二、醫(yī)療器械法規(guī)體系三、醫(yī)療器械定義是我國(guó)的基本大法，也稱(chēng)母法是我國(guó)法律的最主要，最高的法律淵源具有最高的法律效力全國(guó)最高權(quán)力機(jī)關(guān)全國(guó)最高權(quán)力機(jī)關(guān)規(guī)范性文件規(guī)范性文件法律地位—僅次于憲法法律地位及效力——法律地位及效力——低于法律法律地位及效力——低于行政法規(guī)人民政府所在地規(guī)范性文件規(guī)范性文件二、醫(yī)療器械的法律體系是指以與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)為調(diào)整對(duì)象，涉及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件的總稱(chēng)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行局令第24號(hào)）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）三、醫(yī)療器械定義（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條）醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制?？梢詥为?dú)，也可以組合硬件、軟件、流程性材料不同于藥品、生物制品有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械無(wú)源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備…。按照使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創(chuàng)傷或體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)；按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。按照對(duì)醫(yī)療效果的影響的程度分為基本不影響、有間接影響、有重要影響。一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)三、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系療器械實(shí)施細(xì)則》簡(jiǎn)介四、無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)療器械實(shí)施細(xì)則》簡(jiǎn)介五、《醫(yī)療器械管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)解釋,解釋,按使用形式劃分滅菌、初包裝、包裝標(biāo)識(shí)、性能指標(biāo)消毒是相對(duì)的而不是絕對(duì)的，它只要求將有害微生物的數(shù)量減少到無(wú)害的程度，而并不要求消毒：是指殺滅病原有害微生物，將其數(shù)無(wú)害化程度。滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在-3即消毒合格把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在量減少到滅菌是個(gè)絕對(duì)的概念，滅菌存活微生后物品必須是完全無(wú)菌的。然而事實(shí)上要達(dá)到這樣的程度是困難的;滅菌過(guò)程必須使物品中的微生物的存活概存活微生無(wú)菌：無(wú)存活微生物的狀態(tài)。無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、使微生物和微粒污染控制到可初包裝：與產(chǎn)品直接接觸的包YY0567.1的接受準(zhǔn)則是在不少于3000個(gè)單元的培養(yǎng)基模擬灌裝中污染率應(yīng)不超過(guò)0.1％，置信水平為95％。有兩種情況：一種是直接接觸產(chǎn)品，且與使用表面接觸；另一種是直接接觸產(chǎn)品，但并不與使用表面接觸，只是與產(chǎn)品的非使用表面接觸。無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械；或任何標(biāo)稱(chēng)“無(wú)菌無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械；或任何標(biāo)稱(chēng)“無(wú)菌”的醫(yī)療器械；由生產(chǎn)企業(yè)滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需再進(jìn)行滅菌而直接使（二）無(wú)菌醫(yī)療器械分類(lèi)（為便于解釋,按使用形式劃分）主要介紹人工器官、整形材料、輸液（血）、注器具、醫(yī)用導(dǎo)管、衛(wèi)主要介紹人工器官、整形材料、輸液（血）、注器具、醫(yī)用導(dǎo)管、衛(wèi)生敷料等有源無(wú)源（按材料劃分為）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（按品種劃分為）輸液（血）、注器具導(dǎo)管、插管和血管管路敷料如果發(fā)現(xiàn)包裝已經(jīng)破損或已被打開(kāi)過(guò)，即不能再次如果發(fā)現(xiàn)包裝已經(jīng)破損或已被打開(kāi)過(guò)，即不能再次使用。對(duì)產(chǎn)品單包裝的要求是能阻止細(xì)菌進(jìn)入，同時(shí)又適合于器械所經(jīng)受（三）無(wú)菌醫(yī)療器械的基本要求下面簡(jiǎn)單介紹一下常用無(wú)菌醫(yī)療器械的性能要生產(chǎn)批號(hào)和/下面簡(jiǎn)單介紹一下常用無(wú)菌醫(yī)療器械的性能要生產(chǎn)批號(hào)和/或日期、滅菌方法、企業(yè)名稱(chēng)或商標(biāo)等：使用信息包括：產(chǎn)品使用說(shuō)明、品名規(guī)格、失效日期和“一次性使用”等必要的警示說(shuō)明等。復(fù)雜的產(chǎn)品往往要附有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。主要滅菌方法為環(huán)氧乙烷氣體滅菌、輻照菌劑滅就要立工具便能打包裝上一般要有●品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的生產(chǎn)信息、使用信息。另外還要有法規(guī)所要求的信息(如注冊(cè)證號(hào))。這些信息要求清晰、正確、完整。二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求第一類(lèi)：半永久性地進(jìn)入人體，完全代替原有臟器的功能，幾乎變?yōu)轶w內(nèi)組織一部分，屬于這類(lèi)的有人工血管、人工心臟瓣膜、人工食道、人工氣管、人工尿道、人工膽道等。第二類(lèi)：目前只有大型裝置在體外使用，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期努力研究，有可能實(shí)現(xiàn)小型化、內(nèi)臟化，如人工腎、人工心臟。第三類(lèi)：現(xiàn)在只能代替人體臟器的一部分功能，或只能暫時(shí)代替，經(jīng)過(guò)努力將來(lái)有呆能較長(zhǎng)時(shí)間或完全代替的，如人工肝臟。第四類(lèi)：對(duì)功能特別復(fù)雜的臟器，如人工子宮等，目前尚處于研發(fā)用于整形的材料主要有：硅橡膠、聚甲基丙烯酸酯類(lèi)等。GB16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求材料本身試驗(yàn)：材料鑒別以及對(duì)內(nèi)含鉛、材料本身試驗(yàn)：材料鑒別以及對(duì)內(nèi)含鉛、能產(chǎn)生高熱量殘留物、剩余單體，齊聚物和分解物等的測(cè)定；材料浸提物試驗(yàn)：通過(guò)溶出物試驗(yàn)，保證所用材料不能溶出有害物質(zhì)；pH變化在規(guī)定范圍內(nèi)（一般不能超過(guò)1.5）；金屬離子紫外吸收度一般在0.3以下；易氧化物（即還原物質(zhì)）應(yīng)在控制范圍內(nèi)；溶液的蒸發(fā)殘留物在規(guī)定的范圍具有良好的生物安全性和生物相容對(duì)于目前主要應(yīng)用的人工對(duì)于目前主要應(yīng)用的人工臟器，尚沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家和行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括外觀結(jié)構(gòu)、強(qiáng)度、硬度、彈性、透明性、屈撓性、耐滅菌性、耐物理磨損、耐老化，具有良好的力學(xué)性能。不包括外觀結(jié)構(gòu)、強(qiáng)度、硬度、彈性、透明性、屈撓性、耐滅菌性、耐物理磨損、耐老化，具有良好的力學(xué)性能。不因血液或體液的存在而膨脹，在人體內(nèi)部不降低物理性能，不因氣體、蒸氣、沸水、洗滌劑、輻射線等滅菌操作而變質(zhì)，變形或降低物理性能，加工成型性?xún)?yōu)良。二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求皮膚軟組織擴(kuò)張器皮膚軟組織擴(kuò)張器有良好的生相容性；有一定的柔保持定強(qiáng)度；目前此類(lèi)產(chǎn)品有國(guó)標(biāo)或行標(biāo)的有：YY0333《軟組織擴(kuò)張器》、YY0334《硅橡膠外科植入物通用要求》。軟組織擴(kuò)張器的主要技術(shù)要求有：耐擴(kuò)張性、擴(kuò)張器殼體物理機(jī)械性能、接縫處的連接強(qiáng)度、導(dǎo)管目前此類(lèi)產(chǎn)品有國(guó)標(biāo)或行標(biāo)的有：YY0333《軟組織擴(kuò)張器》、YY0334《硅橡膠外科植入物通用要求》。軟組織擴(kuò)張器的主要技術(shù)要求有：耐擴(kuò)張性、擴(kuò)張器殼體物理機(jī)械性能、接縫處的連接強(qiáng)度、導(dǎo)管/殼體連接強(qiáng)度、注射座穿刺密封性和針刺限位件、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌。硅橡膠外科植入物的主要技術(shù)要求有：生物學(xué)評(píng)價(jià)、材料要求（包括干燥失重、微量元素）、溶出物要求（包括蒸發(fā)殘?jiān)⑺釅A度、過(guò)氧化物、還原物質(zhì)、紫外吸收、重金屬）、無(wú)菌。二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求此類(lèi)產(chǎn)品此類(lèi)產(chǎn)品基本由醫(yī)PP、PE等材料制成，符合標(biāo)準(zhǔn)的、好的原料是此類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量的材料要求及標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求血袋必須無(wú)菌供血袋必須無(wú)菌供應(yīng)，否則細(xì)菌或真菌進(jìn)入人體血循環(huán)會(huì)引起敗血癥，可導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，直接危及1、滅菌塑料血袋應(yīng)經(jīng)過(guò)高壓蒸汽滅菌或其他確認(rèn)過(guò)的方法滅菌；滅菌方法不應(yīng)對(duì)塑料血袋的材料及其內(nèi)裝液產(chǎn)生不良影響，且不使各連接處松動(dòng)、塑料材料熱合強(qiáng)度下降和塑料血袋產(chǎn)生明顯變形。22、熱原塑料血袋不應(yīng)對(duì)血液及血液成分的療效產(chǎn)生不良作用，不應(yīng)釋放出能產(chǎn)生熱原反應(yīng)的物質(zhì)醫(yī)療器械引起熱原反應(yīng)的熱原質(zhì)有兩類(lèi)，一類(lèi)為化學(xué)致熱物質(zhì)（材料致熱性），即血袋標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用家兔法進(jìn)行的檢驗(yàn)，在血袋的型式檢驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)價(jià)；另一類(lèi)是細(xì)菌內(nèi)毒素，臨床上所見(jiàn)到的醫(yī)療器械熱原反應(yīng)絕大多數(shù)都是由于內(nèi)毒素超標(biāo)引起的，醫(yī)療器械內(nèi)毒素含量的高低直接反映出生產(chǎn)工藝中微生物的污染程度，該項(xiàng)目常作為出廠檢驗(yàn)進(jìn)行控制。二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求3、生物學(xué)評(píng)價(jià)按GB/T16886.1規(guī)定進(jìn)行。應(yīng)考慮評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。4、微生物不透過(guò)性塑料血袋應(yīng)不透過(guò)微生物5、抗泄漏充水至公稱(chēng)容量并將其密封，在370℃下離心，在(23士5)℃下，擠壓不泄漏；對(duì)于軟聚氯乙烯(PVC)血袋，在4℃下重復(fù)上述試驗(yàn)。6、熱穩(wěn)定性塑料血袋充水至公稱(chēng)容量的一半，塑料血袋應(yīng)能承受緩慢冷凍至一80℃的低溫環(huán)境，貯存24h，隨后浸人(37士2)℃的水浴中60min，然后再恢復(fù)至室溫，塑料血袋應(yīng)仍能經(jīng)離心、擠壓不、7、微粒污染塑料血袋的生產(chǎn)應(yīng)避免微粒污染。二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求主要產(chǎn)品主要性能要求及標(biāo)準(zhǔn)阻微生物穿透（干態(tài)-濕態(tài)）潔凈度（微生物-微粒物質(zhì)）阻液體穿透脹破強(qiáng)度（干態(tài)-濕態(tài)）拉伸強(qiáng)度（干態(tài)-濕態(tài)）血管內(nèi)導(dǎo)管主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體外循環(huán)管路及透析裝置主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)穿刺用導(dǎo)管及各種插管、引流管主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)輸器具注監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)生物學(xué)評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律法規(guī)輸器具注監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)生物學(xué)評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理h過(guò)程控制儲(chǔ)存條件等初包裝事件潔凈區(qū)控制過(guò)程控制儲(chǔ)存條件等初包裝事件潔凈區(qū)控制 監(jiān)督抽驗(yàn)注冊(cè)/監(jiān)督抽驗(yàn)注冊(cè)/委托產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY/T0287(ISO13485)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求GB/T19000（ISO9000）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理體系要求EN12442-1/ISO22442-1醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物第1部分：風(fēng)GB50071潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457（ISO14644）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范ISO14644-1潔凈室及其環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度分級(jí)ISO14644-2潔凈室及其環(huán)境控制第2部分：檢測(cè)和監(jiān)視規(guī)范ISO14644-3潔凈室及其環(huán)境控制第3部分：計(jì)量和檢測(cè)方法ISO14644-4潔凈室及其環(huán)境控制第4部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用ISO14698-1潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制ISO14698-2潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌GB/T19633（ISO11607-1~2）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO11607-1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)ISO11607-2最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封、和裝配過(guò)程的確認(rèn)GB/T16886.1(ISO10993-1)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.2(ISO10993-2)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物福利要求GB/T16886.7(ISO10993-7)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量GB/T16886.18（ISO10993-18）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：材料化學(xué)定性GB/T19973.1醫(yī)療器械的滅菌微生物GB/T19973.2醫(yī)療器械滅菌微生物法第2部分：滅菌過(guò)程確認(rèn)中所進(jìn)行的無(wú)YY/T0615.1標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療YY/T0615.2標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第2部分:無(wú)菌加工醫(yī)療器YY/T0771.1《動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部YY/T0771.2《動(dòng)物源醫(yī)療器械第2部YY/T0771.3《動(dòng)物源醫(yī)療器械第3部YYYY/T0506.1（EN13795-1：2002）病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過(guò)程中引發(fā)的，這是因?yàn)槲⑸锎藭r(shí)有機(jī)會(huì)到達(dá)開(kāi)放著的創(chuàng)面。微生物源或來(lái)自外部（即來(lái)自醫(yī)務(wù)人員、無(wú)生命物體或其他病人），或來(lái)自?xún)?nèi)部（即來(lái)自病人）。在潔凈手術(shù)中手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物源。在易感染手術(shù)中（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)皮膚中常見(jiàn)的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各一個(gè)健康的人行走時(shí)，每分鐘會(huì)向空氣中彌散出5000個(gè)帶菌皮屑，這些微粒的大小為5μm~60μm，每個(gè)皮屑上估計(jì)平均攜帶需氣菌和厭氣菌約5個(gè)。這些在空氣中傳播的微?；蛑苯映两涤趧?chuàng)面，或先沉降于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上，再通過(guò)它們間接對(duì)創(chuàng)面造成污染。間隙大于80μm的織物如傳統(tǒng)的棉織品，基本不能阻止皮屑的彌散。潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身上向手術(shù)室空氣中彌散。屏障用于減少手術(shù)部位感染。YY/T0467（ISO/TR16142：1999）醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基五、無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（一）主要內(nèi)容（1+x）通用要求（1）通用要求的條款和《規(guī)范》的內(nèi)容是完全相同的，在不同類(lèi)別的醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則中也是完全一樣的，其主要內(nèi)容來(lái)源于YY/T0287（ISO13485）和相關(guān)法規(guī)和管理標(biāo)準(zhǔn)要求。適應(yīng)于所有醫(yī)療器械,包括無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求的內(nèi)容在不同類(lèi)別醫(yī)療實(shí)施細(xì)則專(zhuān)用要求的內(nèi)容在不同類(lèi)別醫(yī)療實(shí)施細(xì)則。其源于輸注經(jīng)驗(yàn)貫串無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求的貫串無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求的一條主線就是最大程度地控制和降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）、★★通用要求和專(zhuān)用要求的內(nèi)容通用要求和專(zhuān)用要求的內(nèi)容專(zhuān)用要求在位置。第一章總則第二章管理職責(zé)第三章資源管理第八章監(jiān)視和測(cè)量第八章監(jiān)視和測(cè)量第九章銷(xiāo)售和服務(wù)第十章不合格品控制第四章文件與記錄第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)第六章采購(gòu)第七章生產(chǎn)管理第十二章分析和改進(jìn)規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)本實(shí)施細(xì)則的適應(yīng)范圍第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)?使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械；或已建立了質(zhì)量管理體系的企業(yè)，按本《實(shí)本《實(shí)施細(xì)則》所要求的在體系文件中都在體系文件的編寫(xiě)依據(jù)中增加《規(guī)范》和本《實(shí)施細(xì)則》等文件。合理確定不涉及條款《管理手冊(cè)》機(jī)構(gòu)圖和職《管理手冊(cè)》機(jī)構(gòu)圖和職在管理層中，能直接與最高管理在管理層中，能直接與最高管理有文件規(guī)定，有可檢查的記錄，證明達(dá)到了崗位規(guī)定的要求；沒(méi)有達(dá)到要求的，通過(guò)采取培訓(xùn)等措施達(dá)到文件規(guī)定要求。有文件規(guī)定，有可檢查的記錄，證明達(dá)到了崗位規(guī)定的要求；沒(méi)有達(dá)到要求的，通過(guò)采取培訓(xùn)等措施達(dá)到文件規(guī)定要求。凡是進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都應(yīng)進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生和凡是進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都應(yīng)進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)和考核。還應(yīng)包括：應(yīng)懂得如何洗手和對(duì)手進(jìn)行消毒。應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒?dòng)，并盡量避應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣靼兹绾未┲鴿崈舴驘o(wú)菌服?！飳?duì)潔凈區(qū)生產(chǎn)和管理人員的培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)保存教育培訓(xùn)的記錄:包括所用的教材或課件、培訓(xùn)老師的相關(guān)信息、考試題和試卷若對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響,應(yīng)對(duì)工作環(huán)境條件做出定量或定性的規(guī)制定環(huán)境條件控制程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)環(huán)境條件的控制和監(jiān)視（設(shè)備），如果環(huán)境條件控制是個(gè)特殊過(guò)程還對(duì)這個(gè)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，保存確認(rèn)報(bào)告和/或記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)需要控制的環(huán)境條件進(jìn)行確定（包括每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)失控可能給產(chǎn)品使用造成風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)），并做出規(guī)定；制定環(huán)境條控制有效，并有控制記錄等。生產(chǎn)生產(chǎn)環(huán)境要求對(duì)環(huán)境有三重要求：制造廠廠址周?chē)拇蟓h(huán)境要求、廠區(qū)的中環(huán)境（即潔凈區(qū)周?chē)沫h(huán)境）要求和潔凈區(qū)內(nèi)小環(huán)境的要求。大環(huán)境重點(diǎn)要求廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮大環(huán)境重點(diǎn)要求衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]無(wú)污染源要求不得對(duì)潔區(qū)產(chǎn)生不良影要求不得對(duì)潔區(qū)產(chǎn)生不良影環(huán)境整潔、無(wú)積水和雜草。廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不件設(shè)計(jì)上確保滿足件設(shè)計(jì)上確保滿足對(duì)新建無(wú)污染源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建議由有確定確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的過(guò)程分析、識(shí)別并確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。過(guò)程分析要有文件或資料并在相關(guān)文件，如工藝文件或工藝流程中作分析、識(shí)別并確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。過(guò)程分析要有文件或資料并在相關(guān)文件，如工藝文件或工藝流程中作*潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別要符合“設(shè)置壓差梯度合理，主要還是要防止交叉要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè)過(guò)程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的高一些。特別要注意不相鄰而共用潔凈走廊的情況，我們要學(xué)會(huì)看潔凈廠房檢測(cè)報(bào)告的測(cè)試數(shù)據(jù)和潔凈區(qū)平面潔凈室（區(qū)）靜壓差要求不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間大于5帕潔凈室（區(qū)）與室外大于10帕。應(yīng)有壓差指示裝置。相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理。驗(yàn)證。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則這是一個(gè)雙重硬件保障的概念，既有潔凈環(huán)境作保障，又有先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)作保障。在產(chǎn)品形成過(guò)程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露這是一個(gè)雙重硬件保障的概念，既有潔凈環(huán)境作保障，又有先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)作保障。在產(chǎn)品形成過(guò)程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，進(jìn)的包括先進(jìn)的生產(chǎn)工設(shè)備、工裝和設(shè)施等。+潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則對(duì)于需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行組裝或灌裝封的不清洗零配件的加工需要在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，如對(duì)于需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行組裝或灌裝封的不清洗零配件的加工需要在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，如植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等。+介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等。+潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100000級(jí)。植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等。與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過(guò)慮與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過(guò)藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等。主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、無(wú)菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡)等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械。潔凈室分★★無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)應(yīng)高度重視，加強(qiáng)管理。國(guó)家正在制定這方面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于直接接觸藥品不洗即用的藥品包裝材料容器，國(guó)家局早已實(shí)行注冊(cè)管理制度，所以我們建議無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向取得藥品包裝材料注冊(cè)證的廠家定購(gòu)無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝。+與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)應(yīng)高度重視，加強(qiáng)管理。國(guó)家正在制定這方面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于直接接觸藥品不洗即用的藥品包裝材料容器，國(guó)家局早已實(shí)行注冊(cè)管理制度，所以我們建議無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向取得藥品包裝材料注冊(cè)證的廠家定購(gòu)無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝。+如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級(jí)。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則產(chǎn)品產(chǎn)品如血管支架的壓握、涂藥；血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備和灌裝；以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則★七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔無(wú)菌工作服的清洗可在100000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，但滅菌后的整理、貯八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)第七項(xiàng)有關(guān)輔助區(qū)但最低應(yīng)但最低應(yīng)達(dá)到30000潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表塵粒最大允許數(shù)／立微生物最大允許數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌濃度和含塵濃度分為四個(gè)等級(jí)人為、工器具、潔凈室（區(qū)）的布局要求按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短（緊湊減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。按空氣潔凈度級(jí)別。從低到高，由外★同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間防止交叉污染不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有氣與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)（不能影響產(chǎn)溫、濕度不是強(qiáng)制性要求，但要做出規(guī)定，規(guī)定得還要有道理，特別是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有利。無(wú)特殊溫、濕度不是強(qiáng)制性要求，但要做出規(guī)定，規(guī)定得還要有道理，特別是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有利?，F(xiàn)場(chǎng)檢查潔現(xiàn)場(chǎng)檢查潔地面、頂棚和隔斷的表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂各接口處應(yīng)嚴(yán)密；表面不能有物質(zhì)脫落；所使用的材料能耐受清洗，所使用的消毒方式不能損壞表面。沒(méi)有顆粒物脫落；不易積塵；所用材料耐受清洗和消毒。潔凈廠房有防塵、防止昆蟲(chóng)和潔凈室（區(qū)）內(nèi)門(mén)、窗及安全潔凈區(qū)的門(mén)要向潔凈度高的方向開(kāi)啟；外窗最好為雙層密封窗；安全門(mén)要向緊急疏關(guān)鍵時(shí)刻能容易打開(kāi)。+現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)置及其有效性+潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用氣的要求），有氣體凈化處理裝置），對(duì)文件的符合性：1、《規(guī)范》或《實(shí)施細(xì)則》有要求，體系文件中應(yīng)做出規(guī)定；對(duì)文件的符合性：1、《規(guī)范》或《實(shí)施細(xì)則》有要求，體系文件中應(yīng)做出規(guī)定；2、體系文件中的規(guī)定與《規(guī)范》或《實(shí)施細(xì)則》的要求一致。3、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的規(guī)定應(yīng)有依據(jù)，沒(méi)有依據(jù)的應(yīng)進(jìn)行調(diào)研、論證或驗(yàn)證。作在不同的文件中規(guī)定應(yīng)相同。6、作業(yè)指導(dǎo)性文件內(nèi)容應(yīng)正確并具有制定潔凈區(qū)衛(wèi)生管理文件按規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)清潔、清洗和消毒潔凈區(qū)內(nèi)清潔及衛(wèi)生工具無(wú)脫落物、易清洗、消清潔工具不能跨區(qū)使用有專(zhuān)用的潔具間，潔具間不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)具和產(chǎn)品造成污染設(shè)置緩沖區(qū)或?qū)㈤T(mén)開(kāi)在緩消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換★多長(zhǎng)時(shí)間更換企業(yè)要做出規(guī)定，而且規(guī)定要有依據(jù)，沒(méi)有依據(jù)的需要調(diào)研、論證或驗(yàn)證選擇一種以上的消毒劑定期輪換使用，★多長(zhǎng)時(shí)間更換企業(yè)要做出規(guī)定，而且規(guī)定要有依據(jù)，沒(méi)有依據(jù)的需要調(diào)研、論證或驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試頻次靜態(tài)檢測(cè)須全項(xiàng)合格靜態(tài)檢測(cè)須全項(xiàng)合格動(dòng)態(tài)監(jiān)視超標(biāo)必須分析潔凈區(qū)靜態(tài)與動(dòng)態(tài)檢（監(jiān)）測(cè)的規(guī)定按規(guī)定進(jìn)行靜態(tài)與動(dòng)態(tài)檢（監(jiān)）測(cè)定期對(duì)產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。不是對(duì)產(chǎn)品要批批檢驗(yàn)的概念，是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證只有全項(xiàng)檢測(cè)合格不是對(duì)產(chǎn)品要批批檢驗(yàn)的概念，是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證只有全項(xiàng)檢測(cè)合格才能投入使用 用不連續(xù)，每次使用前做全項(xiàng)的企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)不保持、通過(guò)自?xún)裟苓_(dá)到要求的停產(chǎn)并潔凈環(huán)境未保持企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)不保持、通過(guò)自?xún)裟苓_(dá)到要求的停產(chǎn)并潔凈環(huán)境未保持藥品GMP征求意見(jiàn)稿（2009）注：A級(jí)相當(dāng)于靜態(tài)百級(jí)（ISOClass5），動(dòng)態(tài)也是百級(jí)（ISOClass5）；B級(jí)相當(dāng)于靜態(tài)百級(jí)（ISOClass5），動(dòng)態(tài)是萬(wàn)級(jí)（ISOClass7）；C級(jí)相當(dāng)于靜態(tài)萬(wàn)級(jí)（ISOClass7），動(dòng)態(tài)是十萬(wàn)級(jí)（ISOClass8）；D級(jí)相當(dāng)于靜態(tài)十萬(wàn)級(jí)（ISOClass8）。潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)（參考）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)方法100000級(jí)300000級(jí)（無(wú)特殊要求時(shí)）18～28JGJ71—90相對(duì)濕度,%45～65水平層流≥0.4垂直層流≥0.3——————換氣次數(shù),次/h——≥20≥15≥12靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室(區(qū))之間≥5潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10塵埃數(shù)個(gè)/m3≥0.5μm≤3500≤350000≤3500000≤10500000GB/T16292—1996≥5μm0≤2000≤20000≤60000浮游菌數(shù),個(gè)/m3≤5—GB/T16293沉降菌數(shù),個(gè)/皿≤1—GB/T16294根據(jù)操作人員與產(chǎn)品接觸的形式和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，提出對(duì)員工健根據(jù)操作人員與產(chǎn)品接觸的形式和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，提出對(duì)員工健康狀況的要求，并在質(zhì)量管理體系文件中做出明確的規(guī)定潔凈區(qū)人員健康管理企業(yè)應(yīng)有文件規(guī)定、檢查記錄。企業(yè)應(yīng)有文件規(guī)定、檢查記錄。有措施防止傳染病、皮膚病患者有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)措施切實(shí)質(zhì)質(zhì),并能潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定（包括工作鞋、帽）潔凈工作服和無(wú)菌服的材料要求潔凈工作服和無(wú)菌工作服的形式有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物?！锊煌瑵崈舳燃?jí)別潔凈區(qū)使用凈工作服分別/并定期在不同級(jí)別潔凈環(huán)中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用?！锝?duì)人員的清潔的要求，并在體系潔凈區(qū)內(nèi)必須限制潔凈區(qū)內(nèi)必須限制“人身”制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則文件中有規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化文件中有規(guī)定進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序手的再手的再潔凈區(qū)的工作人員按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩，潔凈區(qū)內(nèi)不得考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒產(chǎn)塵狀態(tài)≥0.5μm顆粒數(shù)(pc/min·P)一般工作服白色無(wú)菌工作服全包式潔凈工作服靜站339×1035.6×103靜坐302×1037.45×103腕上下運(yùn)動(dòng)2980×103300×10318.7×103上身前屈2240×103540×10324.2×103腕自由運(yùn)動(dòng)2240×103289×10320.5×103脫帽1310×103--頭上下左右3上身扭動(dòng)850×103267×10314.9×1033120×103605×10337.3×103踏步2300×103860×10344.8×103踏步2300×103860×10344.8×103步行2920×1031010×10356×103不管是輸送還是傳遞，不管是購(gòu)買(mǎi)還是自制不管是輸送還是傳遞，不管是購(gòu)買(mǎi)還是自制確定工藝用水的種類(lèi)和用量純化水和注射用水的檢測(cè)項(xiàng)目《藥典》上純化水和注射用水的檢測(cè)項(xiàng)目《藥典》上有規(guī)定，應(yīng)規(guī)定的頻次進(jìn)行檢測(cè)，飲用水如果不是公共供水系統(tǒng)提供的自來(lái)水，應(yīng)2006工藝用水是通過(guò)對(duì)制水系統(tǒng)的驗(yàn)證和日常監(jiān)控來(lái)保證水質(zhì)的質(zhì)量符合要求，水質(zhì)檢驗(yàn)是作為日?？刂频氖侄沃?，并非是作為工藝用水放行使用的依據(jù)。水質(zhì)情況肯定是變化的但應(yīng)在控制范圍內(nèi)。*有防止污染的措施、工藝用水的檢測(cè)若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，須配備工藝用水的制備設(shè)備，用量較大時(shí)，通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)由于洗手、清洗潔凈服和工位器具及工作臺(tái)面等的清理衛(wèi)生等用量較大企業(yè)應(yīng)制備純化水，并通過(guò)管道輸送到用水點(diǎn)。對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水可使用符合《藥典》要求的純化水。*工藝用水應(yīng)當(dāng)*工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求★常用的工藝用水有飲用水、純化水、注射用水。飲用水:主要用于設(shè)備冷卻、某些零部件、工位器純化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生產(chǎn)工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈室、工作臺(tái)面清洗、消毒液配制等；注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲(chǔ)水器清洗等；2.反滲透(RO)3.超濾(UF)工藝用水的制工藝用水的制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存，制水系統(tǒng)驗(yàn)證、水質(zhì)監(jiān)清洗、消毒要方法和期限，應(yīng)特別注意管清洗、消毒要方法和期限，應(yīng)特別注意管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)有一定傾斜度、避免死角和盲管，解決管道清洗和消毒后殘液有效的去除問(wèn)題工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道不銹鋼或其他無(wú)毒材料定期清洗、消毒并做好記錄純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染；儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。工藝用水儲(chǔ)罐和管路的清洗和消毒可采用純蒸汽消毒、巴氏消毒等。如儲(chǔ)罐和管路的化學(xué)指標(biāo)不合格時(shí)，可考慮選用化學(xué)試劑（如氫氧化鈉）對(duì)其進(jìn)行清洗。純化水系統(tǒng)停用再次啟用前，應(yīng)對(duì)管路進(jìn)行清洗。日常運(yùn)行時(shí)，要定期監(jiān)測(cè)水系統(tǒng)運(yùn)行情況。做好維護(hù)及監(jiān)測(cè)記錄。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定是否需要處理.更換各種組件.★不要求為《規(guī)范》重新編寫(xiě)《質(zhì)量★不要求為《規(guī)范》重新編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》，只要《規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》所要求的文件能找到出處，文件可以指導(dǎo)質(zhì)量體系的運(yùn)行并處于控制狀態(tài)。要注重文件的入口、傳遞，特別是主動(dòng)搜集的職責(zé)、途徑第三十七條（相關(guān)引深要求肝素動(dòng)物源醫(yī)療器械在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基質(zhì)材料的特性。這些材料可構(gòu)成器?對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械企業(yè)還應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求，制定相關(guān)文件，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告和/或記錄。YY?對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械企業(yè)還應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求，制定相關(guān)文件，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告和/或記錄。細(xì)菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；傳播性海綿狀腦?。═SE）因子污染；不希望的熱原、免疫學(xué)或毒理學(xué)反應(yīng)方面的材料反應(yīng)。生蟲(chóng)或其他未分類(lèi)的病原體也適用類(lèi)似的原則。動(dòng)料療物來(lái)和括）用材醫(yī)動(dòng)的集包了性的的織收（。定源造械組、置動(dòng)料療物來(lái)和括）用材醫(yī)動(dòng)的集包了性的的織收（。定源造械組、置和控求規(guī)物制器和源處YY/T0771.2-2009《動(dòng)物源醫(yī)療器械第2部分：來(lái)源、收集與處置的控輸要運(yùn)制存的YY/T0771.3-2009《動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分：病毒和傳播性海綿狀腦病輸要運(yùn)制存的★對(duì)使用來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料，還應(yīng)按本系列標(biāo)準(zhǔn)要求制定相關(guān)文件、并按規(guī)定進(jìn)行控制，做好控（TSE★對(duì)使用來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料，還應(yīng)按本系列標(biāo)準(zhǔn)要求制定相關(guān)文件、并按規(guī)定進(jìn)行控制，做好控對(duì)初包裝材料的要求指對(duì)初包裝材料的選擇和/或?qū)Πb過(guò)程的確認(rèn)初包裝材料的選擇和/或確認(rèn)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》有效期內(nèi)的包裝完好性確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。YY/T0681.1-2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分加速老化試驗(yàn)指南》（2010-12-01實(shí)施）在滅菌進(jìn)行物聚合物的加速老化包裝貨架壽命試驗(yàn)方案舉例執(zhí)行國(guó)家的第十條工作環(huán)境條件的第十條工作環(huán)境條件的要求是保護(hù)產(chǎn)品的,本條款不僅是對(duì)產(chǎn)品的保護(hù),還是對(duì)人員的勞動(dòng)如果企業(yè)沒(méi)有監(jiān)測(cè)手段,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測(cè)若有害氣體需排到大氣中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，以滿足國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備與工藝裝備的選用原則結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、外型平整，不平的表防塵、防污染面和復(fù)雜的機(jī)構(gòu)要有不銹鋼罩。結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中對(duì)潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應(yīng)有防塵和防污設(shè)備潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中對(duì)潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應(yīng)有防塵和防污潔凈室（區(qū)）內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備工裝管表面 危害、生物學(xué)危害和微粒污。對(duì)工位器具及其管理的要求制定管理文件、登記和記錄。對(duì)工位器具及其管理的要求制定管理文件、登記和記錄。能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)工位器具的末道清洗用水或溶劑應(yīng)與所放置的零件的潔凈度要求相適從原料開(kāi)始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應(yīng)放置在清潔的專(zhuān)用工位器具中，而且工位器具表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清洗和消毒（需要時(shí)）。工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專(zhuān)用，潔凈區(qū)內(nèi)外的工位器具要嚴(yán)格區(qū)別和分開(kāi)，不能跨區(qū)傳遞和使用。包括所有進(jìn)入潔凈內(nèi)的工具、器具、設(shè)備、物料、產(chǎn)品或零配件;包括所有進(jìn)入潔凈內(nèi)的工具、器具、設(shè)備、物料、產(chǎn)品或零配件;進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)物品的凈化和零配件物品的物品的凈化處理環(huán)境不受污染進(jìn)一步加上的污染物上的污染物零配件的清潔處理清潔措施能針對(duì)生產(chǎn)中的主要污染 凈區(qū)清潔措施能針對(duì)生產(chǎn)中的主要污染 凈區(qū)內(nèi)所需潔凈處理介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用處理介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用氣、各種溶劑等，均不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。所用的處理滿足產(chǎn)品的質(zhì)量若有認(rèn)評(píng)價(jià)的有理—先進(jìn)先出；生理—先進(jìn)先出；生號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌控管；生批組批方法，明確生產(chǎn)批號(hào)規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄能實(shí)現(xiàn)可追溯性要產(chǎn)上的需求或客戶批號(hào)追蹤要分析和提供該滅菌方法是否有科學(xué)依據(jù)，設(shè)備有無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證或相關(guān)允許上市的證明，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)在生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)GB18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌》GB18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》★18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌》★如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》滅菌柜初次使用或/和產(chǎn)品初次滅菌前，對(duì)滅滅菌柜初次使用或/和產(chǎn)品初次滅菌前，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件*首次確認(rèn)和再確認(rèn)滅菌是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的一個(gè)十滅菌是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的一個(gè)十分重要的生產(chǎn)過(guò)程，企業(yè)必須高度重視，嚴(yán)格控制。有條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企業(yè)仍然需要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。輻射滅菌，一般是借用外領(lǐng)域的設(shè)施，不可能為醫(yī)療器械所專(zhuān)用，是否適合某產(chǎn)品，一定要確認(rèn)。滅菌過(guò)程的確認(rèn)可以和受受托并對(duì)滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告和/或記錄進(jìn)行經(jīng)過(guò)一定的時(shí)間或滅菌條件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌計(jì)、產(chǎn)品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生了變化時(shí)滅菌過(guò)程確認(rèn)要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定記錄或報(bào)告需經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)無(wú)菌加工要進(jìn)行過(guò)程模擬試驗(yàn)培養(yǎng)基模擬灌裝YY/T0567醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制標(biāo)準(zhǔn)7產(chǎn)品放行7.1傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行7產(chǎn)品放行7.1傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行7.1.1應(yīng)以文件寫(xiě)明某一具體被滅菌物品所用滅菌周期要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括:a)符合物理循環(huán)規(guī)范;b)任何經(jīng)處理的EO滅菌指示物(見(jiàn)6.3)培養(yǎng)后均不應(yīng)發(fā)現(xiàn)有試驗(yàn)菌生長(zhǎng)。醫(yī)療器械確認(rèn)和常規(guī)控制環(huán)氧乙烷滅菌未滅菌和已滅菌產(chǎn)品必須嚴(yán)格分開(kāi)，適用時(shí)應(yīng)“使用可區(qū)分已滅菌處理物品和未經(jīng)滅菌處理物品的系統(tǒng)”。生物指示應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理部使用生物指示物確認(rèn)。醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌7.6滅菌的認(rèn)可：當(dāng)記錄有效地證明滅菌加工符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)，滅菌加工被認(rèn)可（1.產(chǎn)品的生物負(fù)載在確認(rèn)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌確認(rèn)所確定的劑量;）。生物指示物確認(rèn)。產(chǎn)品放行:1.監(jiān)測(cè)所得工藝參數(shù)在確認(rèn)的控制范圍內(nèi);2.某些管理機(jī)構(gòu)還可能要求對(duì)經(jīng)最終滅菌產(chǎn)品與成品進(jìn)行檢驗(yàn)或進(jìn)行生物指示物試驗(yàn)注15:另外的產(chǎn)品制造和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，將在質(zhì)量系統(tǒng)或質(zhì)量控生物指示物確認(rèn)。產(chǎn)品放行:1.監(jiān)測(cè)所得工藝參數(shù)在確認(rèn)的控制范圍內(nèi);2.某些管理機(jī)構(gòu)還可能要求對(duì)經(jīng)最終滅菌產(chǎn)品與成品進(jìn)行檢驗(yàn)或進(jìn)行生物指示物試驗(yàn)行和分銷(xiāo)。加工好的產(chǎn)品的無(wú)菌試驗(yàn)，不是本標(biāo)準(zhǔn)的要求。GB1菌設(shè)備和通風(fēng)設(shè)備安裝后空載條件下各項(xiàng)技術(shù)性能滿足設(shè)備的技術(shù)規(guī)范的要求；從校準(zhǔn)所有用于控制、指示和記錄滅菌過(guò)程的儀器開(kāi)始用生物指示菌片驗(yàn)證，確定滅菌參數(shù)(存活曲線法,部分陰性法,半周期法)確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括或涉及以下內(nèi)容:(GB18279附錄BB.5確認(rèn)出證)a)滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明(包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品b)滅菌器的技術(shù)規(guī)格;C)試運(yùn)行數(shù)據(jù);d)物理性能鑒定和生物學(xué)性能鑒定的全部記錄;e)進(jìn)行性能鑒定時(shí)所有儀表、記錄儀等經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的證明;f)復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定;9)確認(rèn)方案;h)所用程序的文件資料;1)所有人員的培訓(xùn)手冊(cè)與記錄;J)文件化操作規(guī)程，包括過(guò)程控制范圍;k)維護(hù)與校準(zhǔn)程序。環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示菌片監(jiān)測(cè)方法（常規(guī)控制）將一些生物指示菌片事先放入多個(gè)產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些“挑戰(zhàn)”將一些生物指示菌片事先放入多個(gè)產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些“挑戰(zhàn)”產(chǎn)品放在滅菌確認(rèn)過(guò)程中確認(rèn)為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對(duì)其進(jìn)行