藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂），以下哪類主體無(wú)需取得藥品生產(chǎn)許可證即可從事藥品相關(guān)活動(dòng)？A.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品B.藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品C.中藥材種植企業(yè)D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)答案：C2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯(cuò)誤的是？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人建立藥品追溯系統(tǒng)C.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.僅需對(duì)注射劑、生物制品等特殊藥品實(shí)施追溯答案：D3.根據(jù)法律規(guī)定，假藥的認(rèn)定不包括以下哪種情形？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C（注：成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥）4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行定期評(píng)估。評(píng)估周期原則上不超過？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需滿足以下哪項(xiàng)條件方可在市場(chǎng)上銷售？A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.不得在市場(chǎng)上銷售D.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地市級(jí)衛(wèi)生健康部門備案答案：C6.關(guān)于藥品廣告，下列說法正確的是？A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.非處方藥廣告無(wú)需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”D.藥品廣告可以含有“療效最佳”“藥到病除”等宣傳用語(yǔ)答案：B7.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)召回全部已上市藥品D.向社會(huì)公布該藥品為假藥答案：A8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的不得使用。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（注：無(wú)有效期的，保存至少5年）9.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等實(shí)施特殊管理，其目錄由以下哪個(gè)部門制定、調(diào)整并公布？A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)答案：B10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的處罰措施不包括？A.警告B.責(zé)令限期改正C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：D（注：此類情形一般先責(zé)令改正，逾期不改正的才可能吊銷許可）11.關(guān)于中藥飲片的管理，下列說法錯(cuò)誤的是？A.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.生產(chǎn)中藥飲片必須取得藥品生產(chǎn)許可證C.中藥飲片包裝無(wú)需注明生產(chǎn)日期D.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)答案：C12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的？A.銷售憑證B.檢驗(yàn)報(bào)告C.質(zhì)量保證協(xié)議D.購(gòu)進(jìn)記錄答案：A13.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在幾日內(nèi)作出處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從哪個(gè)主體購(gòu)進(jìn)藥品？A.具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B.中藥材種植基地C.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的個(gè)體商販D.境外藥品生產(chǎn)企業(yè)（未在境內(nèi)備案）答案：A15.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A16.因藥品質(zhì)量問題受到損害的受害人，可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。屬于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后？A.無(wú)權(quán)追償B.可以向負(fù)有責(zé)任的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)追償C.僅能向生產(chǎn)企業(yè)追償D.僅能向上市許可持有人追償答案：B17.國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，以下哪類信息不屬于應(yīng)當(dāng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布的范圍？A.國(guó)家藥品安全總體情況B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息C.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D.某省藥品抽檢不合格企業(yè)名單答案：D（注：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公布本行政區(qū)域的藥品安全信息）18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受哪個(gè)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C19.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，法律責(zé)任中“違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算”的規(guī)定適用于以下哪種情形？A.貨值金額為5萬(wàn)元B.貨值金額為15萬(wàn)元C.貨值金額無(wú)法計(jì)算D.貨值金額為8萬(wàn)元答案：A（注：不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；無(wú)法計(jì)算的，按十萬(wàn)元以上計(jì)算）20.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向哪個(gè)部門報(bào)告？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核答案：ABCD2.下列屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)B.對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.直接向患者銷售本企業(yè)生產(chǎn)的處方藥答案：ABC（注：處方藥不得直接向患者銷售）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品時(shí)，必須保存的記錄包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位C.購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格D.購(gòu)（銷）貨日期答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要滿足的條件有（）A.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核同意B.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境D.配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD7.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，給用藥者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。以下情形中，受害人可以主張懲罰性賠償?shù)挠校ǎ〢.明知藥品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售B.藥品使用后造成死亡C.藥品使用后造成健康嚴(yán)重?fù)p害D.藥品標(biāo)簽存在錯(cuò)別字但不影響使用答案：ABC（注：懲罰性賠償需滿足“明知缺陷+造成死亡或健康嚴(yán)重?fù)p害”）9.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施全程監(jiān)管，涉及的環(huán)節(jié)包括（）A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD10.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定，下列說法正確的有（）A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，并依法向藥品監(jiān)督管理部門備案C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核D.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽和說明書的文字可以僅使用英文。（）答案：×（注：應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)需要可以附加其他文字）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）答案：√4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。（）答案：√5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）答案：√6.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回；未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令召回。（）答案：√7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，只要自行標(biāo)注后即可銷售。（）答案：×（注：未標(biāo)明有效期的藥品按劣藥論處）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品可減少檢查頻次。（）答案：√9.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方無(wú)需取得藥品生產(chǎn)許可證即可生產(chǎn)該藥品。（）答案：×（注：受讓方需具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力或委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)）10.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及其意義。答案：核心內(nèi)容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品上市許可持有人（MAH）自行生產(chǎn)或委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，MAH對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。意義：（1）鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)藥品研發(fā)資源優(yōu)化配置；（2）落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量監(jiān)管；（3）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提升藥品質(zhì)量和可及性。2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？請(qǐng)分別列舉3種情形。答案：假藥界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未注明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品。3.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：（1）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合MAH建立全鏈條追溯體系；（3）追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，涵蓋藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)；（4）國(guó)家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)追溯信息互通互享。五、案例分析題（共1題，5分）案例背景：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售企業(yè)（甲公司）銷售的