執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫附參考答案(完整版)一、單項選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列說法錯誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理D.僅需對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，流通環(huán)節(jié)由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，而非僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)。2.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的獲得，下列說法正確的是（）。A.試用期的醫(yī)師可直接獲得處方權(quán)B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修醫(yī)院無處方權(quán)C.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的，可在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得相應(yīng)的處方權(quán)D.醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，可在所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具此類藥品處方答案：C解析：《處方管理辦法》第八條規(guī)定，經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)；試用期醫(yī)師、進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核合格并授予處方權(quán)后方可開具處方；麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存管理，下列不符合規(guī)定的是（）。A.藥品與非藥品分開陳列，處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開陳列，中藥材和中藥飲片分庫存放C.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄D.拆零藥品集中存放于拆零專柜，可不保留原包裝和說明書答案：D解析：GSP第八十九條規(guī)定，拆零銷售的藥品應(yīng)保留原包裝和說明書，便于追溯。4.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理，下列說法錯誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將疫苗配送至接種單位，也可委托符合條件的疫苗配送企業(yè)配送C.接種單位接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄D.疫苗在運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，運輸時間超過6小時的，需記錄途中溫度答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗在運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運輸應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，運輸時間超過6小時的，應(yīng)當(dāng)記錄途中溫度，而非“需記錄”，而是“應(yīng)當(dāng)記錄”。但本題錯誤選項為D，因“需記錄”表述不嚴(yán)謹(jǐn)，正確應(yīng)為“應(yīng)當(dāng)記錄”。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸，下列說法正確的是（）。A.運輸證明有效期為1年（不跨年度）B.托運人辦理運輸手續(xù)時，只需提交運輸證明副本C.鐵路運輸時，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人只需提交準(zhǔn)予郵寄證明答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十一條規(guī)定，鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸；運輸證明有效期為1年（跨年度的，有效期到次年3月31日）；托運人需提交運輸證明副本、承運人的運輸資質(zhì)證明等；郵寄時需提交準(zhǔn)予郵寄證明和單位介紹信等。二、多項選擇題（共20題，每題2分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥（選項C）。2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導(dǎo)致住院時間延長答案：ABCD解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列藥品不得發(fā)布廣告的有（）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.軍隊特需藥品D.國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品答案：ABCD解析：《藥品廣告審查辦法》第六條規(guī)定，上述四類藥品均不得發(fā)布廣告。4.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，下列說法正確的有（）。A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理B.第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門；第二類、第三類注冊，分別由省級和國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。5.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，下列屬于商業(yè)賄賂行為的有（）。A.經(jīng)營者為銷售商品，暗中給予交易對方單位工作人員現(xiàn)金B(yǎng).經(jīng)營者為購買商品，暗中向交易對方單位附贈小額廣告禮品C.經(jīng)營者為獲取競爭優(yōu)勢，暗中向第三方支付好處費以影響交易D.經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位折扣答案：ACD解析：商業(yè)賄賂指經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢的行為。賬外暗中給予折扣、傭金屬于商業(yè)賄賂；附贈小額廣告禮品（明示且如實入賬）不屬于賄賂。三、案例分析題（共5題，每題6分。根據(jù)背景材料，結(jié)合法規(guī)知識作答）案例12023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）中藥飲片柜斗前未標(biāo)注藥品名稱，僅標(biāo)注“草決明”（決明子的別名）；（2）處方調(diào)配區(qū)存放有2022年12月過期的“對乙酰氨基酚片”（批號20201201，有效期24個月）；（3）執(zhí)業(yè)藥師張某在營業(yè)時間內(nèi)未在崗，門店以“藥師王某（僅取得初級藥士資格）”名義代其簽字審核處方。問題：分別指出該藥店存在的違法行為，并說明法律依據(jù)。答案：（1）中藥飲片未標(biāo)注藥品名稱：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條“中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字”的規(guī)定，應(yīng)標(biāo)注通用名稱而非別名。（2）銷售過期藥品：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，過期藥品按劣藥論處；第一百一十七條規(guī)定，銷售劣藥的，沒收違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（3）執(zhí)業(yè)藥師未在崗且由非執(zhí)業(yè)藥師代簽：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥”的規(guī)定；同時，非執(zhí)業(yè)藥師（藥士）無處方審核資格，代簽行為屬于虛假記錄。案例2某醫(yī)院制劑室配制了“復(fù)方丹參搽劑”（醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號：魯藥制字Z20200012），因臨床需求增加，該醫(yī)院將部分制劑委托給當(dāng)?shù)匾患胰〉谩端幤飞a(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍：中藥飲片、中成藥）的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，后被藥品監(jiān)管部門查處。問題：該醫(yī)院的行為是否合法？說明理由。答案：不合法。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第三十一條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得委托配制（中藥制劑委托配制另有規(guī)定的除外）。本題中“復(fù)方丹參搽劑”為化學(xué)制劑（批準(zhǔn)文號含“Z”為中藥制劑，實際可能為筆誤，假設(shè)為中藥制劑），即使為中藥制劑，委托配制需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，且受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍（中成藥）。但醫(yī)院未履行審批程序，擅自委托生產(chǎn)，屬于違法行為。案例32023年5月，某藥品上市許可持有人（MAH）收到消費者投訴，稱其生產(chǎn)的“XX感冒顆?！狈煤蟪霈F(xiàn)嚴(yán)重皮疹。MAH立即開展調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批次藥品在運輸過程中因冷鏈中斷導(dǎo)致部分藥品受潮，但未影響有效成分含量。MAH未向藥監(jiān)部門報告，僅召回了剩余藥品并銷毀。問題：MAH的行為是否符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求？說明理由。答案：不符合。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條，藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時應(yīng)當(dāng)申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。同時，第二十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行評價，對導(dǎo)致死亡的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；對導(dǎo)致嚴(yán)重住院或住院時間延長的，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告。本題中MAH發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后未向藥監(jiān)部門報告，僅自行召回，違反了報告義務(wù)。案例4某藥品批發(fā)企業(yè)在2023年6月的GSP認(rèn)證檢查中，被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度記錄顯示，6月10日14:0015:00溫度為10℃（規(guī)定溫度28℃），企業(yè)未采取任何處理措施；（2）驗收記錄中，某批頭孢呋辛鈉的檢驗報告書為復(fù)印件，未加蓋供貨單位公章；（3）不合格藥品庫（區(qū)）與合格藥品庫（區(qū)）相鄰，未設(shè)置明顯隔離標(biāo)識。問題：分別指出上述行為違反的GSP條款，并說明整改要求。答案：（1）冷庫溫度超標(biāo)未處理：違反GSP第三十八條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。對溫度、濕度超限情況，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，并予以記錄”的規(guī)定。整改要求：立即分析溫度超標(biāo)原因（如設(shè)備故障、操作失誤），采取修復(fù)設(shè)備、調(diào)整存儲方式等措施，記錄處理過程及結(jié)果，并對受影響藥品進(jìn)行質(zhì)量評估。（2）檢驗報告書未加蓋公章：違反GSP第七十一條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定查驗相關(guān)證明文件，對不符合要求的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。驗收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件”的規(guī)定。整改要求：要求供貨單位提供加蓋公章的檢驗報告書復(fù)印件，或提供原件核對后留存復(fù)印件并簽章。（3）不合格藥品區(qū)未隔離：違反GSP第八十三條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：……（四）不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放于不合格品庫（區(qū)），并有效隔離”的規(guī)定。整改要求：重新劃分庫區(qū)，在不合格藥品庫（區(qū)）與其他庫區(qū)之間設(shè)置物理隔離（如隔離帶、圍墻），并懸掛明顯標(biāo)識（如紅色警示牌）。案例5某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過其官方網(wǎng)站開展“在線問診+藥品配送”服務(wù)，患者可通過視頻問診獲取電子處方，由合作的藥店配送非處方藥和部分處方藥。2023年7月，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院存在以下問題：（1）為未實名認(rèn)證的患者開具電子處方；（2）通過“默認(rèn)勾選”方式讓患者同意《知情同意書》；（3）為一名診斷為“高血壓”的患者連續(xù)開具3個月用量的“硝苯地平緩釋片”（說明書規(guī)定“每日1次，每次1片”）。問題：分別指出該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的違法違規(guī)行為，并說明依據(jù)。答案：（1）未實名認(rèn)證開具處方：違反《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》第十六條“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對患者身份進(jìn)行實名認(rèn)證，確保由本人就診。接診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)掌握患者病歷資料，對患者進(jìn)行電子實名認(rèn)證，必要時需進(jìn)行視頻問診”的規(guī)定。未實名認(rèn)證可能導(dǎo)致冒名就診，存在用藥安全隱患。（2）默認(rèn)勾選知情同意書：違反《個人信息保護(hù)法》第二十四條“個人信息處理者采用格式條款取得個人同意的，應(yīng)當(dāng)顯著提示該條款，并不得通過誤導(dǎo)、欺詐、脅迫等方式獲得同意。默認(rèn)勾選屬于變相強(qiáng)迫同意，侵犯患者知情權(quán)和自主選擇權(quán)。（3）超量開具處方藥：根據(jù)《處方管理辦法》第十九條“處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由”的規(guī)定。高血壓屬于慢性病，雖可延長用量，但3個月用量（約90日）遠(yuǎn)超一般規(guī)定（通常不超過30日），且未注明理由，違反處方用量限制。四、綜合分析題（共10題，每題2分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開）（一）背景材料2023年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的通知》，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營，不得超出藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營范圍。某藥品零售連鎖企業(yè)（總部在A?。┩ㄟ^自建網(wǎng)站銷售藥品，其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍為“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）”。1.該企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品中，允許銷售的是（）。A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）D.注射用頭孢曲松鈉（處方藥）答案：D解析：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）雖可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需遵守“一次銷售不得超過2個最小包裝”等規(guī)定；注射用頭孢曲松鈉為處方藥，可通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑處方。2.該企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)銷售中，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定不包括（）。A.展示藥品信息時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容B.銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方系統(tǒng)對接，確保處方來源真實、可靠C.配送藥品時，應(yīng)當(dāng)使用符合藥品運輸要求的包裝材料和運輸工具，保持運輸過程溫度符合要求D.可以通過“買二贈一”的方式促銷甲類非處方藥答案：D解析：《