2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)考試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)確保質(zhì)量安全管理機構(gòu)獨立履行職責(zé)，其直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量安全管理人員是（）。A.質(zhì)量檢驗員B.質(zhì)量安全總監(jiān)C.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D.合規(guī)專員2.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員制度，其中質(zhì)量安全總監(jiān)的直接上級為（）。A.質(zhì)量安全管理部門負(fù)責(zé)人B.法定代表人或主要負(fù)責(zé)人C.分管生產(chǎn)的副總經(jīng)理D.董事會3.企業(yè)每年至少組織（）次質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員的法律法規(guī)和專業(yè)技能培訓(xùn)，培訓(xùn)學(xué)時不少于（）學(xué)時。A.1；16B.2；20C.1；20D.2；244.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量安全風(fēng)險防控機制，其中“日管控”要求質(zhì)量安全員每日對（）進行檢查并記錄。A.生產(chǎn)設(shè)備運行狀態(tài)B.關(guān)鍵工序質(zhì)量控制C.當(dāng)日生產(chǎn)/經(jīng)營活動中的質(zhì)量安全風(fēng)險點D.原材料進貨檢驗5.企業(yè)質(zhì)量安全管理體系年度自查應(yīng)在每年（）前完成，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日6.對于存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患但未主動召回的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可依法責(zé)令其實施（）。A.暫停生產(chǎn)B.風(fēng)險警示C.產(chǎn)品召回D.行政處罰7.企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，追溯信息應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，保存至少（）年。A.1；3B.2；5C.3；10D.5；158.質(zhì)量安全總監(jiān)應(yīng)定期組織召開質(zhì)量安全分析會，首次會議應(yīng)在企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證/備案憑證后（）內(nèi)召開，后續(xù)每（）至少召開一次。A.30日；季度B.60日；半年C.90日；季度D.30日；半年9.企業(yè)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時，委托方應(yīng)對受托方的（）進行全流程監(jiān)督，確保受托方持續(xù)符合法定要求。A.生產(chǎn)設(shè)備B.質(zhì)量管理體系C.人員資質(zhì)D.原材料采購10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進貨查驗中，若發(fā)現(xiàn)供貨者無法提供合法資質(zhì)或產(chǎn)品合格證明文件，應(yīng)（）。A.先入庫后補證B.拒絕接收并記錄C.降低驗收標(biāo)準(zhǔn)接收D.上報當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門11.企業(yè)質(zhì)量安全事故發(fā)生后，應(yīng)在（）小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并在（）日內(nèi)提交詳細(xì)書面報告。A.2；3B.12；5C.24；7D.48；1012.質(zhì)量安全員的主要職責(zé)不包括（）。A.每日檢查質(zhì)量安全風(fēng)險點B.參與質(zhì)量安全分析會C.起草質(zhì)量安全管理制度D.督促落實風(fēng)險整改措施13.企業(yè)未按規(guī)定設(shè)置質(zhì)量安全總監(jiān)或質(zhì)量安全員的，藥品監(jiān)督管理部門可對其處（）的罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下14.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）使用過期醫(yī)療器械的，依據(jù)本規(guī)定，應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，處警告B.沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷《醫(yī)療器械使用許可證》D.對直接責(zé)任人員處5000元以下罰款15.企業(yè)質(zhì)量安全管理體系文件應(yīng)涵蓋（），確保從研發(fā)、生產(chǎn)到售后的全鏈條可控。A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)B.原材料采購C.銷售與售后服務(wù)D.以上全選16.企業(yè)在廣告宣傳中不得含有（）內(nèi)容。A.產(chǎn)品適用范圍B.經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品信息C.療效承諾或保證D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式17.進口醫(yī)療器械的境外注冊人、備案人應(yīng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人需承擔(dān)（）責(zé)任。A.產(chǎn)品運輸B.質(zhì)量安全主體C.售后維修D(zhuǎn).信息報告與協(xié)調(diào)18.企業(yè)質(zhì)量安全培訓(xùn)記錄應(yīng)至少保存（）年。A.2B.3C.5D.1019.對于已上市醫(yī)療器械，企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或存在其他缺陷的，應(yīng)立即（）。A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注風(fēng)險提示B.停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知相關(guān)單位和消費者C.降價處理庫存D.向行業(yè)協(xié)會報告20.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施飛行檢查時，企業(yè)無正當(dāng)理由拒絕檢查的，可處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任包括（）。A.建立健全質(zhì)量管理體系B.確保產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)首要責(zé)任D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查2.質(zhì)量安全總監(jiān)的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量安全管理制度B.監(jiān)督質(zhì)量安全管理人員履職C.簽署質(zhì)量安全風(fēng)險報告D.直接參與生產(chǎn)操作3.企業(yè)“周排查”的主要內(nèi)容包括（）。A.本周內(nèi)日管控中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況B.關(guān)鍵工序質(zhì)量控制數(shù)據(jù)匯總分析C.原材料供應(yīng)商資質(zhì)復(fù)核D.質(zhì)量安全管理制度執(zhí)行情況4.醫(yī)療器械追溯信息應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限C.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)信息D.終端用戶姓名、聯(lián)系方式5.企業(yè)不得有以下行為（）。A.未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)B.篡改或偽造生產(chǎn)記錄C.銷售未經(jīng)驗收的進口醫(yī)療器械D.發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告6.質(zhì)量安全分析會應(yīng)形成會議記錄，內(nèi)容包括（）。A.參會人員簽名B.風(fēng)險分析結(jié)論C.改進措施及責(zé)任人員D.上次會議決議落實情況7.企業(yè)委托儲存、運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)對受托方的（）進行評估。A.儲存運輸條件B.質(zhì)量保證能力C.人員資質(zhì)D.歷史合作記錄8.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量安全責(zé)任包括（）。A.建立并執(zhí)行進貨查驗制度B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒C.定期檢查庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況D.對患者使用后的醫(yī)療器械進行回收再銷售9.企業(yè)質(zhì)量安全事故的報告內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事故發(fā)生時間、地點B.涉及產(chǎn)品數(shù)量、批次C.已采取的應(yīng)急措施D.事故初步原因分析10.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施信用管理，以下哪些行為會被記入信用檔案（）。A.因質(zhì)量問題被責(zé)令召回B.拒絕配合監(jiān)督檢查C.按時提交年度自查報告D.質(zhì)量安全培訓(xùn)覆蓋率達100%三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.企業(yè)法定代表人可以同時兼任質(zhì)量安全總監(jiān)。（）2.質(zhì)量安全員發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全隱患時，有權(quán)直接停止相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）3.企業(yè)可將質(zhì)量安全管理體系文件簡化為口頭約定，無需形成書面記錄。（）4.進口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合我國規(guī)定，否則不得進口。（）5.企業(yè)年度自查報告只需由質(zhì)量安全總監(jiān)簽字，無需法定代表人確認(rèn)。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊/備案的醫(yī)療器械，只要供貨者提供擔(dān)保。（）7.企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品銷售后30日內(nèi)，將銷售信息錄入追溯系統(tǒng)。（）8.質(zhì)量安全分析會可僅由質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員參加，無需其他部門人員列席。（）9.企業(yè)因質(zhì)量問題被行政處罰的，其法定代表人5年內(nèi)不得擔(dān)任其他醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人。（）10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)將使用過的一次性醫(yī)療器械消毒后再次使用，以節(jié)約資源。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的“三機制”具體內(nèi)容。2.列舉企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險防控的“三清單”及其作用。3.說明醫(yī)療器械召回的分級標(biāo)準(zhǔn)及各級召回的時限要求。五、案例分析題（共1題，5分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第二類醫(yī)用口罩）未按規(guī)定設(shè)置質(zhì)量安全總監(jiān)，且在2024年12月的日常檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）生產(chǎn)記錄存在篡改痕跡；（2）部分批次口罩未進行出廠檢驗即上市銷售；（3）質(zhì)量安全員未每日記錄風(fēng)險點檢查情況。請結(jié)合《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及可能的法律責(zé)任。答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.C5.B6.C7.B8.A9.B10.B11.C12.C13.B14.B15.D16.C17.D18.C19.B20.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABC9.ABCD10.AB三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.答：“三機制”包括：（1）責(zé)任機制：明確法定代表人/主要負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，設(shè)置質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員，分層級落實責(zé)任；（2）防控機制：建立“日管控、周排查、月調(diào)度”的風(fēng)險防控體系，每日檢查、每周匯總、每月分析；（3）追溯機制：通過信息化手段實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯，確保來源可查、去向可追、責(zé)任可究。2.答：“三清單”包括：（1）風(fēng)險清單：梳理生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全風(fēng)險點，明確風(fēng)險等級；（2）措施清單：針對每個風(fēng)險點制定具體防控措施，落實責(zé)任部門和人員；（3）責(zé)任清單：明確法定代表人、質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員等各崗位的質(zhì)量安全職責(zé)，確保責(zé)任到人。3.答：召回分級及時限要求：（1）一級召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡）：24小時內(nèi)啟動，10個工作日內(nèi)完成；（2）二級召回（可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害）：48小時內(nèi)啟動，20個工作日內(nèi)完成；（3）三級召回（一般不會導(dǎo)致健康損害）：72小時內(nèi)啟動，30個工作日內(nèi)完成。五、案例分析題答：違規(guī)行為及法律責(zé)任：（1）未設(shè)置質(zhì)量安全總監(jiān)：違反規(guī)定中“企業(yè)應(yīng)設(shè)置