藥店分類分級(jí)管理辦法總則目的為加強(qiáng)藥店經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品零售活動(dòng)的藥店，包括單體藥店、連鎖藥店門店等?；驹瓌t藥店分類分級(jí)管理遵循依法依規(guī)、科學(xué)分類、動(dòng)態(tài)管理、促進(jìn)提升的原則。根據(jù)藥店的藥品經(jīng)營(yíng)范圍、管理水平、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備等條件，將藥店分為不同類別和級(jí)別，實(shí)施差異化管理。藥店分類分類依據(jù)根據(jù)藥店經(jīng)營(yíng)范圍，將藥店分為以下幾類：1.一類藥店：經(jīng)營(yíng)范圍主要為非處方藥（OTC）。2.二類藥店：經(jīng)營(yíng)范圍包括非處方藥（OTC）和處方藥。3.三類藥店：經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋非處方藥（OTC）、處方藥以及中藥飲片、中藥材等。各類藥店經(jīng)營(yíng)范圍具體規(guī)定1.一類藥店可以銷售乙類非處方藥。經(jīng)批準(zhǔn)可銷售部分甲類非處方藥，但必須在顯著位置設(shè)置警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)，如“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。2.二類藥店可以銷售非處方藥（OTC）的全部品種，包括甲類和乙類?？梢凿N售除禁止零售的處方藥以外的其他處方藥。銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購(gòu)買和使用。3.三類藥店具備一、二類藥店的經(jīng)營(yíng)范圍?？梢凿N售中藥飲片、中藥材，但必須配備經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、熟悉中藥飲片和中藥材鑒別知識(shí)的人員負(fù)責(zé)中藥飲片和中藥材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等工作。藥店分級(jí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)藥店分級(jí)綜合考慮以下因素：1.人員資質(zhì)質(zhì)量管理人員數(shù)量、資質(zhì)及專業(yè)背景。藥師配備情況，包括執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量、在崗情況等。2.設(shè)施設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積、布局合理性。倉(cāng)儲(chǔ)條件，如倉(cāng)庫(kù)面積、溫濕度控制設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。陳列設(shè)備，如貨架、貨柜的材質(zhì)、規(guī)格等。3.藥品質(zhì)量管理藥品購(gòu)進(jìn)渠道的合法性及追溯體系建設(shè)情況。藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理制度的執(zhí)行情況。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度的落實(shí)情況。4.經(jīng)營(yíng)管理水平信息化管理系統(tǒng)的應(yīng)用情況，如藥品購(gòu)銷存管理、電子處方審核等功能。服務(wù)質(zhì)量，包括顧客投訴處理機(jī)制、員工服務(wù)態(tài)度等。具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下：1.一級(jí)藥店質(zhì)量管理人員不少于[X]人，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于[X]人。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于[X]平方米，布局合理，功能分區(qū)明確。倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于[X]平方米，具備溫濕度控制設(shè)備，能夠滿足所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求。藥品購(gòu)進(jìn)渠道合法，建立了完善的藥品追溯體系。藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理制度執(zhí)行良好，近[X]年內(nèi)未發(fā)生過(guò)因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的重大事故。應(yīng)用信息化管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品購(gòu)銷存的實(shí)時(shí)管理和電子處方的審核。服務(wù)質(zhì)量較好，顧客投訴處理及時(shí)有效。2.二級(jí)藥店質(zhì)量管理人員不少于[X]人，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于[X]人，且至少有[X]名執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)在本藥店。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于[X]平方米，裝修良好，陳列整齊。倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于[X]平方米，配備先進(jìn)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備和防蟲防鼠設(shè)施，能有效保證藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量管理嚴(yán)格，近[X]年內(nèi)未出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重藥品質(zhì)量問(wèn)題。建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，能夠及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。信息化管理系統(tǒng)功能完善，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品供應(yīng)鏈的全程追溯和數(shù)據(jù)分析。服務(wù)規(guī)范，顧客滿意度較高。3.三級(jí)藥店質(zhì)量管理人員不少于[X]人，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于[X]人，且所有執(zhí)業(yè)藥師均注冊(cè)在本藥店。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于[X]平方米，環(huán)境舒適，設(shè)施齊全。倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于[X]平方米，采用自動(dòng)化倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，溫濕度控制精準(zhǔn)，藥品儲(chǔ)存條件符合高標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品質(zhì)量管理體系健全，具備完善的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。近[X]年內(nèi)無(wú)任何藥品質(zhì)量事故發(fā)生。積極參與藥品質(zhì)量提升活動(dòng)，在行業(yè)內(nèi)具有一定的示范引領(lǐng)作用。信息化管理系統(tǒng)與上下游企業(yè)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，能夠提供便捷的線上線下一體化服務(wù)。服務(wù)優(yōu)質(zhì)，在當(dāng)?shù)叵碛休^高的聲譽(yù)。分級(jí)評(píng)定程序1.藥店自評(píng)：藥店按照分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我評(píng)估，填寫《藥店分級(jí)評(píng)定申請(qǐng)表》，并提交相關(guān)證明材料。2.資料審核：所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥店提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，核實(shí)其真實(shí)性和完整性。3.現(xiàn)場(chǎng)檢查：藥品監(jiān)督管理部門組織人員對(duì)申請(qǐng)藥店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，按照分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥店的人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、藥品質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理水平等方面進(jìn)行全面評(píng)估。4.評(píng)定公示：根據(jù)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥店進(jìn)行分級(jí)評(píng)定。評(píng)定結(jié)果在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站或相關(guān)媒體上進(jìn)行公示，公示期為[X]個(gè)工作日。公示期間接受社會(huì)監(jiān)督，如有異議，可向藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。5.頒發(fā)證書：公示無(wú)異議后，藥品監(jiān)督管理部門向評(píng)定為相應(yīng)級(jí)別的藥店頒發(fā)《藥店分級(jí)證書》，證書有效期為[X]年。管理措施不同類別級(jí)別藥店監(jiān)管要求1.一類藥店加強(qiáng)日常巡查，重點(diǎn)檢查乙類非處方藥的銷售行為是否規(guī)范，警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)是否醒目。每年至少進(jìn)行[X]次藥品質(zhì)量抽檢，抽檢比例不低于所經(jīng)營(yíng)藥品品種的[X]%。2.二類藥店增加檢查頻次，每季度至少進(jìn)行[X]次全面檢查，包括處方藥銷售管理、人員資質(zhì)、藥品儲(chǔ)存等方面。加強(qiáng)對(duì)處方藥銷售記錄的檢查，確保處方來(lái)源合法、調(diào)配準(zhǔn)確。每年藥品質(zhì)量抽檢比例不低于所經(jīng)營(yíng)藥品品種的[X]%。3.三類藥店實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，每月至少進(jìn)行[X]次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)中藥飲片和中藥材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督。要求三類藥店定期提交藥品質(zhì)量管理報(bào)告，分析藥品質(zhì)量狀況和存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。每年藥品質(zhì)量抽檢比例不低于所經(jīng)營(yíng)藥品品種的[X]%，并可根據(jù)實(shí)際情況增加抽檢頻次。政策支持與限制1.政策支持對(duì)于評(píng)定為高級(jí)別的藥店，在藥品采購(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)資格申請(qǐng)等方面給予優(yōu)先考慮。鼓勵(lì)一類藥店向二類、三類藥店轉(zhuǎn)型升級(jí)，對(duì)符合條件的轉(zhuǎn)型升級(jí)藥店給予一定的政策扶持，如資金補(bǔ)貼、稅收優(yōu)惠等。支持藥店開展藥學(xué)服務(wù)創(chuàng)新，對(duì)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)的藥店給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，并在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行推廣宣傳。2.限制措施對(duì)不符合分類分級(jí)管理要求的藥店，責(zé)令限期整改。整改后仍不符合要求的，依法予以處罰，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。一類藥店不得超范圍經(jīng)營(yíng)處方藥，否則按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處。二類藥店銷售處方藥時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售制度，違規(guī)銷售處方藥的，依法予以嚴(yán)肅處理。培訓(xùn)與指導(dǎo)針對(duì)不同類別級(jí)別藥店培訓(xùn)內(nèi)容1.一類藥店非處方藥銷售技巧培訓(xùn)，包括如何向顧客介紹藥品功效、用法用量、注意事項(xiàng)等。藥品陳列規(guī)范培訓(xùn)，使員工掌握乙類非處方藥和部分甲類非處方藥的陳列要求?；镜乃幤焚|(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)，如藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存條件等。2.二類藥店處方藥銷售管理培訓(xùn)，包括處方審核流程、處方藥調(diào)配與銷售規(guī)范等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告培訓(xùn)，提高員工對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和報(bào)告能力。信息化管理系統(tǒng)操作培訓(xùn)，確保員工能夠熟練使用系統(tǒng)進(jìn)行藥品購(gòu)銷存管理和電子處方審核。3.三類藥店中藥飲片和中藥材專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，涵蓋鑒別、炮制、儲(chǔ)存等方面的知識(shí)。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，幫助藥店建立完善的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，提高應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。高級(jí)藥學(xué)服務(wù)培訓(xùn)，如藥學(xué)咨詢、用藥指導(dǎo)、健康管理等方面的技能提升。培訓(xùn)方式與頻率培訓(xùn)方式采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式相結(jié)合。培訓(xùn)頻率根據(jù)藥店實(shí)際