藥品原料物料管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品原料物料的管理，確保藥品生產(chǎn)所需原料物料的質(zhì)量、供應(yīng)和合理使用，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司藥品生產(chǎn)過程中涉及的所有原料、輔料、包裝材料等物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及銷毀等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定原料物料的采購計(jì)劃，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同，并確保所采購的原料物料符合質(zhì)量要求和交貨期。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對原料物料進(jìn)行檢驗(yàn)和放行，確保其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。對不合格物料進(jìn)行判定和處理，并監(jiān)督不合格物料的銷毀過程。3.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)原料物料的儲(chǔ)存管理，確保物料的儲(chǔ)存條件符合要求，保證物料的質(zhì)量穩(wěn)定。負(fù)責(zé)物料的收發(fā)、保管和盤點(diǎn)工作，建立物料臺(tái)賬。4.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)取所需原料物料，并按照操作規(guī)程合理使用，確保生產(chǎn)過程中物料的正確使用和消耗控制。5.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和審核原料物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件，對整個(gè)原料物料管理過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保管理工作符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（四）管理原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，確保公司藥品原料物料管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將原料物料的質(zhì)量放在首位，從采購源頭抓起，確保所使用的原料物料符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，對原料物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化管理，提高管理效率和水平。4.風(fēng)險(xiǎn)控制原則：識(shí)別和評估原料物料管理過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進(jìn)行。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇與評估1.建立供應(yīng)商評估標(biāo)準(zhǔn)，包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、信譽(yù)等方面。對潛在供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況和質(zhì)量管理水平。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等。對于評估不合格的供應(yīng)商，及時(shí)采取措施進(jìn)行整改或淘汰。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、評估結(jié)果、供貨情況等，以便對供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。（二）采購計(jì)劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、庫存情況和物料消耗定額，制定詳細(xì)的采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確原料物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等信息。2.在制定采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮物料的供應(yīng)周期、市場價(jià)格波動(dòng)等因素，合理安排采購數(shù)量和時(shí)間，避免因采購不當(dāng)導(dǎo)致物料短缺或積壓。3.采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門審核，確保其合理性和可行性。審核通過后的采購計(jì)劃作為采購工作的依據(jù)。（三）采購合同簽訂1.采購部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括原料物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.在簽訂采購合同前，應(yīng)將合同文本提交給質(zhì)量控制部門和法務(wù)部門審核，確保合同條款符合法律法規(guī)和質(zhì)量要求。3.采購合同簽訂后，應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行，確保雙方履行各自的義務(wù)。如遇合同變更或解除等情況，應(yīng)及時(shí)辦理相關(guān)手續(xù)，并做好記錄。（四）采購過程控制1.采購人員應(yīng)按照采購計(jì)劃和合同要求，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保原料物料按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。2.在采購過程中，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的物料存在質(zhì)量問題或其他不符合合同約定的情況，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，并采取相應(yīng)的措施，如拒收、換貨等，確保公司利益不受損失。3.采購部門應(yīng)定期對采購工作進(jìn)行總結(jié)和分析，評估采購績效，不斷改進(jìn)采購工作流程和方法，提高采購效率和質(zhì)量。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品原料物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，取得驗(yàn)收資格證書后方可從事驗(yàn)收工作。3.驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守驗(yàn)收工作紀(jì)律，確保驗(yàn)收工作的公正性和準(zhǔn)確性。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定、相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為驗(yàn)收依據(jù)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)核對原料物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、包裝等信息，確保與采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。（三）驗(yàn)收內(nèi)容與方法1.外觀檢查：對原料物料的外觀、形狀、色澤、透明度、均勻度等進(jìn)行檢查，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.數(shù)量核對：按照采購合同和送貨單，核對原料物料的數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。3.質(zhì)量檢驗(yàn)：按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對原料物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、微生物限度等。4.包裝檢查：檢查原料物料的包裝是否完好、標(biāo)簽是否清晰、標(biāo)識(shí)是否齊全等，確保包裝符合要求。（四）驗(yàn)收記錄與報(bào)告1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收過程和結(jié)果，填寫驗(yàn)收記錄表格。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括原料物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息。2.驗(yàn)收合格的原料物料，驗(yàn)收人員應(yīng)出具驗(yàn)收報(bào)告，并在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)。驗(yàn)收報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)收結(jié)論、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等內(nèi)容。3.驗(yàn)收不合格的原料物料，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫不合格報(bào)告，詳細(xì)說明不合格情況，并將不合格物料隔離存放，防止其流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（五）不合格物料處理1.質(zhì)量控制部門對驗(yàn)收不合格的物料進(jìn)行判定和處理。對于一般不合格物料，可要求供應(yīng)商進(jìn)行換貨或補(bǔ)貨；對于嚴(yán)重不合格物料，應(yīng)予以拒收，并要求供應(yīng)商采取整改措施或承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.不合格物料應(yīng)單獨(dú)存放，并標(biāo)識(shí)明顯。質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對不合格物料進(jìn)行清理和銷毀，銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，確保不合格物料得到妥善處理。3.對不合格物料的處理情況應(yīng)進(jìn)行跟蹤和反饋，分析不合格原因，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件要求1.根據(jù)原料物料的性質(zhì)和質(zhì)量要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫和儲(chǔ)存條件。儲(chǔ)存?zhèn)}庫應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等功能。2.對有特殊儲(chǔ)存要求的原料物料，如易燃易爆物品、易制毒化學(xué)品、生物制品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存管理，確保儲(chǔ)存安全。3.定期對儲(chǔ)存?zhèn)}庫的溫濕度、通風(fēng)等條件進(jìn)行監(jiān)測和記錄，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。（二）物料分類與分區(qū)存放1.按照原料物料的類別、性質(zhì)、用途等進(jìn)行分類存放，便于管理和查找。2.對合格物料、不合格物料、待驗(yàn)物料等應(yīng)分區(qū)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，防止混淆。3.易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)物料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。（三）庫存盤點(diǎn)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對原料物料進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.在盤點(diǎn)過程中，應(yīng)認(rèn)真核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，如實(shí)記錄盤點(diǎn)結(jié)果。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行調(diào)整。3.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，總結(jié)盤點(diǎn)情況，分析存在的問題，并提出改進(jìn)措施。（四）庫存預(yù)警1.建立庫存預(yù)警機(jī)制，根據(jù)原料物料的采購周期、消耗情況和安全庫存等因素，設(shè)定庫存上下限。2.當(dāng)庫存數(shù)量接近或低于下限或高于上限時(shí)，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)發(fā)出預(yù)警信息，通知采購部門和相關(guān)部門，以便及時(shí)采取措施進(jìn)行采購或調(diào)整庫存。五、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令和物料消耗定額發(fā)放原料物料，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。2.遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，避免物料積壓過期。（二）發(fā)放流程1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫物料請領(lǐng)單，注明原料物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.物料請領(lǐng)單經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交給倉儲(chǔ)部門。3.倉儲(chǔ)部門根據(jù)物料請領(lǐng)單進(jìn)行核對，確認(rèn)庫存有足夠數(shù)量且質(zhì)量合格后，辦理物料發(fā)放手續(xù)。發(fā)放時(shí)，應(yīng)在物料請領(lǐng)單上簽字確認(rèn)，并注明發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量等信息。4.生產(chǎn)部門領(lǐng)取物料后，應(yīng)及時(shí)將物料送至生產(chǎn)車間，并做好交接記錄。（三）發(fā)放記錄1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)建立物料發(fā)放記錄臺(tái)賬，詳細(xì)記錄物料的發(fā)放日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、請領(lǐng)部門、發(fā)放人員等信息。2.物料發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，以便追溯和查詢。六、使用管理（一）使用前檢查1.生產(chǎn)操作人員在使用原料物料前，應(yīng)認(rèn)真核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保與生產(chǎn)指令和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。2.對有特殊要求的原料物料，如需要預(yù)處理、溶解、混合等操作的，應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，并確保操作過程符合要求。（二）使用過程控制1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用原料物料，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)物料存在質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告相關(guān)部門。2.生產(chǎn)部門應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)過程中物料消耗的控制，建立物料消耗臺(tái)賬，記錄物料的使用數(shù)量、產(chǎn)出數(shù)量等信息，定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，查找物料消耗異常的原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。（三）剩余物料管理1.生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清理剩余物料，并將剩余物料退回到倉儲(chǔ)部門。2.倉儲(chǔ)部門對退回的剩余物料進(jìn)行核對和驗(yàn)收，如質(zhì)量合格，應(yīng)辦理入庫手續(xù)；如質(zhì)量不合格，應(yīng)按照不合格物料處理程序進(jìn)行處理。七、銷毀管理（一）銷毀范圍1.過期、變質(zhì)、失效的原料物料。2.驗(yàn)收不合格的原料物料。3.已淘汰、停用的原料物料。（二）銷毀程序1.由質(zhì)量控制部門或相關(guān)部門提出銷毀申請，說明銷毀原料物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因等信息。2.銷毀申請經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交給公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.審批通過后，由倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施銷毀工作。銷毀過程應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，確保銷毀工作的安全、徹底。4.銷毀完成后，應(yīng)填寫銷毀記錄，記錄銷毀原料物料的名稱、規(guī)