2025年《藥品管理法》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2024年10月1日D.2025年3月1日答案：B解析：新修訂的《藥品管理法》于2025年1月1日起施行，這是重要的時間節(jié)點(diǎn)，需要準(zhǔn)確記憶。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.患者B.人民健康C.藥品質(zhì)量D.藥品安全答案：B解析：《藥品管理法》強(qiáng)調(diào)藥品管理要以人民健康為中心，體現(xiàn)了保障人民健康權(quán)益的核心宗旨。3.以下不屬于藥品的是（）。A.中藥材B.保健品C.化學(xué)藥制劑D.生物制品答案：B解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健品主要是具有保健功能的食品，不屬于藥品范疇。4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是從事藥品生產(chǎn)的合法憑證。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得（）。A.出廠B.銷售C.使用D.以上都是答案：D解析：不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，既不能出廠進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，也不能銷售給消費(fèi)者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不能使用，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.藥品保管D.藥品養(yǎng)護(hù)答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，是保障所購藥品質(zhì)量的重要手段，要驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門D.國家衛(wèi)生健康主管部門答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，再由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容要以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，確保廣告信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯B.藥品召回C.藥品不良反應(yīng)報告D.藥品質(zhì)量保證答案：A解析：建立藥品追溯制度可以實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全過程的信息可追溯，有助于保障藥品質(zhì)量和安全。10.對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.停止生產(chǎn)、銷售和使用C.召回藥品D.以上都是答案：D解析：對于療效不確切、不良反應(yīng)大或危害人體健康的藥品，要撤銷其批準(zhǔn)證明文件，停止生產(chǎn)、銷售和使用，并召回已上市的藥品。11.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）檢查。A.定期B.不定期C.飛行檢查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門會通過定期檢查、不定期檢查和飛行檢查等多種方式對相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量和安全。12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，法律規(guī)定了較為嚴(yán)厲的罰款幅度，即并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。13.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上五萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，先責(zé)令限期改正，逾期不改的，處五千元以上五萬元以下罰款。14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：違反規(guī)定聘用人員，會被責(zé)令解聘，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。15.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可在收到結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理法適用的范圍包括（）。A.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制活動B.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動C.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動D.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品使用和監(jiān)督管理活動答案：ABCD解析：《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)，使用環(huán)節(jié)主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者等的行為，但上市許可持有人也有一定的責(zé)任告知和監(jiān)測義務(wù)，不過這里主要強(qiáng)調(diào)的是研制、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守（）等質(zhì)量管理規(guī)范。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：AC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)要遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品經(jīng)營企業(yè)，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要用于藥物臨床試驗(yàn)階段。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說明書答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，要驗(yàn)明藥品合格證明、包裝、標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識，確保所購藥品符合要求。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑（）。A.不得在市場銷售B.可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在市場銷售D.只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用答案：ABD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，但經(jīng)批準(zhǔn)后可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：藥品廣告有嚴(yán)格的內(nèi)容限制，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用相關(guān)名義或形象作推薦、證明，不得說明治愈率或有效率，也不得與其他藥品、醫(yī)療器械或醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較。7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等過程，以保障用藥安全。8.藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在（）的藥品。A.質(zhì)量問題B.安全隱患C.療效不確切D.不良反應(yīng)大答案：AB解析：藥品召回是收回存在質(zhì)量問題或安全隱患的已上市藥品，療效不確切和不良反應(yīng)大通常通過撤銷批準(zhǔn)證明文件等方式處理。9.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，進(jìn)行實(shí)地檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，有權(quán)進(jìn)入現(xiàn)場檢查，查閱復(fù)制相關(guān)資料，查封扣押可能危害人體健康的藥品及材料，對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。以下哪些行為可能構(gòu)成犯罪（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.藥品使用單位使用假藥、劣藥D.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件答案：ABCD解析：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，藥品使用單位使用假藥、劣藥，以及為假藥、劣藥提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的行為，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，都要依法追究刑事責(zé)任。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以藥品質(zhì)量為中心，確保藥品安全、有效、可及。（）答案：錯誤解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，確保藥品安全、有效、可及。2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品，但都要遵守相關(guān)法規(guī)要求。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）答案：正確解析：這是藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時應(yīng)盡的義務(wù)，以保障患者正確用藥。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，可以在市場上銷售，但必須經(jīng)過批準(zhǔn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，經(jīng)批準(zhǔn)后可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。5.藥品廣告的內(nèi)容可以適當(dāng)夸大藥品的功效。（）答案：錯誤解析：藥品廣告內(nèi)容要真實(shí)、合法，以核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或夸大內(nèi)容。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：報告藥品不良反應(yīng)是相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)，有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。7.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可以主動召回存在問題的藥品，藥品監(jiān)督管理部門也可以責(zé)令其召回。8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：這是保障監(jiān)督檢查合法性和保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益的要求。9.生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，會受到吊銷相關(guān)許可證件的處罰。10.當(dāng)事人對藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服的，可以直接向人民法院提起訴訟。（）答案：正確解析：當(dāng)事人對處罰決定不服，有通過行政復(fù)議或直接向人民法院提起訴訟的權(quán)利。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要責(zé)任。答案：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。具體責(zé)任包括：（1）藥品研制階段：應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。（2）藥品生產(chǎn)階段：可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)。（3）藥品經(jīng)營階段：建立藥品追溯制度，保證藥品可追溯；建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（4）藥品使用階段：制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理；對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)