生物樣品保存管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司生物樣品保存管理，確保生物樣品的質(zhì)量、完整性和安全性，規(guī)范生物樣品保存工作流程，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及生物樣品保存的所有部門、崗位及相關(guān)活動(dòng)，包括生物樣品的采集、運(yùn)輸、接收、存儲(chǔ)、使用及處置等環(huán)節(jié)。（三）相關(guān)定義1.生物樣品：指從人體、動(dòng)物體或其他生物來源獲取的，用于生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等研究或檢測(cè)的各種樣本，如血液、組織、細(xì)胞、分泌物等。2.保存條件：包括溫度、濕度、光照、氣體環(huán)境等因素，不同生物樣品需特定的保存條件以維持其生物學(xué)活性和質(zhì)量。3.有效期：生物樣品在規(guī)定保存條件下，保持其質(zhì)量和性能符合要求的時(shí)間期限。（四）管理職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂生物樣品保存管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。監(jiān)督生物樣品保存過程的合規(guī)性，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查和評(píng)估。對(duì)生物樣品保存過程中的偏差和異常情況進(jìn)行調(diào)查和處理。2.樣品采集部門按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生物樣品的采集，確保采集過程的規(guī)范性和樣品的代表性。負(fù)責(zé)生物樣品采集后的初步處理和標(biāo)識(shí)，保證樣品信息準(zhǔn)確、完整。將采集的生物樣品及時(shí)、安全地運(yùn)輸至保存部門，并做好交接記錄。3.樣品保存部門依據(jù)生物樣品的特性和要求，提供適宜的保存環(huán)境和設(shè)施設(shè)備。對(duì)接收的生物樣品進(jìn)行驗(yàn)收、登記和存儲(chǔ)，確保樣品保存條件符合規(guī)定。定期檢查生物樣品的保存狀態(tài)，記錄保存環(huán)境參數(shù)和樣品質(zhì)量變化情況。按照規(guī)定的程序和要求，發(fā)放和使用生物樣品，并做好相應(yīng)記錄。4.使用部門根據(jù)實(shí)驗(yàn)或檢測(cè)需求，合理申請(qǐng)生物樣品，并說明使用目的和用量。在使用生物樣品過程中，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保樣品使用的準(zhǔn)確性和安全性。對(duì)使用后的生物樣品及相關(guān)廢棄物，按照規(guī)定進(jìn)行妥善處置。5.其他部門各部門應(yīng)配合生物樣品保存管理工作，在職責(zé)范圍內(nèi)提供必要的支持和協(xié)助。涉及生物樣品保存的設(shè)施設(shè)備維護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等工作，由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)。二、生物樣品采集管理（一）采集計(jì)劃制定1.在進(jìn)行生物樣品采集前，相關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)研究或檢測(cè)目的，制定詳細(xì)的采集計(jì)劃，明確采集對(duì)象、采集部位、采集時(shí)間、采集數(shù)量等信息。2.采集計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，確保其科學(xué)性、合理性和合規(guī)性。（二）采集人員培訓(xùn)1.從事生物樣品采集的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生物樣品采集的操作規(guī)程、質(zhì)量要求和安全注意事項(xiàng)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括生物樣品采集技術(shù)、無菌操作規(guī)范、生物安全防護(hù)知識(shí)、樣品標(biāo)識(shí)與記錄等。3.培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（三）采集過程規(guī)范1.采集人員應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生物樣品采集，確保采集過程的規(guī)范性和樣品的代表性。2.采集過程中應(yīng)注意避免樣品受到污染、損傷或變質(zhì)，使用符合要求的采集器具和材料。3.對(duì)于不同類型的生物樣品，應(yīng)采用相應(yīng)的采集方法和保存措施，如血液采集后應(yīng)及時(shí)分離血清或血漿，并妥善保存。（四）樣品標(biāo)識(shí)與記錄1.采集的生物樣品應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、編號(hào)、采集日期、采集部位、采集人等信息。2.標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、不易褪色，確保樣品信息在整個(gè)保存和使用過程中可追溯。3.同時(shí)，應(yīng)做好生物樣品采集記錄，記錄內(nèi)容包括采集時(shí)間、地點(diǎn)、采集對(duì)象基本信息、樣品類型、采集數(shù)量、保存條件等，記錄應(yīng)及時(shí)、完整、真實(shí)。（五）采集后處理1.采集后的生物樣品應(yīng)根據(jù)其特性進(jìn)行適當(dāng)?shù)某醪教幚?，如離心、分裝、固定等，以保證樣品質(zhì)量和后續(xù)保存效果。2.處理后的生物樣品應(yīng)盡快運(yùn)輸至保存部門，運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保樣品安全。三、生物樣品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸條件要求1.根據(jù)生物樣品的特性和保存要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件。2.對(duì)于需要低溫保存的生物樣品，應(yīng)采用具備溫度控制功能的運(yùn)輸設(shè)備，確保運(yùn)輸過程中樣品溫度穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)避免樣品受到劇烈震動(dòng)、碰撞、光照等因素影響，防止樣品變質(zhì)或損壞。（二）運(yùn)輸包裝1.生物樣品運(yùn)輸包裝應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，具備良好的密封性、緩沖性和保溫性。2.包裝材料應(yīng)無毒、無害、無污染，不對(duì)生物樣品造成損害。3.在包裝上應(yīng)明確標(biāo)識(shí)生物樣品的名稱、編號(hào)、保存條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等信息。（三）運(yùn)輸記錄1.生物樣品運(yùn)輸過程中應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備信息、運(yùn)輸溫度、交接時(shí)間、交接人員等。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)妥善保存，以便追溯生物樣品的運(yùn)輸過程和狀態(tài)。（四）運(yùn)輸交接1.生物樣品運(yùn)輸至保存部門后，運(yùn)輸人員應(yīng)與保存部門人員進(jìn)行交接，雙方核對(duì)樣品信息、數(shù)量、狀態(tài)等，確保交接準(zhǔn)確無誤。2.交接過程應(yīng)填寫交接記錄，雙方簽字確認(rèn)。如發(fā)現(xiàn)樣品有異常情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并采取相應(yīng)措施。四、生物樣品接收管理（一）接收人員職責(zé)1.樣品保存部門的接收人員負(fù)責(zé)生物樣品的接收工作，應(yīng)熟悉生物樣品接收流程和質(zhì)量要求。2.接收人員應(yīng)檢查運(yùn)輸包裝是否完好，運(yùn)輸記錄是否完整。（二）驗(yàn)收內(nèi)容1.核對(duì)生物樣品的標(biāo)識(shí)信息，確保與采集記錄和運(yùn)輸記錄一致。2.檢查生物樣品的外觀、狀態(tài)，如有無污染、變質(zhì)、破損等情況。3.對(duì)需要檢測(cè)的生物樣品，按照規(guī)定進(jìn)行初步質(zhì)量檢測(cè)，如檢測(cè)樣品的活性、濃度等指標(biāo)。（三）驗(yàn)收記錄1.生物樣品驗(yàn)收合格后，接收人員應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括樣品名稱、編號(hào)、接收日期、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，作為生物樣品質(zhì)量追溯的依據(jù)。3.如驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)生物樣品存在問題，應(yīng)及時(shí)與采集部門或運(yùn)輸部門溝通，查明原因并采取相應(yīng)處理措施，如拒收、重新采集或重新運(yùn)輸?shù)?。五、生物樣品存?chǔ)管理（一）存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備1.應(yīng)根據(jù)生物樣品的保存要求，配備適宜的存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如冷庫、冰箱、液氮罐、生物樣本庫等。2.存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其性能穩(wěn)定、運(yùn)行正常，能夠滿足生物樣品的保存條件要求。3.存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備溫度、濕度、氣體等環(huán)境監(jiān)測(cè)功能，并能實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（二）存儲(chǔ)條件控制1.不同類型的生物樣品應(yīng)按照規(guī)定的保存條件進(jìn)行存儲(chǔ)，如某些血液樣品需在低溫下保存，某些組織樣品需在液氮中保存等。2.嚴(yán)格控制存儲(chǔ)環(huán)境的溫度、濕度、光照等參數(shù)，確保生物樣品處于適宜的保存狀態(tài)。3.定期檢查存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和環(huán)境參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理，并做好記錄。（三）樣品存儲(chǔ)布局1.生物樣品應(yīng)按照類別、編號(hào)、保存期限等進(jìn)行合理分類存儲(chǔ)，便于查找和管理。2.建立清晰的樣品存儲(chǔ)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，標(biāo)明樣品名稱、編號(hào)、保存條件、入庫日期等信息。3.對(duì)于貴重、稀缺或有特殊要求的生物樣品，應(yīng)采取特殊的存儲(chǔ)和保護(hù)措施。（四）庫存管理1.建立生物樣品庫存管理制度，定期對(duì)庫存樣品進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保賬物相符。2.記錄生物樣品的出入庫情況，包括樣品名稱、編號(hào)、出入庫日期、數(shù)量、用途等信息。3.根據(jù)庫存情況和使用需求，合理安排生物樣品的補(bǔ)充和報(bào)廢處理，避免樣品積壓或過期失效。六、生物樣品使用管理（一）使用申請(qǐng)1.使用部門如需使用生物樣品，應(yīng)提前向樣品保存部門提交使用申請(qǐng)，說明使用目的、使用數(shù)量、使用時(shí)間等信息。2.使用申請(qǐng)應(yīng)經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，確保使用的合理性和必要性。（二）發(fā)放流程1.樣品保存部門根據(jù)批準(zhǔn)的使用申請(qǐng)，核實(shí)庫存情況，按照規(guī)定的程序發(fā)放生物樣品。2.發(fā)放時(shí)應(yīng)核對(duì)樣品信息、數(shù)量等，確保發(fā)放的準(zhǔn)確性。3.雙方在發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)，記錄內(nèi)容包括樣品名稱、編號(hào)、發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量、使用部門、領(lǐng)取人等。（三）使用規(guī)范1.使用部門應(yīng)按照批準(zhǔn)的使用目的和操作規(guī)程使用生物樣品，確保使用過程的科學(xué)性和安全性。2.在使用生物樣品過程中，應(yīng)做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用時(shí)間、使用人員、使用方法、使用數(shù)量、剩余樣品處理情況等。3.使用后的生物樣品及相關(guān)廢棄物，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行妥善處置，防止污染環(huán)境和傳播疾病。七、生物樣品處置管理（一）處置原則1.生物樣品處置應(yīng)遵循安全、環(huán)保、合理的原則，確保生物樣品及其廢棄物不對(duì)環(huán)境和人體造成危害。2.根據(jù)生物樣品的性質(zhì)、數(shù)量和保存期限等因素，制定合理的處置方案。（二）處置方式1.對(duì)于過期、失效、廢棄的生物樣品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。銷毀方式可采用高溫焚燒、化學(xué)消毒等方法，確保生物樣品完全滅活。2.對(duì)于有價(jià)值的生物樣品，在滿足相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的前提下，可考慮進(jìn)行回收利用或捐贈(zèng)。3.生物樣品處置過程中產(chǎn)生的廢棄物，如包裝材料、培養(yǎng)基等，應(yīng)按照醫(yī)療廢棄物或危險(xiǎn)廢棄物管理規(guī)定進(jìn)行分類收集、運(yùn)輸和處理。（三）處置記錄1.生物樣品處置過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括處置日期、處置方式、處置數(shù)量、處置人員等。2.處置記錄應(yīng)妥善保存，作為生物樣品全生命周期管理的重要資料。八、質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)（一）質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)1.制定生物樣品保存管理的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，明確生物樣品在采集、運(yùn)輸、接收、存儲(chǔ)、使用及處置等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法。2.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保生物樣品質(zhì)量的可靠性和穩(wěn)定性。（二）定期質(zhì)量檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)生物樣品保存管理工作進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括保存設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況、環(huán)境參數(shù)、樣品標(biāo)識(shí)與記錄、庫存管理等方面。2.質(zhì)量檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢測(cè)、記錄審查等方式進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。（三）環(huán)境監(jiān)測(cè)1.對(duì)生物樣品保存環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，包括溫度、濕度、光照、氣體等參數(shù)的監(jiān)測(cè)。2.環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)采用適宜的監(jiān)測(cè)設(shè)備和方法，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。3.根據(jù)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)調(diào)整保存環(huán)境條件，保證生物樣品處于良好的保存狀態(tài)。（四）偏差處理1.當(dāng)生物樣品保存管理過程中出現(xiàn)偏差時(shí)，如樣品質(zhì)量不符合要求、保存條件異常等，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和分析。2.查明偏差原因后，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止偏差再次發(fā)生。3.對(duì)偏差處理情況進(jìn)行記錄，包括偏差描述、原因分析、處理措施、處理結(jié)果等，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。九、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)生物樣品保存管理工作的需求和人員崗位特點(diǎn)，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間安排等內(nèi)容。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.生物樣品保存管理相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司制度。2.生物樣品采集、運(yùn)輸、接收、存儲(chǔ)、使用及處置等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和技術(shù)要求。3.生物安全防護(hù)知識(shí)、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理知識(shí)等。（三）培訓(xùn)方式1.采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等多種培訓(xùn)方式，提高培訓(xùn)效