監(jiān)測(cè)藥品試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的不包括以下哪項(xiàng)？A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度C.為藥品的審批提供依據(jù)D.增強(qiáng)藥品的療效答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的主要是發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、了解發(fā)生率和嚴(yán)重程度以及為藥品審批提供依據(jù)等，而增強(qiáng)藥品療效并非其目的。2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的損害C.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)D.超劑量使用藥品引起的不良反應(yīng)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的損害不屬于不良反應(yīng)范疇。3.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的制度是？A.自愿報(bào)告制度B.強(qiáng)制報(bào)告制度C.自愿與強(qiáng)制相結(jié)合的報(bào)告制度D.企業(yè)報(bào)告制度答案：C解析：我國(guó)實(shí)行自愿與強(qiáng)制相結(jié)合的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等都有報(bào)告義務(wù)。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是？A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療事故鑒定的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)合理用藥。5.新的藥品不良反應(yīng)是指？A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)C.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)D.藥品上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。6.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下哪種情況，但不包括以下哪種情形？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.藥品過(guò)期導(dǎo)致的不良反應(yīng)答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等，藥品過(guò)期導(dǎo)致的不良反應(yīng)不屬于正常的藥品不良反應(yīng)范疇。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管部門(mén)是？A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家醫(yī)療保障局答案：B解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告？A.3日B.5日C.10日D.15日答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告？A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成對(duì)死亡病例的調(diào)查報(bào)告。10.以下哪種藥品監(jiān)測(cè)方法屬于主動(dòng)監(jiān)測(cè)？A.自愿報(bào)告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.處方事件監(jiān)測(cè)D.以上都是答案：C解析：處方事件監(jiān)測(cè)屬于主動(dòng)監(jiān)測(cè)方法，自愿報(bào)告系統(tǒng)和集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有其自身特點(diǎn)，但不屬于主動(dòng)監(jiān)測(cè)。11.藥品不良反應(yīng)信號(hào)是指？A.一種藥品和某一不良事件之間可能存在的因果關(guān)聯(lián)性的信息B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率C.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度D.藥品不良反應(yīng)的類(lèi)型答案：A解析：藥品不良反應(yīng)信號(hào)是指一種藥品和某一不良事件之間可能存在的因果關(guān)聯(lián)性的信息。12.對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析生產(chǎn)、銷(xiāo)售、不良反應(yīng)發(fā)生等情況，每幾年報(bào)告一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告一次相關(guān)情況。13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，以下哪種資料來(lái)源的可靠性相對(duì)較高？A.患者的口頭描述B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷記錄C.互聯(lián)網(wǎng)上的患者分享D.藥品銷(xiāo)售人員的反饋答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷記錄是經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)人員收集和整理的，可靠性相對(duì)較高。14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，以下哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)？A.建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾C.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究D.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)答案：D解析：對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)主要是藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，而非藥品生產(chǎn)企業(yè)。15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)的主要作用不包括以下哪項(xiàng)？A.為藥品不良反應(yīng)的分析和評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持B.為藥品的研發(fā)提供參考C.為藥品的定價(jià)提供依據(jù)D.為藥品監(jiān)管政策的制定提供參考答案：C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)主要為藥品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)、研發(fā)、監(jiān)管政策制定等提供支持，與藥品定價(jià)無(wú)關(guān)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類(lèi)型包括以下哪些？A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)主要分為A型（劑量相關(guān)）、B型（非劑量相關(guān)）、C型（遲現(xiàn)型）不良反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括以下哪些？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，患者個(gè)人可向相關(guān)主體報(bào)告，但不是法定報(bào)告主體。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括以下哪些方面？A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)藥品的研發(fā)和創(chuàng)新C.提高藥品質(zhì)量D.合理使用藥品答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保障公眾用藥安全、促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量和合理用藥等方面都有重要意義。4.以下哪些情況需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告？A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良事件D.已知的藥品不良反應(yīng)但發(fā)生率異常升高答案：ABCD解析：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件以及已知不良反應(yīng)發(fā)生率異常升高都需要報(bào)告。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主要程序包括以下哪些？A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等主要程序。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主要工作包括以下哪些？A.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)B.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)C.開(kāi)展藥品安全性研究D.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取召回等措施答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)要主動(dòng)收集、分析評(píng)價(jià)不良反應(yīng)，開(kāi)展安全性研究，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取召回等措施。7.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法？A.自愿報(bào)告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.病例對(duì)照研究D.隊(duì)列研究答案：ABCD解析：自愿報(bào)告系統(tǒng)、集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究等都是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)需要考慮的因素包括以下哪些？A.關(guān)聯(lián)性B.不良反應(yīng)的類(lèi)型和嚴(yán)重程度C.藥品的使用情況D.患者的個(gè)體差異答案：ABCD解析：評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)需要考慮關(guān)聯(lián)性、不良反應(yīng)類(lèi)型和嚴(yán)重程度、藥品使用情況以及患者個(gè)體差異等因素。9.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件，其特點(diǎn)包括以下哪些？A.同一藥品B.相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域C.涉及一定數(shù)量的人群D.可能造成嚴(yán)重后果答案：ABCD解析：藥品群體不良事件具有同一藥品、相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域、涉及一定數(shù)量人群且可能造成嚴(yán)重后果等特點(diǎn)。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的職責(zé)包括以下哪些？A.建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查D.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)答案：ABC解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立制度、及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)、配合調(diào)查，對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只針對(duì)新藥，對(duì)于已上市多年的藥品不需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（×）解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)針對(duì)所有藥品，無(wú)論是新藥還是已上市多年的藥品都需要監(jiān)測(cè)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以通過(guò)電話、傳真、電子郵件等多種方式進(jìn)行。（√）解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以通過(guò)多種便捷方式進(jìn)行，包括電話、傳真、電子郵件等。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可以自行決定是否報(bào)告。（×）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，不能自行決定是否報(bào)告。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)越多，對(duì)藥品安全性的評(píng)價(jià)就越準(zhǔn)確。（√）解析：更多的數(shù)據(jù)可以為藥品安全性評(píng)價(jià)提供更全面的信息，使評(píng)價(jià)更準(zhǔn)確。5.所有的藥品不良反應(yīng)都需要進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。（×）解析：一般來(lái)說(shuō)，新的、嚴(yán)重的、群體不良事件等需要重點(diǎn)調(diào)查和評(píng)價(jià)，并非所有不良反應(yīng)都要進(jìn)行全面調(diào)查評(píng)價(jià)。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)關(guān)。（×）解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體之一，在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中具有重要職責(zé)。7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有助于發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。（√）解析：通過(guò)監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)藥品在使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，只需要銷(xiāo)售藥品即可。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也需要建立不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，患者的個(gè)人信息可以隨意公開(kāi)。（×）解析：患者個(gè)人信息屬于隱私，需要嚴(yán)格保密，不能隨意公開(kāi)。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)藥品的合理使用沒(méi)有幫助。（×）解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以為合理用藥提供信息，促進(jìn)藥品的合理使用。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要方法及其特點(diǎn)。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要方法及特點(diǎn)如下：自愿報(bào)告系統(tǒng)：是最基本的監(jiān)測(cè)方法，具有簡(jiǎn)單易行、覆蓋面廣的特點(diǎn)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人都可以自愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)。但存在報(bào)告的隨意性和漏報(bào)率較高的問(wèn)題。集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：分為醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)和藥物流行病學(xué)研究集中監(jiān)測(cè)。醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)可以對(duì)一定范圍內(nèi)的患者進(jìn)行詳細(xì)觀察和數(shù)據(jù)收集，數(shù)據(jù)較為準(zhǔn)確，但觀察范圍相對(duì)局限。藥物流行病學(xué)研究集中監(jiān)測(cè)可以在較大人群中進(jìn)行，能更全面地了解藥品不良反應(yīng)情況，但成本較高、時(shí)間較長(zhǎng)。處方事件監(jiān)測(cè)：屬于主動(dòng)監(jiān)測(cè)方法，通過(guò)對(duì)處方的監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信號(hào)。其優(yōu)點(diǎn)是可以在藥品上市早期發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，缺點(diǎn)是需要大量的人力和物力進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和分析。病例對(duì)照研究：是一種回顧性研究方法，通過(guò)比較病例組和對(duì)照組使用藥品的情況，分析藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)。該方法效率較高，但可能存在回憶偏倚等問(wèn)題。隊(duì)列研究：是一種前瞻性研究方法，將研究對(duì)象分為暴露組和非暴露組，觀察一定時(shí)間后比較兩組不良反應(yīng)的發(fā)生情況?？梢灾苯佑?jì)算不良反應(yīng)的發(fā)生率和相對(duì)危險(xiǎn)度，但研究時(shí)間長(zhǎng)、成本高。2.請(qǐng)闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)包括：建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度：制定完善的內(nèi)部管理制度，明確各部門(mén)和人員在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)和工作流程。主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)：通過(guò)多種途徑收集藥品不良反應(yīng)信息，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋、患者投訴、藥品銷(xiāo)售人員報(bào)告等。對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)：運(yùn)用專(zhuān)業(yè)知識(shí)和方法，對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析，判斷藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性，評(píng)估不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率等。主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究：針對(duì)藥品可能存在的安全問(wèn)題，開(kāi)展相關(guān)的研究工作，如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等，以進(jìn)一步了解藥品的安全性。及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)：按照規(guī)定的時(shí)間和程序，向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以及藥品群體不良事件等。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取相應(yīng)措施：如通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥