藥品召回知識(shí)培訓(xùn)課件20XX匯報(bào)人：XX010203040506目錄藥品召回概述召回流程詳解藥品召回案例分析藥品召回中的風(fēng)險(xiǎn)管理藥品召回的監(jiān)管要求藥品召回的信息化管理藥品召回概述01召回定義與目的召回定義收回隱患藥品召回目的保質(zhì)量護(hù)安全召回的法律依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律制定召回管理辦法。藥品管理法《疫苗管理法》也是藥品召回的重要法律依據(jù)。疫苗管理法召回的分類(lèi)一級(jí)至三級(jí)，依隱患嚴(yán)重程度劃分召回等級(jí)監(jiān)管部門(mén)要求企業(yè)召回責(zé)令召回企業(yè)自主發(fā)現(xiàn)隱患并召回主動(dòng)召回召回流程詳解02召回啟動(dòng)條件藥品存質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患需召回質(zhì)量安全隱患持有人發(fā)現(xiàn)隱患，應(yīng)主動(dòng)啟動(dòng)召回程序持有人主動(dòng)召回召回執(zhí)行步驟企業(yè)監(jiān)測(cè)反饋發(fā)現(xiàn)隱患發(fā)現(xiàn)安全隱患報(bào)告監(jiān)管并通知各方啟動(dòng)召回程序收回更換或銷(xiāo)毀藥品實(shí)施藥品召回召回效果評(píng)估01離線評(píng)估方式通過(guò)標(biāo)注數(shù)據(jù)評(píng)估召回效果02在線評(píng)估指標(biāo)點(diǎn)擊率、轉(zhuǎn)化率等用戶(hù)行為數(shù)據(jù)藥品召回案例分析03國(guó)內(nèi)藥品召回案例多批次婦康片等藥品因微生物限度等不符規(guī)定被召回。婦康片等不合格因可見(jiàn)異物不符合規(guī)定，西安高科陜西金方藥業(yè)產(chǎn)品被召回。己酮可可堿注射液國(guó)際藥品召回案例因含NDMA雜質(zhì)，諾華/山德士等藥企召回雷尼替丁。雷尼替丁召回默克公司因萬(wàn)絡(luò)增加心臟病風(fēng)險(xiǎn)，自愿撤回該非甾體抗炎藥。萬(wàn)絡(luò)召回事件案例教訓(xùn)總結(jié)及時(shí)準(zhǔn)確的信息溝通是藥品召回成功的關(guān)鍵。信息溝通重要加強(qiáng)生產(chǎn)、質(zhì)檢環(huán)節(jié)，預(yù)防缺陷藥品流入市場(chǎng)。嚴(yán)格質(zhì)量控制建立快速響應(yīng)機(jī)制，確保藥品召回高效執(zhí)行?？焖夙憫?yīng)機(jī)制藥品召回中的風(fēng)險(xiǎn)管理04風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估分析歷史數(shù)據(jù)工藝風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別量化測(cè)評(píng)風(fēng)險(xiǎn)影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施立即阻斷問(wèn)題藥品，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散。停止銷(xiāo)售配送01配合持有人或監(jiān)管部門(mén)，開(kāi)展退貨、追蹤流向等工作。協(xié)助召回執(zhí)行02風(fēng)險(xiǎn)溝通策略以書(shū)信形式，向醫(yī)生等專(zhuān)業(yè)人士傳達(dá)風(fēng)險(xiǎn)信息。專(zhuān)業(yè)人士溝通采用公眾警告，迅速傳遞嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。緊急信息傳達(dá)藥品召回的監(jiān)管要求05監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)全國(guó)藥品召回管理，監(jiān)督召回執(zhí)行。省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)藥品召回監(jiān)督，協(xié)助國(guó)家局工作。監(jiān)管流程與標(biāo)準(zhǔn)01召回分級(jí)實(shí)施根據(jù)隱患嚴(yán)重程度分三級(jí)召回，不同級(jí)別有不同召回時(shí)限要求。02監(jiān)管部門(mén)職責(zé)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督召回，可責(zé)令企業(yè)召回，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。監(jiān)管違規(guī)的后果違規(guī)藥品需被責(zé)令召回，確保公眾安全。責(zé)令召回藥品01藥品企業(yè)違規(guī)將受法律制裁，維護(hù)市場(chǎng)秩序。面臨法律處罰02藥品召回的信息化管理06信息化管理的重要性信息化能迅速啟動(dòng)召回流程，減少藥品流通風(fēng)險(xiǎn)。提高響應(yīng)速度信息化公開(kāi)召回信息，增強(qiáng)公眾信任，維護(hù)企業(yè)形象。增強(qiáng)透明度信息化系統(tǒng)功能介紹分配唯一標(biāo)識(shí)碼，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售全程追蹤。全程追蹤管理消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等可查詢(xún)藥品信息，確保藥品真實(shí)合規(guī)。信息查詢(xún)驗(yàn)證信息化在召回中的應(yīng)用01追溯系統(tǒng)建立利用信息化