特許藥品處方管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)特許藥品的處方管理，規(guī)范處方開(kāi)具、調(diào)劑、使用及保存行為，保障患者用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《處方管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及特許藥品處方開(kāi)具、審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥以及保管等活動(dòng)。（三）定義1.特許藥品：指因特殊管理需要，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)受到嚴(yán)格限制的藥品，包括但不限于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。2.處方：指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。（四）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)特許藥品管理的法律法規(guī)，確保特許藥品處方管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全有效原則：保障患者使用特許藥品的安全，充分發(fā)揮其治療作用，提高醫(yī)療質(zhì)量。3.合理用藥原則：醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情、用藥適應(yīng)證、禁忌證等合理開(kāi)具特許藥品處方，藥師應(yīng)嚴(yán)格審核處方，指導(dǎo)患者合理用藥。4.嚴(yán)格監(jiān)管原則：加強(qiáng)對(duì)特許藥品處方開(kāi)具、調(diào)劑、使用及保存等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，防止濫用和流失。二、處方開(kāi)具（一）醫(yī)師資質(zhì)1.開(kāi)具特許藥品處方的醫(yī)師必須具有相應(yīng)的處方權(quán)，并經(jīng)過(guò)專門的特許藥品使用培訓(xùn)，考核合格后方可開(kāi)具。2.醫(yī)師應(yīng)定期接受特許藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及職業(yè)道德的培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。（二）開(kāi)具要求1.醫(yī)師開(kāi)具特許藥品處方時(shí)，應(yīng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。2.處方內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)完整、清晰，包括患者姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、門診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。3.麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。4.開(kāi)具處方應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、碳素筆或簽字筆，不得使用鉛筆或圓珠筆。5.醫(yī)師開(kāi)具特許藥品處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)證、禁忌證，遵循合理用藥原則，準(zhǔn)確選擇藥品、用法、用量。6.對(duì)于麻醉藥品、第一類精神藥品的處方，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，合理使用。7.為門（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。8.第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。9.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。10.為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。11.醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫(xiě)處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)打印的紙質(zhì)處方，無(wú)誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳椤＃ㄈ┨幏较蘖?.除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過(guò)3日常用量；第二類精神藥品的處方，每次不超過(guò)7日常用量。2.對(duì)于需要長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)要求其簽署《知情同意書(shū)》。3.除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（四）處方有效期1.處方開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。2.處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。（五）處方修改1.醫(yī)師開(kāi)具處方后，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。2.藥師發(fā)現(xiàn)處方有修改未簽名或未注明修改日期的，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)告知醫(yī)師重新開(kāi)具處方。三、處方審核（一）審核人員資質(zhì)1.處方審核工作由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師負(fù)責(zé)。2.藥師應(yīng)具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉特許藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)政策。（二）審核內(nèi)容1.合法性審核：審核處方開(kāi)具醫(yī)師的資質(zhì)是否符合要求，處方內(nèi)容是否符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2.規(guī)范性審核：審核處方格式、書(shū)寫(xiě)是否規(guī)范，藥品名稱、劑量、劑型、用法、用量等是否準(zhǔn)確、清晰。3.適宜性審核：審核處方用藥與診斷是否相符，選用藥品的品種、劑型、規(guī)格、劑量、用法是否適宜，是否有重復(fù)用藥、相互作用、配伍禁忌等情況，是否考慮患者的過(guò)敏史、用藥史、不良反應(yīng)等因素。（三）審核流程1.藥師收到處方后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行審核。審核過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)與醫(yī)師溝通，要求醫(yī)師進(jìn)行修改或補(bǔ)充說(shuō)明。2.對(duì)于麻醉藥品、第一類精神藥品處方，藥師應(yīng)重點(diǎn)審核其開(kāi)具的合理性、劑量準(zhǔn)確性及患者信息完整性等。3.審核合格的處方，藥師應(yīng)在處方上簽字確認(rèn)；審核不合格的處方，藥師應(yīng)注明理由，拒絕調(diào)配，并及時(shí)將處方退還給醫(yī)師。四、處方調(diào)配（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.處方調(diào)配工作由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師負(fù)責(zé)。2.調(diào)配藥師應(yīng)嚴(yán)格遵守調(diào)配操作規(guī)程，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和質(zhì)量。（二）調(diào)配要求1.藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書(shū)寫(xiě)藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時(shí)，按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。2.藥師調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，確保調(diào)配的藥品與處方一致。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。3.調(diào)配麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，核對(duì)患者姓名、病歷號(hào)、藥品名稱、劑量、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法等信息，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。4.藥師在調(diào)配處方過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)處方存在疑問(wèn)或錯(cuò)誤，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，不得擅自更改處方內(nèi)容。（三）調(diào)配流程1.藥師接到審核合格的處方后，按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配。2.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)先仔細(xì)閱讀處方，核對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等信息。3.從藥品貨架上選取相應(yīng)藥品，認(rèn)真核對(duì)藥品的外觀、有效期等。4.將調(diào)配好的藥品逐一放入藥袋或藥盒中，同時(shí)填寫(xiě)藥品標(biāo)簽，注明患者姓名、藥品名稱、用法、用量等信息。5.調(diào)配完成后，藥師應(yīng)再次核對(duì)處方與調(diào)配藥品，確認(rèn)無(wú)誤后簽字。五、處方核對(duì)與發(fā)藥（一）核對(duì)人員資質(zhì)處方核對(duì)工作由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師負(fù)責(zé)。核對(duì)藥師應(yīng)具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和高度的責(zé)任心。（二）核對(duì)內(nèi)容1.再次核對(duì)處方與調(diào)配藥品的一致性，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等。2.核對(duì)患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號(hào)等信息是否與處方一致。3.檢查藥品的外觀質(zhì)量，如有無(wú)變色、變質(zhì)、過(guò)期等情況。4.核對(duì)藥品標(biāo)簽上的信息是否準(zhǔn)確、完整。（三）核對(duì)流程1.核對(duì)藥師收到調(diào)配好的處方和藥品后，進(jìn)行全面核對(duì)。2.逐一核對(duì)處方與藥品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與調(diào)配藥師溝通解決。3.核對(duì)無(wú)誤后，在處方上簽字確認(rèn)，并將藥品發(fā)放給患者。（四）發(fā)藥要求1.藥師向患者發(fā)放藥品時(shí)，應(yīng)告知患者藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等信息。2.對(duì)于特殊管理的特許藥品，應(yīng)向患者強(qiáng)調(diào)其使用的特殊要求和注意事項(xiàng)。3.發(fā)藥時(shí)應(yīng)核對(duì)患者身份，確保藥品發(fā)放給正確的患者。六、處方保存（一）保存期限1.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。2.醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。3.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。（二）保存要求1.處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。2.處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。3.保存的處方應(yīng)按規(guī)定的方式進(jìn)行分類存放，便于查閱和管理。七、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.本公司/組織應(yīng)建立健全特許藥品處方管理制度，加強(qiáng)對(duì)處方開(kāi)具、審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥及保存等環(huán)節(jié)的內(nèi)部監(jiān)督檢查。2.定期對(duì)醫(yī)師、藥師的處方管理工作進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。（二）外部監(jiān)管1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。2.對(duì)于監(jiān)管部門提出的整改意見(jiàn)，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，不斷完善特許藥品處方管理工作。八、法律責(zé)任（一）醫(yī)師責(zé)任1.醫(yī)師未按照本辦法規(guī)定開(kāi)具特許藥品處方，造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)或吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)等處罰。2.醫(yī)師利用職務(wù)之便，開(kāi)具虛假特許藥品處方或謀取不正當(dāng)利益的，依法追究法律責(zé)任。（二）藥師責(zé)任1.藥師未按照本辦法規(guī)定審核、調(diào)配、核對(duì)特許藥品處方，造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《處方管理辦法》的