特殊藥品供應(yīng)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)特殊藥品的供應(yīng)管理，確保特殊藥品的合法、安全、合理使用，防止特殊藥品流入非法渠道，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織涉及的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特殊藥品）的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)配、使用及管理等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)特殊藥品管理的法律法規(guī)和政策要求，依法依規(guī)開(kāi)展特殊藥品供應(yīng)管理工作。2.確保特殊藥品的質(zhì)量安全，防止因管理不善導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效或出現(xiàn)其他質(zhì)量問(wèn)題。3.保障特殊藥品的合理供應(yīng)，滿(mǎn)足醫(yī)療、科研等合法需求，同時(shí)防止濫用和非法流失。4.實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)庫(kù)（柜）存放、專(zhuān)用賬冊(cè)、專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記的“五專(zhuān)”管理原則。二、管理職責(zé)（一）公司/組織負(fù)責(zé)人1.全面負(fù)責(zé)特殊藥品供應(yīng)管理工作，確保本公司/組織嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和本辦法。2.提供必要的人力、物力和財(cái)力支持，保障特殊藥品供應(yīng)管理工作的順利開(kāi)展。3.定期聽(tīng)取特殊藥品供應(yīng)管理工作匯報(bào)，協(xié)調(diào)解決工作中存在的問(wèn)題。（二）質(zhì)量管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定特殊藥品質(zhì)量管理文件和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。2.審核特殊藥品供應(yīng)商資質(zhì)，確保所采購(gòu)的特殊藥品符合質(zhì)量要求。3.對(duì)特殊藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，采取有效措施防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。（三）采購(gòu)部門(mén)1.嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和本公司/組織的采購(gòu)流程，采購(gòu)特殊藥品。2.選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購(gòu)的特殊藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。3.建立特殊藥品采購(gòu)記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購(gòu)日期等信息。（四）儲(chǔ)存部門(mén)1.設(shè)立特殊藥品專(zhuān)庫(kù)（柜），實(shí)行雙人雙鎖管理。專(zhuān)庫(kù)（柜）應(yīng)具有相應(yīng)的防盜、防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，確保特殊藥品儲(chǔ)存安全。2.按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，分類(lèi)存放特殊藥品。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存，第二類(lèi)精神藥品可在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９窦渔i保管，放射性藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。3.建立特殊藥品出入庫(kù)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度。出入庫(kù)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于規(guī)定年限。4.定期對(duì)特殊藥品儲(chǔ)存情況進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和檢查，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)藥品短缺、損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。（五）運(yùn)輸部門(mén)1.負(fù)責(zé)特殊藥品的運(yùn)輸工作，確保運(yùn)輸過(guò)程中的安全。運(yùn)輸工具應(yīng)具備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施，防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞、污染或丟失。2.嚴(yán)格按照藥品的運(yùn)輸要求，采取必要的冷藏、保溫、防潮等措施，確保特殊藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。3.建立特殊藥品運(yùn)輸記錄，記錄運(yùn)輸日期、啟運(yùn)地點(diǎn)、到達(dá)地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存完整，以備查驗(yàn)。（六）調(diào)配部門(mén)1.嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品處方管理制度，審核處方的合法性、真實(shí)性和有效性。調(diào)配人員應(yīng)憑醫(yī)師開(kāi)具的專(zhuān)用處方調(diào)配特殊藥品，不得擅自更改處方內(nèi)容。2.按照處方要求準(zhǔn)確調(diào)配特殊藥品，做到計(jì)量準(zhǔn)確、包裝規(guī)范。調(diào)配過(guò)程中應(yīng)雙人核對(duì)，確保調(diào)配無(wú)誤。3.建立特殊藥品調(diào)配記錄，記錄調(diào)配日期、處方編號(hào)、患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配人員等信息。調(diào)配記錄應(yīng)保存完整，以備查詢(xún)。（七）使用部門(mén)1.醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握特殊藥品的適應(yīng)證和使用方法，按照規(guī)定開(kāi)具專(zhuān)用處方。處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)規(guī)范、字跡清晰，注明患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、診斷、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，并簽名。2.護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑準(zhǔn)確給患者使用特殊藥品，做好用藥觀察和記錄。發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)或異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)師并采取相應(yīng)措施。3.建立特殊藥品使用登記制度，詳細(xì)記錄患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用劑量、使用原因等信息。使用登記應(yīng)保存完整，以備追溯。（八）安全保衛(wèi)部門(mén)1.負(fù)責(zé)特殊藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所的安全保衛(wèi)工作，加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)庫(kù)（柜）的巡查，防止特殊藥品被盜、被搶等事件發(fā)生。2.制定特殊藥品安全保衛(wèi)應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。3.配合公安機(jī)關(guān)等相關(guān)部門(mén)，做好特殊藥品案件的調(diào)查處理工作。三、特殊藥品采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的特殊藥品供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并通過(guò)藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP或GSP）認(rèn)證。2.對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，索取并留存其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、藥品注冊(cè)批件、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)證明文件復(fù)印件。審核合格的供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名錄，并定期進(jìn)行評(píng)估和更新。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)本公司/組織的醫(yī)療、科研等需求，結(jié)合特殊藥品的庫(kù)存情況，制定特殊藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)合理、準(zhǔn)確，避免積壓和短缺。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、公司/組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期等詳細(xì)信息。2.供應(yīng)商按照采購(gòu)訂單要求組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單。隨貨同行單應(yīng)注明藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期等信息，并加蓋供貨單位公章。3.采購(gòu)人員收到藥品和隨貨同行單后，應(yīng)及時(shí)通知儲(chǔ)存部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。四、特殊藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.特殊藥品應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)儲(chǔ)存于溫度不超過(guò)20℃的陰涼庫(kù)；醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)儲(chǔ)存于干燥、通風(fēng)、陰涼的專(zhuān)用庫(kù)（柜）；放射性藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存于特定的場(chǎng)所。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的特殊藥品，如需要冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并確保設(shè)備正常運(yùn)行。（二）專(zhuān)庫(kù)（柜）管理1.特殊藥品專(zhuān)庫(kù)（柜）應(yīng)安裝必要的安全設(shè)施，如防盜報(bào)警裝置、監(jiān)控?cái)z像頭等，確保儲(chǔ)存場(chǎng)所安全。2.專(zhuān)庫(kù)（柜）應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，標(biāo)明“麻醉藥品專(zhuān)用庫(kù)（柜）”、“精神藥品專(zhuān)用庫(kù)（柜）”、“醫(yī)療用毒性藥品專(zhuān)用庫(kù)（柜）”、“放射性藥品專(zhuān)用庫(kù)（柜）”等字樣。3.專(zhuān)庫(kù)（柜）實(shí)行雙人雙鎖管理，鑰匙分別由兩名管理人員保管。開(kāi)啟專(zhuān)庫(kù)（柜）時(shí)，必須兩人同時(shí)在場(chǎng)。（三）出入庫(kù)管理1.特殊藥品出入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行檢查，確保藥品符合要求。復(fù)核人員應(yīng)對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行再次核對(duì)，無(wú)誤后簽字確認(rèn)。2.出入庫(kù)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整，包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、出入庫(kù)日期、出入庫(kù)人員等信息。出入庫(kù)記錄應(yīng)采用專(zhuān)用賬冊(cè)進(jìn)行登記，并保存規(guī)定年限。3.每月末應(yīng)對(duì)特殊藥品的出入庫(kù)情況進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。五、特殊藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸要求1.特殊藥品的運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格按照藥品的特性和運(yùn)輸要求進(jìn)行，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式車(chē)輛，并有專(zhuān)人押運(yùn)。押運(yùn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，熟悉特殊藥品的運(yùn)輸安全要求。3.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的運(yùn)輸應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品泄漏、污染或發(fā)生其他事故。（二）運(yùn)輸記錄1.建立特殊藥品運(yùn)輸記錄制度，詳細(xì)記錄運(yùn)輸日期、啟運(yùn)地點(diǎn)、到達(dá)地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸人員、押運(yùn)人員等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存完整，以備查驗(yàn)。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)與采購(gòu)記錄、儲(chǔ)存記錄等相關(guān)記錄相互銜接，確保特殊藥品的流向可追溯。六、特殊藥品調(diào)配與使用管理（一）處方管理1.醫(yī)師開(kāi)具特殊藥品處方應(yīng)使用專(zhuān)用處方箋，并嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的規(guī)定書(shū)寫(xiě)。處方內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、診斷、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。2.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方的顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類(lèi)精神藥品處方的顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”；醫(yī)療用毒性藥品處方的顏色為淡綠色，右上角標(biāo)注“毒”。3.特殊藥品處方的用量應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。（二）調(diào)配管理1.調(diào)配人員應(yīng)憑醫(yī)師開(kāi)具的專(zhuān)用處方調(diào)配特殊藥品，不得擅自更改處方內(nèi)容。對(duì)不符合規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系。2.調(diào)配特殊藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行操作，做到計(jì)量準(zhǔn)確、包裝規(guī)范。調(diào)配過(guò)程中應(yīng)雙人核對(duì)，確保調(diào)配無(wú)誤。3.調(diào)配完成后，應(yīng)在專(zhuān)用處方上加蓋調(diào)配專(zhuān)用章，并將處方留存?zhèn)洳?。（三）使用管?.護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑準(zhǔn)確給患者使用特殊藥品，做好用藥觀察和記錄。用藥后應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)或異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)師并采取相應(yīng)措施。2.使用特殊藥品的科室應(yīng)建立使用登記制度，詳細(xì)記錄患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用劑量、使用原因等信息。使用登記應(yīng)保存完整，以備追溯。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)特殊藥品的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估特殊藥品的使用合理性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)。七、特殊藥品安全管理（一）安全制度1.建立健全特殊藥品安全管理制度，明確各部門(mén)和人員的安全職責(zé)，確保特殊藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)安全可靠。2.加強(qiáng)對(duì)員工的安全教育培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和防范能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括特殊藥品管理法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、應(yīng)急處置方法等。（二）應(yīng)急預(yù)案1.制定特殊藥品安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和各部門(mén)、人員的應(yīng)急職責(zé)。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括火災(zāi)、被盜、被搶、藥品丟失、變質(zhì)等突發(fā)事件的應(yīng)急處置措施。2.定期組織應(yīng)急演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高員工應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。演練結(jié)束后，應(yīng)對(duì)演練效果進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，針對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。（三）安全檢查1.定期對(duì)特殊藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所、運(yùn)輸工具、調(diào)配使用環(huán)節(jié)等進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。安全檢查應(yīng)包括設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況、安全制度的執(zhí)行情況、人員的操作規(guī)范等方面。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，責(zé)令相關(guān)部門(mén)和人員限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)特殊藥品供應(yīng)管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況、安全制度的執(zhí)行情況等。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)形成書(shū)面報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)和建議，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)等相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供特殊藥品供應(yīng)管理工作的相關(guān)資料和信息。2.對(duì)外部檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真分析原因，采取有效措施進(jìn)行整改，并及時(shí)將整改情況報(bào)告相關(guān)部門(mén)。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定特殊藥品供應(yīng)管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及本公司/組織的實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括特殊藥品管理法律法規(guī)、藥品知識(shí)、質(zhì)量管理、安全管理、操作規(guī)程等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、網(wǎng)絡(luò)