藥廠清潔自檢管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范藥廠清潔自檢工作，確保藥廠生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，防止藥品污染和交叉污染。（二）適用范圍本辦法適用于本廠所有生產(chǎn)區(qū)域、輔助區(qū)域及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的清潔自檢管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)制定清潔自檢計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及相關(guān)記錄表格。監(jiān)督清潔自檢工作的執(zhí)行情況，對自檢結(jié)果進(jìn)行審核和評估。定期組織對清潔自檢人員的培訓(xùn)，確保其熟悉清潔自檢要求和方法。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照清潔自檢計(jì)劃和SOP組織實(shí)施清潔工作，并配合質(zhì)量保證部門完成自檢工作。對本部門清潔自檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，確保生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)符合要求。3.各車間及崗位操作人員嚴(yán)格按照清潔SOP進(jìn)行日常清潔操作，并在操作完成后進(jìn)行初步的清潔檢查。積極配合質(zhì)量保證部門和生產(chǎn)部門的清潔自檢工作，提供必要的協(xié)助和信息。二、清潔自檢計(jì)劃（一）計(jì)劃制定原則1.依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合本廠實(shí)際生產(chǎn)情況制定清潔自檢計(jì)劃。2.清潔自檢計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)施設(shè)備及清潔環(huán)節(jié)，確保無清潔死角。3.充分考慮生產(chǎn)活動的頻次、產(chǎn)品特性及風(fēng)險(xiǎn)程度，合理安排自檢周期和范圍。（二）計(jì)劃內(nèi)容1.自檢區(qū)域及對象明確各生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室、公用工程等區(qū)域的清潔自檢對象，包括生產(chǎn)設(shè)備、容器具、管道、地面、墻面、天花板等。2.自檢周期一般生產(chǎn)區(qū)域每周至少進(jìn)行一次全面清潔自檢。關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域（如無菌藥品生產(chǎn)車間）每天生產(chǎn)前及生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清潔檢查，每兩周進(jìn)行一次全面清潔自檢。對清潔要求較高的設(shè)備、容器具等，每次使用前后應(yīng)進(jìn)行清潔檢查，必要時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)清潔自檢。3.自檢人員安排指定經(jīng)過培訓(xùn)、熟悉清潔工作和自檢要求的人員負(fù)責(zé)清潔自檢工作。自檢人員應(yīng)具備獨(dú)立完成自檢任務(wù)的能力，并做好相關(guān)記錄。4.自檢記錄要求設(shè)計(jì)統(tǒng)一規(guī)范的清潔自檢記錄表格，記錄內(nèi)容應(yīng)包括自檢日期、自檢區(qū)域、自檢對象、清潔狀況描述、是否合格、整改措施及整改結(jié)果等。記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。三、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（一）清潔前準(zhǔn)備1.制定清潔方案根據(jù)不同的清潔對象和要求，制定詳細(xì)的清潔方案，明確清潔方法、使用的清潔劑和消毒劑、清潔工具及防護(hù)用品等。2.人員培訓(xùn)對參與清潔工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉清潔SOP的內(nèi)容和要求，掌握正確的清潔方法和操作技能。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括清潔目的、清潔程序、清潔劑和消毒劑的使用注意事項(xiàng)、個(gè)人防護(hù)要求等。3.清潔工具及用品準(zhǔn)備準(zhǔn)備齊全清潔所需的工具和用品，如掃帚、拖把、抹布、刷子、清潔劑、消毒劑等，并確保其清潔、完好、有效。清潔工具應(yīng)定期清洗、消毒，存放于指定地點(diǎn)，防止交叉污染。（二）清潔程序1.生產(chǎn)設(shè)備清潔首先切斷設(shè)備電源，確保設(shè)備處于安全狀態(tài)。清除設(shè)備表面的殘留物料、污垢等，采用適當(dāng)?shù)那鍧崉┻M(jìn)行擦拭、沖洗或浸泡。對設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、管道、閥門等進(jìn)行清潔，確保無殘留雜質(zhì)和微生物滋生。清潔完成后，用飲用水沖洗干凈，再用純化水沖洗至符合規(guī)定要求。最后對設(shè)備進(jìn)行干燥處理，可采用自然干燥或使用經(jīng)校驗(yàn)合格的干燥設(shè)備。2.容器具清潔將容器具分類收集，去除內(nèi)部殘留的物料。按照清潔方案選擇合適的清潔劑和消毒劑，進(jìn)行浸泡、刷洗或擦拭。用飲用水沖洗干凈，再用純化水沖洗至無清潔劑殘留。對洗凈的容器具進(jìn)行干燥、滅菌處理（如適用），存放于清潔、干燥、密封的容器或區(qū)域內(nèi)。3.地面、墻面、天花板清潔先清掃地面、墻面和天花板上的灰塵、雜物等。采用適當(dāng)?shù)那鍧崉┖凸ぞ哌M(jìn)行擦拭或拖地，確保表面清潔、無污漬。清潔過程中注意避免清潔劑飛濺到設(shè)備、容器具及產(chǎn)品上。清潔完成后，用干凈的抹布擦干或自然晾干。4.管道清潔根據(jù)管道的材質(zhì)、輸送介質(zhì)及污染情況，選擇合適的清潔方法和清潔劑。采用循環(huán)沖洗、浸泡或化學(xué)清洗等方式對管道進(jìn)行清潔，確保管道內(nèi)部無殘留雜質(zhì)和微生物。清潔后用飲用水沖洗至水質(zhì)符合規(guī)定要求，必要時(shí)進(jìn)行消毒處理。（三）清潔后檢查1.外觀檢查清潔完成后，由自檢人員對清潔對象的外觀進(jìn)行檢查，確保表面無殘留物料、污垢、水漬等，設(shè)備、容器具等無損壞、變形。2.微生物限度檢查按照規(guī)定的方法和頻次對清潔后的區(qū)域或物品進(jìn)行微生物限度檢查，確保微生物指標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。微生物限度檢查應(yīng)在潔凈環(huán)境下進(jìn)行，采用經(jīng)校驗(yàn)合格的檢測設(shè)備和方法。3.清潔劑和消毒劑殘留檢查采用適當(dāng)?shù)姆椒z測清潔對象表面是否有清潔劑和消毒劑殘留，確保殘留量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。殘留檢查應(yīng)定期進(jìn)行，以驗(yàn)證清潔效果的穩(wěn)定性。（四）清潔記錄每次清潔工作完成后，清潔人員應(yīng)及時(shí)填寫清潔記錄，記錄清潔過程、清潔結(jié)果及相關(guān)信息。清潔記錄應(yīng)作為清潔工作的有效憑證，保存期限應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)要求。四、清潔自檢實(shí)施（一）自檢人員培訓(xùn)1.質(zhì)量保證部門定期組織清潔自檢人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括清潔SOP、自檢方法、記錄要求、微生物檢測技術(shù)等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、實(shí)際操作等多種形式，確保自檢人員熟悉清潔自檢工作流程和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對新入職的自檢人員或轉(zhuǎn)崗的自檢人員，應(yīng)進(jìn)行專門的入職培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。（二）自檢實(shí)施過程1.自檢人員按照清潔自檢計(jì)劃和SOP的要求，對規(guī)定的區(qū)域和對象進(jìn)行清潔檢查。2.在自檢過程中，應(yīng)認(rèn)真觀察清潔狀況，采用適當(dāng)?shù)臋z測方法進(jìn)行驗(yàn)證，并如實(shí)記錄自檢結(jié)果。3.如發(fā)現(xiàn)清潔不符合要求的情況，應(yīng)及時(shí)記錄問題所在，并分析原因，采取相應(yīng)的整改措施。（三）自檢結(jié)果處理1.自檢人員完成自檢后，將自檢記錄提交給質(zhì)量保證部門審核。2.質(zhì)量保證部門對自檢結(jié)果進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門進(jìn)行整改。3.生產(chǎn)部門針對審核提出的問題，制定詳細(xì)的整改計(jì)劃，明確整改責(zé)任人、整改措施和整改期限，并組織實(shí)施整改。4.整改完成后，生產(chǎn)部門應(yīng)向質(zhì)量保證部門提交整改報(bào)告，質(zhì)量保證部門對整改效果進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。五、清潔自檢記錄與檔案管理（一）記錄要求1.清潔自檢記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得偽造、篡改。2.記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計(jì)算機(jī)打印，不得使用鉛筆或易褪色的筆書寫。3.記錄內(nèi)容應(yīng)包括自檢日期、自檢區(qū)域、自檢對象、清潔狀況描述、是否合格、整改措施及整改結(jié)果等，確保記錄能夠清晰反映清潔自檢工作的全過程。（二）記錄保存1.清潔自檢記錄應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，一般不少于藥品有效期后一年。2.記錄應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞或泄露。可采用紙質(zhì)檔案或電子檔案的形式進(jìn)行保存，電子檔案應(yīng)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)安全。（三）檔案管理1.質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)建立清潔自檢檔案，將每次清潔自檢記錄、整改報(bào)告等相關(guān)資料進(jìn)行整理歸檔。2.清潔自檢檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。檔案內(nèi)容應(yīng)包括清潔自檢計(jì)劃、SOP、記錄表格、培訓(xùn)記錄、整改記錄等。3.定期對清潔自檢檔案進(jìn)行審核和評估，確保檔案資料的完整性和有效性。如發(fā)現(xiàn)檔案資料存在問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充或修正。六、清潔自檢監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督機(jī)制1.質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)對清潔自檢工作進(jìn)行日常監(jiān)督，定期檢查清潔自檢記錄、整改情況等。2.生產(chǎn)部門應(yīng)配合質(zhì)量保證部門的監(jiān)督工作，如實(shí)提供相關(guān)信息和資料。3.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量保證部門應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改效果。（二）考核制度1.建立清潔自檢工作考核制度，對清潔自檢工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個(gè)人進(jìn)行表彰和獎勵。2.對清潔自檢工作