特殊管理藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)特殊管理藥品的監(jiān)督管理，保證特殊管理藥品的合法、安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確保特殊管理藥品管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）存放、專用賬冊、專用處方、專冊登記，做到賬物相符。3.強(qiáng)化安全意識(shí)，采取有效措施防止特殊管理藥品被盜、被搶、丟失或者發(fā)生其他流入非法渠道的情形。4.注重信息管理，確保特殊管理藥品流轉(zhuǎn)過程中的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂特殊管理藥品質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督實(shí)施。2.定期對特殊管理藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。3.參與特殊管理藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。（二）采購部門1.嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，從具有合法資質(zhì)的單位采購特殊管理藥品。2.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，確保采購渠道合法、可靠。3.負(fù)責(zé)特殊管理藥品采購計(jì)劃的制定和執(zhí)行，保證采購數(shù)量準(zhǔn)確、合理，避免積壓和浪費(fèi)。（三）儲(chǔ)存部門1.按照特殊管理藥品的特性，設(shè)置相應(yīng)的專庫（柜），實(shí)行雙人雙鎖管理。2.確保專庫（柜）設(shè)施設(shè)備完好，具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等條件。3.對特殊管理藥品進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆。4.建立特殊管理藥品出入庫管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度，確保賬物相符。（四）運(yùn)輸部門1.選擇具有合法資質(zhì)的運(yùn)輸單位承擔(dān)特殊管理藥品的運(yùn)輸任務(wù)。2.采取有效的防護(hù)措施，確保特殊管理藥品在運(yùn)輸過程中的安全，防止發(fā)生丟失、被盜、被搶等事故。3.做好運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸車輛信息等，確保運(yùn)輸過程可追溯。（五）銷售部門1.嚴(yán)格按照國家規(guī)定銷售特殊管理藥品，不得超范圍、超劑量銷售。2.核實(shí)購買單位的合法資質(zhì)和購買證明，確保銷售流向合法。3.建立特殊管理藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售日期、購買單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。（六）使用部門1.嚴(yán)格按照醫(yī)生處方使用特殊管理藥品，不得擅自更改用量、用法。2.對使用后的特殊管理藥品空安瓿、廢貼等進(jìn)行回收、登記、銷毀，防止流入非法渠道。3.建立特殊管理藥品使用記錄，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期等信息。三、麻醉藥品和精神藥品管理（一）采購管理1.采購麻醉藥品和第一類精神藥品，必須取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。2.按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的年度生產(chǎn)、經(jīng)營計(jì)劃，定期報(bào)送麻醉藥品和第一類精神藥品的需求計(jì)劃，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，憑《印鑒卡》向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買。3.采購第二類精神藥品，應(yīng)從具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，并索取、留存供貨企業(yè)蓋章的《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及標(biāo)簽等資料。（二）儲(chǔ)存管理1.麻醉藥品和第一類精神藥品必須專庫儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。倉庫應(yīng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖，具有相應(yīng)的防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等安全設(shè)施。2.第二類精神藥品應(yīng)儲(chǔ)存于專用倉庫或?qū)９駜?nèi)，雙人管理。專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全設(shè)施，專柜應(yīng)使用保險(xiǎn)柜。3.麻醉藥品和精神藥品應(yīng)按品種、批號(hào)、有效期分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。4.建立麻醉藥品和精神藥品專用賬冊，詳細(xì)記錄藥品的出入庫日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人等信息。專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。（三）運(yùn)輸管理1.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸必須由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，不得委托其他單位運(yùn)輸。2.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的車輛應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)備，防止藥品被盜、被搶、丟失。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守運(yùn)輸時(shí)限，確保藥品安全、及時(shí)送達(dá)目的地。4.第二類精神藥品的運(yùn)輸可采用一般藥品的運(yùn)輸方式，但應(yīng)確保運(yùn)輸過程中的安全。（四）銷售管理1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。2.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查。3.銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９駜?chǔ)存，實(shí)行專人管理。（五）使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，必須取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開具麻醉藥品和精神藥品處方。3.麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)書寫完整、清晰，注明患者身份證明編號(hào)，藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、診斷等，并有醫(yī)師簽名。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立麻醉藥品和第一類精神藥品使用登記制度，詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、處方醫(yī)師、發(fā)藥人、復(fù)核人等信息。使用登記冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對麻醉藥品和第一類精神藥品的使用情況進(jìn)行定期檢查和統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。四、醫(yī)療用毒性藥品管理（一）采購管理1.采購醫(yī)療用毒性藥品，必須從具有毒性藥品經(jīng)營資格的單位購進(jìn)，并索取、留存供貨單位的合法資質(zhì)證明文件。2.嚴(yán)格按照國家規(guī)定的品種和限量采購醫(yī)療用毒性藥品，不得超量采購。（二）儲(chǔ)存管理1.醫(yī)療用毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉庫或?qū)９駜?nèi)，加鎖并由專人保管。2.專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全設(shè)施，專柜應(yīng)使用保險(xiǎn)柜。3.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、數(shù)量分類存放，并有明顯的毒性標(biāo)志。4.建立醫(yī)療用毒性藥品專用賬冊，詳細(xì)記錄藥品的出入庫日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人等信息。專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于2年。（三）銷售管理1.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個(gè)人均不得從事醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。2.藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。3.調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。（四）使用管理1.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。2.國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。3.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。4.群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過二日極量。五、放射性藥品管理（一）采購管理1.采購放射性藥品，必須從具有放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的單位購進(jìn)，并索取、留存供貨單位的合法資質(zhì)證明文件。2.嚴(yán)格按照國家規(guī)定的品種和限量采購放射性藥品，不得超量采購。（二）儲(chǔ)存管理1.放射性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉庫或?qū)９駜?nèi)，加鎖并由專人保管。2.專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的輻射防護(hù)設(shè)施，專柜應(yīng)使用保險(xiǎn)柜。3.放射性藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、數(shù)量分類存放，并有明顯的放射性標(biāo)志。4.建立放射性藥品專用賬冊，詳細(xì)記錄藥品的出入庫日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人等信息。專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。（三）運(yùn)輸管理1.放射性藥品的運(yùn)輸必須由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，不得委托其他單位運(yùn)輸。2.運(yùn)輸放射性藥品的車輛應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，配備相應(yīng)的輻射防護(hù)設(shè)備，防止藥品泄漏、丟失。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守運(yùn)輸時(shí)限，確保藥品安全、及時(shí)送達(dá)目的地。（四）銷售管理1.放射性藥品的銷售必須由具有放射性藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位承擔(dān)，其他任何單位或者個(gè)人均不得從事放射性藥品的銷售業(yè)務(wù)。2.銷售放射性藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)購買單位的合法資質(zhì)和購買證明，確保銷售流向合法。3.建立放射性藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售日期、購買單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。（五）使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品，必須取得《放射性藥品使用許可證》。2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)按照《放射性藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開具放射性藥品處方。3.放射性藥品處方應(yīng)書寫完整、清晰，注明患者身份證明編號(hào)，藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、診斷等，并有醫(yī)師簽名。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立放射性藥品使用登記制度，詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、處方醫(yī)師、發(fā)藥人、復(fù)核人等信息。使用登記冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對放射性藥品的使用情況進(jìn)行定期檢查和統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。六、監(jiān)督檢查（一）定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對特殊管理藥品的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。（二）專項(xiàng)檢查根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的要求或公司/組織內(nèi)部管理需要，適時(shí)開展特殊管理藥品專項(xiàng)檢查，對存在的問題進(jìn)行及時(shí)整改。（三）問題整改對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。七、