藥品拆零管理制度試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.藥品拆零銷售時，拆零場所的溫度、濕度應(yīng)符合藥品（）的要求。A.運輸包裝標(biāo)識B.內(nèi)包裝標(biāo)識C.外包裝標(biāo)識D.說明書中貯藏條件答案：D2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)具備（）。A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.高中以上文化程度并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：C（注：GSP要求拆零人員需經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備基本藥學(xué)知識）3.拆零藥品的最小銷售單元包裝上無需注明的信息是（）。A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.患者姓名D.用法用量答案：C4.拆零操作前，對拆零工具（如藥匙、剪刀等）的消毒頻率應(yīng)為（）。A.每次使用前B.每天使用前C.每周使用前D.每月使用前答案：A5.拆零藥品的原包裝應(yīng)保存至（）。A.拆零藥品銷售完畢B.原包裝藥品有效期后1年C.拆零藥品最后一次銷售后至少1年D.企業(yè)規(guī)定的記錄保存期限答案：C（依據(jù)GSP要求，原包裝需保存至拆零藥品售完后至少1年）6.拆零藥品的效期標(biāo)注應(yīng)按照（）執(zhí)行。A.原包裝藥品的生產(chǎn)日期B.原包裝藥品的有效期截止日期C.拆零當(dāng)日日期D.原包裝藥品的批號答案：B7.下列關(guān)于拆零藥品儲存的說法，錯誤的是（）。A.應(yīng)存放于專用拆零專柜或拆零藥斗B.與其他藥品混放時需加貼明顯標(biāo)識C.需按藥品貯藏要求控制溫濕度D.近效期拆零藥品應(yīng)設(shè)置警示標(biāo)識答案：B（拆零藥品需單獨存放，不得與其他藥品混放）8.拆零銷售時，若顧客未提供用藥指導(dǎo)需求，銷售人員（）。A.無需主動說明B.需簡要提示藥品名稱、用法用量C.需詳細(xì)講解禁忌、不良反應(yīng)D.只需交付藥品答案：B（GSP要求拆零銷售需提供用藥指導(dǎo)，至少包括用法用量）9.拆零操作中，發(fā)現(xiàn)原包裝藥品外觀異常（如藥片變色、膠囊軟化），應(yīng)（）。A.繼續(xù)拆零銷售，標(biāo)注“注意觀察”B.暫停拆零，報告質(zhì)量管理人員確認(rèn)C.自行判斷是否可用，若輕微異常則繼續(xù)拆零D.直接丟棄，不記錄答案：B10.拆零記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至藥品有效期后1年答案：D（GSP規(guī)定拆零記錄保存至藥品有效期后1年，無有效期的至少保存3年）11.拆零藥品的包裝材料應(yīng)符合（）。A.食品包裝標(biāo)準(zhǔn)B.藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C.普通塑料包裝標(biāo)準(zhǔn)D.無特殊要求答案：B12.拆零操作間（區(qū)）的空氣潔凈度應(yīng)不低于（）。A.三十萬級B.十萬級C.萬級D.無明確要求（需保持清潔即可）答案：D（現(xiàn)行GSP未明確潔凈度級別，但要求環(huán)境清潔、衛(wèi)生）13.拆零銷售中藥飲片時，除常規(guī)信息外，還需標(biāo)注（）。A.產(chǎn)地B.炮制方法C.生產(chǎn)企業(yè)D.調(diào)劑人員姓名答案：A（中藥飲片需標(biāo)注產(chǎn)地）14.拆零藥品的數(shù)量核對應(yīng)由（）完成。A.拆零人員單獨B.拆零人員與復(fù)核人員共同C.質(zhì)量管理人員D.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：B（需雙人復(fù)核）15.拆零過程中，若原包裝藥品的批號與系統(tǒng)記錄不一致，應(yīng)（）。A.按系統(tǒng)記錄批號標(biāo)注B.暫停操作，核查原包裝與系統(tǒng)數(shù)據(jù)C.以原包裝批號為準(zhǔn)，修改系統(tǒng)記錄D.忽略差異，繼續(xù)拆零答案：B16.拆零銷售生物制品（如胰島素）時，錯誤的做法是（）。A.拆零后置于2-8℃冷藏B.原包裝未開封可常溫拆零C.標(biāo)注“需冷藏”警示語D.核對運輸溫度記錄答案：B（生物制品需全程冷鏈，拆零操作需在符合貯藏條件的環(huán)境中進(jìn)行）17.拆零藥品的銷售記錄不包括（）。A.顧客姓名B.銷售數(shù)量C.銷售日期D.拆零人員姓名答案：A（無需記錄顧客姓名，需記錄藥品信息、數(shù)量、日期、人員）18.拆零工具的清潔消毒應(yīng)使用（）。A.95%乙醇B.75%乙醇C.清水D.肥皂水答案：B（75%乙醇為常用消毒試劑）19.拆零操作前，對原包裝藥品的檢查不包括（）。A.外觀是否完整B.批號與效期是否清晰C.是否有藥品監(jiān)管碼D.是否在有效期內(nèi)答案：C（監(jiān)管碼非必查項，除非企業(yè)有追溯要求）20.拆零藥品的最小銷售單元包裝應(yīng)使用（）。A.透明塑料袋B.符合藥用要求的密封包裝C.普通紙袋D.原包裝內(nèi)袋答案：B（需符合藥用包裝標(biāo)準(zhǔn)，防止污染）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品拆零管理制度應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.拆零場所與設(shè)備要求B.拆零人員資質(zhì)與培訓(xùn)C.拆零操作流程D.拆零記錄管理答案：ABCD2.拆零前需對原包裝藥品進(jìn)行的質(zhì)量檢查包括（）。A.包裝是否完好無破損B.藥品外觀是否符合規(guī)定（如顏色、形狀）C.批號、有效期是否清晰可辨D.是否有藥品檢驗報告書答案：ABC（檢驗報告書非拆零前必查項，除非企業(yè)有額外要求）3.拆零藥品的最小銷售單元包裝應(yīng)標(biāo)注的信息包括（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格B.用法用量、貯藏要求C.拆零日期、拆零人員D.生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期答案：ABCD4.拆零操作的禁止行為包括（）。A.用手直接接觸片劑、膠囊B.拆零超過有效期的藥品C.未經(jīng)驗收的藥品直接拆零D.拆零后未標(biāo)注任何信息答案：ABCD5.拆零專柜（藥斗）的管理要求包括（）。A.標(biāo)識清晰，注明藥品名稱、規(guī)格B.每日清潔，防止交叉污染C.與非拆零藥品分區(qū)存放D.近效期藥品單獨存放并警示答案：ABCD6.拆零人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.藥品基本知識（如劑型、貯藏要求）B.拆零操作規(guī)范（如工具使用、消毒）C.用藥指導(dǎo)技能（如用法用量說明）D.質(zhì)量事故應(yīng)急處理答案：ABCD7.拆零記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.原包裝藥品的通用名稱、批號、有效期B.拆零數(shù)量、拆零日期C.拆零人員、復(fù)核人員簽名D.銷售去向（如顧客姓名、電話）答案：ABC（銷售去向非必記項，除非企業(yè)有特殊要求）8.拆零過程中需重點控制的質(zhì)量風(fēng)險點包括（）。A.交叉污染（不同藥品工具混用）B.效期標(biāo)注錯誤（原包裝與拆零包裝不一致）C.數(shù)量誤差（多拆或少拆）D.藥品性狀改變（拆零后未及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)）答案：ABCD9.中藥飲片拆零的特殊要求包括（）。A.需在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行B.標(biāo)注產(chǎn)地、炮制方法C.使用專用工具（如藥鏟、篩網(wǎng)）D.拆零后需密封防潮答案：ABCD10.拆零藥品的儲存管理正確的有（）。A.按藥品屬性分類存放（如口服、外用分開）B.冷藏藥品拆零后立即放回冷藏柜C.拆零專柜上鎖，防止非工作人員接觸D.定期檢查拆零藥品外觀，發(fā)現(xiàn)異常及時處理答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.拆零銷售的藥品可以是超過有效期但未開封的原包裝藥品。（）答案：×（超過有效期的藥品禁止銷售，無論是否拆零）2.拆零工具可與其他辦公工具（如剪刀、尺子）共用，只需使用前清潔。（）答案：×（需專用，避免交叉污染）3.拆零藥品的最小銷售單元包裝可以使用原包裝的內(nèi)袋，無需額外標(biāo)注。（）答案：×（必須標(biāo)注規(guī)定信息）4.拆零操作時，若原包裝藥品無中文說明書，可依據(jù)英文說明書拆零銷售。（）答案：×（需提供中文說明書或指導(dǎo)）5.拆零記錄只需保存電子版本，無需紙質(zhì)記錄。（）答案：×（需同時保存電子和紙質(zhì)記錄，或符合電子記錄的法定要求）6.拆零人員可以是未經(jīng)過培訓(xùn)的實習(xí)生，只要有藥師現(xiàn)場指導(dǎo)。（）答案：×（拆零人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)并考核合格）7.拆零中藥飲片時，若原包裝未標(biāo)注產(chǎn)地，可自行標(biāo)注“不詳”。（）答案：×（中藥飲片必須標(biāo)注產(chǎn)地，未標(biāo)注的不得拆零）8.拆零生物制品（如疫苗）時，可在常溫環(huán)境下操作，只要拆零后盡快冷藏。（）答案：×（需在符合貯藏條件的環(huán)境中操作，避免溫度波動）9.拆零過程中發(fā)現(xiàn)原包裝藥品標(biāo)簽?zāi)：?，可根?jù)系統(tǒng)記錄補(bǔ)打標(biāo)簽后拆零。（）答案：×（標(biāo)簽?zāi)：裏o法確認(rèn)信息的藥品不得拆零，需報質(zhì)量部門處理）10.拆零藥品的銷售記錄中，“用法用量”可簡化為“遵醫(yī)囑”，無需具體說明。（）答案：×（需明確標(biāo)注，如“一次2片，一日3次”）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品拆零銷售的定義及核心目的。答案：藥品拆零銷售是指將最小包裝以上的藥品（如整盒、整瓶）拆分至最小使用單元（如片、粒、袋）進(jìn)行銷售的行為。核心目的是滿足患者少量用藥需求，避免藥品浪費；同時通過規(guī)范操作確保拆零后藥品質(zhì)量可控，保障用藥安全。2.列出拆零操作的完整流程（至少6個步驟）。答案：（1）操作前準(zhǔn)備：檢查拆零場所環(huán)境（溫濕度、清潔度），準(zhǔn)備消毒后的專用工具，核對原包裝藥品信息（名稱、批號、效期、外觀）；（2）原包裝開封：確認(rèn)原包裝完好后開封，避免污染；（3）藥品取出：使用消毒工具取出所需數(shù)量藥品，避免手直接接觸；（4）復(fù)核數(shù)量：雙人核對取出數(shù)量與拆零數(shù)量是否一致；（5）包裝標(biāo)注：將藥品裝入符合藥用要求的包裝，標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、拆零日期、拆零人員等信息；（6）儲存管理：將拆零藥品放入專用拆零專柜，按貯藏要求存放；（7）記錄填寫：記錄原包裝信息、拆零數(shù)量、日期、人員等，保存原包裝至規(guī)定期限；（8）銷售與指導(dǎo)：銷售時向顧客說明用法用量、貯藏要求等注意事項。3.拆零藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：（1）原包裝藥品質(zhì)量確認(rèn)：檢查包裝完整性、外觀性狀、批號效期是否符合要求，禁止拆零不合格藥品；（2）拆零環(huán)境控制：保持場所清潔，溫濕度符合藥品貯藏要求，避免交叉污染；（3）工具與人員衛(wèi)生：工具使用前消毒，人員操作前洗手，避免污染藥品；（4）包裝與標(biāo)識管理：使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料，準(zhǔn)確標(biāo)注必要信息，防止混淆；（5）數(shù)量與效期復(fù)核：雙人核對拆零數(shù)量，確保效期標(biāo)注與原包裝一致；（6）儲存管理：按藥品屬性分類存放，定期檢查外觀及效期，及時處理異常；（7）記錄可追溯：完整記錄拆零過程，確保問題藥品可追溯至原包裝及操作環(huán)節(jié)。4.某藥店拆零銷售阿司匹林腸溶片（原包裝規(guī)格：100片/瓶，有效期至2024年12月），請說明其最小銷售單元包裝應(yīng)標(biāo)注的全部信息（假設(shè)拆零日期為2023年10月15日，拆零人員為張三，復(fù)核人員為李四）。答案：需標(biāo)注以下信息：（1）藥品通用名稱：阿司匹林腸溶片；（2）規(guī)格：（原包裝規(guī)格，如“100mg/片”）；（3）批號：原包裝藥品批號（如“20230501”）；（4）有效期：原包裝有效期（“至2024年12月”）；（5）用法用量：如“口服，一次1片，一日1次”；（6）貯藏要求：如“密封，陰涼處（不超過20℃）保存”；（7）拆零日期：2023年10月15日；（8）拆零人員：張三；（9）復(fù)核人員：李四。五、案例分析題（20分）2023年11月，某市市場監(jiān)管局對某藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）拆零專柜內(nèi)存放有3種拆零藥品（A、B、C），未標(biāo)注任何信息；（2）拆零工具（藥匙、剪刀）放置于操作臺上，無消毒記錄；（3）拆零記錄顯示，10月20日拆零的藥品D（有效期至2023年10月）仍有部分未售出，未做處理；（4）拆零人員王某為剛?cè)肼?周的實習(xí)生，無培訓(xùn)記錄；（5）原包裝藥品E的拆零剩余部分與新批號藥品E混放，未區(qū)分。請分析以上問題違反了哪些藥品拆零管理制度，并提出整改措施。答案：問題分析：（1）拆零藥品未標(biāo)注信息：違反“拆零藥品最小銷售單元需標(biāo)注通用名稱、批號、效期等信息”的規(guī)定（GSP要求），可能導(dǎo)致藥品混淆，用藥安全風(fēng)險。（2）拆零工具無消毒記錄：違反“拆零工具使用前需消毒并記錄”的要求，可能造成交叉污染，影響藥品質(zhì)量。（3）近效期藥品未處理：拆零藥品D已過有效期（有效期至2023年10月，檢查時間為11月），違反“超過有效期的藥品不得銷售”的規(guī)定，存在使用過期藥的風(fēng)險。（4）拆零人員無培訓(xùn)：違反“拆零人員需經(jīng)專門培訓(xùn)并考核合格”的要求，實習(xí)生未經(jīng)培訓(xùn)可能因操作不規(guī)范導(dǎo)致質(zhì)量問題。（5）不同批號藥品混放：違反“拆零藥品應(yīng)按批號分開存放”的規(guī)定，可能導(dǎo)致批號混淆，無法準(zhǔn)確追溯質(zhì)量問題。整改措施：（1）立即對拆零專柜內(nèi)未標(biāo)注信息的藥品進(jìn)行清理，重