國家開放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列不屬于“藥品”定義范疇的是（）A.化學(xué)原料藥B.生物制品C.保健品D.中藥飲片答案：C解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健品屬于特殊食品，不屬于藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心質(zhì)量管理制度；GSP為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，GLP為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GCP為藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的保存期限是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。4.國家對藥品實行分類管理制度，其中“甲類非處方藥”的標(biāo)識顏色是（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色答案：A解析：非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥標(biāo)識為紅色橢圓形底陰文“OTC”，乙類為綠色，乙類安全性更高。5.藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任不包括（）A.對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時無需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任C.建立藥品追溯系統(tǒng)D.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：B解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；委托生產(chǎn)時，MAH仍需承擔(dān)主體責(zé)任。6.下列屬于假藥的是（）A.超過有效期的藥品B.未標(biāo)明生產(chǎn)批號的藥品C.被污染的藥品D.所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。A、B、C屬于劣藥。7.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)。8.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”C.藥品批準(zhǔn)文號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：B解析：非處方藥廣告需標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；處方藥廣告需標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。因此B選項僅適用于處方藥廣告，并非所有藥品廣告必須標(biāo)明。9.關(guān)于藥品召回，下列說法錯誤的是（）A.主動召回由藥品上市許可持有人發(fā)起B(yǎng).一級召回是指使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.召回的藥品可以重新包裝后繼續(xù)銷售D.藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令召回答案：C解析：《藥品召回管理辦法》第二十條規(guī)定，召回的藥品必須銷毀，不得重新銷售或使用。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場上銷售B.經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)后可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用C.無需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》即可配制D.可以發(fā)布廣告答案：B解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；配制制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且不得發(fā)布廣告。11.下列不屬于藥品不良反應(yīng)的是（）A.正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.超劑量使用導(dǎo)致的肝損傷C.合格藥品引起的皮膚過敏D.用藥后出現(xiàn)的依賴性答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。超劑量使用屬于用藥錯誤，不屬于ADR。12.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，必須保存的記錄不包括（）A.藥品的通用名稱B.藥品的規(guī)格、數(shù)量C.藥品的生產(chǎn)日期D.購藥者的身份證號碼答案：D解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期等內(nèi)容，無需記錄購藥者身份證。13.國家基本藥物目錄的調(diào)整周期原則上不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條規(guī)定，國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。14.關(guān)于疫苗管理，下列說法正確的是（）A.疫苗上市許可持有人可以向個人銷售疫苗B.接種單位可以自行采購第二類疫苗C.疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境D.疫苗廣告可以使用“安全”“有效”等絕對化用語答案：C解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度；疫苗上市許可持有人不得向個人銷售疫苗；接種單位應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗；疫苗廣告不得使用“安全”“有效”等絕對化用語。15.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查屬于（）A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.有因檢查D.跟蹤檢查答案：C解析：飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對可能存在的問題或投訴舉報等開展的突擊檢查，屬于有因檢查。二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于特殊管理藥品的有（）A.麻醉藥品B.放射性藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ABD解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品四類。2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督D.定期提交藥品上市后研究報告答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、三十三條等規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系，制定風(fēng)險管理計劃，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)，并按要求提交上市后研究報告。3.處方審核的內(nèi)容包括（）A.合法性審核（如醫(yī)師簽名、處方格式）B.規(guī)范性審核（如劑量、劑型）C.適宜性審核（如配伍禁忌、適應(yīng)癥）D.經(jīng)濟(jì)性審核（如藥品價格）答案：ABC解析：《處方審核規(guī)范》規(guī)定，處方審核包括合法性、規(guī)范性和適宜性審核，經(jīng)濟(jì)性不屬于法定審核內(nèi)容。4.藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用患者的名義作推薦C.說明藥品的適應(yīng)癥D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較。說明適應(yīng)癥是允許的。5.藥品不良反應(yīng)報告的主體包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為ADR報告主體。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.中藥飲片的炮制必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）答案：√2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片。（）答案：×（中藥飲片需有批準(zhǔn)文號或符合省級炮制規(guī)范）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：×（需經(jīng)特殊批準(zhǔn)，且僅限本機(jī)構(gòu)使用）4.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，不得自行修改。（）答案：√5.個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門報告。（）答案：√6.藥品批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。（）答案：√（需取得相應(yīng)資質(zhì)）7.國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，重大藥品安全信息由國家藥監(jiān)局公布。（）答案：√8.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√9.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：×（有效期為1年）10.疫苗屬于國家免疫規(guī)劃的，接種單位不得收取任何費用。（）答案：√四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述《藥品管理法》中對“劣藥”的界定。答案：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，劣藥包括：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）的質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容。答案：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；（2）供貨單位和采購品種的審核；（3）處方藥與非處方藥分類管理；（4）藥品拆零銷售管理；（5）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（6）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（7）藥品有效期管理；（8）不合格藥品處理的管理；（9）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（10）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定等。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要任務(wù)。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要任務(wù)包括：（1）貫徹執(zhí)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)；（2）制定本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄，審核藥品采購計劃；（3）規(guī)范藥品采購、儲存、調(diào)配行為，保證藥品質(zhì)量；（4）開展臨床合理用藥指導(dǎo)，包括處方審核、點評、用藥監(jiān)測等；（5）參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)服務(wù)；（6）管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制與使用；（7）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；（8）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥事管理法律法規(guī)和合理用藥知識培訓(xùn)。五、案例分析題（共21分）案例：2023年5月，某市市場監(jiān)管局對某連鎖藥店進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）貨架上擺放的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（含可待因10mg/瓶）未單獨存放，與普通感冒藥混放；（2）一張兒科處方開具“阿奇霉素干混懸劑”（規(guī)格0.1g/袋），用法為“一次2袋，一日3次”，患兒年齡2歲，體重12kg（阿奇霉素兒童推薦劑量為10mg/kg/日，每日1次）；（3）陰涼柜溫度顯示為25℃（規(guī)定溫度為210℃），內(nèi)存放的“胰島素注射液”（需冷藏）未出現(xiàn)包裝破損；（4）該藥店未建立藥品購進(jìn)驗收記錄。問題：1.針對問題（1），該藥品屬于哪類特殊管理藥品？藥店的行為違反了哪些規(guī)定？（5分）2.針對問題（2），處方存在什么問題？藥店應(yīng)如何處理？（6分）3.針對問題（3），胰島素儲存不符合要求可能導(dǎo)致什么后果？藥店應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？（5分）4.針對問題（4），未建立購進(jìn)驗收記錄違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？（5分）答案：1.（1）“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”含可待因，屬于第二類精神藥品（可待因單方制劑為麻醉藥品，復(fù)方制劑一般按第二類精神藥品管理）。（2）藥店違反了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十一條“第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊”的規(guī)定，未對特殊管理藥品單獨存放。2.（1）處方存在超劑量、超頻次問題：患兒體重12kg，推薦日劑量為12kg×10mg=120mg（0.12g），處方開具“一次2袋（0.2g），一日3次”，日劑量為0.6g，遠(yuǎn)超推薦劑量，且頻次應(yīng)為每日1次而非3次。（2）藥店作為調(diào)配方，應(yīng)拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師確認(rèn)或重新開具，并做好記錄；若醫(yī)師堅持原處方，需經(jīng)醫(yī)師再次簽名確認(rèn)后方可調(diào)配（但此案例中劑量明顯不合理，應(yīng)重點提示風(fēng)險）。3.（1）胰島素需冷藏（28℃），儲存溫度25℃可能導(dǎo)致藥品效價降低、成分變性，影響治療效果，甚至引發(fā)不良反應(yīng)。（2）藥店違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十三條“儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保溫度符合要求”的規(guī)定