藥品分級(jí)評(píng)價(jià)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范藥品分級(jí)評(píng)價(jià)工作，提高藥品質(zhì)量安全水平，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市的藥品（包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片等）的分級(jí)評(píng)價(jià)管理。（三）基本原則1.科學(xué)公正原則藥品分級(jí)評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，確保評(píng)價(jià)結(jié)果客觀、公正，不受任何非科學(xué)因素干擾。2.風(fēng)險(xiǎn)管控原則以藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)藥品，實(shí)施有針對(duì)性的分級(jí)管理措施，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。3.動(dòng)態(tài)調(diào)整原則根據(jù)藥品質(zhì)量狀況、臨床使用反饋、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況，對(duì)藥品分級(jí)實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確保分級(jí)評(píng)價(jià)的時(shí)效性和適應(yīng)性。4.信息公開(kāi)原則分級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)，接受公眾監(jiān)督，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷提高藥品質(zhì)量。二、藥品分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的程度嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》及其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，質(zhì)量評(píng)價(jià)等級(jí)較高；對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有提高或補(bǔ)充要求的藥品，質(zhì)量評(píng)價(jià)等級(jí)相應(yīng)提高。2.生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性生產(chǎn)工藝成熟、穩(wěn)定，能夠有效控制藥品質(zhì)量的一致性，其質(zhì)量評(píng)價(jià)等級(jí)優(yōu)于生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定的藥品。3.原輔料質(zhì)量采用優(yōu)質(zhì)原輔料生產(chǎn)的藥品，質(zhì)量更有保障，在分級(jí)評(píng)價(jià)中給予較高等級(jí)；原輔料質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品，評(píng)價(jià)等級(jí)相應(yīng)降低。（二）安全性1.不良反應(yīng)發(fā)生率不良反應(yīng)發(fā)生率低的藥品，安全性評(píng)價(jià)等級(jí)高；不良反應(yīng)發(fā)生率較高且可能對(duì)患者造成嚴(yán)重后果的藥品，安全性評(píng)價(jià)等級(jí)低。2.藥物相互作用情況藥物相互作用少、安全性好的藥品，在分級(jí)評(píng)價(jià)中更具優(yōu)勢(shì)；存在較多藥物相互作用且可能引發(fā)嚴(yán)重不良事件的藥品，評(píng)價(jià)等級(jí)降低。3.特殊人群用藥安全性對(duì)孕婦、兒童、老年人等特殊人群用藥安全性有充分研究和保障的藥品，安全性評(píng)價(jià)等級(jí)較高；特殊人群用藥存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，評(píng)價(jià)等級(jí)較低。（三）有效性1.臨床療效證據(jù)有充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，臨床療效確切的藥品，有效性評(píng)價(jià)等級(jí)高；臨床療效證據(jù)不足或存在爭(zhēng)議的藥品，評(píng)價(jià)等級(jí)降低。2.適應(yīng)證范圍合理性適應(yīng)證范圍明確、合理，能夠精準(zhǔn)滿足臨床需求的藥品，有效性評(píng)價(jià)等級(jí)較高；適應(yīng)證范圍過(guò)寬或過(guò)窄，可能影響臨床合理用藥的藥品，評(píng)價(jià)等級(jí)相應(yīng)調(diào)整。3.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)效益在達(dá)到相同治療效果的前提下，具有較好藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)效益的藥品，在分級(jí)評(píng)價(jià)中可適當(dāng)提高等級(jí)；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)效益差的藥品，評(píng)價(jià)等級(jí)降低。三、分級(jí)評(píng)價(jià)組織與實(shí)施（一）評(píng)價(jià)主體1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定藥品分級(jí)評(píng)價(jià)政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，組織開(kāi)展藥品分級(jí)評(píng)價(jià)工作，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行審核和發(fā)布。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作，為藥品分級(jí)評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持，出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與藥品臨床使用評(píng)價(jià)，收集藥品使用過(guò)程中的質(zhì)量、安全、療效等信息，反饋給藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，為藥品分級(jí)評(píng)價(jià)提供安全性方面的依據(jù)。（二）評(píng)價(jià)程序1.數(shù)據(jù)收集藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位按照職責(zé)分工，收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、不良反應(yīng)報(bào)告、臨床療效數(shù)據(jù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。2.綜合評(píng)價(jià)成立藥品分級(jí)評(píng)價(jià)專家組，由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等領(lǐng)域的專家組成。專家組根據(jù)收集到的數(shù)據(jù)，按照藥品分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，確定藥品的分級(jí)等級(jí)。3.結(jié)果公示藥品分級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果在一定范圍內(nèi)進(jìn)行公示，公示期不少于[X]個(gè)工作日。公示期間，接受社會(huì)各界的監(jiān)督和意見(jiàn)反饋。對(duì)公示期間提出的異議，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行處理。4.審核發(fā)布藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)公示無(wú)異議的分級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行審核，審核通過(guò)后予以發(fā)布。四、藥品分級(jí)管理措施（一）針對(duì)不同等級(jí)藥品的監(jiān)管措施1.一級(jí)藥品（1）優(yōu)先審評(píng)審批在藥品注冊(cè)、上市后變更等審評(píng)審批過(guò)程中，給予優(yōu)先辦理，加快藥品上市速度，滿足臨床急需。（2）減少監(jiān)督檢查頻次適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查頻次，但加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的跟蹤檢查，確保藥品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。（3）鼓勵(lì)臨床使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)、臨床使用等方面給予優(yōu)先考慮，促進(jìn)一級(jí)藥品的合理使用。2.二級(jí)藥品（1）正常審評(píng)審批按照正常程序進(jìn)行審評(píng)審批，確保藥品質(zhì)量符合要求。（2）常規(guī)監(jiān)督檢查定期開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量控制情況等，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。（3）加強(qiáng)臨床監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)二級(jí)藥品的臨床使用監(jiān)測(cè)，及時(shí)反饋藥品質(zhì)量、安全、療效等方面的問(wèn)題。3.三級(jí)藥品（1）重點(diǎn)監(jiān)管增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度。（2）限制使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)、臨床使用等方面進(jìn)行適當(dāng)限制，引導(dǎo)臨床合理用藥，避免過(guò)度使用三級(jí)藥品。（3）質(zhì)量提升要求要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改，提升藥品質(zhì)量，如在規(guī)定期限內(nèi)未達(dá)到要求，采取進(jìn)一步的監(jiān)管措施，直至吊銷相關(guān)許可證件。（二）對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求1.一級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（1）持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理建立更加嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量始終處于領(lǐng)先水平。（2）積極開(kāi)展藥品研發(fā)創(chuàng)新加大研發(fā)投入，開(kāi)展新藥研發(fā)和質(zhì)量改進(jìn)研究，為提高藥品質(zhì)量和保障公眾健康做出更大貢獻(xiàn)。（3）主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥物警戒工作，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查和處置工作。2.二級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（1）嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合質(zhì)量要求。（2）加強(qiáng)員工培訓(xùn)定期組織員工參加質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理措施有效落實(shí)。（3）配合監(jiān)管工作積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改。3.三級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（1）全面整改存在問(wèn)題針對(duì)藥品質(zhì)量存在的問(wèn)題，制定詳細(xì)的整改計(jì)劃，明確整改措施、責(zé)任人和整改期限，確保整改到位。（2）加強(qiáng)內(nèi)部管理完善內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理，提高藥品質(zhì)量穩(wěn)定性。（3）提升質(zhì)量保證能力加大質(zhì)量投入，更新生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器，提高質(zhì)量保證能力，逐步提升藥品質(zhì)量等級(jí)。（三）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求1.一級(jí)藥品使用管理（1）優(yōu)先采購(gòu)使用在藥品采購(gòu)預(yù)算安排上，優(yōu)先考慮采購(gòu)一級(jí)藥品，保障臨床供應(yīng)。（2）加強(qiáng)臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)建立一級(jí)藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)制度，定期收集、分析一級(jí)藥品的使用情況、療效和不良反應(yīng)等信息，為藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)提供反饋。（3）促進(jìn)合理用藥組織開(kāi)展合理用藥培訓(xùn)和宣傳，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理使用一級(jí)藥品，提高醫(yī)療質(zhì)量和用藥安全性。2.二級(jí)藥品使用管理（1）規(guī)范采購(gòu)流程按照藥品采購(gòu)相關(guān)規(guī)定，規(guī)范二級(jí)藥品的采購(gòu)流程，確保采購(gòu)藥品質(zhì)量合格、價(jià)格合理。（2）加強(qiáng)質(zhì)量驗(yàn)收嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度，對(duì)二級(jí)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量符合要求。（3）開(kāi)展用藥評(píng)價(jià)定期對(duì)二級(jí)藥品的臨床使用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析用藥合理性和安全性，提出改進(jìn)措施。3.三級(jí)藥品使用管理（1）嚴(yán)格控制使用嚴(yán)格掌握三級(jí)藥品的使用指征，避免不合理用藥。對(duì)確需使用三級(jí)藥品的患者，要進(jìn)行充分評(píng)估，并在病歷中詳細(xì)記錄用藥情況。（2）加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)密切關(guān)注三級(jí)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時(shí)報(bào)告和處理不良反應(yīng)事件，保障患者用藥安全。（3）配合監(jiān)管工作積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，提供相關(guān)藥品使用數(shù)據(jù)和信息。五、信息管理與共享（一）建立藥品分級(jí)評(píng)價(jià)信息系統(tǒng)1.系統(tǒng)功能（1）數(shù)據(jù)收集與整合收集藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位的藥品質(zhì)量、安全、療效等信息，并進(jìn)行整合，形成全面的藥品分級(jí)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)。（2）評(píng)價(jià)結(jié)果生成與發(fā)布根據(jù)藥品分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和收集到的數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成藥品分級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，并通過(guò)系統(tǒng)平臺(tái)向社會(huì)發(fā)布，同時(shí)提供查詢和下載服務(wù)。（3）動(dòng)態(tài)跟蹤管理對(duì)藥品分級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理，及時(shí)更新藥品質(zhì)量信息、不良反應(yīng)數(shù)據(jù)等，確保分級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。2.數(shù)據(jù)安全保障（1）數(shù)據(jù)加密采用先進(jìn)的加密技術(shù)，對(duì)藥品分級(jí)評(píng)價(jià)信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，防止數(shù)據(jù)泄露。（2）訪問(wèn)控制建立嚴(yán)格的用戶權(quán)限管理制度，對(duì)不同用戶設(shè)置不同的訪問(wèn)權(quán)限，確保數(shù)據(jù)訪問(wèn)的安全性。（3）數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)定期對(duì)藥品分級(jí)評(píng)價(jià)信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并制定數(shù)據(jù)恢復(fù)預(yù)案，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)。（二）信息共享機(jī)制1.部門(mén)間信息共享藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門(mén)之間建立信息共享機(jī)制，定期交換藥品質(zhì)量、安全、療效等信息，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通。2.與企業(yè)和公眾共享通過(guò)藥品分級(jí)評(píng)價(jià)信息系統(tǒng)，向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品分級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，便于企業(yè)了解自身產(chǎn)品質(zhì)量狀況，采取針對(duì)性的改進(jìn)措施。同時(shí)，向社會(huì)公眾公開(kāi)藥品分級(jí)評(píng)價(jià)信息，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品質(zhì)量的認(rèn)知和監(jiān)督。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品分級(jí)評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)收集與上報(bào)情況、分級(jí)管理措施落實(shí)情況等。2.對(duì)在藥品分級(jí)評(píng)價(jià)工作中存在弄虛作假、隱瞞不報(bào)等違法違規(guī)行為的單位和個(gè)人，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。（二）考核評(píng)估1.建立藥品分級(jí)評(píng)價(jià)工作考核評(píng)估制度，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、