2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）A.藥品研制質(zhì)量管理B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理D.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理答案：D解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。2.關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)C.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元藥品追溯數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)和共享D.藥品追溯的信息包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等答案：B解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立健全藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立本行政區(qū)域的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)。3.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（）A.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)B.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)C.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商D.藥品名稱(chēng)、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。5.關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告的內(nèi)容可以與藥品說(shuō)明書(shū)不一致C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品廣告可以含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容答案：C解析：處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。7.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗流通和預(yù)防接種的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用D.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用，但不得收取接種服務(wù)費(fèi)答案：D解析：接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)。8.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序D.藥品召回的范圍包括已上市銷(xiāo)售的藥品答案：C解析：已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用召回程序，應(yīng)按照假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定處理。9.下列不屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的是（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格便宜D.使用方便答案：C解析：國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。10.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)分類(lèi)中，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥屬于（）A.化學(xué)藥1類(lèi)B.化學(xué)藥2類(lèi)C.化學(xué)藥3類(lèi)D.化學(xué)藥4類(lèi)答案：A解析：化學(xué)藥注冊(cè)分類(lèi)中，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥屬于化學(xué)藥1類(lèi)。11.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告D.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。其中，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。12.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易終端銷(xiāo)售方式直接向病患者銷(xiāo)售處方藥C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少應(yīng)當(dāng)是藥品零售連鎖企業(yè)D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)答案：A解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。但不包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。13.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A解析：藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D解析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括：具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；具備《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件；單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。15.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示D.藥品標(biāo)簽中的有效期標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”答案：C解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。16.關(guān)于藥品儲(chǔ)備管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度B.國(guó)家建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備C.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品D.藥品儲(chǔ)備管理的具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定答案：D解析：藥品儲(chǔ)備管理的具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等部門(mén)制定。17.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的，按照進(jìn)口藥品管理答案：B解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等。新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等屬于藥品上市許可申請(qǐng)的范疇。18.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等內(nèi)容D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等內(nèi)容。19.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的對(duì)象是質(zhì)量合格的藥品B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是保證藥品的質(zhì)量C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍包括藥物治療所致的不良反應(yīng)和藥物濫用、誤用所致的不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法主要是自愿呈報(bào)系統(tǒng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的對(duì)象是質(zhì)量合格的藥品。其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)上市后藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，及時(shí)采取措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。監(jiān)測(cè)范圍主要是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，不包括藥物濫用、誤用所致的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法有自愿呈報(bào)系統(tǒng)、集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)等。20.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，向社會(huì)公布藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和調(diào)查結(jié)果C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料答案：D解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)其藥品的價(jià)格信息，接受社會(huì)監(jiān)督。21.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的目的是促進(jìn)臨床合理用藥，保護(hù)患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)（組）的職責(zé)之一是制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格答案：D解析：二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格；除二級(jí)以上醫(yī)院以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。22.關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.國(guó)家根據(jù)藥品安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用D.非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥更安全，消費(fèi)者可以自行在超市、賓館等場(chǎng)所購(gòu)買(mǎi)答案：D解析：非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥更安全，但并非可以在超市、賓館等場(chǎng)所隨意購(gòu)買(mǎi)。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類(lèi)非處方藥。23.關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)B.藥品注冊(cè)審評(píng)審批實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制C.藥品審評(píng)過(guò)程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按照要求一次提供完整的補(bǔ)充資料D.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中，可以組織專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)答案：B解析：藥品注冊(cè)審評(píng)審批實(shí)行主審負(fù)責(zé)制、審評(píng)團(tuán)隊(duì)制等。24.關(guān)于藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品召回實(shí)施監(jiān)督，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)D.藥品召回完成后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告答案：B解析：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。25.關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求B.藥品的安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：D解析：藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，包括含量均勻度、重量差異等方面。26.關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容的審查標(biāo)準(zhǔn)是藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定D.非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，無(wú)需審查答案：C解析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定。27.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證分為初次認(rèn)證、跟蹤檢查、重新認(rèn)證等C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，不再需要接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督檢查D.新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，仍需要接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督檢查。28.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其下屬的所有醫(yī)療單位使用答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，也不得在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。29.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的職責(zé)分工的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)藥品不良反應(yīng)的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，而是向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。30.關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)C.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作D.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)答案：C解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，不包括對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。31.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施B.藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.藥品倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求D.中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分庫(kù)存放答案：D解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放的說(shuō)法不準(zhǔn)確，中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房，特殊管理的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。32.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方可以不留存，由患者自行保管答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方必須留存?zhèn)洳?，處方留存不少?年。33.關(guān)于藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供處方B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售答案：D解析：藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。34.關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)或者自然人B.境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)C.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠(chǎng)商D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托代理人辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事宜答案：A解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的境內(nèi)外機(jī)構(gòu)，不包括自然人。35.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作程序的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報(bào)告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知非嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知非嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告；有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。36.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員資質(zhì)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格C.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。37.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中藥品名稱(chēng)的使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致B.藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著C.藥品商品名稱(chēng)的單字面積不得大于通用名稱(chēng)單字面積的二分之一D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)答案：A解析：藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。38.關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)B.抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省兩級(jí)C.注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作D.指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售或者進(jìn)口答案：C解析：注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。39.關(guān)于藥品召回的分級(jí)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的答案：A解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。40.關(guān)于藥品價(jià)格形成機(jī)制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品外，藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格C.政府可以通過(guò)藥品集中采購(gòu)等方式引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)以成本為基礎(chǔ)，反映供求關(guān)系和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況答案：A解析：除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品仍實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)外，其他藥品的價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）【4143】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局41.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批的是（）42.負(fù)責(zé)藥品零售許可、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的是（）43.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為查處的是（）答案：41.B；42.B；43.A解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批等工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售許可、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為查處。【4446】A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品44.處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”的是（）45.處方顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”的是（）46.處方顏色為淡綠色的是（）答案：44.A；45.C；46.無(wú)符合答案選項(xiàng)（兒科處方顏色為淡綠色，本題題干設(shè)置可能有誤）解析：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。兒科處方印刷用紙為淡綠色。【4749】A.3年B.5年C.10年D.永久保存47.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄保存期限為（）48.藥品零售企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限為（）49.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限為（）答案：47.B；48.B；49.C解析：藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年。藥品零售企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限不得少于5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于10年?！?052】A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)50.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）51.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）52.新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）答案：50.B；51.C；52.D解析：仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)?！?355】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回53.對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回屬于（）54.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回屬于（）55.對(duì)一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品召回屬于（）答案：53.A；54.B；55.C解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：一級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。【5658】A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性56.藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的特性是（）57.藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度是（）58.藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力是（）答案：56.A；57.B；58.C解析：藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。藥品的安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力?！?961】A.處方藥B.甲類(lèi)非處方藥C.乙類(lèi)非處方藥D.醫(yī)療器械59.不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式的是（）60.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于（）61.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于（）答案：59.A；60.B；61.C解析：處方藥不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式。甲類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為紅色。乙類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為綠色?！?264】A.5年B.3年C.2年D.1年62.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（）63.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）64.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明有效期為（）答案：62.A；63.B；64.D解析：藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明有效期為1年?！?567】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院65.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是（）66.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技