執(zhí)業(yè)藥師練習(xí)題及完整答案詳解(必刷)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分）1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報告并進(jìn)行評價的過程答案：A詳解：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。B選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)了藥品經(jīng)營企業(yè)，不全面；C選項(xiàng)僅提及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，范圍過窄；D選項(xiàng)沒有涵蓋發(fā)現(xiàn)和控制等環(huán)節(jié)，所以正確答案是A。2.以下屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種的是（）A.虎骨（已禁用）B.甘草C.黃連D.人參答案：A詳解：虎骨曾是國家一級保護(hù)野生藥材物種，但自1993年起，中國禁止虎骨貿(mào)易和藥用。甘草是二級保護(hù)野生藥材物種；黃連是三級保護(hù)野生藥材物種；人參是二級保護(hù)野生藥材物種。所以本題答案選A。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.藥品有效期答案：D詳解：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容。藥品有效期并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容，所以答案是D。4.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均可以提出召回申請答案：D詳解：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，A選項(xiàng)正確。一級召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，B選項(xiàng)正確。二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，C選項(xiàng)正確。只有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動召回藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，不能提出召回申請，所以D選項(xiàng)錯誤。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，所以答案是C。6.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)（）A.索要發(fā)票B.建立購進(jìn)記錄C.簽訂進(jìn)貨合同D.以上都是答案：D詳解：藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時，索要發(fā)票可以保證交易的合法性和可追溯性；建立購進(jìn)記錄能詳細(xì)記錄藥品的來源、規(guī)格、數(shù)量等信息，便于質(zhì)量追溯和管理；簽訂進(jìn)貨合同可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。所以以上選項(xiàng)都是藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)做的，答案選D。7.以下哪種藥品不屬于特殊管理的藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C詳解：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理的藥品范疇，所以答案是C。8.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.治愈率達(dá)90%以上B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉C.根治頸椎病D.使用注意事項(xiàng)答案：D詳解：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，如治愈率達(dá)90%以上、根治頸椎病等內(nèi)容，A、C選項(xiàng)錯誤。也不得貶低同類產(chǎn)品，B選項(xiàng)錯誤。藥品廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，所以使用注意事項(xiàng)可以在藥品廣告中出現(xiàn)，答案是D。9.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D詳解：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。注冊有效期滿前30日，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)，所以答案是D。10.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D詳解：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性，所以答案是D。11.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件B.藥品說明書是選用藥品的法定指南C.藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，及時修改藥品說明書答案：C詳解：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，A、B選項(xiàng)正確。藥品說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，C選項(xiàng)錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，及時修改藥品說明書，D選項(xiàng)正確。所以答案是C。12.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上（）A.1年調(diào)整一次B.2年調(diào)整一次C.3年調(diào)整一次D.5年調(diào)整一次答案：C詳解：國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整，所以答案是C。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，這樣可以保證對麻醉藥品的使用和管理有長期的可追溯性，所以答案是D。14.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.2℃～8℃D.0℃～10℃答案：A詳解：藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～10℃，以保證需要冷藏儲存的藥品質(zhì)量穩(wěn)定，所以答案是A。15.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查工作中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強(qiáng)制措施是（）A.查封、扣押財物B.吊銷許可證C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.罰款答案：A詳解：查封、扣押財物是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查工作中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀等可依法采取的行政強(qiáng)制措施。吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于行政處罰措施；罰款也是行政處罰的一種方式。所以答案是A。16.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是（）A.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請C.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請D.以上都是答案：D詳解：藥品注冊是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查并決定是否同意申請的審批過程，A選項(xiàng)正確。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請，B選項(xiàng)正確。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請，C選項(xiàng)正確。所以答案選D。17.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.五分之一答案：A詳解：藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，所以答案是A。18.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告主體的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主體B.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)需要報告藥品不良反應(yīng)C.只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要報告藥品不良反應(yīng)D.只有藥品經(jīng)營企業(yè)需要報告藥品不良反應(yīng)答案：A詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主體，都有義務(wù)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。所以答案是A。19.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.質(zhì)量檔案答案：A詳解：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄，以保證藥品流通的可追溯性。驗(yàn)收記錄主要是對購進(jìn)藥品驗(yàn)收情況的記錄；養(yǎng)護(hù)記錄是關(guān)于藥品養(yǎng)護(hù)情況的記錄；質(zhì)量檔案是對藥品質(zhì)量相關(guān)信息的綜合記錄。所以答案是A。20.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，錯誤的是（）A.國家根據(jù)藥品的安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用D.處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳答案：D詳解：國家根據(jù)藥品的安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥，A選項(xiàng)正確。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，B選項(xiàng)正確。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，C選項(xiàng)正確。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，D選項(xiàng)錯誤。所以答案是D。21.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存和養(yǎng)護(hù)時，對近效期藥品，應(yīng)（）A.按季度填報效期報表B.按半年度填報效期報表C.按月填報效期報表D.按周填報效期報表答案：C詳解：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存和養(yǎng)護(hù)時，對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表，以便及時處理近效期藥品，保證藥品質(zhì)量，所以答案是C。22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制，所以答案是A。23.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A詳解：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢，所以答案是A。24.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法，錯誤的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制B.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國藥師協(xié)會或省級藥師協(xié)會組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育可以不參加答案：D詳解：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，A選項(xiàng)正確。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國藥師協(xié)會或省級藥師協(xié)會組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，B選項(xiàng)正確。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)，C選項(xiàng)正確。執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定參加繼續(xù)教育，不斷更新知識，提高業(yè)務(wù)水平，所以D選項(xiàng)錯誤。答案是D。25.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則不包括（）A.安全有效B.技術(shù)先進(jìn)C.經(jīng)濟(jì)合理D.美觀實(shí)用答案：D詳解：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理。美觀實(shí)用并非藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則，所以答案是D。26.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）A.國家基本藥物目錄的制定和調(diào)整B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理工作C.藥品價格的制定和調(diào)整D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理答案：B詳解：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理工作。國家基本藥物目錄的制定和調(diào)整由國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)；藥品價格的制定和調(diào)整主要由相關(guān)價格主管部門負(fù)責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理主要由衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)。所以答案是B。27.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A詳解：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝，以防止麻黃堿被用于非法制毒，所以答案是A。28.以下關(guān)于藥品召回的組織實(shí)施，說法錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實(shí)施監(jiān)督管理，不參與召回的具體工作答案：D詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，A選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施，B選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，C選項(xiàng)正確。藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實(shí)施監(jiān)督管理，必要時可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品，并參與召回的具體工作，所以D選項(xiàng)錯誤。答案是D。29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品質(zhì)量追溯制度答案：A詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。藥品保管制度是關(guān)于藥品儲存保管的制度；藥品不良反應(yīng)報告制度是報告藥品不良反應(yīng)的制度；藥品質(zhì)量追溯制度是保證藥品質(zhì)量可追溯的制度。所以答案是A。30.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B詳解：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，所以答案是B。31.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B詳解：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對藥品廣告進(jìn)行審查并核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號，所以答案是B。32.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的管理，說法正確的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書D.以上都是答案：D詳解：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，A選項(xiàng)正確。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充，B選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，C選項(xiàng)正確。所以答案選D。33.國家對野生藥材資源實(shí)行（）A.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B.嚴(yán)格保護(hù)的原則C.嚴(yán)禁采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A詳解：國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)，所以答案是A。34.藥品零售連鎖企業(yè)門店所經(jīng)營的藥品應(yīng)當(dāng)由（）A.門店自行采購B.總部統(tǒng)一采購C.供應(yīng)商直接配送至門店D.以上都可以答案：B詳解：藥品零售連鎖企業(yè)門店所經(jīng)營的藥品應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購，這樣可以保證藥品質(zhì)量和采購的規(guī)范性，所以答案是B。35.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的證據(jù)答案：A詳解：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。它主要用于藥品的安全性監(jiān)測和管理，為藥品監(jiān)管部門制定政策、企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量和醫(yī)生合理用藥提供參考，而不是處理藥品質(zhì)量事故、解決醫(yī)療糾紛和作為醫(yī)療訴訟的主要依據(jù)，所以答案是A。36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑品種相適應(yīng)，應(yīng)與（）分開A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.生產(chǎn)區(qū)D.以上都是答案：D詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑品種相適應(yīng)，應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)等分開，以保證制劑生產(chǎn)的環(huán)境符合要求，避免交叉污染等問題，所以答案是D。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須（）A.進(jìn)行銷毀B.采取補(bǔ)救、無害化處理等措施C.統(tǒng)一退回藥品批發(fā)企業(yè)D.以上都不對答案：B詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須采取補(bǔ)救、無害化處理等措施，防止其再次流入市場。并不是所有召回藥品都需要銷毀，也不是統(tǒng)一退回藥品批發(fā)企業(yè)，所以答案是B。38.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分的區(qū)域不包括（）A.合格藥品區(qū)B.不合格藥品區(qū)C.待驗(yàn)藥品區(qū)D.研發(fā)藥品區(qū)答案：D詳解：藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)等區(qū)域，以保證藥品的分類存放和管理。研發(fā)藥品區(qū)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應(yīng)劃分的區(qū)域，所以答案是D。39.以下關(guān)于藥品注冊審評審批制度改革的說法，錯誤的是（）A.提高藥品審評審批質(zhì)量，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥B.對仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，實(shí)行分類審批C.推進(jìn)藥品審評審批信息化建設(shè)，提高審評審批效率D.減少對創(chuàng)新藥的審評審批環(huán)節(jié)答案：D詳解：藥品注冊審評審批制度改革旨在提高藥品審評審批質(zhì)量，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，A選項(xiàng)正確。對仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，實(shí)行分類審批，B選項(xiàng)正確。推進(jìn)藥品審評審批信息化建設(shè)，提高審評審批效率，C選項(xiàng)正確。改革并不是減少對創(chuàng)新藥的審評審批環(huán)節(jié)，而是優(yōu)化審評審批流程，保證創(chuàng)新藥的質(zhì)量和安全性，所以D選項(xiàng)錯誤。答案是D。40.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)（）A.在崗執(zhí)業(yè)B.定期巡查C.遠(yuǎn)程審方D.電話咨詢服務(wù)答案：A詳解：藥品零售企業(yè)營業(yè)時間，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，為消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，所以答案是A。二、配伍選擇題（每題0.5分，共20分）[4143]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品41.每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^二日極量的是（）42.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方可以在零售藥店購買的是（）43.不得零售的是（）答案：41.D42.C43.A、B詳解：醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^二日極量，所以41題選D。第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方可以在零售藥店購買，42題選C。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，43題選A、B。[4446]A.1年B.2年C.3年D.5年44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品處方至少保存（）45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方至少保存（）46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方、急診處方、兒科處方至少保存（）答案：44.C45.B46.A詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品處方至少保存3年，44題選C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方至少保存2年，45題選B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方、急診處方、兒科處方至少保存1年，46題選A。[4749]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門47.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是（）48.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的是（）49.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）的是（）答案：47.B48.B49.C詳解：省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，47題選B。省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)），48題選B。市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售），49題選C。[5052]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請50.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于（）51.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（）52.對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請屬于（）答案：50.B51.C52.D詳解：生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請，50題選B。境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于進(jìn)口藥品申請，51題選C。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請屬于補(bǔ)充申請，52題選D。[5355]A.紅色專有標(biāo)識B.綠色專有標(biāo)識C.黑白專有標(biāo)識D.黃色專有標(biāo)識53.甲類非處方藥的專有標(biāo)識是（）54.乙類非處方藥的專有標(biāo)識是（）55.外用藥品的專有標(biāo)識是（）答案：53.A54.B55.C詳解：甲類非處方藥的專有標(biāo)識是紅色專有標(biāo)識，53題選A。乙類非處方藥的專有標(biāo)識是綠色專有標(biāo)識，54題選B。外用藥品的專有標(biāo)識是黑白專有標(biāo)識，55題選C。[5658]A.15日B.30日C.60日D.90日56.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報告。57.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。58.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報告。答案：56.A57.B58.C詳解：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，56題選A。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，57題選B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)報告，58題選C。[5961]A.質(zhì)量受權(quán)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人59.應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，及至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的是（）60.應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，及至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的是（）61.應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，及至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的是（）答案：59.A60.D61.C詳解：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，及至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，59題選A。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，及至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，60題選D。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，及至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，61題選C。[6264]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)62.對本單位所使用的藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的是（）63.對本單位所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的是（）64.對藥品進(jìn)行抽樣和檢驗(yàn)的是（）答案：62.C63.A64.D詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位所使用的藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，62題選C。藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，63題選A。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥品進(jìn)行抽樣和檢驗(yàn)，64題選D。[6567]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回65.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施的召回屬于（）66.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，實(shí)施的召回屬于（）67.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，實(shí)施的召回屬于（）答案：65.A66.B67.C詳解：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施的召回屬于一級召回，65題選A。使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，實(shí)施的召回屬于二級召回，66題選B。使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，實(shí)施的召回屬于三級召回，67題選C。[6870]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生健康主管部門C.國家發(fā)展和改革委員會D.國家醫(yī)療保障局68.負(fù)責(zé)制定和調(diào)整藥品政府定價目錄的是（）69.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是（）70.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理的是（）答案：68.C69.B70.A詳解：國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，68題選C。國家衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，69題選B。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，70題選A。三、綜合分析選擇題（每題2分，共20分）[7173]患者，男，56歲，因糖尿病到某醫(yī)院就診，醫(yī)生為其開具了二甲雙胍片。患者在藥房取藥時，藥房工作人員發(fā)現(xiàn)該藥品的有效期至2023年6月30日，而當(dāng)時的日期是2023年7月10日。71.該藥品屬于（）A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.按假藥論處的藥品答案：B詳解：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。超過有效期的藥品屬于劣藥的范疇，所以該藥品屬于劣藥，答案選B。72.對于該藥品的處理，正確的是（）A.繼續(xù)發(fā)放給患者使用B.由藥房自行銷毀C.退回藥品生產(chǎn)企業(yè)D.報藥品監(jiān)督管理部門，按規(guī)定處理答案：D詳解：對于劣藥，不能繼續(xù)發(fā)放給患者使用，A選項(xiàng)錯誤。藥房不能自行銷毀，應(yīng)按規(guī)定處理，B選項(xiàng)錯誤。也不是簡單地退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，C選項(xiàng)錯誤。應(yīng)報藥品監(jiān)督管理部門，按規(guī)定處理，所以答案是D。73.該醫(yī)院藥房工作人員發(fā)現(xiàn)問題后，應(yīng)采取的措施不包括（）A.立即停止發(fā)放該藥品B.通知藥品采購部門C.對已發(fā)放的該藥品進(jìn)行追回D.隱瞞不報，繼續(xù)正常工作答案：D詳解：藥房工作人員發(fā)現(xiàn)藥品過期問題后，應(yīng)立即停止發(fā)放該藥品，A選項(xiàng)正確。通知藥品采購部門，以便其采取相應(yīng)措施，B選項(xiàng)正確。對已發(fā)放的該藥品進(jìn)行追回，防止患者使用過期藥品，C選項(xiàng)正確。隱瞞不報是錯誤的做法，所以答案是D。[7476]某藥品零售企業(yè)，在銷售藥品過程中，未按規(guī)定查驗(yàn)購買者的身份證，銷售了超過規(guī)定數(shù)量的含麻黃堿類復(fù)方制劑。74.該企業(yè)的行為違反了（）A.《藥品管理法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》答案：C詳解：含麻黃堿類復(fù)方制劑是易制毒化學(xué)品的原料，未按規(guī)定查驗(yàn)購買者身份證并超量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為違反了《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，所以答案選C。75.藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)應(yīng)做出的處罰不包括（）A.警告B.罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：D詳解：對于該企業(yè)的違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門可以給予警告、罰款，情節(jié)嚴(yán)重的可以吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。