藥品供應(yīng)恢復(fù)管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范藥品供應(yīng)恢復(fù)過程中的各項(xiàng)工作，確保在面臨各種干擾因素后，能夠迅速、有序、高效地恢復(fù)藥品供應(yīng)，保障公眾用藥需求，維護(hù)藥品市場的穩(wěn)定與安全。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)涉及藥品采購、儲存、配送等供應(yīng)環(huán)節(jié)因突發(fā)事件、不可抗力等原因中斷后，進(jìn)行恢復(fù)操作的相關(guān)活動。（三）基本原則1.合規(guī)性原則嚴(yán)格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品供應(yīng)恢復(fù)過程合法合規(guī)。2.及時性原則以最快速度響應(yīng)，縮短藥品供應(yīng)中斷時間，盡快恢復(fù)正常供應(yīng)，減少對患者治療的影響。3.質(zhì)量保障原則全過程把控藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，保障患者用藥安全有效。4.協(xié)同合作原則加強(qiáng)公司/組織內(nèi)部各部門之間以及與外部供應(yīng)商、合作伙伴等的協(xié)同合作，形成合力共同推進(jìn)藥品供應(yīng)恢復(fù)工作。二、藥品供應(yīng)中斷應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制（一）中斷監(jiān)測與預(yù)警1.建立監(jiān)測體系設(shè)立專門的藥品供應(yīng)中斷監(jiān)測崗位或團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)收集、分析各類可能導(dǎo)致藥品供應(yīng)中斷的信息。與供應(yīng)商、物流企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立信息溝通渠道，實(shí)時獲取藥品供應(yīng)動態(tài)。2.預(yù)警級別設(shè)定根據(jù)可能造成的影響程度，將藥品供應(yīng)中斷預(yù)警分為三個級別：一級預(yù)警（嚴(yán)重影響，可能導(dǎo)致大面積患者用藥短缺）、二級預(yù)警（較大影響，部分區(qū)域或部分藥品供應(yīng)受影響）、三級預(yù)警（一般影響，個別品種或局部供應(yīng)出現(xiàn)波動）。明確各級預(yù)警的觸發(fā)條件，如供應(yīng)商重大生產(chǎn)事故、自然災(zāi)害影響物流運(yùn)輸線路、關(guān)鍵藥品原材料短缺等。（二）應(yīng)急響應(yīng)流程1.預(yù)警發(fā)布當(dāng)監(jiān)測到符合預(yù)警條件時，監(jiān)測崗位或團(tuán)隊(duì)立即發(fā)布相應(yīng)級別的預(yù)警信息，通知相關(guān)部門和人員。2.應(yīng)急小組啟動根據(jù)預(yù)警級別，迅速啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)小組。應(yīng)急小組通常由采購、質(zhì)量控制、物流、臨床藥學(xué)等部門人員組成，明確各成員職責(zé)。3.情況評估應(yīng)急小組對藥品供應(yīng)中斷情況進(jìn)行快速評估，包括中斷的藥品品種、數(shù)量、預(yù)計持續(xù)時間、受影響的區(qū)域和人群等。分析中斷原因，確定應(yīng)對策略。（三）信息通報與溝通1.內(nèi)部溝通應(yīng)急小組定期召開內(nèi)部溝通會議，匯報藥品供應(yīng)中斷情況、應(yīng)對措施進(jìn)展以及存在的問題等，確保各部門信息共享、協(xié)同工作。通過內(nèi)部信息系統(tǒng)及時發(fā)布藥品供應(yīng)恢復(fù)工作動態(tài)，供全體員工了解。2.外部溝通及時向供應(yīng)商通報藥品供應(yīng)中斷情況，要求其提供支持和解決方案，協(xié)商加快恢復(fù)生產(chǎn)或?qū)ふ姨娲浽吹却胧?。與醫(yī)療機(jī)構(gòu)保持密切溝通，告知其藥品供應(yīng)中斷預(yù)計持續(xù)時間、可能采取的替代藥品方案等，爭取理解與配合。向政府相關(guān)部門報告藥品供應(yīng)中斷情況，按照要求提供相關(guān)信息，配合政府部門開展工作。三、藥品采購恢復(fù)管理（一）供應(yīng)商評估與選擇1.現(xiàn)有供應(yīng)商評估對在藥品供應(yīng)中斷期間表現(xiàn)不佳的現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行全面評估，包括供應(yīng)能力、質(zhì)量控制、應(yīng)急響應(yīng)能力等方面。根據(jù)評估結(jié)果，確定是否繼續(xù)合作以及后續(xù)合作的改進(jìn)措施。2.新供應(yīng)商引入在必要時，啟動新供應(yīng)商引入程序。制定新供應(yīng)商篩選標(biāo)準(zhǔn)，包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等方面。對潛在新供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察、樣品檢驗(yàn)等，確保其符合要求后納入合格供應(yīng)商名錄。（二）采購計劃制定與執(zhí)行1.采購計劃調(diào)整根據(jù)藥品供應(yīng)中斷期間的庫存消耗情況、臨床需求變化以及預(yù)計恢復(fù)時間等，重新制定采購計劃。優(yōu)先采購臨床急需、短缺的藥品品種，合理安排采購數(shù)量和時間節(jié)點(diǎn)。2.采購執(zhí)行嚴(yán)格按照采購計劃進(jìn)行采購操作，與供應(yīng)商簽訂明確的采購合同，確保采購藥品的質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、價格等符合要求。跟蹤采購訂單執(zhí)行情況，及時協(xié)調(diào)解決采購過程中出現(xiàn)的問題，如供應(yīng)商交貨延遲、質(zhì)量糾紛等。（三）采購合同管理1.合同審查在簽訂采購合同前，由法務(wù)、質(zhì)量控制等部門對合同條款進(jìn)行審查，確保合同合法合規(guī)、風(fēng)險可控。重點(diǎn)審查藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條款、違約責(zé)任、價格調(diào)整機(jī)制等內(nèi)容。2.合同執(zhí)行監(jiān)督建立合同執(zhí)行監(jiān)督機(jī)制，定期檢查供應(yīng)商是否按照合同約定履行義務(wù)，如按時交貨、提供合格藥品等。對違反合同約定的供應(yīng)商，按照合同條款追究其責(zé)任，采取相應(yīng)的措施，如扣除貨款、暫停合作等。四、藥品儲存與庫存管理恢復(fù)（一）庫存盤點(diǎn)與清理1.庫存盤點(diǎn)在藥品供應(yīng)恢復(fù)前，組織全面的庫存盤點(diǎn)工作，核實(shí)庫存藥品的品種、數(shù)量、質(zhì)量狀況等。對盤點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，與庫存賬目進(jìn)行核對，查找差異原因并進(jìn)行處理。2.庫存清理清理過期、變質(zhì)、損壞以及不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行報廢處理。對積壓、滯銷的藥品，評估是否有繼續(xù)使用價值，如需處理，制定相應(yīng)的處理方案。（二）庫存補(bǔ)貨與調(diào)整1.補(bǔ)貨計劃制定根據(jù)采購計劃和庫存盤點(diǎn)結(jié)果，制定庫存補(bǔ)貨計劃。明確補(bǔ)貨的藥品品種、數(shù)量、預(yù)計到貨時間等?？紤]庫存安全水平，合理確定補(bǔ)貨數(shù)量，避免庫存積壓或缺貨。2.庫存調(diào)整根據(jù)藥品供應(yīng)恢復(fù)后的臨床需求變化以及新的采購情況，對庫存進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。優(yōu)化庫存布局，提高庫存管理效率，確保藥品能夠快速調(diào)配和供應(yīng)。（三）庫存管理制度完善1.制度修訂結(jié)合藥品供應(yīng)恢復(fù)過程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，對現(xiàn)有的庫存管理制度進(jìn)行修訂和完善。明確庫存管理流程、職責(zé)分工、盤點(diǎn)周期、庫存預(yù)警機(jī)制等內(nèi)容，確保制度更加科學(xué)合理、可操作性強(qiáng)。2.人員培訓(xùn)組織庫存管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉新的庫存管理制度和操作流程。加強(qiáng)庫存管理知識和技能培訓(xùn)，提高庫存管理人員的業(yè)務(wù)水平和工作能力。五、藥品配送恢復(fù)管理（一）配送路線優(yōu)化1.路線評估對原有的藥品配送路線進(jìn)行評估，分析在藥品供應(yīng)中斷期間出現(xiàn)的問題，如交通擁堵、道路損壞等對配送的影響。根據(jù)評估結(jié)果，結(jié)合當(dāng)前交通狀況、物流成本等因素，優(yōu)化配送路線。2.備用路線制定制定備用配送路線，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的道路臨時管制、自然災(zāi)害等突發(fā)情況，確保藥品能夠及時送達(dá)目的地。定期對備用路線進(jìn)行實(shí)地勘察和維護(hù)，保證其暢通可行。（二）配送車輛與設(shè)備管理1.車輛檢查與維護(hù)在藥品供應(yīng)恢復(fù)前，對配送車輛進(jìn)行全面檢查和維護(hù)，確保車輛性能良好、安全可靠。檢查車輛的制動系統(tǒng)、輪胎、燈光、制冷設(shè)備等關(guān)鍵部件，及時更換老化或損壞的部件。2.設(shè)備配備與更新根據(jù)藥品配送需求，合理配備必要的設(shè)備，如冷藏箱、保溫箱、搬運(yùn)工具等。及時更新和升級設(shè)備，提高配送效率和質(zhì)量，保障藥品儲存運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。（三）配送人員管理1.人員培訓(xùn)對配送人員進(jìn)行藥品配送相關(guān)知識和技能培訓(xùn)，包括藥品質(zhì)量要求、配送流程、應(yīng)急處理措施等。加強(qiáng)安全意識培訓(xùn)，確保配送人員在工作過程中遵守交通規(guī)則，保障自身和藥品安全。2.人員調(diào)配根據(jù)藥品供應(yīng)恢復(fù)后的配送任務(wù)量，合理調(diào)配配送人員，確保配送工作順利進(jìn)行。建立人員儲備機(jī)制，應(yīng)對突發(fā)情況下人員短缺的問題。六、藥品質(zhì)量控制恢復(fù)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查1.標(biāo)準(zhǔn)梳理對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面梳理，確保在藥品供應(yīng)中斷期間未發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)變更而未及時更新的情況。檢查各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性、準(zhǔn)確性和適用性，與國家最新法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對。2.供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議審查審查與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議，確保協(xié)議條款符合當(dāng)前質(zhì)量控制要求，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的責(zé)任和義務(wù)。對供應(yīng)商在藥品供應(yīng)中斷期間的質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行評估，如有必要，與供應(yīng)商協(xié)商修訂質(zhì)量協(xié)議。（二）進(jìn)貨驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收流程規(guī)范嚴(yán)格按照藥品進(jìn)貨驗(yàn)收流程進(jìn)行操作，確保每一批次采購藥品都經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)。明確驗(yàn)收人員職責(zé)，規(guī)范驗(yàn)收記錄內(nèi)容，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量狀況等信息。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定詳細(xì)的進(jìn)貨驗(yàn)收檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。采用合適的檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)手段，對藥品的外觀、性狀、含量測定、鑒別等項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合要求。（三）在庫藥品質(zhì)量監(jiān)控1.定期檢查恢復(fù)在庫藥品質(zhì)量監(jiān)控工作，制定合理的定期檢查計劃，包括庫存藥品的外觀、儲存條件、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面的檢查。對重點(diǎn)監(jiān)控藥品品種增加檢查頻次，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。2.異常情況處理建立在庫藥品質(zhì)量異常情況報告和處理機(jī)制。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量異常情況時，如變色、變質(zhì)、過期等，立即停止發(fā)放，并按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和處理。分析質(zhì)量異常原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。七、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銜接與協(xié)調(diào)（一）信息溝通與反饋1.建立溝通機(jī)制與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立常態(tài)化的信息溝通機(jī)制，及時了解其藥品使用需求、庫存情況以及對藥品供應(yīng)恢復(fù)工作的意見和建議。明確溝通渠道和方式，如定期召開溝通會議、建立信息共享平臺、設(shè)立專門的聯(lián)絡(luò)人員等。2.反饋處理對醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的問題和需求進(jìn)行及時處理和反饋，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理訴求得到滿足。將藥品供應(yīng)恢復(fù)工作進(jìn)展情況、存在的問題以及下一步工作計劃等向醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行通報，爭取其理解與支持。（二）藥品供應(yīng)調(diào)整與配合1.需求對接根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用需求變化，及時調(diào)整藥品供應(yīng)計劃，確保供應(yīng)的藥品品種和數(shù)量與臨床需求相匹配。加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的溝通，了解其對藥品替代使用、聯(lián)合用藥等方面的建議，提供合理的用藥指導(dǎo)。2.配送協(xié)調(diào)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商確定藥品配送時間、地點(diǎn)等細(xì)節(jié)，確保藥品能夠按時、準(zhǔn)確送達(dá)。配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品入庫驗(yàn)收工作，提供必要的協(xié)助和支持，共同保障藥品供應(yīng)的順暢銜接。（三）應(yīng)急用藥保障合作1.應(yīng)急預(yù)案協(xié)同與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同制定應(yīng)急用藥保障應(yīng)急預(yù)案，明確在突發(fā)情況下雙方的職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)流程、藥品調(diào)配機(jī)制等內(nèi)容。定期對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練和修訂，提高應(yīng)對突發(fā)事件的協(xié)同作戰(zhàn)能力。2.應(yīng)急藥品儲備與調(diào)配建立應(yīng)急藥品儲備合作機(jī)制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身需求儲備一定數(shù)量的應(yīng)急藥品，公司/組織在必要時給予支持和補(bǔ)充。在突發(fā)情況下，能夠迅速協(xié)同調(diào)配應(yīng)急藥品，保障患者的緊急用藥需求。八、風(fēng)險管理與持續(xù)改進(jìn)（一）風(fēng)險識別與評估1.風(fēng)險識別對藥品供應(yīng)恢復(fù)過程中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行全面識別，包括供應(yīng)商風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險、物流風(fēng)險、市場風(fēng)險等。分析風(fēng)險產(chǎn)生的原因和可能造成的影響程度。2.風(fēng)險評估采用科學(xué)的風(fēng)險評估方法，對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定風(fēng)險等級。根據(jù)風(fēng)險等級，制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對策略和措施，優(yōu)先處理高風(fēng)險事項(xiàng)。（二）風(fēng)險應(yīng)對措施1.風(fēng)險規(guī)避對于無法承受或難以控制的高風(fēng)險因素，如供應(yīng)商存在嚴(yán)重質(zhì)量問題且無法有效改進(jìn)，采取風(fēng)險規(guī)避措施，終止合作或?qū)ふ姨娲?yīng)商。2.風(fēng)險降低通過加強(qiáng)供應(yīng)商管理、完善質(zhì)量控制體系、優(yōu)化物流配送流程等措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響程度。3.風(fēng)險轉(zhuǎn)移對于部分風(fēng)險，如購買保險等方式，將風(fēng)險轉(zhuǎn)移給保險公司，減少公司/組織的損失。4.風(fēng)險接受對于一些風(fēng)險發(fā)生可能性較小且影響輕微的情況，在采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控措施下，接受風(fēng)險。（三）持續(xù)