2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試(初級藥士藥事管理與法規(guī))經(jīng)典試題及答案一、A型題（最佳選擇題。每題1分，共40題。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.境外MAH在中國境內(nèi)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，無需承擔(dān)與境內(nèi)MAH同等責(zé)任答案：D解析：境外MAH在中國境內(nèi)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，依法承擔(dān)與境內(nèi)MAH同等責(zé)任（《藥品管理法》第三十八條）。2.關(guān)于藥品追溯制度的實施要求，下列說法正確的是A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均應(yīng)建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息僅需記錄藥品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期和有效期C.疫苗、血液制品、麻醉藥品和精神藥品的追溯信息無需向國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供D.藥品追溯系統(tǒng)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一開發(fā)并強(qiáng)制所有企業(yè)使用答案：A解析：所有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均需建立追溯制度（《藥品管理法》第十條）；追溯信息應(yīng)涵蓋藥品全生命周期；特殊管理藥品需向國家平臺提供信息；追溯系統(tǒng)鼓勵企業(yè)自建或使用第三方平臺。3.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是A.普通處方一般不得超過7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門（急）診癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量D.為住院患者開具的麻醉藥品處方，應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量答案：無錯誤選項（注：本題為反向選擇，實際正確選項需核對法規(guī)。根據(jù)《處方管理辦法》第二十三條，D項正確；第二十四條，C項正確；第十九條，A、B正確，故本題無錯誤選項，可能為命題陷阱）。4.某藥品零售企業(yè)銷售藥品時，未按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求對陰涼庫溫度進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部分需陰涼保存的藥品溫度超標(biāo)。該行為違反的GSP關(guān)鍵條款是A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品的相對濕度為35%75%C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施答案：C解析：需陰涼保存的藥品（≤20℃）未按溫度要求儲存，直接違反“按包裝標(biāo)示溫度儲存”的規(guī)定（GSP第八十三條）。5.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法錯誤的是A.毒性藥品的收購、經(jīng)營由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方C.每次處方劑量不得超過2日極量D.毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后1年備查答案：D解析：毒性藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查（《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第八條）。6.藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測中，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是A.說明書中已載明的腹瀉B.說明書中未載明的肝損傷C.說明書中已載明但程度更嚴(yán)重的皮疹D.因超劑量使用導(dǎo)致的腎功能衰竭答案：B解析：新的ADR指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條）。7.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的批準(zhǔn)文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第三十一條）。8.關(guān)于疫苗流通管理，下列說法正確的是A.疫苗上市許可持有人可以向個人銷售疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將購進(jìn)的疫苗轉(zhuǎn)售給其他單位C.疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)索取、留存運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測記錄D.接種單位接收疫苗時，只需核對疫苗品種和數(shù)量，無需檢查溫度監(jiān)測記錄答案：C解析：疫苗禁止向個人銷售（《疫苗管理法》第三十六條）；疾控機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)售（第三十七條）；接種單位需檢查溫度記錄（第三十八條）。9.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“功能主治：清熱解毒，用于感冒發(fā)熱”，但經(jīng)檢驗該藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。該藥品應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A解析：成分不符屬于“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”，為假藥（《藥品管理法》第九十八條）。10.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的說法，錯誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)不得發(fā)布藥品廣告C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告，應(yīng)符合《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站可以發(fā)布其自制制劑的信息答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售，故其網(wǎng)站不得發(fā)布自制制劑信息（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十一條）。二、B型題（配伍選擇題。每題1分，共30題。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）（1114題共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.5年11.普通處方的保存期限為12.麻醉藥品處方的保存期限為13.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限為14.急診處方的保存期限為答案：11.A；12.C；13.B；14.A解析：普通、急診處方保存1年（《處方管理辦法》第五十條）；麻醉藥品處方保存3年；醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年。（1518題共用備選答案）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）C.《藥品經(jīng)營許可證》（零售）D.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》15.某企業(yè)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，需取得的證件是16.某藥店從事藥品零售業(yè)務(wù)，需取得的證件是17.某藥品生產(chǎn)企業(yè)自行銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，需取得的證件是18.某網(wǎng)站提供藥品價格信息服務(wù)，需取得的證件是答案：15.B；16.C；17.B（注：生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)藥品需取得批發(fā)許可）；18.D（1922題共用備選答案）A.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期B.藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量C.藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、產(chǎn)品批號D.藥品通用名稱、儲存條件、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、有效期19.藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是20.藥品外標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是（內(nèi)標(biāo)簽已標(biāo)注的除外）21.藥品運(yùn)輸包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是22.原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是答案：19.A；20.B（外標(biāo)簽需補(bǔ)充內(nèi)標(biāo)簽未標(biāo)注的適應(yīng)癥、用法用量等）；21.A（運(yùn)輸包裝至少標(biāo)注通用名、規(guī)格、批號、有效期）；22.C（原料藥標(biāo)簽需標(biāo)注批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等）（2326題共用備選答案）A.3年B.5年C.10年D.永久保存23.麻醉藥品專用賬冊的保存期限為24.第一類精神藥品專用賬冊的保存期限為25.醫(yī)療用毒性藥品專用賬冊的保存期限為26.放射性藥品專用賬冊的保存期限為答案：23.B；24.B；25.B；26.B（均為藥品有效期滿后不少于5年，故保存期限至少5年）三、X型題（多項選擇題。每題2分，共20題。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案，錯選、少選均不得分）41.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對已上市藥品的安全性、有效性開展持續(xù)研究D.委托生產(chǎn)時，對受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估答案：ABCD解析：MAH需履行全生命周期管理義務(wù)（《藥品管理法》第三十條至第三十四條）。42.藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的標(biāo)簽、說明書C.藥品的合格證明文件D.進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》答案：ABCD解析：GSP第七十一條規(guī)定，驗收需檢查外觀、標(biāo)簽、合格證明（如檢驗報告），進(jìn)口藥品需查驗通關(guān)單和檢驗報告書。43.處方審核的內(nèi)容包括A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.劑量、用法的正確性C.選用劑型與給藥途徑的合理性D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象答案：ABCD解析：《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定，審核內(nèi)容包括合法性、規(guī)范性、適宜性，ABCD均屬適宜性審核。44.下列藥品中，禁止發(fā)布廣告的有A.麻醉藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.軍隊特需藥品D.第二類精神藥品答案：ABCD解析：《藥品廣告審查辦法》第三條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、軍隊特需藥品禁止發(fā)布廣告。45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括A.審核制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)C.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品和精神藥品的臨床使用與規(guī)范化管理D.確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄調(diào)整原則答案：ABCD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條明確藥事會職責(zé)包括上述內(nèi)容。四、案例分析題（共10題，每題2分。閱讀材料，根據(jù)材料內(nèi)容選擇正確答案）案例1：2024年3月，某市市場監(jiān)管局對某藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其貨架上擺放的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（含可待因10mg/瓶）未設(shè)置專門的專柜，且銷售記錄顯示，近1個月內(nèi)累計向5名未成年人銷售該藥品，其中2名未成年人單次購買2瓶。經(jīng)查，該藥店持有《藥品經(jīng)營許可證》（零售），但未取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)。46.關(guān)于“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”的管理類別，正確的是A.屬于麻醉藥品B.屬于第一類精神藥品C.屬于第二類精神藥品D.屬于含特殊藥品復(fù)方制劑答案：D解析：含可待因的復(fù)方口服溶液（含量≤15mg/瓶）屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，不屬于精神藥品（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條）。47.該藥店未對“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”設(shè)置專柜的行為，違反了A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于特殊管理藥品存放的規(guī)定B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關(guān)于精神藥品儲存的規(guī)定C.《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》關(guān)于專柜存放的要求D.《處方管理辦法》關(guān)于毒性藥品儲存的規(guī)定答案：C解析：含特殊藥品復(fù)方制劑需專柜存放，專人管理（國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》）。48.向未成年人銷售該藥品的行為，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)A.給予警告，責(zé)令改正B.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：B解析：向未成年人銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，屬于違反藥品經(jīng)營管理規(guī)范，應(yīng)沒收違法所得，并處貨值1020倍罰款（《藥品管理法》第一百二十六條）。案例2：某醫(yī)院藥學(xué)部在調(diào)配處方時，發(fā)現(xiàn)患者張某的處方中開具了“阿司匹林腸溶片25mg×100片，用法：一次50mg，一日3次”。經(jīng)查，該藥品說明書標(biāo)注“成人常用量：一次75162mg，一日1次”。49.該處方的用法用量A.符合說明書要求，屬于合理用藥B.超劑量使用，屬于用藥不適宜處方C.超療程使用，屬于用藥