2025新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新修訂GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和職稱要求是（）A.本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格B.大專以上學(xué)歷，主管藥師以上職稱C.本科以上學(xué)歷，中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大專以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格2.關(guān)于藥品儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，新修訂GSP要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.首次使用前及設(shè)備更新后必驗(yàn)，常規(guī)每三年一次3.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，對(duì)于單位劑量麻黃堿類藥物含量超過(guò)30mg的復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售B.登記購(gòu)買者身份證并限量銷售C.禁止開(kāi)架銷售D.查驗(yàn)購(gòu)買者醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明4.新修訂GSP強(qiáng)化了藥品追溯管理，要求企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)B.采購(gòu)至銷售全流程C.驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)D.銷售及售后服務(wù)環(huán)節(jié)5.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，車載冷藏箱或保溫箱的驗(yàn)證內(nèi)容不包括（）A.高溫或低溫極端條件下的保溫性能B.不同開(kāi)啟頻率對(duì)箱內(nèi)溫度的影響C.設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間D.運(yùn)輸車輛的GPS定位精度6.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)（）A.每日上午、下午各記錄1次B.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并每30分鐘自動(dòng)記錄1次C.每2小時(shí)記錄1次D.每日至少記錄2次，間隔不小于4小時(shí)7.新修訂GSP明確，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期審核和修訂，審核周期不得超過(guò)（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除索取藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需核實(shí)的資料是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售人員授權(quán)書B(niǎo).藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本D.以上均需核實(shí)9.關(guān)于藥品驗(yàn)收抽樣，新修訂GSP規(guī)定，同一批號(hào)的藥品整件數(shù)量為200件時(shí)，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每件抽樣1個(gè)最小包裝B.至少檢查至20件，每件抽樣1個(gè)最小包裝C.每100件抽取1件，不足100件按100件計(jì)D.每50件抽取1件，不足50件按50件計(jì)10.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.藥品售出后1年B.藥品有效期滿后1年C.藥品售出后2年D.藥品有效期滿后2年11.新修訂GSP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年培訓(xùn)時(shí)間不得少于（）A.20學(xué)時(shí)B.30學(xué)時(shí)C.40學(xué)時(shí)D.60學(xué)時(shí)12.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，中藥飲片與其他藥品的儲(chǔ)存要求是（）A.分區(qū)存放B.分庫(kù)存放C.分類存放D.同區(qū)不同架存放13.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止運(yùn)輸，等待溫度恢復(fù)B.記錄超溫時(shí)間，到貨后由收貨方處理C.啟動(dòng)應(yīng)急方案，記錄超溫時(shí)段、影響范圍并評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D.加速運(yùn)輸，縮短超溫時(shí)間14.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱、規(guī)格B.銷售數(shù)量、價(jià)格C.生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)D.執(zhí)業(yè)藥師簽名15.新修訂GSP新增的“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)在以下哪個(gè)階段開(kāi)展（）A.采購(gòu)前B.儲(chǔ)存過(guò)程中C.銷售后D.全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.新修訂GSP對(duì)企業(yè)信息化管理系統(tǒng)的要求包括（）A.實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集B.與藥品監(jiān)管部門追溯平臺(tái)對(duì)接C.具備溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)備份功能D.支持電子簽名和電子記錄法律效力2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件有（）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或通關(guān)單C.藥品說(shuō)明書（中文譯本）D.出口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)證明文件3.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑4.新修訂GSP強(qiáng)化冷鏈管理的措施包括（）A.要求冷藏車安裝溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備B.保溫箱應(yīng)當(dāng)配備蓄冷劑和溫度自動(dòng)記錄裝置C.運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄間隔不得超過(guò)5分鐘D.收貨時(shí)需對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄進(jìn)行逐段核查5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容包括（）A.供應(yīng)商審核與評(píng)估B.藥品召回管理C.質(zhì)量事故處理D.員工健康管理6.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)合理用藥B.審核處方C.參與質(zhì)量事故處理D.監(jiān)督藥品陳列環(huán)境7.新修訂GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理要求正確的是（）A.合格藥品為綠色B.待驗(yàn)藥品為黃色C.不合格藥品為紅色D.退貨藥品為藍(lán)色8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)定期清潔，防止污染B.冷藏藥品運(yùn)輸前需預(yù)冷至規(guī)定溫度C.運(yùn)輸過(guò)程中不得將藥品與有毒有害物品混裝D.委托運(yùn)輸時(shí)需與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議9.藥品零售企業(yè)拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)定包括（）A.拆零工具使用前應(yīng)當(dāng)清潔消毒B.拆零藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜C.拆零記錄應(yīng)當(dāng)注明拆零起始日期D.拆零藥品的包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量10.新修訂GSP中“關(guān)鍵崗位人員”包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.驗(yàn)收員D.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)人三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。（）2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的陰涼柜，用于存放需陰涼儲(chǔ)存的藥品。（）3.新修訂GSP允許企業(yè)采用紙質(zhì)記錄替代電子記錄，但需確保兩者內(nèi)容一致。（）4.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，整件數(shù)量在2件以下的，應(yīng)當(dāng)逐件抽樣檢查。（）5.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者特別提示有效期。（）6.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即更換設(shè)備并補(bǔ)錄故障期間數(shù)據(jù)。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片同庫(kù)儲(chǔ)存，但需分區(qū)存放。（）8.新修訂GSP要求企業(yè)對(duì)質(zhì)量投訴的處理結(jié)果進(jìn)行跟蹤，無(wú)需記錄具體過(guò)程。（）9.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。（）10.企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂后，只需告知相關(guān)崗位人員，無(wú)需重新培訓(xùn)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述新修訂GSP中“藥品追溯體系”的核心要求及企業(yè)需履行的具體義務(wù)。2.藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，若發(fā)生設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？3.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些溫濕度管理規(guī)定？4.新修訂GSP對(duì)企業(yè)人員健康管理提出了哪些新要求？5.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。五、案例分析題（共20分）案例：某藥品批發(fā)企業(yè)2025年12月向某連鎖藥店配送一批冷藏藥品（要求28℃儲(chǔ)存）。運(yùn)輸過(guò)程中，因冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致運(yùn)輸途中2小時(shí)溫度升至12℃。收貨時(shí)，藥店驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)溫度記錄顯示超溫，拒絕簽收。問(wèn)題：（1）該批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)新修訂GSP的哪些條款？（10分）（2）若藥店已簽收該批藥品，企業(yè)應(yīng)如何處理后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？（10分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.A4.B5.D6.B7.A8.D9.B10.B11.A12.A13.C14.D15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.BC三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.核心要求：實(shí)現(xiàn)藥品從采購(gòu)到銷售全流程可追溯，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。企業(yè)義務(wù)：（1）建立信息化追溯系統(tǒng)，與上游供應(yīng)商、下游客戶系統(tǒng)對(duì)接；（2）記錄藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、流向等關(guān)鍵信息；（3）保留追溯數(shù)據(jù)至少5年（或超過(guò)藥品有效期1年）；（4）配合監(jiān)管部門查詢追溯信息。2.應(yīng)急措施：（1）立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，記錄故障時(shí)間、超溫時(shí)段、影響藥品范圍；（2）評(píng)估超溫對(duì)藥品質(zhì)量的影響（如超溫時(shí)長(zhǎng)、藥品特性）；（3）通知收貨方暫停收貨，協(xié)商處理方案（如召回、抽樣檢驗(yàn)）；（4）對(duì)制冷設(shè)備進(jìn)行檢修并重新驗(yàn)證；（5）形成書面報(bào)告，存檔備查。3.溫濕度管理規(guī)定：（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)示的儲(chǔ)存要求（如常溫1030℃、陰涼≤20℃）；（2）配置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并每30分鐘自動(dòng)記錄；（3）溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即采取調(diào)控措施（如開(kāi)啟空調(diào)、除濕機(jī)）并記錄；（4）對(duì)需冷藏的藥品（28℃），應(yīng)放置于專用冷藏設(shè)備中，不得陳列。4.新要求：（1）增加直接接觸藥品人員（如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)）的年度健康檢查項(xiàng)目（新增手部微生物檢測(cè)）；（2）明確患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作；（3）健康檔案需記錄檢查結(jié)果、異常情況及處理措施，保存期限不少于5年；（4）增加對(duì)質(zhì)量管理人員的心理健康評(píng)估要求（每2年一次）。5.采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)：（1）審核供應(yīng)商資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、GSP/GMP證書）；（2）審核首營(yíng)品種資質(zhì)（藥品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告）；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任、退換貨條件）；（4）采購(gòu)訂單需注明藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存條件；（5）采購(gòu)記錄保存至少5年（或超過(guò)藥品有效期1年）。五、案例分析題（1）違規(guī)行為及依據(jù)：①冷藏車制冷設(shè)備故障未提前排查，違反“運(yùn)輸冷藏藥品前應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和預(yù)冷”（GSP第57條）；②運(yùn)輸過(guò)程中溫度超標(biāo)未及時(shí)采取應(yīng)急措施（如啟用備用制冷設(shè)備或更換運(yùn)輸工具），違反“運(yùn)輸途中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，超溫時(shí)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案”（GSP第59條）；③未在運(yùn)輸前向收貨方告知可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，違反“冷鏈運(yùn)輸需提前與收貨方確認(rèn)接收條件”（GSP第6