疫苗緊急接種管理辦法一、總則（一）目的為有效應(yīng)對各類突發(fā)公共衛(wèi)生事件，規(guī)范疫苗緊急接種工作，保障公眾健康，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況下，組織實施疫苗緊急接種工作的各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)部門及參與接種的工作人員和受種者。（三）基本原則1.科學(xué)規(guī)范原則依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、疫苗接種技術(shù)規(guī)范和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案，科學(xué)、規(guī)范地組織實施疫苗緊急接種工作，確保接種安全、有效。2.知情同意原則在實施疫苗緊急接種前，充分告知受種者或其監(jiān)護(hù)人疫苗接種的目的、方法、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及注意事項，取得其書面同意后方可接種。3.重點優(yōu)先原則根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)、危害程度和流行特征，確定重點人群，優(yōu)先保障重點人群的疫苗緊急接種需求。4.安全第一原則嚴(yán)格遵循疫苗儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，最大程度減少接種不良反應(yīng)的發(fā)生。二、組織管理（一）成立疫苗緊急接種工作領(lǐng)導(dǎo)小組由公司/組織主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗緊急接種工作，制定工作方案，決策重大事項，指揮調(diào)度接種工作的實施。（二）明確各部門職責(zé)1.醫(yī)療衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)制定疫苗緊急接種技術(shù)方案，組織開展接種人員培訓(xùn)，指導(dǎo)接種單位實施接種工作。承擔(dān)疫苗接種異常反應(yīng)的監(jiān)測、診斷、治療和報告工作。負(fù)責(zé)疫苗的采購、儲存、運輸和分發(fā)管理，確保疫苗質(zhì)量。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗緊急接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制，開展接種效果評價。收集、分析、報告疫苗接種相關(guān)信息，指導(dǎo)接種單位做好接種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和上報工作。3.宣傳部門負(fù)責(zé)組織開展疫苗緊急接種工作的宣傳教育，及時向公眾發(fā)布準(zhǔn)確信息，回應(yīng)社會關(guān)切，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識疫苗接種的重要性和安全性，提高公眾接種意愿。4.后勤保障部門負(fù)責(zé)保障疫苗緊急接種工作所需的物資、設(shè)備和經(jīng)費，確保接種工作順利開展。協(xié)調(diào)解決接種工作中涉及的場地、交通等后勤保障問題。5.公安部門協(xié)助維護(hù)疫苗接種現(xiàn)場秩序，保障接種工作安全有序進(jìn)行，依法處理接種過程中出現(xiàn)的突發(fā)事件。（三）建立協(xié)調(diào)溝通機(jī)制各部門之間建立定期溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，及時通報疫苗緊急接種工作進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決工作中存在的問題。遇有重大問題，及時向上級主管部門報告，并共同研究制定解決方案。三、疫苗管理（一）疫苗采購1.根據(jù)疫苗緊急接種工作需求，按照國家有關(guān)規(guī)定，通過合法渠道采購疫苗。優(yōu)先選擇具有良好信譽和資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商。2.與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商簽訂采購合同，明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)時間、運輸要求等條款，確保疫苗供應(yīng)的及時性和穩(wěn)定性。（二）疫苗儲存與運輸1.設(shè)立專門的疫苗儲存庫，配備符合疫苗儲存溫度要求的冷藏設(shè)備和溫度監(jiān)測系統(tǒng)，確保疫苗儲存條件符合規(guī)定。2.按照疫苗的品種、規(guī)格、批號分類存放，建立疫苗出入庫登記制度，詳細(xì)記錄疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出入庫時間、供貨單位等信息。3.疫苗運輸過程中，嚴(yán)格遵守疫苗運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，使用符合要求的冷藏運輸設(shè)備，確保疫苗在運輸過程中的溫度始終處于規(guī)定范圍內(nèi)。運輸過程中要做好溫度監(jiān)測記錄，并保存至少2年。（三）疫苗效期管理1.定期對庫存疫苗進(jìn)行效期檢查，建立效期預(yù)警機(jī)制。對臨近效期的疫苗，及時采取措施，優(yōu)先安排使用，避免疫苗過期浪費。2.對于過期疫苗，要按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理，做好記錄，并保存相關(guān)資料備查。四、接種實施（一）接種單位確定根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的影響范圍和接種需求，合理確定疫苗緊急接種單位。接種單位應(yīng)具備以下條件：1.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。2.具有經(jīng)過縣級以上衛(wèi)生健康行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。3.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。（二）接種人員培訓(xùn)1.對參與疫苗緊急接種的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括疫苗接種相關(guān)法律法規(guī)、接種技術(shù)規(guī)范、接種異常反應(yīng)的監(jiān)測與處置、職業(yè)道德等。2.培訓(xùn)結(jié)束后，對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗從事疫苗緊急接種工作。（三）接種對象確定1.根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)、危害程度和流行特征，結(jié)合疫苗的特性和接種禁忌，科學(xué)合理地確定接種對象。2.接種對象應(yīng)在知情同意的基礎(chǔ)上，按照規(guī)定的接種程序和劑量進(jìn)行接種。（四）接種流程1.接種前接種人員應(yīng)核對受種者或其監(jiān)護(hù)人的身份信息，詢問受種者的健康狀況、過敏史、接種禁忌等情況，并如實記錄。向受種者或其監(jiān)護(hù)人告知疫苗接種的目的、方法、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及注意事項，取得其書面同意后，方可進(jìn)行接種。2.接種時接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗接種技術(shù)規(guī)范進(jìn)行操作，確保接種劑量準(zhǔn)確、接種途徑正確。接種后，應(yīng)及時在接種證上記錄接種疫苗的品種、批號、接種時間等信息，并告知受種者或其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘。3.接種后接種單位應(yīng)做好接種后不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)并處理接種后出現(xiàn)的不良反應(yīng)。對受種者或其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行必要的隨訪，了解接種后的健康狀況。五、接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置（一）監(jiān)測1.接種單位應(yīng)建立疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測信息的收集、報告和管理。2.接種人員在接種過程中及接種后，應(yīng)密切觀察受種者的反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)疑似接種異常反應(yīng)，應(yīng)及時報告接種單位負(fù)責(zé)人，并填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡。3.接種單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)疑似接種異常反應(yīng)后24小時內(nèi)，向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報告后，應(yīng)立即組織調(diào)查核實，并在48小時內(nèi)將初步調(diào)查結(jié)果向同級衛(wèi)生健康行政部門和上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。（二）診斷1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)指定疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷專家組，負(fù)責(zé)對疑似接種異常反應(yīng)進(jìn)行診斷。2.診斷專家組應(yīng)根據(jù)受種者的臨床表現(xiàn)、接種情況、實驗室檢查結(jié)果等，按照國家有關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷，并出具診斷結(jié)論。（三）處置1.對于確診的接種異常反應(yīng)，接種單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置，做好救治工作，并及時向受種者或其監(jiān)護(hù)人通報處置情況。2.對于因接種異常反應(yīng)造成受種者損害的，按照《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，依法依規(guī)進(jìn)行補(bǔ)償或賠償。六、信息管理（一）建立信息系統(tǒng)建立疫苗緊急接種信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)接種信息的實時錄入、查詢、統(tǒng)計和分析。接種單位應(yīng)及時將接種信息錄入系統(tǒng)，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。（二）信息報告1.接種單位應(yīng)按照規(guī)定的時間和要求，將疫苗緊急接種工作進(jìn)展情況、接種數(shù)據(jù)、接種異常反應(yīng)等信息及時上報至上級主管部門。2.各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對疫苗緊急接種信息進(jìn)行匯總分析，及時掌握接種工作動態(tài)，為決策提供依據(jù)。（三）信息安全加強(qiáng)疫苗緊急接種信息管理系統(tǒng)的安全防護(hù)，設(shè)置不同的用戶權(quán)限，確保信息的保密性、完整性和可用性。對接種信息的訪問、修改、刪除等操作進(jìn)行嚴(yán)格的權(quán)限控制和審計記錄，防止信息泄露和濫用。七、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織內(nèi)部成立疫苗緊急接種工作監(jiān)督檢查組，定期對疫苗緊急接種工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點檢查疫苗管理、接種實施、異常反應(yīng)監(jiān)測與處置、信息管理等方面的工作情況。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)部門限期整改，并跟蹤整改落實情況。（二）外部監(jiān)督接受上級主管部門、衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，積極配合相關(guān)部門開展的疫苗緊急接種工作專項督查，及時整改存在的問題。八、保障措施（一）經(jīng)費保障公司/組織應(yīng)根據(jù)疫苗緊急接種工作的實際需求，合理安排經(jīng)費預(yù)算，確保疫苗采購、儲存、運輸、接種人員培訓(xùn)、異常反應(yīng)監(jiān)測與處置、信息管理等工作所需經(jīng)費及時足額到位。（二）物資保障1.儲備充足的疫苗、注射器、消毒用品、急救藥品和設(shè)備等物資，確保疫苗緊急接種工作的順利開展。2.定期