藥品召回管理辦法包含一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法旨在確保已上市藥品在出現(xiàn)安全隱患時(shí)，能夠及時(shí)、有效地召回，最大限度地減少對(duì)公眾健康的危害。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品的召回及其監(jiān)督管理。包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等涉及藥品流通環(huán)節(jié)的各個(gè)主體。無(wú)論是國(guó)產(chǎn)藥品還是進(jìn)口藥品，只要在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售，均需遵守本辦法的規(guī)定。（三）基本原則1.安全第一原則始終將保障公眾用藥安全放在首位，當(dāng)藥品存在安全隱患時(shí)，必須立即采取措施進(jìn)行召回，確保患者生命健康不受威脅。2.迅速有效原則一旦發(fā)現(xiàn)藥品安全問(wèn)題，相關(guān)企業(yè)應(yīng)迅速啟動(dòng)召回程序，采取有效的召回措施，盡快將問(wèn)題藥品從市場(chǎng)上清除，避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大。3.分級(jí)管理原則根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，對(duì)召回進(jìn)行分級(jí)管理。不同級(jí)別的召回采取相應(yīng)的措施和程序，以提高召回工作的效率和針對(duì)性。4.責(zé)任追究原則明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在藥品召回中的責(zé)任，對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為，依法追究相應(yīng)的責(zé)任。二、藥品召回的定義與分類（一）藥品召回的定義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（二）藥品召回的分類1.一級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，如可能導(dǎo)致患者死亡、永久性傷殘等嚴(yán)重后果的藥品，應(yīng)實(shí)施一級(jí)召回。例如，某批次注射用抗生素，經(jīng)檢測(cè)可能會(huì)引起嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，甚至危及生命，就需要進(jìn)行一級(jí)召回。2.二級(jí)召回使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，如可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)短期的不適癥狀，但經(jīng)過(guò)治療可以恢復(fù)的藥品，實(shí)施二級(jí)召回。比如，某品牌感冒藥，部分批次被發(fā)現(xiàn)可能會(huì)引起輕微的胃腸道不適，但一般不會(huì)造成長(zhǎng)期損害，此類藥品應(yīng)進(jìn)行二級(jí)召回。3.三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，如藥品的包裝、標(biāo)簽等存在問(wèn)題，影響藥品質(zhì)量和使用，但不影響安全性的藥品，實(shí)施三級(jí)召回。例如，某藥品的說(shuō)明書(shū)印刷錯(cuò)誤，雖不影響藥品本身質(zhì)量和安全性，但為了避免誤導(dǎo)患者，也需要進(jìn)行三級(jí)召回。三、藥品召回的主體與職責(zé)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.主體責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估。2.具體職責(zé)主動(dòng)召回：當(dāng)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即決定召回，并組織實(shí)施。在召回過(guò)程中，要制定詳細(xì)的召回計(jì)劃，明確召回的范圍、方式、時(shí)間等，并及時(shí)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用該藥品。報(bào)告義務(wù)：向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況，包括召回原因、召回進(jìn)展、召回結(jié)果等。對(duì)于一級(jí)召回，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；對(duì)于二級(jí)召回，應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告；對(duì)于三級(jí)召回，應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)報(bào)告。召回后處理：對(duì)召回的藥品進(jìn)行妥善處理，如銷(xiāo)毀、返工等，防止問(wèn)題藥品再次流入市場(chǎng)。同時(shí)，要對(duì)召回原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取有效的改進(jìn)措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.協(xié)助召回義務(wù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求，及時(shí)傳達(dá)召回信息，停止銷(xiāo)售和使用被召回的藥品，并配合生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品進(jìn)行清點(diǎn)、封存等工作。2.報(bào)告與記錄記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售情況，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的調(diào)查，提供相關(guān)信息和資料。如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，應(yīng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)，并停止銷(xiāo)售該藥品。（三）藥品使用單位1.停止使用與報(bào)告藥品使用單位在收到藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止使用被召回的藥品，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。同時(shí)，要協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行召回工作，提供藥品的使用情況等信息。2.配合調(diào)查與處理配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品安全問(wèn)題的調(diào)查，如實(shí)提供藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、使用情況、不良反應(yīng)等信息。對(duì)召回的藥品進(jìn)行封存、清點(diǎn)等工作，按照藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求進(jìn)行處理。四、藥品召回的程序（一）主動(dòng)召回程序1.發(fā)現(xiàn)與評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量檢驗(yàn)、市場(chǎng)反饋等渠道發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患后，應(yīng)當(dāng)立即組織專業(yè)人員對(duì)安全隱患進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括安全隱患的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、影響范圍等，以確定召回的級(jí)別。2.制定召回計(jì)劃根據(jù)評(píng)估結(jié)果，制定詳細(xì)的召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的具體名稱、規(guī)格、批次、召回范圍（如生產(chǎn)批次、銷(xiāo)售區(qū)域等）、召回方式（如通知召回、公告召回等）、召回時(shí)間安排以及召回后的處理措施等。3.通知相關(guān)方及時(shí)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用被召回的藥品。通知方式可以采用書(shū)面通知、電話通知、電子郵件通知等多種形式，但要確保通知能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地傳達(dá)給相關(guān)方。同時(shí)，要在企業(yè)網(wǎng)站、藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站等平臺(tái)發(fā)布召回公告，向社會(huì)公眾告知召回信息。4.實(shí)施召回按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回工作。通過(guò)各種方式收集被召回的藥品，對(duì)召回的藥品進(jìn)行清點(diǎn)、登記、封存等管理。在召回過(guò)程中，要及時(shí)跟蹤召回進(jìn)展情況，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)解決。5.召回總結(jié)與報(bào)告召回工作結(jié)束后，對(duì)召回過(guò)程進(jìn)行總結(jié)分析，撰寫(xiě)召回總結(jié)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括召回原因、召回實(shí)施情況、召回藥品的處理情況、采取的改進(jìn)措施等。將召回總結(jié)報(bào)告報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并抄送其他相關(guān)部門(mén)。（二）責(zé)令召回程序1.啟動(dòng)責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，認(rèn)為需要召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。責(zé)令召回決定書(shū)應(yīng)當(dāng)載明召回藥品的具體名稱、規(guī)格、批次、召回原因、召回范圍、召回時(shí)間要求以及責(zé)令召回的依據(jù)等內(nèi)容。2.企業(yè)執(zhí)行與報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回決定書(shū)后，應(yīng)當(dāng)立即按照要求組織實(shí)施召回，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃的執(zhí)行情況。在召回過(guò)程中，要定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況，直至召回工作結(jié)束。3.監(jiān)督與檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回工作按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。檢查內(nèi)容包括召回計(jì)劃的執(zhí)行情況、召回藥品的收集與處理情況、召回記錄的完整性等。對(duì)違反責(zé)令召回規(guī)定的企業(yè)，依法予以處罰。4.召回結(jié)束與評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)完成責(zé)令召回任務(wù)后，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，如安全隱患是否消除、公眾用藥安全是否得到保障等。如果評(píng)估結(jié)果不符合要求，責(zé)令企業(yè)重新召回或采取其他改進(jìn)措施。五、藥品召回的監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)1.制定政策與規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定藥品召回的相關(guān)政策、法規(guī)和規(guī)范，指導(dǎo)全國(guó)藥品召回工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展藥品召回的檢查、評(píng)估等工作。2.監(jiān)督檢查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括召回制度的建立與執(zhí)行情況、召回計(jì)劃的制定與實(shí)施情況、召回藥品的處理情況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)責(zé)令企業(yè)整改，依法對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行處罰。3.信息公開(kāi)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，及時(shí)向社會(huì)公布藥品召回的相關(guān)信息，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因、召回企業(yè)等，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。（二）召回效果評(píng)估1.評(píng)估指標(biāo)建立科學(xué)合理的召回效果評(píng)估指標(biāo)體系，包括召回藥品的數(shù)量、召回的及時(shí)性、安全隱患消除情況、公眾對(duì)召回工作的滿意度等。通過(guò)對(duì)這些指標(biāo)的分析，全面評(píng)估召回工作的效果。2.評(píng)估方法采用多種評(píng)估方法，如數(shù)據(jù)分析、現(xiàn)場(chǎng)檢查、問(wèn)卷調(diào)查等。對(duì)召回藥品的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，了解召回的實(shí)際情況；對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)召回措施的執(zhí)行情況；通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查等方式收集公眾對(duì)召回工作的意見(jiàn)和建議，評(píng)估公眾對(duì)召回工作的滿意度。3.持續(xù)改進(jìn)根據(jù)召回效果評(píng)估結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，針對(duì)存在的問(wèn)題采取有效的改進(jìn)措施。對(duì)召回工作中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題、管理漏洞等，要及時(shí)進(jìn)行整改，完善藥品質(zhì)量保證體系和召回管理制度，不斷提高藥品召回工作的水平。六、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任1.未履行召回義務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照要求召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回藥品，并可以處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。2.隱瞞或謊報(bào)隱瞞藥品安全隱患或者謊報(bào)召回情況的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位責(zé)任1.未協(xié)助召回藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照要求協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款。2.銷(xiāo)售或使用召回藥品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在藥品召回期間繼續(xù)銷(xiāo)售或使用被召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止銷(xiāo)售和使用，并處1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者其他許可證。（三）其他責(zé)任對(duì)藥品召回過(guò)程中涉及的其他違法行為，如偽造、篡改召回記錄等，藥品