藥品監(jiān)督基本知識培訓課件20XX匯報人：XX010203040506目錄藥品監(jiān)督概述藥品監(jiān)督管理機構藥品生產(chǎn)與流通監(jiān)管藥品不良反應監(jiān)測藥品廣告與信息管理藥品監(jiān)督法律責任藥品監(jiān)督概述01監(jiān)督管理的定義確保安全有效旨在保障藥品質量，確保公眾用藥安全有效。監(jiān)管概念界定對藥品生產(chǎn)、流通、使用全程的規(guī)范與監(jiān)督。0102監(jiān)督管理的目的確保藥品質量，防止假劣藥品流入市場，保障公眾用藥安全。保障藥品安全規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，維護公平競爭的市場秩序。維護市場秩序監(jiān)督管理的法律依據(jù)核心法律法規(guī)《藥品管理法》等法規(guī)具體規(guī)章規(guī)范GMP、GSP等質量管理規(guī)范藥品監(jiān)督管理機構02國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管藥械妝安全主要職責含注冊管理司內(nèi)設機構地方藥品監(jiān)督管理局負責生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管負責經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管省局職責市局職責監(jiān)督管理機構職能01國家藥監(jiān)局職能制定監(jiān)管制度，負責注冊許可02地方藥監(jiān)局職能生產(chǎn)許可檢查，零售環(huán)節(jié)監(jiān)管03相關部門協(xié)同多部門配合，共筑藥品安全藥品生產(chǎn)與流通監(jiān)管03藥品生產(chǎn)許可管理提交申請，初審驗廠，審批發(fā)證申請審批流程需具備人員、設施、質檢等條件生產(chǎn)許可要求藥品流通許可管理0102準入控制要求藥品企業(yè)須經(jīng)審批獲證銷售人員管理須培訓并建立檔案藥品質量控制要求企業(yè)需建質保系統(tǒng)，確保藥品設計與生產(chǎn)合規(guī)。建立質保體系物料產(chǎn)品須檢驗合格，取樣、檢驗等應有記錄。嚴格質量控制藥品不良反應監(jiān)測04不良反應報告制度醫(yī)務人員上報不良反應，保障用藥安全。自愿報告制度收集、分析、反饋、控制，形成閉環(huán)管理。監(jiān)測流程不良反應監(jiān)測流程醫(yī)務人員患者上報報告收集評估因果風險程度分析評價風險控制采取警示撤市措施風險管理與控制措施對高風險藥品采取暫停生產(chǎn)、銷售等措施，確保安全。風險控制措施根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，及時發(fā)布風險預警，提醒公眾注意。風險預警發(fā)布藥品廣告與信息管理05藥品廣告審查標準禁止發(fā)布藥品麻醉、精神等藥品禁發(fā)廣告廣告內(nèi)容要求須以說明書為準，不得夸大藥品信息發(fā)布的規(guī)范01真實準確原則藥品信息須真實、準確，不得虛假或誤導。02權威審核原則發(fā)布前須經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核批準，確保合規(guī)。違法廣告的處理立即要求違法廣告發(fā)布者停止傳播，防止不良影響擴大。責令停止發(fā)布根據(jù)違法情節(jié)處以罰款，情節(jié)嚴重者吊銷營業(yè)執(zhí)照。罰款與吊銷執(zhí)照藥品監(jiān)督法律責任06違法行為的界定違法行為侵害藥品管理秩序，危害人體用藥安全。社會危害性法律明文禁止的行為，實施即違法，如無證經(jīng)營、制售假藥。行政違法性法律責任的種類違反藥品法，構成犯罪時追究。刑事責任01因藥品缺陷造成損害需賠償。民事責任02包括處罰和處分，針對違規(guī)行為。行政責任03法律責任的追究程序01立案調查發(fā)現(xiàn)違法行為