑T答案：ABC。酚酞、甲基橙、溴甲酚綠是酸堿滴定法中常用的酸堿指示劑，鉻黑T是絡合滴定法中常用的指示劑。4.高效液相色譜儀的基本組成部分包括（）A.高壓輸液系統(tǒng)B.進樣系統(tǒng)C.分離系統(tǒng)D.檢測系統(tǒng)答案：ABCD。高效液相色譜儀的基本組成部分包括高壓輸液系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)，各部分協(xié)同工作完成樣品的分離和檢測。5.影響紫外-可見吸收光譜的因素有（）A.溶劑B.溫度C.溶液的pH值D.共軛體系答案：ABCD。溶劑、溫度、溶液的pH值和共軛體系都會影響紫外-可見吸收光譜，例如溶劑的極性不同會使吸收峰的位置和強度發(fā)生變化；共軛體系的大小和結構影響吸收峰的波長和強度。6.藥品的安全性檢查項目包括（）A.熱原檢查B.異常毒性檢查C.過敏反應檢查D.降壓物質檢查答案：ABCD。藥品的安全性檢查項目包括熱原檢查、異常毒性檢查、過敏反應檢查、降壓物質檢查等，這些檢查可以確保藥品在臨床使用中的安全性。7.微生物限度檢查法中，常用的培養(yǎng)基有（）A.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基C.酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基D.膽鹽乳糖培養(yǎng)基答案：ABCD。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基用于細菌總數(shù)的測定；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌和酵母菌總數(shù)的測定；酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基也可用于霉菌和酵母菌的培養(yǎng)；膽鹽乳糖培養(yǎng)基用于控制菌的檢查。8.藥物分析中，常用的光譜分析法有（）A.紫外-可見分光光度法B.紅外光譜法C.原子吸收光譜法D.核磁共振波譜法答案：ABCD。紫外-可見分光光度法、紅外光譜法、原子吸收光譜法和核磁共振波譜法都是藥物分析中常用的光譜分析法，它們在藥物的鑒別、雜質檢查和含量測定等方面都有廣泛的應用。9.容量分析法包括（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.沉淀滴定法D.絡合滴定法答案：ABCD。容量分析法是通過測量滴定劑的體積來確定被測物質含量的方法，包括酸堿滴定法、氧化還原滴定法、沉淀滴定法和絡合滴定法。10.藥品檢驗工作的基本程序包括（）A.取樣B.檢驗C.記錄與報告D.留樣答案：ABCD。藥品檢驗工作的基本程序包括取樣、檢驗、記錄與報告和留樣，取樣要具有代表性；檢驗要按照規(guī)定的方法進行；記錄要真實、準確；報告要清晰、完整；留樣是為了以備復查。三、判斷題（每題1分，共10分）1.《中國藥典》規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。（）答案：√?！吨袊幍洹芬?guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，是包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值的，這樣規(guī)定確保了藥品質量的準確性和一致性。2.藥物的鑒別試驗只能鑒別藥物的真?zhèn)?，不能鑒別藥物的純度。（）答案：√。鑒別試驗的目的是判斷已知藥物的真?zhèn)?，而藥物的純度檢查需要通過雜質檢查等其他方法來完成。3.酸堿滴定法中，滴定突躍范圍的大小與酸堿的濃度和強度有關。（）答案：√。酸堿的濃度越大，滴定突躍范圍越大；酸堿的強度越大，滴定突躍范圍也越大，所以滴定突躍范圍的大小與酸堿的濃度和強度有關。4.高效液相色譜法中，流動相的極性大于固定相的極性時，稱為正相色譜。（）答案：×。高效液相色譜法中，流動相的極性小于固定相的極性時，稱為正相色譜；流動相的極性大于固定相的極性時，稱為反相色譜。5.紫外-可見分光光度法中，吸光度與溶液的濃度和液層厚度成正比。（）答案：√。根據(jù)朗伯-比爾定律，吸光度A=εcl，其中ε為摩爾吸光系數(shù)，c為溶液濃度，l為液層厚度，所以吸光度與溶液的濃度和液層厚度成正比。6.藥品的熱原檢查只能采用家兔法。（）答案：×。藥品的熱原檢查方法有兩種，即家兔法和鱟試劑法，可根據(jù)具體情況選擇合適的方法。7.微生物限度檢查中，細菌、霉菌和酵母菌的培養(yǎng)溫度都是30-35℃。（）答案：×。細菌的培養(yǎng)溫度是30-35℃，霉菌和酵母菌的培養(yǎng)溫度是23-28℃。8.電位滴定法中，不需要使用指示劑。（）答案：√。電位滴定法是通過測量電極電位的變化來確定滴定終點，不需要使用指示劑。9.阿司匹林的水解產(chǎn)物水楊酸可與三氯化鐵試液反應顯紫堇色。（）答案：√。水楊酸含有酚羥基，可與三氯化鐵試液反應顯紫堇色，可用于阿司匹林中水楊酸雜質的檢查。10.比旋度是藥物的特征常數(shù)，其數(shù)值與測定溫度和波長無關。（）答案：×。比旋度是藥物的特征常數(shù)，但其數(shù)值與測定溫度和波長有關，一般在規(guī)定的溫度和波長下測定。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品檢驗工作的基本程序。藥品檢驗工作的基本程序如下：（1）取樣：取樣是藥品檢驗的第一步，要遵循科學、規(guī)范、代表性的原則。所取樣品應能代表整批藥品的質量，取樣的方法和數(shù)量應根據(jù)具體情況按照相關規(guī)定進行。例如，對于固體原料藥，可采用隨機抽樣的方法從不同部位抽取一定數(shù)量的樣品。（2）檢驗：檢驗是藥品檢驗工作的核心環(huán)節(jié)。包括鑒別、檢查和含量測定等方面。鑒別試驗是根據(jù)藥物的分子結構和理化性質，采用化學、物理化學或生物學方法來判斷藥物的真?zhèn)?；檢查主要是對藥物中的雜質進行檢查，如酸堿度、溶液的澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、重金屬等；含量測定則是準確測定藥物中有效成分的含量，常用的方法有容量分析法、光譜分析法、色譜分析法等。（3）記錄與檢驗過程中的所有數(shù)據(jù)和現(xiàn)象都要進行詳細、真實、準確的記錄。記錄應包括樣品信息、檢驗方法、檢驗數(shù)據(jù)、計算過程等。檢驗報告應清晰、完整地表達檢驗結果，包括檢驗項目、標準規(guī)定、檢驗結果以及結論等內(nèi)容。報告要經(jīng)審核、批準后發(fā)出。（4）留樣：留樣是為了在必要時進行復查。留樣的數(shù)量應能滿足再次檢驗的需要，留樣的保存條件應與藥品的儲存條件一致，并規(guī)定一定的留樣期限。2.簡述紫外-可見分光光度法的原理和應用。原理：紫外-可見分光光度法是基于物質對紫外-可見光的吸收特性而建立的一種分析方法。分子中的電子在不同能級之間躍遷會吸收特定波長的光，其吸收程度與物質的濃度和液層厚度成正比，符合朗伯-比爾定律A=εcl，其中A為吸光度，ε為摩爾吸光系數(shù)，c為溶液濃度，l為液層厚度。應用：（1）藥物的鑒別：不同的藥物具有不同的紫外-可見吸收光譜，通過比較供試品與對照品的吸收光譜特征，如吸收峰的波長、強度等，可以判斷藥物的真?zhèn)?。?）雜質檢查：利用雜質與藥物在紫外-可見光區(qū)吸收特性的差異，檢查藥物中的雜質。例如，某些雜質在特定波長處有吸收，而藥物在此波長處無吸收，通過測定該波長處的吸光度可以控制雜質的限量。（3）含量測定：根據(jù)朗伯-比爾定律，通過測量樣品溶液的吸光度，可計算出藥物的含量。常用的定量方法有標準曲線法、對照品比較法和吸收系數(shù)法等。3.簡述高效液相色譜法的特點和應用。特點：（1）分離效能高：高效液相色譜法可以分離結構相似、性質相近的化合物，能夠對復雜混合物進行有效的分離。（2）靈敏度高：可以檢測到微量甚至痕量的物質，對于藥物中雜質的檢測和痕量成分的分析具有重要意義。（3）分析速度快：一般在較短的時間內(nèi)即可完成一次分析，提高了工作效率。（4）應用范圍廣：可以分析高沸點、大分子、強極性和熱穩(wěn)定性差的化合物，適用于各種類型的藥物分析。（5）自動化程度高：現(xiàn)代高效液相色譜儀配備了先進的計算機控制系統(tǒng)，可以實現(xiàn)自動化進樣、數(shù)據(jù)采集和處理等功能。應用：（1）藥物的鑒別：通過比較供試品與對照品的色譜行為，如保留時間等，可以鑒別藥物的真?zhèn)?。?）雜質檢查：可以分離和檢測藥物中的雜質，并對雜質進行定量分析，控制藥物的純度。（3）含量測定：準確測定藥物中有效成分的含量，是藥物質量控制的重要手段。（4）藥物代謝研究：研究藥物在體內(nèi)的代謝過程和代謝產(chǎn)物，了解藥物的作用機制和體內(nèi)過程。五、計算題（每題10分，共20分）1.用酸堿滴定法測定某原料藥中碳酸鈉的含量。稱取供試品0.2000g，加蒸餾水溶解后，以甲基橙為指示劑，用0.1000mol/L的鹽酸滴定液滴定至終點，消耗鹽酸滴定液18.00ml。已知碳酸鈉的摩爾質量為106.0g/mol，計算該原料藥中碳酸鈉的含量。解：碳酸鈉與鹽酸反應的化學方程式為：$Na_2CO_3+2HCl=2NaCl+H_2O+CO_2↑$從反應式可知，$n(Na_2CO_3)=\frac{1}{2}n(HCl)$$n(HCl)=C(HCl)×V(HCl)=0.1000mol/L×0.01800L=0.0018mol$$n(Na_2CO_3)=\frac{1}{2}×0.0018mol=0.0009mol